- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02997982
Genomförbarhet och effekter av valaciklovirbehandling hos personer med tidig Alzheimers sjukdom (VALZ-Pilot)
Genomförbarhet och effekter på markörer i ryggmärgsvätska hos personer med tidig Alzheimers sjukdom när de behandlas med valaciclovir - öppen Fas II-pilotstudie (VALZ-Pilot)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie undersöker effekterna av valaciklovirbehandling på individer med Alzheimers sjukdom (AD) eller mild kognitiv försämring av Alzheimers sjukdomstyp. Det är ett öppet pilotförsök där 36 deltagare kommer att få 4 veckors oral behandling med valaciklovir. För att hitta 36 personer som uppfyller inklusionskriterierna kommer upp till 120 personer att screenas. Viktiga inklusionskriterier är Herpes Simplex Virus (HSV) Immunoglobulin G (IgG)-positivitet (HSV-bärare), Apolipoprotein E-allel 4-bärare och tillräcklig njurfunktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet över 30 ml/min). Alla deltagare måste ge sitt informerade samtycke till deltagande.
Valaciklovirdosen kommer att vara 500 mg tre gånger dagligen den första veckan och 1000 mg tre gånger dagligen vecka 2-4.
Deltagarna kommer att undersökas med olika åtgärder före och efter behandlingsperioden: Mini Mental State Examination för att bedöma kognitiv funktion, Cerebrospinalvätskebiomarkörer för Alzheimers sjukdom och [18F]-FHBG-PET/CT (9-[4-[18F]fluoro- 3-(hydroximetyl)butyl]guanine positron emissionstomografi/datortomografi)) för att möjligen indikera aktiv HSV-infektion i det centrala nervsystemet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Uppsala, Sverige
- Memory Clinic, Uppsala University Hospital
-
-
Västerbotten
-
Umeå, Västerbotten, Sverige, 90185
- Geriatric Centre, University Hospital in Umeå
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinnor, ålder ≥ 65 år
- Förmåga att ta ställning och att göra och underteckna ett informerat samtycke för att delta i studien. Detta innebär att en person med MMSE (Mini Mental State Examination) < 18 troligen inte kommer att inkluderas.
- Diagnostiserats med Alzheimers sjukdom eller lindrig kognitiv funktionsnedsättning på grund av Alzheimers sjukdom. Minst en hjärnavbildningsundersökning bör ha gjorts (CT, MR, SPECT eller PET/CT) och minst ett objektivt fynd bör stödja diagnosen utöver specifik sjukdomshistoria. Minskad perfusion eller minskad metabolism bilateralt temporalt, hippocampusatrofi eller patologiska markörer för Alzheimers sjukdom i cerebrospinalvätska är sådana fynd. Personer med vaskulära hjärnsjukdomar t.ex. allvarliga vita substansförändringar eller tidigare hjärninfarkt kommer inte att inkluderas men de med vita substansförändringar som anses normala för sin ålder kan inkluderas.
- Positiv för anti-HSV (Herpes Simplex Virus) Immunoglobulin G (IgG) i plasma, dvs bärare av HSV.
- Hetero eller Homozygot för allel 4 av genen Apolipoprotein E.
- Stabil över all medicin inklusive medicin mot Alzheimers sjukdom (rivastigmin, galantamin, donepezil eller memantin) i minst en månad.
- Ingen känd allergi eller överkänslighet mot valaciklovir eller aciklovir.
- Förmåga att självständigt eller med stöd från anhörig eller annan vårdare följa med att studera läkemedel.
Exklusions kriterier:
- Njurinsufficiens med uppskattad GFR (Glomerular Filtration Rate) ≤ 30 ml/min/1,73m2
- Pågående behandling med antikoagulantia (Warfarin, lågmolekylärt heparin eller andra antikoagulantia). Trombocythämmande medel i rekommenderad dos accepteras (dvs. Acetylsalicylsyra 75 mgx1)
- Förväntad livslängd < 1 år på grund av annan komorbiditet
- Pågående svår somatiskt tillstånd som kan störa patientens deltagande i studien (dvs. pågående cancerbehandling)
- Pågående sjukdom som omöjliggör prov i ryggläge (dvs. svår hjärtsvikt, svår ryggsmärta).
- Andra demensdiagnoser än Alzheimers sjukdom, inklusive vaskulär demens.
- Annan känd neurologisk/neurodegenerativ störning (dvs. hjärntumör, MS (multipel skleros), ALS (amyotrofisk lateral skleros))
- Klaustrofobi eller annan kontraindikation för att göra en PET/CT-skanning.
- Depression eller annan psykiatrisk sjukdom som kräver behandling (dvs. svår psykos eller annan sjukdom med samma allvarlighetsgrad)
- Demens eller kognitiv dysfunktion i sådan utsträckning att ett informerat samtycke är omöjligt att erhålla, motsvarande ca MMSE-SR (Mini Mental State Examination-Svensk revision) <18.
- Historik av drogmissbruk (dvs. stimulantia eller alkohol i centrala nervsystemet). Nikotinbruk accepteras.
- Vill inte delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Valaciclovir behandling
Valaciclovir 500 mg tablett
|
Valaciklovirbehandling (oral, 500 mg tabletter).
