- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02923271
Bevordering van verantwoordelijkheid binnen het gezin voor het verminderen van het gebruik van mobiele telefoons tijdens het autorijden bij volwassenen en hun tienerkinderen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In 2012 kwamen 3.328 mensen om het leven en raakten nog eens 421.000 gewond bij ongevallen met een afgeleide bestuurder. Volwassenen ouder dan 40 jaar waren goed voor 44% van deze dodelijke slachtoffers. Het rijgedrag van tieners wordt sterk beïnvloed door het rijgedrag van ouders. Uit een recent onderzoek blijkt dat het percentage tieners dat sms't tijdens het rijden 14% hoger is als ze hun ouders hetzelfde hebben zien doen. Het percentage volwassenen dat tijdens het rijden sms't, heeft onlangs het aantal tieners overtroffen. Uit een nationale peiling uit 2013 bleek dat 49% van de volwassen autoforensen toegeeft te sms'en tijdens het rijden, waarvan de meesten beweren dat ze het uit gewoonte deden. Op basis van eerdere bevindingen is het onwaarschijnlijk dat tieners minder sms'en tijdens het autorijden, tenzij hun ouders hetzelfde doen.
Het doel van deze studie is om metingen van acceptatie en haalbaarheid te vergelijken tussen tiener-ouder dyades gerandomiseerd naar bidirectioneel tiener-ouder (tiener monitort ouder en ouder monitort tiener) versus alleen tiener (ouder monitort tiener) mobiele telefoongebruik tijdens het rijden.
Onderzoeksdeelnemers zullen worden geworven om deel te nemen aan een gerandomiseerde controleproef. Het mobiele telefoongebruik van de deelnemers zal worden geobserveerd tijdens een eerste basislijnperiode. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee voorwaarden (bidirectionele tiener-ouderbewaking of ouderlijke controle van alleen de tiener). Aan het einde van het onderzoek zullen zowel de ouder als de tiener afzonderlijk een exit-enquête en een interview afnemen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zowel ouder als tiener worden samen ingeschreven als een paar
Tiener:
- Is een middelbare scholier (leeftijd 16 of 17 bij aanvang van de studie)
- In het bezit van een geldig rijbewijs
- Woont in het huis van ouder/verzorger
- Rijdt voornamelijk in één auto
- Rijdt gemiddeld 4 of meer ritten per week
- Heeft een eigen iPhone 4S of nieuwer of Android 4.3 of nieuwere smartphone met data-abonnement
- Geeft toe in de afgelopen maand minstens één keer te hebben gesms't tijdens het rijden
Ouder:
- Is de ouder van een tienerbestuurder
- Rijdt gemiddeld 4 of meer ritten per week
- Rijdt voornamelijk in één auto
- Heeft een eigen iPhone 4S of nieuwer of Android 4.3 of nieuwere smartphone met data-abonnement
- Geeft toe in de afgelopen maand minstens één keer te hebben gesms't tijdens het rijden
Uitsluitingscriteria:
- Ouder en/of tiener gebruikt al een smartphone-app of hardwareapparaat om het gebruik van mobiele telefoons tijdens het rijden te beperken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tiener-ouder toezichtgroep
Het Cellcontrol DriveID-apparaat wordt automatisch ingeschakeld wanneer de tiener of ouder begint te rijden en is vooraf ingesteld om alle oproepen en sms-berichten te blokkeren wanneer de auto in beweging is, maar deelnemers hebben de mogelijkheid om de blokkering op te heffen. De betrokken tiener-ouder-monitoringgroep stuurt e-mailmeldingen naar de tiener wanneer hun ouder hun telefoon ontgrendelt tijdens het rijden en vice versa. Deelnemers (ouders en tieners) rapporteren zelf informatie over hun individuele rijgedrag gedurende de drie weken voorafgaand aan de studie-inschrijving, inclusief hoe vaak ze sms'en tijdens het rijden en zelf rapporteren over het gebruik van hun mobiele telefoon. Aan het einde van het onderzoek wordt de deelnemers gevraagd om feedback te geven over het gebruik van de technologie voor het blokkeren van mobiele telefoons en hun perceptie of hun veiligheid is verbeterd met behulp van de technologie. |
Technologie die inkomende en uitgaande oproepen en sms-berichten blokkeert.
CellControl Drive ID monitort al het gebruik van mobiele telefoons tijdens het rijden (zonder blokkering) gedurende 3 weken tijdens de nulmetingsperiode.
Gedurende de interventieperiode (5 weken) wordt het gsm-gebruik gemonitord en wordt het blokkeren van inkomende oproepen en sms'jes actief.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Toezichtgroep voor alleen tieners
Het Cellcontrol DriveID-apparaat wordt automatisch ingeschakeld wanneer de tiener of ouder begint te rijden en is vooraf ingesteld om alle oproepen en sms-berichten te blokkeren wanneer de auto in beweging is, maar deelnemers hebben de mogelijkheid om de blokkering op te heffen. De groep voor alleen tieners omvat ouderlijk toezicht op het gebruik van de mobiele telefoon van de tiener alleen tijdens het rijden. De ouder ontvangt een e-mailmelding wanneer hun tiener zijn telefoon ontgrendelt tijdens het rijden. Zowel ouders als tieners rijden onder dezelfde beperkingen, maar alleen de ouder wordt op de hoogte gebracht van het gebruik van mobiele telefoons door tieners. Deelnemers (ouders en tieners) rapporteren zelf informatie over hun individuele rijgedrag gedurende de drie weken voorafgaand aan de studie-inschrijving, inclusief hoe vaak ze sms'en tijdens het rijden en zelf rapporteren over het gebruik van hun mobiele telefoon. Aan het einde van het onderzoek wordt de deelnemers gevraagd om feedback te geven over het gebruik van de technologie voor het blokkeren van mobiele telefoons en hun perceptie of hun veiligheid is verbeterd met behulp van de technologie. |
Technologie die inkomende en uitgaande oproepen en sms-berichten blokkeert.
CellControl Drive ID monitort al het gebruik van mobiele telefoons tijdens het rijden (zonder blokkering) gedurende 3 weken tijdens de nulmetingsperiode.
Gedurende de interventieperiode (5 weken) wordt het gsm-gebruik gemonitord en wordt het blokkeren van inkomende oproepen en sms'jes actief.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het aantal ontgrendelingen van mobiele telefoons per uur rijtijd
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in het aantal ontgrendelingen van mobiele telefoons per uur rijtijd tussen baseline en het einde van de interventieperiode
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het aantal minuten telefoongebruik per uur rijden
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in het aantal minuten telefoongebruik per uur rijden tussen baseline en het einde van de interventie
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Catherine McDonald, PhD, RN, Children's Hospital of Philadelphia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 15-011835
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .