Effect van alternatieve therapieën op intraoculaire druk bij oculaire hypertensie
24 november 2020 bijgewerkt door: Temple University
Een pilootstudie naar het effect van alternatieve neusgatademhaling en voetreflexologie op de intraoculaire druk bij oculaire hypertensie
Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van complementaire en alternatieve therapieën, met name alternatieve neusademhaling en voetreflexologie, op de intraoculaire druk bij patiënten met oculaire hypertensie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tussen 2014 en 2016 werden 11 patiënten gerekruteerd bij Temple Ophthalmology.
Patiënten hadden oculaire hypertensie en waren tussen de 48 en 74 jaar oud.
Patiënten werden uitgesloten als ze momenteel ANB of FR uitvoerden, de taak niet konden uitvoeren, eerder een oogoperatie of laserbehandeling hadden ondergaan, andere CAM voor oculaire hypertensie kregen of een wash-outperiode niet konden voltooien.
Na een uitwasperiode van 30 dagen voltooiden de patiënten ANB of FR.
Na instructie werd de toegewezen taak gedurende 5 minuten uitgevoerd.
FR werd gedaan op een in de handel verkrijgbaar voetreflexbord (JAPAN TSUBO HH-700) gericht op de basis van de tweede en derde teen van beide voeten.
Twee weken later voltooiden de patiënten de alternatieve taak.
IOP werd gemeten vóór de taak, onmiddellijk na de taak en daarna elke 30 minuten gedurende twee uur.
Tekenrangtesten werden gebruikt om IOP-veranderingen binnen en tussen elke groep te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met oculaire hypertensie
Uitsluitingscriteria:
- momenteel uitgevoerde alternatieve neusgatademhaling of voetreflexologie
- konden de taak niet uitvoeren
- eerder een oogoperatie of laser heeft gehad,
- kregen andere CAM voor oculaire hypertensie
- waren niet in staat om een wash-outperiode te voltooien als ze glaucoom-oogdruppels gebruikten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Alternatieve neusgatademhaling
De procedure voor ANB begint door de rechterhand naar de neus te brengen; met de ringvinger over het linker neusgat en de duim over het rechter neusgat, zodat de neusgaten door de vingers kunnen worden afgesloten.
De eerste stap in de cyclus is om het rechter neusgat gesloten te houden met de duim en volledig uit te ademen door het linker neusgat op een langzame en gecontroleerde manier, vrij van inspanning en schokkerigheid.
Aan het einde van de uitademing ademt de patiënt langzaam en volledig terug door het linker neusgat.
Op dit punt sluit de patiënt het linkerneusgat met de ringvinger, opent het rechterneusgat door de duim los te laten en herhaalt het uitademen-inademen door het rechterneusgat, waarbij één cyclus wordt voltooid.
Dan schakelt de patiënt terug naar het linker neusgat en begint de cyclus opnieuw.
Deze cyclus duurt één sessie van ongeveer 5 minuten.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Voetreflexologie
De procedure voor FR is gericht op het activeren van specifieke reflexgebieden op de voet die verband houden met het oog en de oogziekte, via massage.
Hoewel we in het belang van herhaalbare precisie hebben besloten om een FR-bord (fig.1) te gebruiken om de procedure uit te voeren.
Dit bord heeft twee voetvormige stukken hout gemonteerd op een plat bord met veren.
Bovenop deze houten voeten bevinden zich kleine houten knopen, die op precieze plaatsen zijn georganiseerd om de reflexologie van de voet te activeren door bepaalde drukpunten te stimuleren.
De patiënt wordt geïnstrueerd om zijn voeten op deze planken te laten rusten met een comfortabele druk gedurende 5 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline in intraoculaire druk (mmHg)
Tijdsspanne: Twee uur
|
Meting van de intraoculaire druk na elke behandeling met tussenpozen van 30 minuten gedurende in totaal 2 uur.
De tijdspunten die in de berekening worden gebruikt, omvatten basislijn, 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten en 120 minuten.
|
Twee uur
|
|
Verandering van baseline in intraoculaire druk (mmHg)
Tijdsspanne: Twee uur
|
Meting van de intraoculaire druk na elke behandeling met tussenpozen van 30 minuten gedurende in totaal 2 uur. De tijdspunten die in de berekening worden gebruikt, omvatten basislijn, 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten en 120 minuten. Dit is na de uitwasperiode van 2 weken. Deelnemers zijn van interventie gewisseld |
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey Henderer, M.D., Temple University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
15 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
27 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22105
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .