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Effetto di HABIT-ILE sull'attenzione visuo-spaziale dei bambini con CP unilaterale (HABIT-ILE_CP)

3 dicembre 2020 aggiornato da: Yannick Bleyenheuft, Université Catholique de Louvain

Effetto della riabilitazione nelle carenze, limitazioni delle attività e restrizioni della partecipazione dei bambini che presentano lesioni neurologiche. Impatto dei fattori contestuali sul funzionamento di questi pazienti. Seconda parte

Questo studio si propone di indagare i cambiamenti indotti da HABIT-ILE nelle menomazioni, attività e partecipazione dei bambini con PC unilaterale, così come i cambiamenti neuroplastici indotti dal trattamento. Saranno studiati i deficit visuospaziali e sarà misurato l'effetto dell'adattamento prismatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio si propone di indagare i cambiamenti indotti da HABIT-ILE ai 3 livelli della classificazione internazionale del funzionamento e della salute (ICF) nei bambini con CP unilaterale, nonché i cambiamenti neuroplastici indotti dal trattamento. Saranno studiati i deficit visuospaziali e sarà misurato l'effetto dell'adattamento prismatico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1150
        • Bleyenheuft Yannick

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CP unilaterale
  • capacità minima di scegliere un oggetto leggero da un tavolo
  • età 5-18

Criteri di esclusione:

  • nessuna crisi attiva
  • nessun intervento di botox o ortopedico nei 6 mesi precedenti lo studio o durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: adattamento prismatico
Comprese 8 ore di terapia con adattamento prismatico indossando occhiali prismatici durante l'intervento intensivo bimanuale e intensivo locomotore (HABIT-ILE).
Comportamentale: HABIT-ILE con adattamento prismatico
Intervento intensivo bimanuale e locomotore per 90h di cui 8 ore di adattamento prismatico
Comparatore attivo: occhiali finti
Comprese 8 ore di terapia indossando "occhiali fittizi" durante l'intervento intensivo bimanuale e intensivo locomotore (HABIT-ILE).
Comportamentale: HABIT-ILE senza adattamento prismatico
Intervento intensivo bimanuale e locomotore per 90 ore incluse 8 ore di adattamento prismatico indossando occhiali finti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti nella cancellazione delle stelle
Lasso di tempo: al basale e dopo 90 ore/due settimane di intervento bimanuale intensivo
numero di stelline omesse in una cornice comprendente molte stelle di dimensioni diverse
al basale e dopo 90 ore/due settimane di intervento bimanuale intensivo
cambiamento nel test "Ogden Figure".
Lasso di tempo: al basale e dopo 90 ore/due settimane di intervento bimanuale intensivo
numero di elementi omessi durante la riproduzione di un disegno
al basale e dopo 90 ore/due settimane di intervento bimanuale intensivo
cambiamenti nella bisezione della linea
Lasso di tempo: al basale e dopo 90 ore/due settimane di intervento bimanuale intensivo
deviazione dalla linea mediana durante la sezione della linea
al basale e dopo 90 ore/due settimane di intervento bimanuale intensivo
puntamento visuo-spaziale
Lasso di tempo: al basale e dopo 90 ore/due settimane di intervento bimanuale intensivo
puntando in una scatola cieca in direzione di un segnale visivo, misurando la deviazione dalla linea mediana
al basale e dopo 90 ore/due settimane di intervento bimanuale intensivo
puntamento propriocettivo
Lasso di tempo: al basale e dopo 90 ore/due settimane di intervento bimanuale intensivo
puntare senza alcun feedback visivo nella direzione della linea mediana del corpo e misurare la deviazione
al basale e dopo 90 ore/due settimane di intervento bimanuale intensivo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di Jebsen-Taylor sulla funzionalità della mano
Lasso di tempo: al basale e dopo 90 ore/due settimane di intervento bimanuale intensivo
Destrezza manuale misurata con oggetti della vita quotidiana, misura=tempo per manipolare oggetti
al basale e dopo 90 ore/due settimane di intervento bimanuale intensivo
risonanza magnetica funzionale (fMRI)
Lasso di tempo: al basale e dopo 90 ore/due settimane di intervento bimanuale intensivo
attivazione corticale (cambiamenti nell'attivazione dei voxel)
al basale e dopo 90 ore/due settimane di intervento bimanuale intensivo
Scatola e blocchi
Lasso di tempo: al basale e dopo 90 ore/due settimane di intervento bimanuale intensivo
numero di blocchi manipolati in un minuto
al basale e dopo 90 ore/due settimane di intervento bimanuale intensivo
Valutazione della mano assistita
Lasso di tempo: al basale e dopo 90 ore/due settimane di intervento bimanuale intensivo
aiuto fornito dalla mano paretica a quella non paretica nella coordinazione bimanuale
al basale e dopo 90 ore/due settimane di intervento bimanuale intensivo
Questionario "ABILHAND-Kids".
Lasso di tempo: al basale e dopo 90 ore/due settimane di intervento bimanuale intensivo
questionario riferito dai genitori che misura l'abilità manuale
al basale e dopo 90 ore/due settimane di intervento bimanuale intensivo
Questionario "ACTIVLIM-CP".
Lasso di tempo: al basale e dopo 90 ore/due settimane di intervento bimanuale intensivo
questionario riferito dai genitori che misura le prestazioni dell'attività globale
al basale e dopo 90 ore/due settimane di intervento bimanuale intensivo
Misurazione delle prestazioni occupazionali canadesi
Lasso di tempo: al basale e dopo 90 ore/due settimane di intervento bimanuale intensivo
stabilire obiettivi terapeutici con i genitori e misurare sia le prestazioni che la soddisfazione (%)
al basale e dopo 90 ore/due settimane di intervento bimanuale intensivo
imaging del tensore di diffusione (DDTI)
Lasso di tempo: al basale e dopo 90 ore/due settimane di intervento bimanuale intensivo
misurare i cambiamenti nei tratti della sostanza bianca (anisotropia frazionaria, numero di voxel)
al basale e dopo 90 ore/due settimane di intervento bimanuale intensivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Université Catholique de Louvain

Investigatori

  • Investigatore principale: Yannick Bleyenheuft, PhD, Institute of Neuroscience, Université catholique de Louvain

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

26 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B403201316810

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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