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Fattibilità ed effetti del trattamento con valaciclovir nelle persone con malattia di Alzheimer precoce (VALZ-Pilot)

1 aprile 2020 aggiornato da: Hugo Lovheim

Fattibilità ed effetti sui marcatori nel liquido spinale nelle persone con malattia di Alzheimer in fase iniziale quando trattate con Valaciclovir - Studio pilota Open Fas II (VALZ-Pilot)

Questo studio indaga gli effetti del trattamento con Valaciclovir su individui con malattia di Alzheimer o lieve compromissione cognitiva del tipo di malattia di Alzheimer. È uno studio pilota aperto in cui 36 partecipanti riceveranno 4 settimane di trattamento con Valaciclovir. I partecipanti saranno esaminati utilizzando diverse misure prima e dopo il periodo di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio indaga gli effetti del trattamento con valaciclovir su individui con malattia di Alzheimer (AD) o lieve compromissione cognitiva del tipo di malattia di Alzheimer. È uno studio pilota aperto in cui 36 partecipanti riceveranno 4 settimane di trattamento orale con valaciclovir. Per trovare 36 persone che soddisfano i criteri di inclusione, verranno sottoposti a screening fino a 120 persone. Importanti criteri di inclusione sono la positività all'immunoglobulina G (IgG) del virus dell'herpes simplex (HSV), il trasporto dell'allele 4 dell'apolipoproteina E e una funzionalità renale sufficiente (velocità di filtrazione glomerulare stimata superiore a 30 ml/min). Tutti i partecipanti devono dare il proprio consenso informato alla partecipazione.

La dose di valaciclovir sarà di 500 mg tre volte al giorno la prima settimana e di 1000 mg tre volte al giorno la settimana 2-4.

I partecipanti saranno esaminati utilizzando diverse misure prima e dopo il periodo di trattamento: Mini Mental State Examination per valutare la funzione cognitiva, biomarcatori del liquido cerebrospinale della malattia di Alzheimer e [18F]-FHBG-PET/CT (9-[4-[18F]fluoro- 3-(idrossimetil)butil]guanina tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata)) per indicare possibilmente un'infezione attiva da HSV all'interno del sistema nervoso centrale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Uppsala, Svezia
        • Memory Clinic, Uppsala University Hospital
    • Västerbotten
      • Umeå, Västerbotten, Svezia, 90185
        • Geriatric Centre, University Hospital in Umeå

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

63 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomo o donna, età ≥ 65 anni
  • Capacità di prendere posizione e di effettuare e firmare un consenso informato a partecipare allo studio. Ciò implica che una persona con MMSE (Mini Mental State Examination) < 18 probabilmente non sarà inclusa.
  • Diagnosi di morbo di Alzheimer o lieve deterioramento cognitivo dovuto al morbo di Alzheimer. Dovrebbe essere stato eseguito almeno un esame di imaging cerebrale (TC, RM, SPECT o PET/TC) e almeno un reperto obiettivo dovrebbe supportare la diagnosi al di là dell'anamnesi specifica. Perfusione ridotta o metabolismo ridotto bilateralmente temporalmente, atrofia dell'ippocampo o marcatori patologici per la malattia di Alzheimer nel liquido cerebrospinale sono tali risultati. Persone con disturbi cerebrali vascolari, ad es. Non saranno inclusi gravi cambiamenti della sostanza bianca o precedenti infarti cerebrali, ma possono essere inclusi quelli con cambiamenti della sostanza bianca considerati normali per la loro età.
  • Positivo per Immunoglobulina G (IgG) anti-HSV (Herpes Simplex Virus) nel plasma, cioè portatore di HSV.
  • Etero o omozigote per l'allele 4 del gene Apolipoproteina E.
  • Stabile su tutti i farmaci compresi i farmaci per il morbo di Alzheimer (rivastigmina, galantamina, donepezil o memantina) per almeno un mese.
  • Nessuna allergia o ipersensibilità nota nei confronti di valaciclovir o aciclovir.
  • Capacità di conformarsi autonomamente o con il supporto di un parente o di un altro tutore allo studio del farmaco.

