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초기 알츠하이머병 환자에서 Valaciclovir 치료의 타당성 및 효과 (VALZ-Pilot)

2020년 4월 1일 업데이트: Hugo Lovheim

Valaciclovir - Open Fas II 파일럿 연구(VALZ-Pilot)로 치료 시 초기 알츠하이머병 환자의 척수액 내 마커에 대한 타당성 및 효과

이 연구는 알츠하이머병 또는 알츠하이머병 유형의 경도 인지 장애가 있는 개인에 대한 Valaciclovir 치료의 효과를 조사합니다. 36명의 참가자가 4주 동안 Valaciclovir 치료를 받는 공개 파일럿 시험입니다. 참가자는 치료 기간 전후에 다른 조치를 사용하여 조사됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 알츠하이머병(AD) 또는 알츠하이머병 유형의 경도 인지 장애가 있는 개인에 대한 발라시클로비어 치료의 효과를 조사합니다. 36명의 참가자가 4주 동안 경구 발라시클로비르 치료를 받는 공개 파일럿 시험입니다. 포함 기준을 충족하는 36명을 찾기 위해 최대 120명을 선별합니다. 중요한 포함 기준은 단순 포진 바이러스(HSV) 면역글로불린 G(IgG) 양성(HSV 캐리지), 아포지단백 E 대립유전자 4 캐리지 및 충분한 신장 기능(예상 사구체 여과율 30ml/분 이상)입니다. 모든 참가자는 참여에 대한 사전 동의를 제공해야 합니다.

valaciclovir 용량은 첫 주에 500 mg을 하루 3회, 2-4주차에는 1000 mg을 매일 3회 투여합니다.

참가자는 치료 기간 전후에 다양한 측정을 사용하여 조사됩니다: 인지 기능을 평가하기 위한 미니 정신 상태 검사, 알츠하이머병의 뇌척수액 바이오마커 및 [18F]-FHBG-PET/CT(9-[4-[18F]fluoro- 3-(하이드록시메틸)부틸]구아닌 양전자 방출 단층촬영/컴퓨터 단층촬영)) 중추신경계 내의 활동성 HSV 감염을 나타낼 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Uppsala, 스웨덴
        • Memory Clinic, Uppsala University Hospital
    • Västerbotten
      • Umeå, Västerbotten, 스웨덴, 90185
        • Geriatric Centre, University Hospital in Umeå

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

61년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성, ≥ 65세
  • 입장을 취하고 연구 참여에 대한 사전 동의를 작성하고 서명할 수 있는 능력. 이것은 MMSE(Mini Mental State Examination)가 18 미만인 사람은 아마도 포함되지 않을 것임을 의미합니다.
  • 알츠하이머병 또는 알츠하이머병으로 인한 경도 인지 장애로 진단됨. 최소 1회의 뇌 영상 검사(CT, MR, SPECT 또는 PET/CT)를 수행해야 하며 최소 1회의 객관적 소견이 특정 병력 이상의 진단을 뒷받침해야 합니다. 뇌척수액의 알츠하이머 병에 대한 해마 위축 또는 병리학적 마커가 그러한 소견입니다. 혈관성 뇌 장애가 있는 사람 예. 심각한 백질 변화 또는 이전의 뇌경색은 포함되지 않지만 연령에 대해 정상적인 것으로 간주되는 백질 변화가 있는 사람은 포함될 수 있습니다.
  • 혈장 내 항-HSV(Herpes Simplex Virus) 면역글로불린 G(IgG), 즉 HSV 운반체에 대해 양성.
  • Apolipoprotein E 유전자의 대립유전자 4에 대한 이종 또는 동형접합체.
  • 알츠하이머병 치료제(리바스티그민, 갈란타민, 도네페질 또는 메만틴)를 포함한 모든 약물에 최소 1개월 이상 안정적입니다.
  • valaciclovir 또는 aciclovir에 대해 알려진 알레르기 또는 과민성이 없습니다.
  • 독립적으로 또는 친척이나 다른 간병인의 지원을 받아 연구 약물에 순응할 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 예상 GFR(사구체 여과율) ≤ 30 ml/min/1.73m2의 신부전
  • 항응고제(와파린, 저분자량 헤파린 또는 기타 항응고제)를 사용한 지속적인 치료. 권장 용량의 항혈소판제가 허용됩니다(즉, 아세틸살리실산 75mgx1)
  • 다른 합병증으로 인한 기대 수명 < 1년
  • 환자의 연구 참여를 방해할 수 있는 진행 중인 심각한 신체 상태(즉, 진행중인 암 치료)
  • 누운 자세에서의 검사를 불가능하게 만드는 지속적인 질병(예: 심한 심부전, 심한 허리 통증).
  • 혈관성 치매를 포함하는 알츠하이머병 이외의 치매 진단.
  • 기타 알려진 신경학적/신경퇴행성 장애(예: 뇌종양, MS(다발성 경화증), ALS(근위축성 측삭 경화증))
  • 폐소 공포증 또는 PET/CT 스캔 수행에 대한 기타 금기 사항.
  • 치료가 필요한 우울증 또는 기타 정신 질환(예: 심각한 정신병 또는 심각도가 동등한 기타 질병)
  • 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없을 정도의 치매 또는 인지 기능 장애, 약 MMSE-SR(Mini Mental State Examination-Swedish 개정판) <18에 해당.
  • 약물 남용 이력(예: 중추 신경계 자극제 또는 알코올). 니코틴 사용이 허용됩니다.
  • 연구에 참여할 의향이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 발라시클로비르 치료
Valaciclovir 500Mg 정제
의약품: Valaciclovir 500Mg 정제
Valaciclovir 치료(경구, 500mg 정제). 첫 주: 500mg 1일 3회, 2~4주: 1000mg 1일 3회.
다른 이름들:
  • 발트렉스(R)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌척수액(CSF) 총 타우
기간: 기준선 및 치료일 28일
약물 치료 전후에 채취한 샘플 사이의 CSF Total Tau의 변화
기준선 및 치료일 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌척수액(CSF) 신경필라멘트 경쇄(NFL)
기간: 기준선 및 치료일 28일
약물 치료 전후에 채취한 샘플 간 CSF NFL의 변화
기준선 및 치료일 28일
뇌척수액(CSF) 인산화 타우(p-Tau)
기간: 기준선 및 치료일 28일
약물 치료 전후에 채취한 샘플 사이의 CSF p-Tau 변화
기준선 및 치료일 28일
뇌척수액(CSF) 아밀로이드 베타 1-42
기간: 기준선 및 치료일 28일
약물치료 전후 검체간 Amyloid beta 1-42의 변화
기준선 및 치료일 28일
PET/CT: 중추신경계(CNS) 내 [18F]-FHBG 축적
기간: 약물 치료 시작 1주일 전
[18F]-FHBG-PET/CT가 CNS 내에서 복제되는 HSV 감염을 감지할 수 있습니까?
약물 치료 시작 1주일 전
PET/CT: [18F]-FHBG 축적 위치
기간: 약물 치료 시작 1주일 전
[18F]-FHBG 축적은 AD의 영향을 받는 뇌 영역에 위치합니까?
약물 치료 시작 1주일 전
PET/CT: [18F]-FHBG 축적
기간: 약물 치료 1주일 전과 1주일 후
약물 치료 전과 비교하여 후 [18F]-FHBG 축적의 변화
약물 치료 1주일 전과 1주일 후
미니 정신 상태 검사 - 스웨덴어 개정판(MMSE-SR)
기간: 기준선 및 치료일 28일
기준선에서 약물 치료 후까지 MMSE-SR 점수의 변화
기준선 및 치료일 28일
뇌척수액(CSF) 아시클로버 농도
기간: 치료일 28
뇌척수액(CSF) 아시클로버 농도
치료일 28
뇌척수액(CSF) 9-카르복시메톡시메틸구아닌(CMMG) 농도
기간: 치료일 28
주요 아시클로버 대사산물인 CMMG의 농도
치료일 28
혈청 아시클로버 농도
기간: 치료일 28
혈청 아시클로버 농도
치료일 28
혈청 9-카르복시메톡시메틸구아닌(CMMG) 농도
기간: 치료일 28
주요 아시클로버 대사산물인 CMMG의 농도
치료일 28
[18F]-FHBG-PET/CT 조사를 완료한 비율
기간: 약물 치료 1주일 전과 1주일 후 조사를 위해
[18F]-FHBG-PET/CT는 알츠하이머병 환자에게 적합한 검사입니까?
약물 치료 1주일 전과 1주일 후 조사를 위해
특정 용량의 발라시클로비르로 28일 치료를 완료한 비율
기간: 치료일 28
지정된 용량으로 전체 치료 기간을 완료한 참가자 수로 측정한 발라시클로비르 치료의 타당성
치료일 28

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hugo Lovheim

수사관

  • 수석 연구원: Hugo Lövheim, M.D., Ph.D., Umea University, Umea, Sweden

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 4일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 15일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UmU-2016-390-31M
  • 2016-002317-22 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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