Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a účinky léčby valaciklovirem u osob s časnou Alzheimerovou chorobou (VALZ-Pilot)

1. dubna 2020 aktualizováno: Hugo Lovheim

Proveditelnost a účinky na markery v míšní tekutině u osob s časnou Alzheimerovou chorobou při léčbě valaciklovirem – otevřená pilotní studie Fas II (VALZ-Pilot)

Tato studie zkoumá účinky léčby Valaciclovirem na jedince s Alzheimerovou chorobou nebo mírnou kognitivní poruchou typu Alzheimerovy choroby. Jedná se o otevřenou pilotní studii, ve které bude 36 účastníků dostávat 4 týdny léčby valaciklovirem. Účastníci budou vyšetřeni pomocí různých opatření před a po období léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zkoumá účinky léčby valaciklovirem na jedince s Alzheimerovou chorobou (AD) nebo mírnou kognitivní poruchou typu Alzheimerovy choroby. Jedná se o otevřenou pilotní studii, ve které bude 36 účastníků dostávat 4 týdny perorální léčby valaciklovirem. Pro nalezení 36 osob splňujících kritéria pro zařazení bude prověřeno až 120 osob. Důležitými zařazovacími kritérii jsou pozitivita imunoglobulinu G (IgG) viru Herpes Simplex (HSV), nosičství alely 4 apolipoproteinu E a dostatečná funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace nad 30 ml/min). Všichni účastníci musí dát svůj informovaný souhlas s účastí.

Dávka valacikloviru bude 500 mg třikrát denně první týden a 1000 mg třikrát denně 2-4 týden.

Účastníci budou vyšetřeni pomocí různých opatření před a po léčebném období: Mini Mental State Examination k posouzení kognitivních funkcí, biomarkery mozkomíšního moku Alzheimerovy choroby a [18F]-FHBG-PET/CT (9-[4-[18F]fluoro- 3-(hydroxymethyl)butyl]guanin pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie)) k možné indikaci aktivní infekce HSV v centrálním nervovém systému.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Uppsala, Švédsko
        • Memory Clinic, Uppsala University Hospital
    • Västerbotten
      • Umeå, Västerbotten, Švédsko, 90185
        • Geriatric Centre, University Hospital in Umeå

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

61 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, věk ≥ 65 let
  • Schopnost zaujmout stanovisko a učinit a podepsat informovaný souhlas s účastí ve studii. To znamená, že osoba s MMSE (Mini Mental State Examination) < 18 pravděpodobně nebude zahrnuta.
  • Diagnostikována Alzheimerova choroba nebo mírná kognitivní porucha v důsledku Alzheimerovy choroby. Mělo by být provedeno alespoň jedno zobrazovací vyšetření mozku (CT, MR, SPECT nebo PET/CT) a alespoň jeden objektivní nález by měl podpořit diagnózu nad rámec specifické anamnézy. Takovými nálezy jsou snížená perfuze nebo snížený metabolismus bilaterálně, atrofie hipokampu nebo patologické markery Alzheimerovy choroby v mozkomíšním moku. Osoby s cévními poruchami mozku, např. těžké změny bílé hmoty nebo předchozí mozkový infarkt nebudou zahrnuty, ale mohou být zahrnuty ty, u kterých jsou změny bílé hmoty považovány za normální pro jejich věk.
  • Pozitivní na anti-HSV (Herpes Simplex Virus) imunoglobulin G (IgG) v plazmě, tj. nosič HSV.
  • Hetero nebo homozygot pro alelu 4 genu apolipoprotein E.
  • Stabilní vůči všem lékům včetně léků na Alzheimerovu chorobu (rivastigmin, galantamin, donepezil nebo memantin) po dobu alespoň jednoho měsíce.
  • Žádná známá alergie nebo přecitlivělost na valaciklovir nebo aciklovir.
  • Schopnost samostatně nebo s podporou příbuzného nebo jiného pečovatele vyhovět studovanému léku.

Kritéria vyloučení:

  • Renální insuficience s odhadovanou GFR (Glomerular Filtration Rate) ≤ 30 ml/min/1,73 m2
  • Pokračující léčba antikoagulancii (Warfarin, nízkomolekulární heparin nebo jiná antikoagulační činidla). Jsou akceptovány protidestičkové látky v doporučené dávce (tj. Kyselina acetylsalicylová 75 mg x 1)
  • Naděje dožití < 1 rok v důsledku jiné komorbidity
  • Přetrvávající těžký somatický stav, který by mohl narušovat účast pacientů ve studii (tj. probíhající léčba rakoviny)
  • Probíhající nemoc, která znemožňuje zkoušky v poloze na zádech (tj. těžké srdeční selhání, silné bolesti zad).
  • Diagnóza demence jiná než Alzheimerova choroba, včetně vaskulární demence.
  • Jiná známá neurologická/neurodegenerativní porucha (tj. mozkový nádor, RS (roztroušená skleróza), ALS (amyotrofická laterální skleróza))
  • Klaustrofobie nebo jiná kontraindikace pro provádění PET/CT skenování.
  • Deprese nebo jiné psychiatrické onemocnění, které vyžaduje léčbu (tj. těžká psychóza nebo jiná nemoc stejného stupně závažnosti)
  • Demence nebo kognitivní dysfunkce v takovém rozsahu, že není možné získat informovaný souhlas, což odpovídá přibližně MMSE-SR (Mini Mental State Examination-švédská revize) <18.
  • Anamnéza zneužívání návykových látek (tj. stimulanty centrálního nervového systému nebo alkohol). Užívání nikotinu je akceptováno.
  • Neochota zúčastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba valaciklovirem
Valaciclovir 500 mg tablety
Lék: Valaciclovir 500 mg tablety
Léčba valaciklovirem (perorální, 500 mg tablety). První týden: 500 mg třikrát denně, druhý až čtvrtý týden: 1000 mg třikrát denně.
Ostatní jména:
  • Valtrex (R)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cerebrospinální mok (CSF) Celkový Tau
Časové okno: Základní a léčebný den 28
Změna celkového Tau v CSF mezi vzorky odebranými před a po léčbě drogami
Základní a léčebný den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mozkomíšní mok (CSF) Neurofilamentní lehký řetězec (NFL)
Časové okno: Základní a léčebný den 28
Změna v CSF NFL mezi vzorky odebranými před a po léčbě drogami
Základní a léčebný den 28
Cerebrospinální mok (CSF) fosforylovaný Tau (p-Tau)
Časové okno: Základní a léčebný den 28
Změna v CSF p-Tau mezi vzorky odebranými před a po léčbě drogami
Základní a léčebný den 28
Mozkomíšní mok (CSF) Amyloid beta 1-42
Časové okno: Základní a léčebný den 28
Změna Amyloidu beta 1-42 mezi vzorky odebranými před a po léčbě drogami
Základní a léčebný den 28
PET/CT: akumulace [18F]-FHBG v centrálním nervovém systému (CNS)
Časové okno: Týden před zahájením léčby drogami
Může [18F]-FHBG-PET/CT detekovat replikující se infekci HSV v CNS?
Týden před zahájením léčby drogami
PET/CT: Lokalizace akumulace [18F]-FHBG
Časové okno: Týden před zahájením léčby drogami
Lokalizuje se akumulace [18F]-FHBG v oblastech mozku postižených AD?
Týden před zahájením léčby drogami
PET/CT: akumulace [18F]-FHBG
Časové okno: Týden před a jeden týden po léčbě drogami
Změna v akumulaci [18F]-FHBG po, ve srovnání s předchozí léčbou
Týden před a jeden týden po léčbě drogami
Mini Mental State Examination – Švédská revize (MMSE-SR)
Časové okno: Základní a léčebný den 28
Změna skóre MMSE-SR od výchozí hodnoty do po léčbě drogami
Základní a léčebný den 28
Koncentrace acykloviru v mozkomíšním moku (CSF).
Časové okno: Den ošetření 28
Koncentrace acykloviru v mozkomíšním moku (CSF).
Den ošetření 28
Koncentrace 9-karboxymethoxymethylguaninu (CMMG) v mozkomíšním moku (CSF).
Časové okno: Den ošetření 28
Koncentrace CMMG, hlavního metabolitu acykloviru
Den ošetření 28
Koncentrace acykloviru v séru
Časové okno: Den ošetření 28
Koncentrace acykloviru v séru
Den ošetření 28
Koncentrace 9-karboxymethoxymethylguaninu (CMMG) v séru
Časové okno: Den ošetření 28
Koncentrace CMMG, hlavního metabolitu acykloviru
Den ošetření 28
Podíl dokončující vyšetření [18F]-FHBG-PET/CT
Časové okno: Pro vyšetření jeden týden před a jeden týden po léčbě drogami
Je [18F]-FHBG-PET/CT proveditelné vyšetření u osob s Alzheimerovou chorobou
Pro vyšetření jeden týden před a jeden týden po léčbě drogami
Podíl dokončí 28denní léčbu valaciklovirem ve stanovených dávkách
Časové okno: Den ošetření 28
Proveditelnost léčby valaciklovirem měřená počtem účastníků, kteří dokončili celou dobu léčby při specifikované dávce
Den ošetření 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hugo Lovheim

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hugo Lövheim, M.D., Ph.D., Umea University, Umea, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

4. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

4. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UmU-2016-390-31M
  • 2016-002317-22 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Valaciclovir 500 mg tablety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit