Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valasikloviirihoidon toteutettavuus ja vaikutukset henkilöillä, joilla on varhainen Alzheimerin tauti (VALZ-Pilot)

keskiviikko 1. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Hugo Lovheim

Toteutettavuus ja vaikutukset selkäydinnesteen markkereihin henkilöillä, joilla on varhainen Alzheimerin tauti, kun niitä hoidetaan valasikloviirilla - Open Fas II -pilottitutkimus (VALZ-Pilot)

Tämä tutkimus tutkii valasikloviirihoidon vaikutuksia henkilöihin, joilla on Alzheimerin tauti tai Alzheimerin taudin tyypin lievä kognitiivinen heikentyminen. Kyseessä on avoin pilottitutkimus, jossa 36 osallistujaa saavat 4 viikon Valaciclovir-hoitoa. Osallistujia tutkitaan eri toimenpitein ennen ja jälkeen hoitojakson.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus tutkii valasikloviirihoidon vaikutuksia henkilöihin, joilla on Alzheimerin tauti (AD) tai Alzheimerin taudin lievä kognitiivinen heikentyminen. Se on avoin pilottitutkimus, jossa 36 osallistujaa saavat 4 viikon suun kautta annettavaa valasikloviirihoitoa. Jotta löydettäisiin 36 osallistumiskriteerit täyttävää henkilöä, seulotaan jopa 120 henkilöä. Tärkeitä sisällyttämiskriteerejä ovat Herpes Simplex -viruksen (HSV) immunoglobuliini G (IgG) -positiivisuus (HSV-kantavuus), Apolipoproteiini E -alleeli 4:n kantaminen ja riittävä munuaisten toiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus yli 30 ml/min). Kaikkien osallistujien on annettava tietoinen suostumus osallistumiseen.

Valasikloviiriannos on 500 mg kolme kertaa päivässä ensimmäisellä viikolla ja 1000 mg kolmesti vuorokaudessa viikolla 2-4.

Osallistujia tutkitaan eri toimenpitein ennen ja jälkeen hoitojakson: Mini Mental State Examination kognitiivisten toimintojen arvioimiseksi, Alzheimerin taudin aivo-selkäydinnesteen biomarkkerit ja [18F]-FHBG-PET/CT (9-[4-[18F]fluoro- 3-(hydroksimetyyli)butyyli]guaniinipositroniemissiotomografia/tietokonetomografia)) osoittamaan mahdollisesti keskushermoston aktiivista HSV-infektiota.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Uppsala, Ruotsi
        • Memory Clinic, Uppsala University Hospital
    • Västerbotten
      • Umeå, Västerbotten, Ruotsi, 90185
        • Geriatric Centre, University Hospital in Umeå

