Effect van HABIT-ILE op visueel-ruimtelijke aandacht van kinderen met unilaterale CP (HABIT-ILE_CP)
3 december 2020 bijgewerkt door: Yannick Bleyenheuft, Université Catholique de Louvain
Effect van revalidatie bij tekortkomingen, activiteitenbeperkingen en beperkingen van de deelname van kinderen met neurologische laesies. Impact van contextuele factoren op het functioneren van deze patiënten. Deel II
Deze studie heeft tot doel de door HABIT-ILE veroorzaakte veranderingen in stoornissen, activiteit en participatie van kinderen met unilaterale CP te onderzoeken, evenals neuroplastische veranderingen die door de behandeling worden veroorzaakt.
Visuospatiale tekorten zullen worden onderzocht en het effect van prismatische aanpassing zal worden gemeten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel de veranderingen te onderzoeken die worden veroorzaakt door HABIT-ILE op de 3 niveaus van de internationale classificatie van functioneren en gezondheid (ICF) bij kinderen met unilaterale CP, evenals neuroplastische veranderingen die door de behandeling worden veroorzaakt.
Visuospatiale tekorten zullen worden onderzocht en het effect van prismatische aanpassing zal worden gemeten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1150
- Bleyenheuft Yannick
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- eenzijdig CP
- minimaal vermogen om een licht voorwerp van een tafel te pakken
- leeftijd 5-18
Uitsluitingscriteria:
- geen actieve aanval
- geen botox of orthopedische interventie in de 6 maanden voorafgaand aan de studie of tijdens de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: prismatische aanpassing
Inclusief 8 uur therapie met prismatische aanpassing met prismatische bril tijdens bimanuele intensieve en locomotorische intensieve interventie (HABIT-ILE).
|
Bimanuele en locomotorische intensieve interventie gedurende 90 uur inclusief 8 uur prismatische aanpassing
|
|
Actieve vergelijker: schijnbril
Inclusief 8 uur therapie met "schijnbril" tijdens bimanuele intensieve en locomotorische intensieve interventie (HABIT-ILE).
|
Bimanuele en locomotorische intensieve interventie gedurende 90 uur inclusief 8 uur prismatische aanpassing met schijnbril.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
wijzigingen in het annuleren van sterren
Tijdsspanne: bij baseline en na 90 uur/twee weken intensieve bimanuele interventie
|
aantal kleine sterren weggelaten in een frame inclusief veel sterren van verschillende grootte
|
bij baseline en na 90 uur/twee weken intensieve bimanuele interventie
|
|
verandering in "Ogden Figure" -test
Tijdsspanne: bij baseline en na 90 uur/twee weken intensieve bimanuele interventie
|
aantal elementen weggelaten bij het reproduceren van een tekening
|
bij baseline en na 90 uur/twee weken intensieve bimanuele interventie
|
|
veranderingen in lijndoorsnijding
Tijdsspanne: bij baseline en na 90 uur/twee weken intensieve bimanuele interventie
|
afwijking van de middellijn tijdens lijnsectie
|
bij baseline en na 90 uur/twee weken intensieve bimanuele interventie
|
|
visueel-ruimtelijk wijzen
Tijdsspanne: bij baseline en na 90 uur/twee weken intensieve bimanuele interventie
|
wijzend in een blinde doos in de richting van een visuele aanwijzing, waarbij de afwijking van de middellijn wordt gemeten
|
bij baseline en na 90 uur/twee weken intensieve bimanuele interventie
|
|
proprioceptieve wijzen
Tijdsspanne: bij baseline en na 90 uur/twee weken intensieve bimanuele interventie
|
zonder enige visuele feedback in de richting van de middellijn van het lichaam wijzen en de afwijking meten
|
bij baseline en na 90 uur/twee weken intensieve bimanuele interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Jebsen-Taylor-test van handfunctie
Tijdsspanne: bij baseline en na 90 uur/twee weken intensieve bimanuele interventie
|
Handvaardigheid gemeten met objecten uit het dagelijks leven, maatregel=tijd om objecten te manipuleren
|
bij baseline en na 90 uur/twee weken intensieve bimanuele interventie
|
|
functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI)
Tijdsspanne: bij baseline en na 90 uur/twee weken intensieve bimanuele interventie
|
corticale activering (veranderingen in activering van voxels)
|
bij baseline en na 90 uur/twee weken intensieve bimanuele interventie
|
|
Doos en blokken
Tijdsspanne: bij baseline en na 90 uur/twee weken intensieve bimanuele interventie
|
aantal blokken dat in één minuut is gemanipuleerd
|
bij baseline en na 90 uur/twee weken intensieve bimanuele interventie
|
|
Assisteren bij handevaluatie
Tijdsspanne: bij baseline en na 90 uur/twee weken intensieve bimanuele interventie
|
hulp van de paretische hand aan de niet-paretische hand bij bimanuele coördinatie
|
bij baseline en na 90 uur/twee weken intensieve bimanuele interventie
|
|
"ABILHAND-Kids" vragenlijst
Tijdsspanne: bij baseline en na 90 uur/twee weken intensieve bimanuele interventie
|
door ouders gerapporteerde vragenlijst die handvaardigheid meet
|
bij baseline en na 90 uur/twee weken intensieve bimanuele interventie
|
|
"ACTIVLIM-CP" vragenlijst
Tijdsspanne: bij baseline en na 90 uur/twee weken intensieve bimanuele interventie
|
door ouders gerapporteerde vragenlijst die de wereldwijde activiteitsprestaties meet
|
bij baseline en na 90 uur/twee weken intensieve bimanuele interventie
|
|
Canadese prestatiemaatstaf op het werk
Tijdsspanne: bij baseline en na 90 uur/twee weken intensieve bimanuele interventie
|
therapeutische doelen stellen met ouders en zowel prestaties als tevredenheid meten (%)
|
bij baseline en na 90 uur/twee weken intensieve bimanuele interventie
|
|
diffusie tensor beeldvorming (DDTI)
Tijdsspanne: bij baseline en na 90 uur/twee weken intensieve bimanuele interventie
|
meten van veranderingen in wittestofbanen (fractionele anisotropie, aantal voxels)
|
bij baseline en na 90 uur/twee weken intensieve bimanuele interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yannick Bleyenheuft, PhD, Institute of Neuroscience, Université catholique de Louvain
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
26 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B403201316810
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .