Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid en effecten van behandeling met valaciclovir bij personen met de vroege ziekte van Alzheimer (VALZ-Pilot)

1 april 2020 bijgewerkt door: Hugo Lovheim

Haalbaarheid en effecten op markers in ruggenmergvocht bij personen met vroege ziekte van Alzheimer bij behandeling met valaciclovir - Open Fas II Pilot Study (VALZ-Pilot)

Deze studie onderzoekt de effecten van behandeling met valaciclovir op personen met de ziekte van Alzheimer of milde cognitieve stoornissen van het ziektetype Alzheimer. Het is een open pilot-studie waarbij 36 deelnemers 4 weken met Valaciclovir zullen worden behandeld. De deelnemers worden voor en na de behandelingsperiode met verschillende maatregelen onderzocht.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie onderzoekt de effecten van behandeling met valaciclovir op personen met de ziekte van Alzheimer (AD) of milde cognitieve stoornissen van het ziektetype van Alzheimer. Het is een open proefstudie waarbij 36 deelnemers 4 weken orale behandeling met valaciclovir zullen krijgen. Om 36 personen te vinden die aan de inclusiecriteria voldoen, worden maximaal 120 personen gescreend. Belangrijke inclusiecriteria zijn Herpes Simplex Virus (HSV), Immunoglobuline G (IgG)-positiviteit (HSV dragerschap), Apolipoproteïne E allel 4 dragerschap en voldoende nierfunctie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid hoger dan 30 ml/min). Alle deelnemers moeten hun geïnformeerde toestemming geven voor deelname.

De dosis valaciclovir is driemaal daags 500 mg in de eerste week en driemaal daags 1000 mg in week 2-4.

Deelnemers zullen worden onderzocht met behulp van verschillende maatregelen voor en na de behandelingsperiode: Mini Mental State Examination om de cognitieve functie te beoordelen, cerebrospinale vloeistof biomarkers van de ziekte van Alzheimer en [18F]-FHBG-PET/CT (9-[4-[18F]fluoro- 3-(hydroxymethyl)butyl]guanine positronemissietomografie/computertomografie) om mogelijk een actieve HSV-infectie in het centrale zenuwstelsel aan te geven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Uppsala, Zweden
        • Memory Clinic, Uppsala University Hospital
    • Västerbotten
      • Umeå, Västerbotten, Zweden, 90185
        • Geriatric Centre, University Hospital in Umeå

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

61 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, leeftijd ≥ 65 jaar
  • Vermogen om een ​​standpunt in te nemen en een geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek te maken en te ondertekenen. Dit impliceert dat een persoon met MMSE (Mini Mental State Examination) < 18 waarschijnlijk niet wordt meegenomen.
  • Gediagnosticeerd met de ziekte van Alzheimer of milde cognitieve stoornissen als gevolg van de ziekte van Alzheimer. Er moet ten minste één beeldvormingsonderzoek van de hersenen zijn uitgevoerd (CT, MR, SPECT of PET/CT) en ten minste één objectieve bevinding moet de diagnose ondersteunen die verder gaat dan de specifieke medische geschiedenis. Verminderde perfusie of verminderd metabolisme bilateraal temporaal, hippocampale atrofie of pathologische markers voor de ziekte van Alzheimer in cerebrospinale vloeistof zijn dergelijke bevindingen. Personen met vasculaire hersenaandoeningen, b.v. ernstige veranderingen in de witte stof of een eerder herseninfarct worden niet opgenomen, maar personen met veranderingen in de witte stof die als normaal worden beschouwd voor hun leeftijd, kunnen wel worden opgenomen.
  • Positief voor anti-HSV (Herpes Simplex Virus) Immunoglobuline G (IgG) in plasma, d.w.z. drager van HSV.
  • Hetero of homozygoot voor allel 4 van gen Apolipoproteïne E.
  • Stabiel boven alle medicatie, inclusief medicatie voor de ziekte van Alzheimer (rivastigmine, galantamine, donepezil of memantin) gedurende minstens één maand.
  • Geen bekende allergie of overgevoeligheid voor valaciclovir of aciclovir.
  • Mogelijkheid om zelfstandig of met steun van een familielid of andere verzorger te voldoen aan het studiegeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

  • Nierinsufficiëntie met geschatte GFR (glomerulaire filtratiesnelheid) ≤ 30 ml/min/1,73 m2
  • Voortdurende behandeling met anticoagulantia (warfarine, laagmoleculaire heparine of andere anticoagulantia). Bloedplaatjesaggregatieremmers in de aanbevolen dosis worden geaccepteerd (d.w.z. Acetylsalicylzuur 75 mgx1)
  • Levensverwachting < 1 jaar door andere comorbiditeit
  • Aanhoudende ernstige somatische aandoening die de deelname van de patiënt aan het onderzoek zou kunnen belemmeren (d.w.z. lopende kankerbehandeling)
  • Aanhoudende ziekte die examens in rugligging onmogelijk maakt (d.w.z. ernstig hartfalen, ernstige rugpijn).
  • Dementiediagnose anders dan de ziekte van Alzheimer, inclusief vasculaire dementie.
  • Andere bekende neurologische/neurodegeneratieve aandoening (d.w.z. hersentumor, MS (multiple sclerose), ALS (amyotrofische laterale sclerose))
  • Claustrofobie of andere contra-indicatie voor het uitvoeren van een PET/CT-scan.
  • Depressie of andere psychiatrische ziekte die behandeling vereist (d.w.z. ernstige psychose of andere ziekte van gelijke ernst)
  • Dementie of cognitieve disfunctie in die mate dat een geïnformeerde toestemming onmogelijk kan worden verkregen, overeenkomend met ongeveer MMSE-SR (Mini Mental State Examination-Swedish revision) <18.
  • Geschiedenis van middelenmisbruik (d.w.z. stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel of alcohol). Nicotinegebruik wordt geaccepteerd.
  • Niet bereid om deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Valaciclovir behandeling
Valaciclovir 500 mg tablet
Valaciclovir-behandeling (oraal, 500 mg tabletten). Eerste week: 500 mg driemaal daags, tweede tot vierde week: 1000 mg driemaal daags.
Andere namen:
  • Valtrex (rechts)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cerebrospinale vloeistof (CSF) Totaal Tau
Tijdsspanne: Basislijn en behandelingsdag 28
Verandering in CSF Total Tau tussen monsters genomen voor en na medicamenteuze behandeling
Basislijn en behandelingsdag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cerebrospinale vloeistof (CSF) Neurofilament lichte keten (NFL)
Tijdsspanne: Basislijn en behandelingsdag 28
Verandering in CSF NFL tussen monsters genomen voor en na medicamenteuze behandeling
Basislijn en behandelingsdag 28
Cerebrospinale vloeistof (CSF) gefosforyleerd Tau (p-Tau)
Tijdsspanne: Basislijn en behandelingsdag 28
Verandering in CSF p-Tau tussen monsters genomen voor en na medicamenteuze behandeling
Basislijn en behandelingsdag 28
Cerebrospinale vloeistof (CSF) Amyloïde beta 1-42
Tijdsspanne: Basislijn en behandelingsdag 28
Verandering in Amyloid beta 1-42 tussen monsters genomen voor en na medicamenteuze behandeling
Basislijn en behandelingsdag 28
PET/CT: [18F]-FHBG-accumulatie in het centrale zenuwstelsel (CZS)
Tijdsspanne: Een week voordat de medicamenteuze behandeling begint
Kan [18F]-FHBG-PET/CT replicerende HSV-infectie in het CZS detecteren?
Een week voordat de medicamenteuze behandeling begint
PET/CT: locatie van [18F]-FHBG-accumulatie
Tijdsspanne: Een week voordat de medicamenteuze behandeling begint
Lokaliseert [18F]-FHBG-accumulatie zich in hersengebieden die bij AD zijn aangetast?
Een week voordat de medicamenteuze behandeling begint
PET/CT: [18F]-FHBG-accumulatie
Tijdsspanne: Een week voor en een week na de medicamenteuze behandeling
Verandering in [18F]-FHBG-accumulatie na, in vergelijking met vóór, medicamenteuze behandeling
Een week voor en een week na de medicamenteuze behandeling
Mini Mental State Examination - Zweedse herziening (MMSE-SR)
Tijdsspanne: Basislijn en behandelingsdag 28
Verandering in MMSE-SR-scores vanaf baseline tot na medicamenteuze behandeling
Basislijn en behandelingsdag 28
Cerebrospinale vloeistof (CSF) aciclovirconcentratie
Tijdsspanne: Behandeldag 28
Cerebrospinale vloeistof (CSF) aciclovirconcentratie
Behandeldag 28
Cerebrospinale vloeistof (CSF) 9-carboxymethoxymethylguanine (CMMG) concentratie
Tijdsspanne: Behandeldag 28
Concentratie van CMMG, de belangrijkste metaboliet van aciclovir
Behandeldag 28
Serum aciclovir-concentratie
Tijdsspanne: Behandeldag 28
Serum aciclovir-concentratie
Behandeldag 28
Serumconcentratie 9-carboxymethoxymethylguanine (CMMG).
Tijdsspanne: Behandeldag 28
Concentratie van CMMG, de belangrijkste metaboliet van aciclovir
Behandeldag 28
Aandeel dat de [18F]-FHBG-PET/CT-onderzoeken afrondt
Tijdsspanne: Voor de onderzoeken een week voor en een week na de medicamenteuze behandeling
Is [18F]-FHBG-PET/CT een haalbaar onderzoek bij personen met de ziekte van Alzheimer
Voor de onderzoeken een week voor en een week na de medicamenteuze behandeling
Percentage dat de behandeling van 28 dagen met valaciclovir in gespecificeerde doses voltooit
Tijdsspanne: Behandeldag 28
Haalbaarheid van behandeling met valaciclovir gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat de volledige behandelingsperiode met de gespecificeerde dosis voltooide
Behandeldag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hugo Lövheim, M.D., Ph.D., Umea University, Umea, Sweden

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

20 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren