- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02890771
Werkzaamheid van kurkuma bij tandvleesmassage en adjuvans bij scaling en wortelschaven bij patiënten met chronische parodontitis
Evalueren van de werkzaamheid van heel kurkumapoeder bij tandvleesmassage en als aanvulling op schilfering en wortelschaven bij patiënten met chronische parodontitis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn verschillende interceptieve en therapeutische modaliteiten beschikbaar, bestaande uit niet-chirurgische en chirurgische therapieën. Maar deze therapieën zijn niet voor iedereen beschikbaar, vanwege verschillende redenen, zoals de lage sociaal-economische omstandigheden van de meerderheid van de bevolking, waaronder armoede, analfabetisme en ondervoeding, enz. Samen met de lage verhouding tandarts: bevolking. Bovendien is de beschikbaarheid van een tandarts en/of parodontoloog beperkt in landelijke en afgelegen gebieden, terwijl de prevalentie van parodontitis in deze gebieden relatief hoger is dan in stedelijke gebieden.
Als we naar deze moeilijkheden kijken, moeten de onderzoekers nadenken en de gunstige effecten onderzoeken door onderzoek te doen naar verschillende thuiszorgmaatregelen die al generaties lang worden gebruikt, vooral in ons land en dus genoten mensen van de voordelen met bijna alle of veel natuurlijke tanden, tot de laatste span van hun leven. Hoewel de wetenschappelijke bewijzen van gunstige effecten van thuiszorgmaatregelen voor respectievelijk het reinigen en masseren van tanden en tandvlees nog niet significant zijn. Maar traditioneel gebruik van verschillende tandreinigingsmiddelen die nog steeds in de praktijk zijn en dus wetenschappelijke aandacht nodig hebben. Nu bevinden de onderzoekers zich in het evidence-based tijdperk, vooral op het gebied van medische wetenschappen. Daarom moet het aantal onderzoeksstudies worden gepland en uitgevoerd in verschillende centra in verschillende delen van het land, om de gunstige effecten vast te stellen van traditionele mondhygiënepraktijken zoals: Datoons (Neem, Babool enz.), Bladeren van verschillende planten zoals Mango , Houtskoolpoeder, Meswak, zout, Mosterdolie met Zout en Kurkumapoeder en andere dergelijke tandheelkundige reinigingsmaterialen voor thuiszorg. Na het verkrijgen van de nuttige informatie/bewijzen dienovereenkomstig, kan het gebruik van specifieke traditionele materialen en methoden voor het reinigen van de tanden en het masseren van het tandvlees worden aanbevolen. En dus kunnen met name de ontwikkelingslanden en onderontwikkelde landen hiervan profiteren.
Uit verschillende tandreinigingsmaterialen voor thuiszorg wordt het kurkumapoeder niet alleen gebruikt als een van de belangrijkste smaakmakers in onze keuken, maar ook als medicinaal gebruik sinds eeuwen.
De 'kurkuma' staat bekend om zijn ontstekingsremmende, antioxiderende, antimicrobiële, immuunstimulerende, antiseptische, anticarcinogene en antimutagene eigenschappen [1]. Drake [2] en Han et al [3] observeerden antimicrobiële activiteit van Kurkuma. Roobal Bahal et al [4] verklaarden dat bij gebruik van 2% Kurkuma-gel, significante vermindering van de gemiddelde plaque-index, tandvleesindex, sulcus-bloedingsindex, diepte van de pocket en significante vermindering van trypsine-achtige enzymatische activiteit van "Red-Complex" micro-organismen . Ruchika Jaswal et al [5] voerden een pilootstudie uit om de klinische effecten van topische subgingivale toepassing van 2% hele kurkuma-gel en 1% chloorhexidine-gel te evalueren en te vergelijken als aanvulling op scaling en rootplaning (SRP) bij patiënten die lijden aan chronische parodontitis .
Er zijn wereldwijd maar heel weinig onderzoeken in deze richting uitgevoerd, die op vingers te tellen zijn. Daarom wordt deze studie uitgevoerd om de werkzaamheid van volledig kurkumapoeder bij tandvleesmassage te evalueren en als aanvulling op schilfering en wortelschaven bij patiënten met chronische parodontitis.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gevallen met een matige tot ernstige vorm van gegeneraliseerde chronische parodontitis bij patiënten van elk geslacht.
- Patiënten in de leeftijdsgroep van 35-65 jaar, die zich houden aan goedgekeurde protocolrichtlijnen en klaar zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Elke bekende systemische ziekte die effecten heeft op het parodontium, zoals diabetes enz.
- Patiënten op ontstekingsremmers, antibiotica en perioceutica, sinds 3 maanden.
- Patiënten waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor materiaal dat voor het onderzoek is gebruikt.
- Zwangere en zogende moeders.
- Patiënten hadden eerder, in de afgelopen 6 maanden, enige vorm van niet-chirurgische en/of chirurgische parodontale therapie ondergaan.
- Tabak gebruikers.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Tandenpoetsen
Tandenpoetsen met tandpasta
|
:-Tandenpoetsen met tandpasta (met hetzelfde type tandenborstel en tandpasta) en masseren met heel Kurkumapoeder.
aan de ene kant van de boog hoeft alleen Scaling en Root Planing (SRP) te worden gedaan, terwijl aan de andere kant, na de Scaling en Root Planing massage met volledig kurkumapoeder zal worden uitgevoerd door de patiënten / proefpersonen
|
|
Experimenteel: Kurkuma masseren
Tandenpoetsen, masseren met hele kurkumapoeder
|
aan de ene kant van de boog hoeft alleen Scaling en Root Planing (SRP) te worden gedaan, terwijl aan de andere kant, na de Scaling en Root Planing massage met volledig kurkumapoeder zal worden uitgevoerd door de patiënten / proefpersonen
Tandenpoetsen met tandpasta (de standaardtechniek voor tandenpoetsen wordt gedemonstreerd door hetzelfde type tandenborstel en tandpasta te gebruiken).
|
|
Experimenteel: SRP met kurkuma massage
SRP met kurkuma massage op halve boog
|
:-Tandenpoetsen met tandpasta (met hetzelfde type tandenborstel en tandpasta) en masseren met heel Kurkumapoeder.
Tandenpoetsen met tandpasta (de standaardtechniek voor tandenpoetsen wordt gedemonstreerd door hetzelfde type tandenborstel en tandpasta te gebruiken).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Plaque Index (Turesky-modificatie van Quigley Hein Index, 1970)
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Plaque Index (Turesky-modificatie van Quigley Hein Index, 1970)
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
|
Plaque Index (Turesky-modificatie van Quigley Hein Index, 1970)
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
|
Plaque Index (Turesky-modificatie van Quigley Hein Index, 1970)
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Plaque Index (Turesky-modificatie van Quigley Hein Index, 1970)
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
Tandvleesindex (Loe H en Silness J 1963)
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
Tandvleesindex (Loe H en Silness J 1963)
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
|
Tandvleesindex (Loe H en Silness J 1963)
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
|
Tandvleesindex (Loe H en Silness J 1963)
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Tandvleesindex (Loe H en Silness J 1963)
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
Russell's parodontale index (Rusell's AL, 1956)
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
Russell's parodontale index (Rusell's AL, 1956)
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
|
Russell's parodontale index (Rusell's AL, 1956)
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
|
Russell's parodontale index (Rusell's AL, 1956)
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Russell's parodontale index (Rusell's AL, 1956)
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
Parodontale sondeerdiepte
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
Parodontale sondeerdiepte
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
|
Parodontale sondeerdiepte
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
|
Parodontale sondeerdiepte
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Parodontale sondeerdiepte
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
Klinische hechtingsniveaus
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
Klinische hechtingsniveaus
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
|
Klinische hechtingsniveaus
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
|
Klinische hechtingsniveaus
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Klinische hechtingsniveaus
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Dr Subhash Garg, MDS, Govt. Dental College, Indore
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Izui S, Sekine S, Maeda K, Kuboniwa M, Takada A, Amano A, Nagata H. Antibacterial Activity of Curcumin Against Periodontopathic Bacteria. J Periodontol. 2016 Jan;87(1):83-90. doi: 10.1902/jop.2015.150260. Epub 2015 Oct 8.
- Farjana HN, Chandrasekaran SC, Gita B. Effect of oral curcuma gel in gingivitis management - a pilot study. J Clin Diagn Res. 2014 Dec;8(12):ZC08-10. doi: 10.7860/JCDR/2014/8784.5235. Epub 2014 Dec 5.
- Zhou T, Chen D, Li Q, Sun X, Song Y, Wang C. Curcumin inhibits inflammatory response and bone loss during experimental periodontitis in rats. Acta Odontol Scand. 2013 Mar;71(2):349-56. doi: 10.3109/00016357.2012.682092. Epub 2012 May 4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GDCHIndore
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .