- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02975232
Ciencia de los supermercados: enfoques múltiples para aumentar las compras de frutas y verduras frescas, congeladas y enlatadas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A través de la investigación, la educación y la extensión, este proyecto promoverá la compra y el consumo de frutas y verduras (F&V) por parte de familias en comunidades de escasos recursos, reduciendo así las disparidades de salud, mejorando la nutrición humana y evitando el aumento de peso no saludable entre los niños. Específicamente, este proyecto tiene como objetivo evaluar el éxito de promover las compras de F&V entre familias y niños de bajos ingresos y elegibles para SNAP que viven en una comunidad rural de Maine. El proyecto utilizará un enfoque múltiple en el entorno de los supermercados, incluidos los métodos de implementación del programa de incentivos de cupones de doble valor altamente eficaz que se utiliza en los mercados de agricultores, así como el programa educativo Cooking Matters at the Store para incentivar la compra y el consumo de alimentos frescos. frutas y hortalizas congeladas y enlatadas saludables (sin jarabe ni sal), alternativas ricas en nutrientes y asequibles durante todo el año a los productos frescos.
Los esfuerzos de educación y extensión basados en los hallazgos del estudio contribuirán a cumplir con los Objetivos del Área de Desafío de Prevención de la Obesidad Infantil del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (USDA) de generar nuevos conocimientos; desarrollar, evaluar y expandir intervenciones efectivas; y aumentar el número de profesionales y consumidores capacitados e informados para abordar el complejo problema de la obesidad infantil. El equipo del proyecto se asociará con una gran cadena nacional de supermercados minoristas (Hannaford Brothers), Cooking Matters, Extensión Cooperativa de la Universidad de Maine (UMaine), eXtension Communities of Practice, Maine SNAP-Education (SNAP-Ed) y The Food Trust para lograr sus objetivos
Métodos:
Estrategia de investigación: el estudio inscribirá a 600 compradores (y asumirá una retención del 70 %, con un N inicial de 600: n=210 por brazo de estudio) que ingresen a la tienda en los meses 6 y 7. Si un cliente tiene interés en participar y cumple con los criterios de inscripción (tener un hijo de entre 2 y 18 años de edad viviendo en el hogar y usar la tienda Hannaford como el principal lugar de compras), entonces se le pedirá al cliente que se inscriba. . En el momento de la inscripción, los asistentes de investigación obtendrán el consentimiento informado, instruirán a los participantes sobre cómo unirse a "MyHannaford" para recibir una identificación de estudio única para el seguimiento de todas las compras y les darán a los participantes una tarjeta de "lealtad de estudio" de MyHannaford e información de Guiding Stars. Se administrará una breve encuesta para recopilar información sobre datos demográficos (edad, sexo, tamaño de la familia, origen étnico), hábitos de compra (p. porcentaje del total de compras de comestibles realizadas en este Hannaford y la persona que realiza la mayor parte de las compras en el hogar), el mejor método para comunicar los cambios de incentivos una vez que se ha realizado la aleatorización y recordatorios de promoción de F&V (p. texto, correo electrónico, correo postal), elegibilidad de SNAP y participación en SNAP. A través de la tarjeta de fidelidad y la identificación del estudio, todos los participantes recibirán un 5 % de descuento en todas las compras en la tienda Hannaford participante durante los meses 6 a 16 del proyecto.
Cuestionario semicuantitativo de frecuencia de alimentos (FFQ): El FFQ consta de aproximadamente 130 elementos alimentarios y se actualiza regularmente para tener en cuenta los cambios en la disponibilidad de alimentos. Al inicio y después de la intervención, los participantes recibirán por correo electrónico un enlace al FFQ administrado en línea a través de Qualtrics, que tardará aproximadamente 20 minutos en completarse. A los participantes que completen la encuesta se les enviará por correo electrónico una tarjeta de regalo electrónica. Se les pedirá a los participantes que identifiquen un niño índice en el hogar más cercano al rango de edad de 6 a 10 años (donde los niños pueden ser más receptivos e influenciados por los patrones de alimentación de los padres). A los participantes se les proporcionará una sección extraída del FFQ con solo F&V en la lista para que el encuestado la complete, lo que representa el consumo promedio en el hogar del niño.
Aleatorización: después del período inicial de referencia de 2 meses, los participantes del estudio serán asignados aleatoriamente al programa de incentivos de cupón de valor doble + intervención o control de Cooking Matters.
Brazo de intervención: Los participantes asignados al azar al brazo de intervención recibirán 2 por 1 F&V (beneficio de $10 de valor máximo por hogar por día de compras) por comprar F&V frescas o congeladas y enlatadas con calificación de 2 y 3 estrellas en los meses 10-13. Estos se confirmarán vinculando los códigos UPC con los alimentos que califican. Todos los descuentos (5% e incentivo) se otorgarán al finalizar la compra mediante el uso de la tarjeta de fidelización con el ID de estudio asignado. Se les pedirá a los participantes que se registren y asistan al menos a 1 de los 5 recorridos del programa educativo Cooking Matters en la Tienda programados durante los dos primeros meses del período de intervención (meses 10-11). En el día y la hora del recorrido de Cooking Matters en la tienda, habrá una mesa de Cooking Matters instalada en la entrada del vestíbulo. Todos los compradores de la tienda, independientemente de su participación en el estudio, están invitados a unirse al recorrido. Se les pedirá a los participantes del estudio que se registren con su nombre o identificación del estudio (para fines de seguimiento) y que recojan su "pasaporte" (una tarjeta que se debe sellar en cada estación para poder completar el recorrido) en la mesa del vestíbulo. El pasaporte debe tener sellos de cada estación para que el participante reciba una tarjeta de regalo de Hannaford y participe en el desafío de $10 (comprar una comida saludable para una familia de cuatro por menos de $10).
Brazo de control: los participantes asignados al brazo de control no serán elegibles para los incentivos de F&V y no se les pedirá que asistan a Cooking Matters en la tienda.
Después de la intervención, todos los participantes seguirán recibiendo el 5 % de descuento y continuaremos rastreando las compras durante tres meses adicionales (meses 14 a 16) utilizando la identificación del estudio para examinar la retención de los hábitos de compra. Durante el mes 14 (1 año después de la evaluación inicial), a los participantes se les enviará por correo electrónico un enlace al FFQ, incluida la parte del niño, para evaluar la ingesta diaria promedio durante el año anterior. Los recordatorios para completar y devolver el FFQ se enviarán por mensaje de texto.
Plan de datos y análisis: ventas de frutas y hortalizas: los resultados primarios del estudio se compararán entre individuos (antes y después de la intervención) y entre individuos (brazos de intervención y de control). Se comparará la asistencia al programa educativo Cooking Matters entre los brazos de intervención y de control. Se utilizarán modelos lineales generalizados de efectos mixtos para controlar el sexo, el comprador principal del hogar, el tamaño de la familia, el mes de compra y el estado de SNAP (no elegible, elegible, inscrito).
Actividades de Educación y Extensión (post investigación):
Maine SNAP-Ed: El programa Maine SNAP-Ed contribuirá a los esfuerzos de educación y extensión en los años 3 y 4 de la subvención ayudando con el desarrollo de recursos, como hojas informativas y capacitaciones en seminarios web. Las clases de educación directa se utilizarán para difundir materiales de recursos desarrollados a través de la subvención. Maine SNAP-Ed también puede ayudar a difundir enfoques innovadores para trabajar con supermercados y tiendas de comestibles a través de su trabajo con el Servicio de Alimentos y Nutrición del USDA y la Asociación de Administradores de Educación en Nutrición de SNAP (ASNNA).
Extensión Cooperativa de la Universidad de Maine: En el año 3, el personal de Extensión Cooperativa de la Universidad de Maine trabajará para desarrollar y finalizar los materiales educativos que se utilizarán en las actividades de difusión del proyecto en el año 4 del proyecto. En el año 4, el personal de Extensión Cooperativa de UMaine brindará dos seminarios web para dos audiencias diferentes de Maine. Se llevará a cabo un seminario web para el personal de nutrición y desarrollo juvenil 4H de Cooperative Extension, y el segundo se entregará al personal de Healthy Maine Partnership/SNAP-Ed. El personal de extensión de UMaine también ayudará a crear y brindar una capacitación en línea para las comunidades de práctica de educación de nutrición comunitaria, alimentos y acondicionamiento físico y familias de extensión. Además, los resultados del proyecto se presentarán en la reunión anual del Programa Ampliado de Educación sobre Alimentos y Nutrición en Washington, DC. La Comunidad de Práctica del Programa de Educación Comunitaria sobre Nutrición también ha aceptado servir como anfitriona de los materiales desarrollados a través de este proyecto.
The Food Trust: En el año 3, The Food Trust se preparará para los esfuerzos de educación y extensión en el año 4. The Food Trust utilizará su experiencia como socio nacional en una variedad de esfuerzos de políticas y programas de acceso a alimentos saludables a nivel nacional, estatal, y niveles locales. En el año 4, The Food Trust trabajará con UNE y sus socios para liderar el desarrollo de un conjunto de herramientas educativas dirigido a instituciones académicas, asociaciones profesionales y socios de la industria (por ejemplo, cadenas minoristas y asociaciones industriales) para apoyar el desarrollo y la mejora de los planes de estudio y los materiales correspondientes. relacionados con la promoción de hábitos de compra saludables en poblaciones de bajos ingresos.
Universidad de Nueva Inglaterra (UNE): La Universidad de Nueva Inglaterra se encuentra en las últimas etapas de planificación de una Licenciatura en Ciencias en Nutrición. El estudio brindará una oportunidad única para que los estudiantes de pregrado participen en la comunidad en temas relacionados con el acceso a los alimentos entre las poblaciones de bajos ingresos.
Audiencias objetivo Audiencia objetivo para el componente de investigación: familias rurales de Maine de habla inglesa con al menos un hijo menor de 18 años viviendo en el hogar, que compran regularmente en la tienda del estudio en Hannaford. Westbrook es una comunidad rural de bajos ingresos (el ingreso familiar promedio fue de $ 44,465 en comparación con el nivel estatal de $ 48,453 en 2013), en su mayoría blanca (92% blanca en 2013), en el sur de Maine. La tienda de estudio de Hannaford en Westbrook tiene una base de clientes de usuarios de SNAP alta (más de $90 millones en ventas y 10 % de ventas de SNAP que representan ~20 % de las ventas elegibles para UPC en 2014).
Audiencia objetivo para los componentes de educación y extensión: El personal del programa SNAP-Ed de Maine; El personal y los socios de la Extensión Cooperativa de Maine, la Comunidad de Práctica del Programa de Educación en Nutrición, el personal y los socios de Food Trust, el personal y la facultad del Programa de Nutrición de la Universidad de Nueva Inglaterra y las familias de bajos ingresos que compran en los supermercados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- al menos un niño en el hogar de 18 años o menos
- al menos el 50% de las compras de comestibles se realizan en la tienda del estudio
- celular activo aceptando mensajes de texto
- dirección de correo electrónico activa
Criterio de exclusión:
- hablante no inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Control
Sin intervención
|
|
Experimental: Tratamiento
Incentivo económico F&V con recorrido por la tienda Cooking Matters
|
50 % de descuento en frutas y verduras frescas, congeladas y enlatadas elegibles (hasta $10 por día)
Se les pedirá a los participantes que asistan a un recorrido por la tienda de Coking Matters durante enero o febrero de 2017
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Gasto antes del descuento (en dólares) en frutas y hortalizas frescas, congeladas y enlatadas elegibles
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un año
|
cambio promedio desde el punto de referencia semanal y por transacción antes del gasto de descuento (en dólares) en frutas y hortalizas frescas, congeladas y enlatadas elegibles
|
hasta la finalización de los estudios, un año
|
comportamiento nutricional: comprador y 1 niño índice
Periodo de tiempo: a 1 mes y hasta 15 meses
|
cambio desde la línea de base
|
a 1 mes y hasta 15 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Frecuencias de los comportamientos de nutrición de los compradores practicados durante la última semana relacionados con las compras y la preparación de alimentos
Periodo de tiempo: a 1 mes y hasta 15 meses
|
comportamiento nutricional autoinformado
|
a 1 mes y hasta 15 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michele Polacsek, PhD MHS, University of New England
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-68001-24961
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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