Intraveneuze lidocaïne voor cystectomieprocedures (Lidocaine)

Ontwerp

Het ontwerp zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, prospectieve studie in één instituut zijn met patiënten die open of gerobotiseerde cystectomieprocedures ondergaan in het Charleston Area Medical Center in Charleston, West Virginia. Alle patiënten die na geïnformeerde toestemming voldoen aan de inclusiecriteria, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.

Procedures en Protocol

Deze studie zal twee groepen hebben. Elke groep volgt een gestandaardiseerd protocol na cystectomie om verstorende factoren met betrekking tot postoperatief beheer te verminderen.

Studiegroep

Groep A: De lidocaïne-infusiegroep krijgt de lidocaïne-bolus 30 minuten vóór de huidincisie en de infusie gaat door tot 60 minuten na sluiting van de huid.

Controlegroep

Groep B: Patiënten worden gerandomiseerd naar de controlegroep en krijgen een normale zoutoplossing bolus en infusie in dezelfde procedure als de studie-arm.

Alle patiënten in beide groepen zullen pijnscores hebben gedocumenteerd op het moment van de operatie. Een basisniveau van buikpijn wordt beoordeeld met behulp van een verbale analoge schaal (VAS) van 0 tot 10, waarbij een score van "0" "geen pijn" aangeeft en een score van "10" de "ergst denkbare pijn" aangeeft. Deze gegevens, de baseline preoperatieve pijnscore, zullen door de statisticus worden gebruikt voor gegevensanalyse.

Na de operatie registreert het verplegend personeel het exacte tijdstip waarop de patiënt de eerste flatus passeert en de eerste stoelgang heeft; verpleegkundigen zullen elke patiënt ook routinematig vragen naar deze darmactiviteiten tijdens de patiëntbeoordelingen. Postoperatieve misselijkheid en/of braken wordt op een vergelijkbare manier beoordeeld door het verplegend personeel. Vanaf postoperatieve dag 1 tot ontslag (of tot 108 uur), wordt de patiënt met gespecificeerde tijdsintervallen gevraagd om de gemiddelde pijn te scoren op een schaal van O-10 (0 = geen; 10 = ergst denkbare pijn) en eventuele misselijkheid/braken werd ervaren. De numerieke beoordelingsschaal wordt in deze studie gebruikt omdat deze vaak wordt gebruikt bij postoperatieve patiënten en omdat deze vaak wordt gebruikt in andere onderzoeken naar pijnbeoordeling. Deze informatie wordt samen met het medicatiegebruik gedurende dezelfde tijdsintervallen geregistreerd door het verplegend personeel van het Charleston Area Medical Center.

De American Pain Society Patient Outcome Questionnaire (APS-POQ-R) wordt gebruikt om de pijnbehandeling gedurende de eerste 24 uur na de operatie te beoordelen. Deze vragenlijst meet zes aspecten van pijn, waaronder: ernst en verlichting van pijn; impact van pijn op activiteit, slaap en negatieve emoties; bijwerkingen van de behandeling; behulpzaamheid van informatie over pijnbehandeling; vermogen om deel te nemen aan beslissingen over pijnbehandeling; en gebruik van niet-farmacologische strategieën. Dit is gevalideerd in meerdere onderzoeken om de pijn van patiënten te beoordelen en kan worden gebruikt als verwijzing naar andere literatuur met betrekking tot pijnbehandeling die eerder is gepubliceerd.

Om elke arm te vergelijken op primaire uitkomsten, namelijk verbeterde pijnbeheersing, verminderde opioïdenconsumptie en verbeterde resolutie van ileus, zal een beschrijvende analyse worden uitgevoerd met gemiddelden, standaarddeviaties, bereiken en percentages die worden gerapporteerd voor de prospectieve variabelen. Daarnaast zal subgroepanalyse worden uitgevoerd met behulp van statistische tests tussen studie- en controlegroep om de verschillen tussen medicatiegebruik, tevredenheid over pijnverlichting en pijnscores na de procedure te onderzoeken. Continue variabelen worden geanalyseerd met behulp van de Student's t-toets en categorische variabelen met chikwadraat of Fisher's Exact Test. Indien nodig zal logistische regressie worden gebruikt om te bepalen of variabelen verband houden met de onderzoeksgroep. Een p < 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.