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza renale con GFR (velocità di filtrazione glomerulare) stimata ≤ 30 ml/min/1,73 m2
  • Trattamento in corso con anticoagulanti (Warfarin, eparina a basso peso molecolare o altri agenti anticoagulanti). Sono accettati agenti antipiastrinici nella dose raccomandata (es. Acido acetilsalicilico 75 mgx1)
  • Aspettativa di vita < 1 anno a causa di altre comorbidità
  • Grave condizione somatica in corso che potrebbe interferire con la partecipazione dei pazienti allo studio (ad es. trattamento oncologico in corso)
  • Malattia in corso che rende impossibili gli esami in posizione supina (es. grave insufficienza cardiaca, forte mal di schiena).
  • Diagnosi di demenza diversa dalla malattia di Alzheimer, inclusa la demenza vascolare.
  • Altro disturbo neurologico/neurodegenerativo noto (es. tumore al cervello, SM (sclerosi multipla), SLA (sclerosi laterale amiotrofica))
  • Claustrofobia o altra controindicazione per eseguire una scansione PET/TAC.
  • Depressione o altra malattia psichiatrica che richiede un trattamento (es. psicosi grave o altra malattia con uguale grado di gravità)
  • Demenza o disfunzione cognitiva tale da rendere impossibile l'ottenimento di un consenso informato, corrispondente a circa MMSE-SR (Mini Mental State Examination-Swedish revision) <18.
  • Storia di abuso di sostanze (es. stimolanti del sistema nervoso centrale o alcool). L'uso di nicotina è accettato.
  • Non disposto a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con valaciclovir
Valaciclovir compresse da 500 mg
Droga: Valaciclovir compresse da 500 mg
Trattamento con Valaciclovir (orale, compresse da 500 mg). Prima settimana: 500 mg tre volte al giorno, dalla seconda alla quarta settimana: 1000 mg tre volte al giorno.
Altri nomi:
  • Valtrex (R)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Liquido cerebrospinale (CSF) Tau totale
Lasso di tempo: Basale e giorno di trattamento 28
Variazione della Tau totale CSF tra i campioni prelevati prima e dopo il trattamento farmacologico
Basale e giorno di trattamento 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Liquido cerebrospinale (CSF) Catene leggere dei neurofilamenti (NFL)
Lasso di tempo: Basale e giorno di trattamento 28
Variazione del CSF NFL tra i campioni prelevati prima e dopo il trattamento farmacologico
Basale e giorno di trattamento 28
Tau fosforilata nel liquido cerebrospinale (CSF) (p-Tau)
Lasso di tempo: Basale e giorno di trattamento 28
Variazione della p-Tau CSF tra i campioni prelevati prima e dopo il trattamento farmacologico
Basale e giorno di trattamento 28
Liquido cerebrospinale (CSF) Beta amiloide 1-42
Lasso di tempo: Basale e giorno di trattamento 28
Variazione dell'amiloide-beta 1-42 tra i campioni prelevati prima e dopo il trattamento farmacologico
Basale e giorno di trattamento 28
PET/TC: accumulo di [18F]-FHBG nel sistema nervoso centrale (SNC)
Lasso di tempo: Una settimana prima dell'inizio del trattamento farmacologico
[18F]-FHBG-PET/CT può rilevare la replicazione dell'infezione da HSV all'interno del sistema nervoso centrale?
Una settimana prima dell'inizio del trattamento farmacologico
PET/TC: posizione dell'accumulo di [18F]-FHBG
Lasso di tempo: Una settimana prima dell'inizio del trattamento farmacologico
L'accumulo di [18F]-FHBG si localizza nelle aree cerebrali colpite dall'AD?
Una settimana prima dell'inizio del trattamento farmacologico
PET/TC: accumulo di [18F]-FHBG
Lasso di tempo: Una settimana prima e una settimana dopo il trattamento farmacologico
Variazione dell'accumulo di [18F]-FHBG dopo, rispetto a prima, il trattamento farmacologico
Una settimana prima e una settimana dopo il trattamento farmacologico
Mini esame dello stato mentale - Revisione svedese (MMSE-SR)
Lasso di tempo: Basale e giorno di trattamento 28
Variazione dei punteggi MMSE-SR dal basale a dopo il trattamento farmacologico
Basale e giorno di trattamento 28
Concentrazione di aciclovir nel liquido cerebrospinale (CSF).
Lasso di tempo: Giorno di trattamento 28
Concentrazione di aciclovir nel liquido cerebrospinale (CSF).
Giorno di trattamento 28
Concentrazione di 9-carbossimetossimetilguanina (CMMG) nel liquido cerebrospinale (CSF).
Lasso di tempo: Giorno di trattamento 28
Concentrazione di CMMG, principale metabolita dell'aciclovir
Giorno di trattamento 28
Concentrazione sierica di aciclovir
Lasso di tempo: Giorno di trattamento 28
Concentrazione sierica di aciclovir
Giorno di trattamento 28
Concentrazione sierica di 9-carbossimetossimetilguanina (CMMG).
Lasso di tempo: Giorno di trattamento 28
Concentrazione di CMMG, principale metabolita dell'aciclovir
Giorno di trattamento 28
Percentuale che completa le indagini [18F]-FHBG-PET/CT
Lasso di tempo: Per gli accertamenti una settimana prima e una settimana dopo il trattamento farmacologico
[18F]-FHBG-PET/CT è un esame fattibile tra le persone con malattia di Alzheimer?
Per gli accertamenti una settimana prima e una settimana dopo il trattamento farmacologico
Percentuale che completa il trattamento di 28 giorni con valaciclovir a dosi specificate
Lasso di tempo: Giorno di trattamento 28
Fattibilità del trattamento con valaciclovir misurata dal numero di partecipanti che hanno completato l'intero periodo di trattamento alla dose specificata
Giorno di trattamento 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hugo Lovheim

Investigatori

  • Investigatore principale: Hugo Lövheim, M.D., Ph.D., Umea University, Umea, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

4 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

4 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

20 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UmU-2016-390-31M
  • 2016-002317-22 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Alzheimer

Prove cliniche su Valaciclovir compresse da 500 mg

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