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

63 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, ikä ≥ 65 vuotta
  • Kyky ottaa kantaa sekä antaa ja allekirjoittaa tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen. Tämä tarkoittaa, että henkilöä, jonka MMSE (Mini Mental State Examination) < 18, ei todennäköisesti sisällytetä mukaan.
  • Diagnoosi Alzheimerin tauti tai lievä Alzheimerin taudista johtuva kognitiivinen vajaatoiminta. Ainakin yksi aivokuvaustutkimus (CT, MR, SPECT tai PET/CT) olisi pitänyt tehdä ja vähintään yhden objektiivisen löydön pitäisi tukea diagnoosia tietyn sairaushistorian lisäksi. Vähentynyt perfuusio tai vähentynyt aineenvaihdunta kahdenvälisesti ajallisesti, hippokampuksen surkastuminen tai Alzheimerin taudin patologiset merkkiaineet aivo-selkäydinnesteessä ovat tällaisia ​​löydöksiä. Henkilöt, joilla on verisuonitaivoja mm. Vakavia valkoisen aineen muutoksia tai aiempaa aivoinfarktia ei oteta mukaan, mutta ne, joilla on ikänsä kannalta normaaleja valkoisen aineen muutoksia, voidaan ottaa mukaan.
  • Positiivinen anti-HSV (Herpes Simplex Virus) -immunoglobuliini G:lle (IgG) plasmassa, eli HSV:n kantajalle.
  • Hetero tai homotsygootti geenin Apolipoproteiini E alleelille 4.
  • Stabiili kaikissa lääkkeissä, mukaan lukien Alzheimerin taudin lääkkeet (rivastigmiini, galantamiini, donepetsiili tai memantiini) vähintään kuukauden ajan.
  • Ei tunnettua allergiaa tai yliherkkyyttä valasikloviirille tai asikloviirille.
  • Kyky itsenäisesti tai sukulaisen tai muun huoltajan tuella noudattaa tutkimuslääkettä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Munuaisten vajaatoiminta arvioidulla GFR:llä (Glomerulaarinen suodatusnopeus) ≤ 30 ml/min/1,73 m2
  • Jatkuva antikoagulanttihoito (varfariini, pienimolekyylinen hepariini tai muut antikoagulantit). Suositeltuina annoksina olevat verihiutaleiden estoaineet hyväksytään (esim. Asetyylisalisyylihappo 75 mg x 1)
  • Elinajanodote alle 1 vuoden muun samanaikaisen sairauden vuoksi
  • Jatkuva vakava somaattinen tila, joka saattaa häiritä potilaiden osallistumista tutkimukseen (esim. meneillään oleva syöpähoito)
  • Jatkuva sairaus, joka tekee tutkimuksista makuuasennossa mahdotonta (esim. vaikea sydämen vajaatoiminta, vaikea selkäkipu).
  • Muu kuin Alzheimerin tauti, mukaan lukien vaskulaarinen dementia, diagnoosi.
  • Muu tunnettu neurologinen/neurodegeneratiivinen häiriö (esim. aivokasvain, MS (multippeliskleroosi), ALS (amyotrofinen lateraaliskleroosi)
  • Klaustrofobia tai muu vasta-aihe PET/CT-skannauksen tekemiselle.
  • Masennus tai muu hoitoa vaativa psykiatrinen sairaus (esim. vakava psykoosi tai muu sairaus, jonka vakavuusaste on yhtä suuri)
  • Dementia tai kognitiivinen toimintahäiriö siinä määrin, että tietoon perustuvaa suostumusta on mahdotonta saada, mikä vastaa noin MMSE-SR:ää (Mini Mental State Examination-Swedish Revision) <18.
  • Päihteiden väärinkäytön historia (esim. keskushermostoa stimulantit tai alkoholi). Nikotiinin käyttö on sallittua.
  • Ei halua osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Valasikloviirihoito
Valasikloviiri 500 mg tabletti
Lääke: Valasikloviiri 500 mg tabletti
Valasikloviirihoito (suun kautta, 500 mg tabletit). Ensimmäinen viikko: 500 mg kolme kertaa vuorokaudessa, toinen - neljäs viikko: 1000 mg kolme kertaa päivässä.
Muut nimet:
  • Valtrex (R)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivo-selkäydinneste (CSF) Total Tau
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoitopäivä 28
Muutos CSF:n kokonaistau-arvossa ennen ja jälkeen lääkehoitoa otettujen näytteiden välillä
Lähtötilanne ja hoitopäivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivo-selkäydinneste (CSF) Neurofilamentin kevytketju (NFL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoitopäivä 28
Muutos CSF NFL:ssä ennen ja jälkeen lääkehoitoa otettujen näytteiden välillä
Lähtötilanne ja hoitopäivä 28
Aivo-selkäydinnesteen (CSF) fosforyloitu Tau (p-Tau)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoitopäivä 28
Muutos CSF p-Tau:ssa ennen ja jälkeen lääkehoitoa otettujen näytteiden välillä
Lähtötilanne ja hoitopäivä 28
Aivo-selkäydinneste (CSF) Amyloidi beeta 1-42
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoitopäivä 28
Amyloid beeta 1-42:n muutos ennen ja jälkeen lääkehoitoa otettujen näytteiden välillä
Lähtötilanne ja hoitopäivä 28
PET/CT: [18F]-FHBG:n kertyminen keskushermostoon (CNS)
Aikaikkuna: Viikko ennen lääkehoidon aloittamista
Voiko [18F]-FHBG-PET/CT havaita replikoituvan HSV-infektion keskushermostossa?
Viikko ennen lääkehoidon aloittamista
PET/CT: [18F]-FHBG:n kertymisen sijainti
Aikaikkuna: Viikko ennen lääkehoidon aloittamista
Löytyykö [18F]-FHBG:n kerääntyminen AD:n sairastuneisiin aivoalueisiin?
Viikko ennen lääkehoidon aloittamista
PET/CT: [18F]-FHBG-kertymä
Aikaikkuna: Viikko ennen lääkehoitoa ja viikko sen jälkeen
Muutos [18F]-FHBG:n kertymisessä lääkehoidon jälkeen verrattuna aikaisempaan
Viikko ennen lääkehoitoa ja viikko sen jälkeen
Minimental State Examination – Ruotsin versio (MMSE-SR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoitopäivä 28
Muutos MMSE-SR-pisteissä lähtötasosta lääkehoidon jälkeen
Lähtötilanne ja hoitopäivä 28
Aivo-selkäydinnesteen (CSF) asykloviiripitoisuus
Aikaikkuna: Hoitopäivä 28
Aivo-selkäydinnesteen (CSF) asykloviiripitoisuus
Hoitopäivä 28
Aivo-selkäydinnesteen (CSF) 9-karboksimetoksimetyyliguaniinin (CMMG) pitoisuus
Aikaikkuna: Hoitopäivä 28
CMMG:n, asikloviirin päämetaboliitin, pitoisuus
Hoitopäivä 28
Seerumin asykloviiripitoisuus
Aikaikkuna: Hoitopäivä 28
Seerumin asykloviiripitoisuus
Hoitopäivä 28
Seerumin 9-karboksimetoksimetyyliguaniinin (CMMG) pitoisuus
Aikaikkuna: Hoitopäivä 28
CMMG:n, asikloviirin päämetaboliitin, pitoisuus
Hoitopäivä 28
[18F]-FHBG-PET/CT-tutkimuksen loppuun saattaminen
Aikaikkuna: Tutkimuksiin viikko ennen lääkehoitoa ja viikko sen jälkeen
Onko [18F]-FHBG-PET/CT mahdollinen tutkimus Alzheimerin tautia sairastavien keskuudessa
Tutkimuksiin viikko ennen lääkehoitoa ja viikko sen jälkeen
Osuus 28 päivän valasikloviirihoidon päättymisestä tietyillä annoksilla
Aikaikkuna: Hoitopäivä 28
Valasikloviirihoidon toteutettavuus mitattuna niiden osallistujien lukumäärällä, jotka suorittavat täyden hoitojakson määritellyllä annoksella
Hoitopäivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hugo Lovheim

Tutkijat

  • Päätutkija: Hugo Lövheim, M.D., Ph.D., Umea University, Umea, Sweden

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UmU-2016-390-31M
  • 2016-002317-22 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Kliiniset tutkimukset Valasikloviiri 500 mg tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa