Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van veranderingen in vloeistofstatus op rechtsventriculaire volumes en functie

9 april 2021 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Het doel van deze studie is het evalueren van de correlatie tussen de status van het vloeistofvolume en het volume en de functie van het rechterventrikel, bij patiënten met insufficiëntie van de vrije longklep na herstel van Tetralogy of Fallot (TOF).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het meten van de veranderingen in grootte en functie van de rechterventrikel met veranderingen in preload, met behulp van cardiovasculaire magnetische resonantie (CMR). Op basis van intensief onderzoek en klinische observaties veronderstellen de onderzoekers dat veranderingen in de volumestatus een statistisch significant verschil veroorzaken in de door cardiovasculaire magnetische resonantie (CMR) gemeten RV End Diastolisch Volume (EDV), end-systolisch volume (ESV), ejectiefractie (EF ) en pulmonale regurgitatie (PR). De onderzoeker veronderstelt dat er kleinere veranderingen zullen optreden in de linkerventrikel LV EDV, ESV en EF.

  1. Een correlatie vaststellen tussen de veranderingen in preload-volumestatus en RV-grootte en -functie bij patiënten met vrije pulmonale insufficiëntie (PI) na TOF-reparatie met behulp van CMRI.
  2. Om de effecten van preload-status op de gemeten ernst van pulmonale regurgitatie (PR) te beoordelen.
  3. Om de effecten van preloadstatus op de grootte van het linkerventrikel (LV) te beoordelen

Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in overeenstemming met dit protocol, goede klinische praktijken en de toepasselijke wettelijke vereisten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin-Madison

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. TOF-patiënten die een reparatie hebben ondergaan met behulp van een transannulaire pleister.
  2. Patiënten die zich presenteren met vrije longinsufficiëntie.
  3. Zijn ouder dan 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met laesies die predisponeren voor chronische volumeoverbelasting (d.w.z. patiënten met aanzienlijke residuele postoperatieve ventriculaire septumdefecten (VSD), of grote aorto-pulmonale collateralen of meer dan matige tricuspidalisinsufficiëntie), omdat al deze hemodynamische aandoeningen de late functie van de rechterventrikel kunnen beïnvloeden en mogelijk de respons van de rechterkant van de hart bij veranderingen in de volumestatus
  2. Patiënten met een klepsparende TOF-reparatie en minder dan vrije longinsufficiëntie.
  3. Patiënten met significante resterende rechtszijdige obstructie (d.w.z. patiënten met residuele RVOT-obstructie of significante residuele longarteriestenose), aangezien is aangetoond dat residuele longstenose kan beschermen tegen RV-dilatatie en tegen verslechtering van de RV-functie.

  4. Patiënten die niet kunnen worden gereconstrueerd met een transannulaire pleister en/of een homograft van rechterventrikel naar longslagader nodig hebben voor reconstructie, waaronder:

    • longatresie en VSD
    • patiënten met een afwijkende kransslagader die het uitstroomkanaal van het rechterventrikel (RVOT) kruist en
    • patiënten met TOF-afwezig pulmonaalklepsyndroom.
  5. Patiënten met nierfalen en nierinsufficiëntie
  6. Patiënten met niet-gecompenseerd hartfalen
  7. Kankerpatiënten
  8. Latex allergische patiënten
  9. Patiënten met suikerziekte
  10. Zwangere vrouwtjes
  11. Gevangenen
  12. Individuen die geen toestemmingscapaciteit hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Studiegroep

Procedures omvatten:

Twee Cardiac Magnetic Resonance Imaging (CMRI's) Plaatsing van een centrale veneuze lijn, Een thoraxfoto Elektrocardiogram (ECG) Toediening van vocht Bloedafname Zwangerschapstest
Procedure: Cardiale magnetische resonantiebeeldvorming (CMRI)

Er zullen 2 CMRI's zijn. De eerste is de routinematige CMRI van de patiënt, nadat de patiënt 12 uur heeft gevast. Deze CMRI gebruikt contrastmiddel.

De tweede CMRI wordt de onderzoeks-CMRI na de vloeistoftoediening. Deze CMRI maakt geen gebruik van contrast.

Procedure: Plaatsing van de centrale veneuze lijn
Een echogeleide centrale lijnkatheter wordt onder plaatselijke verdoving in de interne halsader (IJV) geplaatst.
Procedure: Röntgenfoto van de borst
Om veiligheidsredenen wordt een thoraxfoto gemaakt om pneumothorax (< 1% risico) uit te sluiten na plaatsing van de centrale lijn.
Procedure: Vloeibare toediening
Toediening van 15 cc/kg normale zoutoplossing voor vochthydratatie via perifere IV die wordt geplaatst voor de MRI-contrasttoediening.
Procedure: Bloedafname
Er worden één tot twee theelepels bloed afgenomen voor een basismetabolisch panel.
Procedure: Zwangerschaptest
Bij vrouwelijke proefpersonen zal een urine-zwangerschapstest worden uitgevoerd.
Procedure: Elektrocardiogram
12 afleidingen ECG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volumestatus na laden
Tijdsspanne: 24 maanden
Het volgende wordt gemeten om de status van het postload-volume te bepalen: Linker- en rechterventrikel einddiastolisch volume (milliliter [ml]); Ejectiefractie (%); pulmonale regurgitatie
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Petros V Anagnostopoulos, MD, University of Wisconsin, Madison

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 juni 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

18 maart 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

18 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-0399 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • 2013-0276 (ANDER: HS IRB)
  • SMPH/SURGERY/CARDIOTHORACIC (ANDER: A539782)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tetralogie van Fallot

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren