Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Asymmetrische primaire sluiting en aanvullende huidexcisietechniek.

3 februari 2018 bijgewerkt door: Abdulcabbar Kartal, Siverek Devlet Hastanesi

Een nieuwe techniek bij de behandeling van sacrococcygeale sinus pilonidale sinus: effect van vermindering van dode ruimte met asymmetrische primaire sluiting en aanvullende huidexcisietechniek.

Het doel van deze studie was om het residuele volume van de dode ruimte te verminderen met een aanpassing volgens de standaard Karydakis-procedure.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten werden geopereerd in de schaarpositie onder spinale anesthesie (SA). De gluteale delen van de patiënten werden in beide richtingen gestrekt met een verband en de intergluteale spleet werd geopend. Methyleenblauw werd toegediend vanuit de sinusopeningen in het gluteale gebied. Vervolgens werd een totale sinusexcisie uitgevoerd, inclusief de gehele sinuskanalen door de huid, onderhuidse weefsels tot aan de presacrale fascia te passeren.

Bij patiënten die werden geopereerd met de standaard Karydakis-procedure, werd een flap (Karydakis-flap) geprepareerd langs de incisie, met de mediale zijde van de wond 1 cm diep en 2-3 cm naar binnen. De geprepareerde flap werd naar mediaal verschoven en met 2/0 vicryl aan de presacrale fascia gehecht.

Bij patiënten die werden geopereerd met de asymmetrische primaire sluiting met huidexcisietechniek, werd nadat de Karydakis-flap was gevormd, 5-10 mm huid weggesneden langs de incisie vanaf de zijkant van de flap om het volume van de dode ruimte lateraal te verminderen.

In beide groepen werd subcutaan weefsel benaderd met 2/0 vicryl. De huid werd gehecht met matrastechniek met behulp van 2/0 Prolene. Bij patiënten uit geen van beide groepen werden drains gebruikt.

Patiënten werden opgevolgd voor wondlekkage, seroom- en hematoomvorming, huiddehiscentie en recidief.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten tussen de 18 en 65 jaar met chronische pilonidale ziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die de procedure niet accepteerden
  • Patiënten hadden eerder een operatie aan de pilonidale sinus ondergaan
  • Patiënten hadden een actieve infectie
  • Patiënten die niet minimaal 18 jaar oud waren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1

Groep 1 werd behandeld met de nieuwe techniek (Asymmetrische primaire sluiting en aanvullende huidexcisie).

Bij deze nieuwe techniek werd het excisiedefect na totale excisie van de sinussen gesloten met de standaard Karydakis-methode, maar werd er een weefselflap gemaakt met aanvullende huidexcisie om het volume van de dode ruimte te verkleinen.
Procedure: Asymmetrische primaire sluiting en aanvullende huidexcisietechniek
Bij deze nieuwe techniek werd het excisiedefect na totale excisie van de sinussen gesloten met de standaard Karydakis-methode, maar werd er een weefselflap gemaakt met aanvullende huidexcisie om het volume van de dode ruimte te verkleinen.
Actieve vergelijker: Groep 2
Groep 2 werd behandeld met de standaard Karydakis-techniek.
Procedure: Standaard Karydakis-techniek.
Bij deze nieuwe techniek werd na totale sinusexcisie het excisiedefect gesloten met de standaard Karydakis-methode

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroege postoperatieve complicaties.
Tijdsspanne: 3 jaar
wonddehiscentie, vorming van seroom, hematoom, wondinfectie
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Siverek Devlet Hastanesi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 74059997.050.01.04/79

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De studie is afgerond. De gegevens worden gedeeld als een artikel

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pilonidale sinus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren