- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02975232
Supermarktwetenschap: veelzijdige benaderingen voor het vergroten van de aankoop van vers, ingevroren en ingeblikt fruit en groenten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Door middel van onderzoek, onderwijs en voorlichting zal dit project de aankoop en consumptie van groenten en fruit (G&V) door gezinnen in gemeenschappen met weinig middelen bevorderen, waardoor gezondheidsverschillen worden verkleind, menselijke voeding wordt verbeterd en ongezonde gewichtstoename bij kinderen wordt voorkomen. Dit project heeft met name tot doel het succes te evalueren van het promoten van groenten en fruit bij gezinnen en kinderen met een laag inkomen die in aanmerking komen voor SNAP en kinderen die in een landelijke gemeenschap in Maine wonen. Het project maakt gebruik van een veelzijdige aanpak in de supermarktomgeving, inclusief implementatiemethoden van het zeer effectieve stimuleringsprogramma met dubbele waardebonnen dat op boerenmarkten wordt gebruikt, evenals het educatieve programma Cooking Matters at the Store om de aankoop en consumptie van verse producten te stimuleren. producten, en gezonde ingevroren en ingeblikte groenten en fruit (zonder siroop of zout), voedzame en betaalbare alternatieven voor verse producten het hele jaar door.
Onderwijs- en voorlichtingsinspanningen op basis van de onderzoeksbevindingen zullen bijdragen aan het behalen van de doelen van het probleemgebied ter voorkoming van obesitas bij kinderen van het Amerikaanse ministerie van landbouw (USDA) om nieuwe kennis te genereren; het ontwikkelen, beoordelen en uitbreiden van effectieve interventies; en het vergroten van het aantal bekwame en geïnformeerde professionals en consumenten om het complexe probleem van obesitas bij kinderen aan te pakken. Het projectteam zal samenwerken met een grote landelijke supermarktketen (Hannaford Brothers), Cooking Matters, University of Maine (UMaine) Cooperative Extension, eXtension Communities of Practice, Maine SNAP-Education (SNAP-Ed) en The Food Trust om zijn doelstellingen.
methoden:
Onderzoeksstrategie: De studie zal 600 shoppers inschrijven (en uitgaan van een retentie van 70%, met een initiële N van 600: n=210 per onderzoeksarm) die de winkel in maanden 6-7 binnenkomen. Als een klant interesse heeft om deel te nemen en voldoet aan de inschrijvingscriteria (een kind tussen de 2 en 18 jaar oud dat in het huishouden woont, en gebruik van de Hannaford-winkel als de belangrijkste winkellocatie), wordt de klant gevraagd om zich in te schrijven . Bij inschrijving zullen onderzoeksassistenten geïnformeerde toestemming verkrijgen, deelnemers instrueren hoe ze lid kunnen worden van "MyHannaford" om een uniek studie-ID te ontvangen voor het volgen van alle aankopen, en deelnemers een MyHannaford "studieloyaliteitskaart" en Guiding Stars-informatie geven. Er zal een korte enquête worden afgenomen om informatie te verzamelen over demografische gegevens (leeftijd, geslacht, gezinsgrootte, etniciteit), winkelgewoonten (bijv. procent van de totale boodschappen gedaan bij deze Hannaford en persoon die de meeste boodschappen doet in het huishouden), de beste methode om stimuleringswijzigingen door te geven zodra randomisatie heeft plaatsgevonden, en F&V-promotieherinneringen (bijv. sms, e-mail, post), SNAP geschiktheid en SNAP deelname. Met de klantenkaart en de studie-ID krijgen alle deelnemers 5% korting op alle aankopen in de deelnemende Hannaford-winkel gedurende de maanden 6-16 van het project.
Semi-kwantitatieve Food Frequency Questionnaire (FFQ): De FFQ bestaat uit ongeveer 130 voedingsmiddelen en wordt regelmatig bijgewerkt om rekening te houden met veranderingen in de beschikbaarheid van voedingsmiddelen. Bij baseline en na de interventie krijgen de deelnemers per e-mail een link naar de FFQ die online wordt beheerd via Qualtrics, wat ongeveer 20 minuten in beslag zal nemen. Deelnemers die de enquête invullen, krijgen een e-cadeaubon per e-mail toegestuurd. Deelnemers wordt gevraagd om één indexkind in het huishouden te identificeren dat het dichtst bij de leeftijdscategorie van 6-10 jaar ligt (waar kinderen mogelijk het meest ontvankelijk zijn en worden beïnvloed door het eetpatroon van de ouders). Deelnemers krijgen een uittreksel van de FFQ met alleen F&V vermeld voor de respondent om in te vullen, wat de gemiddelde thuisconsumptie van het kind weergeeft.
