- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02912533
Een langetermijnstudie van JR-131 bij patiënten met nieranemie met chronische nierziekte (CKD)
29 maart 2019 bijgewerkt door: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid te onderzoeken van een 52-weekse dosering van JR-131 bij nieranemiepatiënten met chronische nierziekte (CKD).
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Multiple Locations, Japan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die worden behandeld met erytropoëse-stimulerend middel.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een complicatie of voorgeschiedenis van een cardiovasculair/long-/herseninfarct.
- Patiënten met een uitgesproken hemorragische laesie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: JR-131
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Meet bijwerkingen
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Hemoglobine niveau
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
23 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JR-131-302
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op JR-131
-
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.JCR Pharmaceuticals Co., Ltd.Voltooid
-
JCR Pharmaceuticals Co., Ltd.Actief, niet wervendMucopolysaccharidose IIJapan
-
JCR Pharmaceuticals Co., Ltd.Voltooid
-
JCR Pharmaceuticals Co., Ltd.Voltooid
-
JCR Pharmaceuticals Co., Ltd.WervingMucopolysaccharidose IIVerenigde Staten, Duitsland, Spanje, Frankrijk, Brazilië, Argentinië, Kalkoen, Verenigd Koninkrijk, Polen, Italië
-
JCR Pharmaceuticals Co., Ltd.Actief, niet wervendMucopolysaccharidose IIBrazilië
-
JCR Pharmaceuticals Co., Ltd.Actief, niet wervendMucopolysaccharidose IVerenigde Staten, Brazilië, Japan
-
JCR Pharmaceuticals Co., Ltd.WervingMucopolysaccharidose III-ADuitsland
-
JCR Pharmaceuticals Co., Ltd.Aanmelden op uitnodiging
-
JCR Pharmaceuticals Co., Ltd.Voltooid