- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02885402
Functioneel onderzoek van kraakbeen bij patiënten met artrose van de knie door middel van MRI-natrium (23Na)
Artrose is een degeneratieve ziekte van hyalien kraakbeen die niet geassocieerd is met een infectie of een ontstekingsproces dat miljoenen mensen treft. De eerste symptomen verschijnen meestal na 40-50 jaar en op dat moment bieden conventionele radiologische tests relatief laat diagnostische elementen, slecht gecorreleerd met pijnverlichting en geen functionele informatie. In deze context is er een reële behoefte aan beeldvormende technieken voor vroege detectie van osteoartritische veranderingen in een nog reversibele fase voor snellere ondersteuning en MRI lijkt het instrument bij uitstek te zijn.
Conventionele proton-MRI-sequenties maken al verbeterde detectiemogelijkheden mogelijk in vergelijking met conventionele radiologie en verdrongen CT-artrografie. Ze blijven niettemin onvoldoende om beginnende laesies te identificeren of paradoxaal genoeg tot op het punt van te geavanceerde laesies. Dankzij de recente technologische vooruitgang is exploratie-MRI van andere kernen, zoals natrium, nu mogelijk. Kwantificering van natrium in het kraakbeen door middel van natrium-MRI maakt kwantificering van het verlies van proteoglycaan en uiteindelijk een bereikte gradatie van artrose mogelijk.
Het hoofddoel van dit project is het kwantificeren van de biochemische veranderingen (natriumgehalte) die optreden in verschillende stadia van artrose, gedefinieerd door klinische algofunctionele scores (Lequesne) en conventionele radiografische scores (Kellgren en Lawrence).
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met artrose
Uitsluitingscriteria:
- patiënt met een contra-indicatie voor MRI
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Gezonde vrijwilligers
|
|
|
Experimenteel: Artrose patiënt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage natrium dat vrijkomt bij patiënten met artrose versus gezonde vrijwilligers
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Pierre MATTEI, Md, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-05
- 2016-A00427-44 (Andere identificatie: Ansm)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .