Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet och effekter av valaciklovirbehandling hos personer med tidig Alzheimers sjukdom (VALZ-Pilot)

1 april 2020 uppdaterad av: Hugo Lovheim

Genomförbarhet och effekter på markörer i ryggmärgsvätska hos personer med tidig Alzheimers sjukdom när de behandlas med valaciclovir - öppen Fas II-pilotstudie (VALZ-Pilot)

Denna studie undersöker effekterna av behandling med valaciklovir på individer med Alzheimers sjukdom eller mild kognitiv försämring av Alzheimers sjukdomstyp. Det är ett öppet pilotförsök där 36 deltagare kommer att få 4 veckors behandling med valaciclovir. Deltagarna kommer att undersökas med olika åtgärder före och efter behandlingsperioden.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie undersöker effekterna av valaciklovirbehandling på individer med Alzheimers sjukdom (AD) eller mild kognitiv försämring av Alzheimers sjukdomstyp. Det är ett öppet pilotförsök där 36 deltagare kommer att få 4 veckors oral behandling med valaciklovir. För att hitta 36 personer som uppfyller inklusionskriterierna kommer upp till 120 personer att screenas. Viktiga inklusionskriterier är Herpes Simplex Virus (HSV) Immunoglobulin G (IgG)-positivitet (HSV-bärare), Apolipoprotein E-allel 4-bärare och tillräcklig njurfunktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet över 30 ml/min). Alla deltagare måste ge sitt informerade samtycke till deltagande.

Valaciklovirdosen kommer att vara 500 mg tre gånger dagligen den första veckan och 1000 mg tre gånger dagligen vecka 2-4.

Deltagarna kommer att undersökas med olika åtgärder före och efter behandlingsperioden: Mini Mental State Examination för att bedöma kognitiv funktion, Cerebrospinalvätskebiomarkörer för Alzheimers sjukdom och [18F]-FHBG-PET/CT (9-[4-[18F]fluoro- 3-(hydroximetyl)butyl]guanine positron emissionstomografi/datortomografi)) för att möjligen indikera aktiv HSV-infektion i det centrala nervsystemet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Uppsala, Sverige
        • Memory Clinic, Uppsala University Hospital
    • Västerbotten
      • Umeå, Västerbotten, Sverige, 90185
        • Geriatric Centre, University Hospital in Umeå

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

63 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinnor, ålder ≥ 65 år
  • Förmåga att ta ställning och att göra och underteckna ett informerat samtycke för att delta i studien. Detta innebär att en person med MMSE (Mini Mental State Examination) < 18 troligen inte kommer att inkluderas.
  • Diagnostiserats med Alzheimers sjukdom eller lindrig kognitiv funktionsnedsättning på grund av Alzheimers sjukdom. Minst en hjärnavbildningsundersökning bör ha gjorts (CT, MR, SPECT eller PET/CT) och minst ett objektivt fynd bör stödja diagnosen utöver specifik sjukdomshistoria. Minskad perfusion eller minskad metabolism bilateralt temporalt, hippocampusatrofi eller patologiska markörer för Alzheimers sjukdom i cerebrospinalvätska är sådana fynd. Personer med vaskulära hjärnsjukdomar t.ex. allvarliga vita substansförändringar eller tidigare hjärninfarkt kommer inte att inkluderas men de med vita substansförändringar som anses normala för sin ålder kan inkluderas.
  • Positiv för anti-HSV (Herpes Simplex Virus) Immunoglobulin G (IgG) i plasma, dvs bärare av HSV.
  • Hetero eller Homozygot för allel 4 av genen Apolipoprotein E.
  • Stabil över all medicin inklusive medicin mot Alzheimers sjukdom (rivastigmin, galantamin, donepezil eller memantin) i minst en månad.
  • Ingen känd allergi eller överkänslighet mot valaciklovir eller aciklovir.
  • Förmåga att självständigt eller med stöd från anhörig eller annan vårdare följa med att studera läkemedel.

Exklusions kriterier:

  • Njurinsufficiens med uppskattad GFR (Glomerular Filtration Rate) ≤ 30 ml/min/1,73m2
  • Pågående behandling med antikoagulantia (Warfarin, lågmolekylärt heparin eller andra antikoagulantia). Trombocythämmande medel i rekommenderad dos accepteras (dvs. Acetylsalicylsyra 75 mgx1)
  • Förväntad livslängd < 1 år på grund av annan komorbiditet
  • Pågående svår somatiskt tillstånd som kan störa patientens deltagande i studien (dvs. pågående cancerbehandling)
  • Pågående sjukdom som omöjliggör prov i ryggläge (dvs. svår hjärtsvikt, svår ryggsmärta).
  • Andra demensdiagnoser än Alzheimers sjukdom, inklusive vaskulär demens.
  • Annan känd neurologisk/neurodegenerativ störning (dvs. hjärntumör, MS (multipel skleros), ALS (amyotrofisk lateral skleros))
  • Klaustrofobi eller annan kontraindikation för att göra en PET/CT-skanning.
  • Depression eller annan psykiatrisk sjukdom som kräver behandling (dvs. svår psykos eller annan sjukdom med samma allvarlighetsgrad)
  • Demens eller kognitiv dysfunktion i sådan utsträckning att ett informerat samtycke är omöjligt att erhålla, motsvarande ca MMSE-SR (Mini Mental State Examination-Svensk revision) <18.
  • Historik av drogmissbruk (dvs. stimulantia eller alkohol i centrala nervsystemet). Nikotinbruk accepteras.
  • Vill inte delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Valaciclovir behandling
Valaciclovir 500 mg tablett
Valaciklovirbehandling (oral, 500 mg tabletter). Första veckan: 500 mg tre gånger dagligen, andra till fjärde veckan: 1000 mg tre gånger dagligen.
Andra namn:
  • Valtrex (R)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cerebrospinalvätska (CSF) Total Tau
Tidsram: Baslinje och behandlingsdag 28
Förändring i CSF Total Tau mellan prover tagna före och efter läkemedelsbehandling
Baslinje och behandlingsdag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cerebrospinalvätska (CSF) Neurofilament lätt kedja (NFL)
Tidsram: Baslinje och behandlingsdag 28
Förändring i CSF NFL mellan prover tagna före och efter läkemedelsbehandling
Baslinje och behandlingsdag 28
Cerebrospinalvätska (CSF) fosforylerad Tau (p-Tau)
Tidsram: Baslinje och behandlingsdag 28
Förändring i CSF p-Tau mellan prover tagna före och efter läkemedelsbehandling
Baslinje och behandlingsdag 28
Cerebrospinalvätska (CSF) Amyloid beta 1-42
Tidsram: Baslinje och behandlingsdag 28
Förändring av amyloid beta 1-42 mellan prover tagna före och efter läkemedelsbehandling
Baslinje och behandlingsdag 28
PET/CT: [18F]-FHBG ackumulering i det centrala nervsystemet (CNS)
Tidsram: En vecka innan läkemedelsbehandling påbörjas
Kan [18F]-FHBG-PET/CT detektera replikerande HSV-infektion i CNS?
En vecka innan läkemedelsbehandling påbörjas
PET/CT: Plats för [18F]-FHBG-ackumulering
Tidsram: En vecka innan läkemedelsbehandling påbörjas
Lokaliseras [18F]-FHBG-ackumulering till hjärnområden som påverkas av AD?
En vecka innan läkemedelsbehandling påbörjas
PET/CT: [18F]-FHBG-ackumulering
Tidsram: En vecka före och en vecka efter läkemedelsbehandling
Förändring i [18F]-FHBG-ackumulering efter, jämfört med före, läkemedelsbehandling
En vecka före och en vecka efter läkemedelsbehandling
Mini Mental State Examination - Svensk Revision (MMSE-SR)
Tidsram: Baslinje och behandlingsdag 28
Förändring i MMSE-SR-poäng från baslinje till efter läkemedelsbehandling
Baslinje och behandlingsdag 28
Cerebrospinalvätska (CSF) acyklovirkoncentration
Tidsram: Behandlingsdag 28
Cerebrospinalvätska (CSF) acyklovirkoncentration
Behandlingsdag 28
Cerebrospinalvätska (CSF) 9-karboximetoximetylguanin (CMMG) koncentration
Tidsram: Behandlingsdag 28
Koncentration av CMMG, huvudsaklig acyklovirmetabolit
Behandlingsdag 28
Acyklovirkoncentration i serum
Tidsram: Behandlingsdag 28
Acyklovirkoncentration i serum
Behandlingsdag 28
Serumkoncentration av 9-karboximetoximetylguanin (CMMG).
Tidsram: Behandlingsdag 28
Koncentration av CMMG, huvudsaklig acyklovirmetabolit
Behandlingsdag 28
Andel som fullföljer [18F]-FHBG-PET/CT-undersökningarna
Tidsram: För utredningarna en vecka före och en vecka efter läkemedelsbehandling
Är [18F]-FHBG-PET/CT en genomförbar undersökning bland personer med Alzheimers sjukdom
För utredningarna en vecka före och en vecka efter läkemedelsbehandling
Andel som fullbordar den 28 dagar långa behandlingen med valaciklovir i specificerade doser
Tidsram: Behandlingsdag 28
Genomförbarheten av valaciklovirbehandling mätt som antalet deltagare som fullföljer hela behandlingsperioden vid den specificerade dosen
Behandlingsdag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Hugo Lövheim, M.D., Ph.D., Umea University, Umea, Sweden

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

4 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

4 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2016

Första postat (Uppskatta)

20 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Valaciclovir 500 mg tablett

3
Prenumerera