Första veckan: 500 mg tre gånger dagligen, andra till fjärde veckan: 1000 mg tre gånger dagligen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Cerebrospinalvätska (CSF) Total Tau
Tidsram: Baslinje och behandlingsdag 28
|
Förändring i CSF Total Tau mellan prover tagna före och efter läkemedelsbehandling
|
Baslinje och behandlingsdag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Cerebrospinalvätska (CSF) Neurofilament lätt kedja (NFL)
Tidsram: Baslinje och behandlingsdag 28
|
Förändring i CSF NFL mellan prover tagna före och efter läkemedelsbehandling
|
Baslinje och behandlingsdag 28
|
Cerebrospinalvätska (CSF) fosforylerad Tau (p-Tau)
Tidsram: Baslinje och behandlingsdag 28
|
Förändring i CSF p-Tau mellan prover tagna före och efter läkemedelsbehandling
|
Baslinje och behandlingsdag 28
|
Cerebrospinalvätska (CSF) Amyloid beta 1-42
Tidsram: Baslinje och behandlingsdag 28
|
Förändring av amyloid beta 1-42 mellan prover tagna före och efter läkemedelsbehandling
|
Baslinje och behandlingsdag 28
|
PET/CT: [18F]-FHBG ackumulering i det centrala nervsystemet (CNS)
Tidsram: En vecka innan läkemedelsbehandling påbörjas
|
Kan [18F]-FHBG-PET/CT detektera replikerande HSV-infektion i CNS?
|
En vecka innan läkemedelsbehandling påbörjas
|
PET/CT: Plats för [18F]-FHBG-ackumulering
Tidsram: En vecka innan läkemedelsbehandling påbörjas
|
Lokaliseras [18F]-FHBG-ackumulering till hjärnområden som påverkas av AD?
|
En vecka innan läkemedelsbehandling påbörjas
|
PET/CT: [18F]-FHBG-ackumulering
Tidsram: En vecka före och en vecka efter läkemedelsbehandling
|
Förändring i [18F]-FHBG-ackumulering efter, jämfört med före, läkemedelsbehandling
|
En vecka före och en vecka efter läkemedelsbehandling
|
Mini Mental State Examination - Svensk Revision (MMSE-SR)
Tidsram: Baslinje och behandlingsdag 28
|
Förändring i MMSE-SR-poäng från baslinje till efter läkemedelsbehandling
|
Baslinje och behandlingsdag 28
|
Cerebrospinalvätska (CSF) acyklovirkoncentration
Tidsram: Behandlingsdag 28
|
Cerebrospinalvätska (CSF) acyklovirkoncentration
|
Behandlingsdag 28
|
Cerebrospinalvätska (CSF) 9-karboximetoximetylguanin (CMMG) koncentration
Tidsram: Behandlingsdag 28
|
Koncentration av CMMG, huvudsaklig acyklovirmetabolit
|
Behandlingsdag 28
|
Acyklovirkoncentration i serum
Tidsram: Behandlingsdag 28
|
Acyklovirkoncentration i serum
|
Behandlingsdag 28
|
Serumkoncentration av 9-karboximetoximetylguanin (CMMG).
Tidsram: Behandlingsdag 28
|
Koncentration av CMMG, huvudsaklig acyklovirmetabolit
|
Behandlingsdag 28
|
Andel som fullföljer [18F]-FHBG-PET/CT-undersökningarna
Tidsram: För utredningarna en vecka före och en vecka efter läkemedelsbehandling
|
Är [18F]-FHBG-PET/CT en genomförbar undersökning bland personer med Alzheimers sjukdom
|
För utredningarna en vecka före och en vecka efter läkemedelsbehandling
|
Andel som fullbordar den 28 dagar långa behandlingen med valaciklovir i specificerade doser
Tidsram: Behandlingsdag 28
|
Genomförbarheten av valaciklovirbehandling mätt som antalet deltagare som fullföljer hela behandlingsperioden vid den specificerade dosen
|
Behandlingsdag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hugo Lövheim, M.D., Ph.D., Umea University, Umea, Sweden
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Hudsjukdomar
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Neurokognitiva störningar
- Neurodegenerativa sjukdomar
- DNA-virusinfektioner
- Hudsjukdomar, Smittsamma
- Hudsjukdomar, virala
- Demens
- Tauopatier
- Kognitionsstörningar
- Herpesviridae-infektioner
- Alzheimers sjukdom
- Kognitiv dysfunktion
- Herpes simplex
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Valacyclovir
Andra studie-ID-nummer
- UmU-2016-390-31M
- 2016-002317-22 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Valaciclovir 500 mg tablett
-
Heidelberg ImmunoTherapeutics GmbHAvslutadHerpes GenitalisTyskland
-
Kowa Research Institute, Inc.Avslutad
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdOkänd
-
Shinshu UniversityRekrytering
-
GlaxoSmithKlineAvslutadHerpes GenitalisFörenta staterna, Kanada, Brasilien, Argentina, Chile
-
GlaxoSmithKlineAvslutadHjärtsvikt, kongestivFörenta staterna
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
DS BiopharmaAvslutadAtopisk dermatitFörenta staterna, Österrike, Tyskland, Lettland, Polen
-
Assuta Hospital SystemsAvslutad
-
InDex PharmaceuticalsRekrytering