Randomisatie: Na de basisinloopperiode van 2 maanden worden de deelnemers aan de studie willekeurig toegewezen aan een stimuleringsprogramma met dubbele waardecoupon + interventie van Cooking Matters, of controle.
Interventie-tak: Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de interventie-tak, ontvangen 2 voor 1 F&V (dubbele waarde max $10 voordeel per huishouden per winkeldag) voor de aankoop van verse of 2 en 3-sterren ingevroren en ingeblikte F&V in maanden 10-13. Deze worden bevestigd door UPC-codes te koppelen aan in aanmerking komende voedingsmiddelen. Alle kortingen (5% en incentive) worden gegeven bij het afrekenen door gebruik te maken van de klantenkaart met toegewezen studie-ID. Deelnemers wordt gevraagd zich te registreren en deel te nemen aan ten minste 1 van de 5 educatieve tours van Cooking Matters at the Store die gepland zijn tijdens de eerste twee maanden van de interventieperiode (maanden 10-11). Op de dag en het tijdstip van de Cooking Matters at the Store-tour staat er een Cooking Matters-tafel opgesteld bij de ingang van de lobby. Alle shoppers in de winkel, ongeacht deelname aan het onderzoek, worden uitgenodigd om deel te nemen aan de rondleiding. Studiedeelnemers wordt gevraagd zich aan te melden met hun naam of studie-ID (voor trackingdoeleinden) en hun "paspoort" (een kaart die op elk station moet worden afgestempeld om de tour te voltooien) op te halen aan de tafel in de lobby. Het paspoort moet stempels van elk station hebben, zodat de deelnemer een Hannaford-cadeaubon kan ontvangen en kan deelnemen aan de uitdaging van $ 10 (een gezonde maaltijd kopen voor een gezin van vier personen voor minder dan $ 10).
Controlearm: Deelnemers die zijn toegewezen aan de controlearm komen niet in aanmerking voor F&V-incentives en worden niet gevraagd om Cooking Matters in de Store bij te wonen.
Na de interventie blijven alle deelnemers de korting van 5% ontvangen en blijven we aankopen gedurende drie extra maanden (maanden 14-16) volgen met behulp van de studie-ID om het behoud van koopgedrag te onderzoeken. Gedurende maand 14 (1 jaar na de nulmeting) krijgen de deelnemers per e-mail een link naar de FFQ, inclusief het kindergedeelte, om de gemiddelde dagelijkse inname van het voorgaande jaar te beoordelen. Herinneringen om de FFQ in te vullen en terug te sturen, worden per sms verzonden.
Gegevens- en analyseplan - F&V-verkoop: primaire onderzoeksresultaten zullen worden vergeleken binnen individuen (pre- tot post-interventie) en tussen individuen (interventie- en controlearmen). Aanwezigheid bij het kookprogramma van het kookprogramma tussen interventie- en controlearmen zal worden vergeleken. Gegeneraliseerde lineaire modellen met gemengde effecten zullen worden gebruikt om te controleren op geslacht, primaire huishoudelijke klant, gezinsgrootte, maand van aankoop en SNAP-status (niet in aanmerking komend, in aanmerking komend, ingeschreven).
Onderwijs- en voorlichtingsactiviteiten (na onderzoek):
Maine SNAP-Ed: Het Maine SNAP-Ed-programma zal bijdragen aan onderwijs- en voorlichtingsinspanningen in jaar 3 en 4 van de subsidie door te helpen bij de ontwikkeling van middelen, zoals factsheets en webinartrainingen. Directe onderwijsklassen zullen worden gebruikt om materiaal te verspreiden dat met de subsidie is ontwikkeld. Maine SNAP-Ed kan ook helpen bij het verspreiden van innovatieve benaderingen om samen te werken met supermarkten en kruideniers door hun werk met de USDA Food and Nutrition Service en de Association of SNAP Nutrition Education Administrators (ASNNA).
University of Maine Cooperative Extension: In jaar 3 zal het personeel van UMaine Cooperative Extension werken aan de ontwikkeling en afronding van educatief materiaal dat zal worden gebruikt bij projectverspreidingsactiviteiten in jaar 4 van het project. In jaar 4 zal het personeel van UMaine Cooperative Extension twee webinars verzorgen voor twee verschillende doelgroepen in Maine. Er zal één webinar worden gehouden voor het 4H Youth Development- en voedingspersoneel van Cooperative Extension, en het tweede zal worden gegeven aan het personeel van Healthy Maine Partnership/SNAP-Ed. UMain Extension Staff zal ook helpen bij het opzetten en geven van een online training voor zowel de praktijkgemeenschappen eXtension Families, Food and Fitness als Community Nutrition Education. Bovendien zullen de projectresultaten worden gepresenteerd tijdens de jaarlijkse bijeenkomst van het nationale Expanded Food and Nutrition Education Program in Washington, DC. De Community of Practice van het Community Nutrition Education Program heeft er ook mee ingestemd om als host te dienen voor materialen die via dit project zijn ontwikkeld.
The Food Trust: In jaar 3 bereidt The Food Trust zich voor op onderwijs en voorlichtingsinspanningen in jaar 4. The Food Trust zal zijn ervaring als nationale partner gebruiken voor een verscheidenheid aan beleid inzake toegang tot gezond voedsel en programma-inspanningen op de nationale, staats-, en lokale niveaus. In jaar 4 zal The Food Trust samenwerken met UNE en partners om de ontwikkeling te leiden van een educatieve toolkit gericht op academische instellingen, beroepsverenigingen en industriële partners (bijv. Winkelketens en brancheverenigingen) ter ondersteuning van de ontwikkeling en verbetering van curricula en bijbehorende materialen gerelateerd aan het bevorderen van gezond winkelgedrag in bevolkingsgroepen met lage inkomens.
University of New England (UNE): De University of New England bevindt zich in de late planningsfase van een Bachelor of Science in Nutrition-graad. De studie zal niet-gegradueerde studenten een unieke kans bieden om betrokken te zijn bij de gemeenschap over kwesties die verband houden met de toegang tot voedsel onder bevolkingsgroepen met lage inkomens.
Doelgroepen Doelgroep voor de onderzoekscomponent: Engelssprekende gezinnen op het platteland van Maine met ten minste één kind jonger dan 18 jaar dat in het huishouden woont, die regelmatig winkelen in de Hannaford-winkellocatie van het onderzoek. Westbrook heeft een laag inkomen (het gemiddelde gezinsinkomen was $ 44.465 vergeleken met het staatsniveau van $ 48.453 in 2013), voornamelijk blank (92% blank in 2013), landelijke gemeenschap in Zuid-Maine. De Hannaford-onderzoekswinkel in Westbrook heeft een groot klantenbestand van SNAP-gebruikers ($90+miljoen aan verkopen en 10% SNAP-verkopen, wat neerkomt op ~20% van de voor UPC in aanmerking komende verkopen in 2014).
Doelgroep voor onderwijs- en uitbreidingscomponenten: het programmapersoneel van Maine SNAP-Ed; Maine Cooperative Extension medewerkers en partners, The Nutrition Education Program Community of Practice, Food Trust medewerkers en partners, University of New England Nutrition Program medewerkers en docenten en gezinnen met lage inkomens die winkelen in supermarkten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- minimaal één kind in het huishouden van 18 jaar of jonger
- minimaal 50% van de boodschappen gedaan op de locatie van de studiewinkel
- actieve mobiele telefoon die sms-berichten accepteert
- actief e-mailadres
Uitsluitingscriteria:
- niet-Engelse spreker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
geen tussenkomst
|
|
|
Experimenteel: Behandeling
F&V economische stimulans met rondleiding door de winkel van Cooking Matters
|
50% korting op in aanmerking komende verse, diepgevroren en ingeblikte groenten en fruit (tot $ 10/dag)
Deelnemers wordt gevraagd om in januari of februari 2017 één Coking Matters-winkelrondleiding bij te wonen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vóór kortingsuitgaven (in dollars) op in aanmerking komende verse, diepgevroren en ingeblikte groenten en fruit
Tijdsspanne: door afronding van de studie, een jaar
|
gemiddelde wekelijkse verandering ten opzichte van de uitgangswaarde en per transactie vóór kortingsuitgaven (in dollars) op in aanmerking komende verse, diepgevroren en ingeblikte groenten en fruit
|
door afronding van de studie, een jaar
|
|
voedingsgedrag: shopper en 1 indexkind
Tijdsspanne: op 1 maand en tot 15 maanden
|
verandering ten opzichte van de basislijn
|
op 1 maand en tot 15 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequenties van het voedingsgedrag van shoppers die de afgelopen week zijn beoefend, hadden betrekking op winkelen en voedselbereiding
Tijdsspanne: op 1 maand en tot 15 maanden
|
zelfgerapporteerd voedingsgedrag
|
op 1 maand en tot 15 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michele Polacsek, PhD MHS, University of New England
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-68001-24961
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .