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Durchführbarkeit und Auswirkungen der Valaciclovir-Behandlung bei Personen mit früher Alzheimer-Krankheit (VALZ-Pilot)

1. April 2020 aktualisiert von: Hugo Lovheim

Durchführbarkeit und Auswirkungen auf Marker in der Rückenmarksflüssigkeit bei Personen mit früher Alzheimer-Krankheit bei Behandlung mit Valaciclovir - Offene Fas-II-Pilotstudie (VALZ-Pilot)

Diese Studie untersucht die Auswirkungen einer Behandlung mit Valaciclovir auf Personen mit Alzheimer-Krankheit oder leichter kognitiver Beeinträchtigung vom Alzheimer-Krankheitstyp. Es handelt sich um eine offene Pilotstudie, bei der 36 Teilnehmer eine 4-wöchige Behandlung mit Valaciclovir erhalten. Die Teilnehmer werden vor und nach dem Behandlungszeitraum mit unterschiedlichen Maßnahmen untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersucht die Auswirkungen einer Behandlung mit Valaciclovir auf Personen mit Alzheimer-Krankheit (AD) oder leichter kognitiver Beeinträchtigung vom Alzheimer-Krankheitstyp. Es handelt sich um eine offene Pilotstudie, bei der 36 Teilnehmer 4 Wochen lang eine orale Behandlung mit Valaciclovir erhalten. Um 36 Personen zu finden, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden bis zu 120 Personen überprüft. Wichtige Einschlusskriterien sind Herpes-simplex-Virus (HSV) Immunglobulin G (IgG)-Positivität (HSV-Träger), Apolipoprotein-E-Allel-4-Träger und ausreichende Nierenfunktion (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate über 30 ml/min). Alle Teilnehmer müssen ihr informiertes Einverständnis zur Teilnahme geben.

Die Valaciclovir-Dosis beträgt in der ersten Woche dreimal täglich 500 mg und in den Wochen 2 bis 4 dreimal täglich 1000 mg.

Die Teilnehmer werden mit verschiedenen Maßnahmen vor und nach dem Behandlungszeitraum untersucht: Mini Mental State Examination zur Beurteilung der kognitiven Funktion, Cerebrospinalflüssigkeits-Biomarker der Alzheimer-Krankheit und [18F]-FHBG-PET/CT (9-[4-[18F]Fluor- 3-(Hydroxymethyl)butyl]guanin (Positronenemissionstomographie/Computertomographie)), um möglicherweise auf eine aktive HSV-Infektion im Zentralnervensystem hinzuweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Uppsala, Schweden
        • Memory Clinic, Uppsala University Hospital
    • Västerbotten
      • Umeå, Västerbotten, Schweden, 90185
        • Geriatric Centre, University Hospital in Umeå

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

63 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau, Alter ≥ 65 Jahre
  • Fähigkeit, Stellung zu beziehen und eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben und zu unterzeichnen. Dies impliziert, dass eine Person mit MMSE (Mini Mental State Examination) < 18 wahrscheinlich nicht aufgenommen wird.
  • Diagnostiziert mit Alzheimer-Krankheit oder leichter kognitiver Beeinträchtigung aufgrund von Alzheimer-Krankheit. Mindestens eine bildgebende Untersuchung des Gehirns sollte durchgeführt worden sein (CT, MR, SPECT oder PET/CT) und mindestens ein objektiver Befund sollte die Diagnose über die spezifische Anamnese hinaus stützen. Verminderte Durchblutung oder verminderter Stoffwechsel beidseitig zeitlich, Hippocampus-Atrophie oder pathologische Marker für Morbus Alzheimer im Liquor cerebrospinalis sind solche Befunde. Personen mit Gefäßerkrankungen des Gehirns, z. Schwerwiegende Veränderungen der weißen Substanz oder frühere Hirninfarkte werden nicht eingeschlossen, aber diejenigen mit Veränderungen der weißen Substanz, die für ihr Alter als normal angesehen werden, können eingeschlossen werden.
  • Positiv für Anti-HSV (Herpes-simplex-Virus) Immunglobulin G (IgG) im Plasma, d. h. Träger von HSV.
  • Hetero oder Homozygot für Allel 4 des Gens Apolipoprotein E.
  • Stabil gegenüber allen Medikamenten, einschließlich Medikamenten gegen die Alzheimer-Krankheit (Rivastigmin, Galantamin, Donepezil oder Memantin) für mindestens einen Monat.
  • Keine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Valaciclovir oder Aciclovir.
  • Fähigkeit, selbstständig oder mit Unterstützung von Verwandten oder anderen Betreuern das Medikament zu studieren.

Ausschlusskriterien:

  • Niereninsuffizienz mit geschätzter GFR (glomeruläre Filtrationsrate) ≤ 30 ml/min/1,73 m2
  • Laufende Behandlung mit Antikoagulanzien (Warfarin, niedermolekulares Heparin oder andere Antikoagulanzien). Thrombozytenaggregationshemmer in der empfohlenen Dosis werden akzeptiert (d.h. Acetylsalicylsäure 75 mgx1)
  • Lebenserwartung < 1 Jahr aufgrund anderer Komorbidität
  • Anhaltender schwerer somatischer Zustand, der die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen könnte (d. h. laufende Krebsbehandlung)
  • Andauernde Krankheit, die Untersuchungen in Rückenlage unmöglich macht (z. schwere Herzinsuffizienz, starke Rückenschmerzen).
  • Andere Demenzdiagnosen als die Alzheimer-Krankheit, einschließlich vaskulärer Demenz.
  • Andere bekannte neurologische/neurodegenerative Erkrankung (d. h. Hirntumor, MS (Multiple Sklerose), ALS (Amyotrophe Lateralsklerose))
  • Klaustrophobie oder andere Kontraindikationen für die Durchführung eines PET/CT-Scans.
  • Depressionen oder andere behandlungsbedürftige psychiatrische Erkrankungen (z. schwere Psychose oder andere Krankheit mit gleichem Schweregrad)
  • Demenz oder kognitive Dysfunktion in einem solchen Ausmaß, dass eine Einwilligung nach Aufklärung nicht eingeholt werden kann, entsprechend etwa MMSE-SR (Mini Mental State Examination-Swedish Revision) <18.
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs (d. H. Stimulanzien des zentralen Nervensystems oder Alkohol). Nikotinkonsum wird akzeptiert.
  • Nicht bereit, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Valaciclovir-Behandlung
Valaciclovir 500 mg Tablette
Arzneimittel: Valaciclovir 500 mg Tablette
Behandlung mit Valaciclovir (oral, 500-mg-Tabletten). Erste Woche: 500 mg dreimal täglich, zweite bis vierte Woche: 1000 mg dreimal täglich.
Andere Namen:
  • Valtrex (R)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) Gesamt-Tau
Zeitfenster: Ausgangs- und Behandlungstag 28
Änderung des CSF-Gesamt-Tau zwischen Proben, die vor und nach der Arzneimittelbehandlung entnommen wurden
Ausgangs- und Behandlungstag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) Neurofilament-Leichtkette (NFL)
Zeitfenster: Ausgangs- und Behandlungstag 28
Veränderung des CSF NFL zwischen Proben, die vor und nach der Arzneimittelbehandlung entnommen wurden
Ausgangs- und Behandlungstag 28
Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) phosphoryliertes Tau (p-Tau)
Zeitfenster: Ausgangs- und Behandlungstag 28
Veränderung des CSF-p-Tau zwischen Proben, die vor und nach der Arzneimittelbehandlung entnommen wurden
Ausgangs- und Behandlungstag 28
Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) Amyloid beta 1-42
Zeitfenster: Ausgangs- und Behandlungstag 28
Veränderung von Amyloid beta 1-42 zwischen Proben, die vor und nach der medikamentösen Behandlung entnommen wurden
Ausgangs- und Behandlungstag 28
PET/CT: [18F]-FHBG-Akkumulation im Zentralnervensystem (ZNS)
Zeitfenster: Eine Woche vor Beginn der medikamentösen Behandlung
Kann [18F]-FHBG-PET/CT eine replizierende HSV-Infektion im ZNS nachweisen?
Eine Woche vor Beginn der medikamentösen Behandlung
PET/CT: Ort der [18F]-FHBG-Akkumulation
Zeitfenster: Eine Woche vor Beginn der medikamentösen Behandlung
Lokalisiert sich die Anhäufung von [18F]-FHBG in Gehirnbereichen, die von AD betroffen sind?
Eine Woche vor Beginn der medikamentösen Behandlung
PET/CT: Akkumulation von [18F]-FHBG
Zeitfenster: Eine Woche vor und eine Woche nach der medikamentösen Behandlung
Veränderung der Akkumulation von [18F]-FHBG nach, im Vergleich zu vor, medikamentöser Behandlung
Eine Woche vor und eine Woche nach der medikamentösen Behandlung
Mini Mental State Examination - Swedish Repetition (MMSE-SR)
Zeitfenster: Ausgangs- und Behandlungstag 28
Veränderung der MMSE-SR-Scores vom Ausgangswert bis nach der medikamentösen Behandlung
Ausgangs- und Behandlungstag 28
Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) Aciclovir-Konzentration
Zeitfenster: Behandlungstag 28
Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) Aciclovir-Konzentration
Behandlungstag 28
Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) 9-Carboxymethoxymethylguanin (CMMG)-Konzentration
Zeitfenster: Behandlungstag 28
Konzentration von CMMG, Hauptmetabolit von Aciclovir
Behandlungstag 28
Aciclovir-Konzentration im Serum
Zeitfenster: Behandlungstag 28
Aciclovir-Konzentration im Serum
Behandlungstag 28
Serumkonzentration von 9-Carboxymethoxymethylguanin (CMMG).
Zeitfenster: Behandlungstag 28
Konzentration von CMMG, Hauptmetabolit von Aciclovir
Behandlungstag 28
Anteil, der die [18F]-FHBG-PET/CT-Untersuchungen abgeschlossen hat
Zeitfenster: Für die Untersuchungen eine Woche vor und eine Woche nach der medikamentösen Behandlung
Ist [18F]-FHBG-PET/CT eine durchführbare Untersuchung bei Personen mit Alzheimer-Krankheit?
Für die Untersuchungen eine Woche vor und eine Woche nach der medikamentösen Behandlung
Anteil, der die 28-tägige Behandlung mit Valaciclovir in den angegebenen Dosen abschließt
Zeitfenster: Behandlungstag 28
Durchführbarkeit der Valaciclovir-Behandlung, gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, die den gesamten Behandlungszeitraum mit der angegebenen Dosis absolvieren
Behandlungstag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hugo Lovheim

Ermittler

  • Hauptermittler: Hugo Lövheim, M.D., Ph.D., Umea University, Umea, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UmU-2016-390-31M
  • 2016-002317-22 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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