Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność i skutki leczenia walacyklowirem u osób z wczesną chorobą Alzheimera (VALZ-Pilot)

1 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Hugo Lovheim

Wykonalność i wpływ na markery w płynie rdzeniowym u osób z wczesną chorobą Alzheimera leczonych walacyklowirem — otwarte badanie pilotażowe Fas II (VALZ-Pilot)

Niniejsze badanie bada wpływ leczenia walacyklowirem na osoby z chorobą Alzheimera lub łagodnymi zaburzeniami poznawczymi typu choroby Alzheimera. Jest to otwarte badanie pilotażowe, w którym 36 uczestników otrzyma leczenie walacyklowirem przez 4 tygodnie. Uczestnicy zostaną zbadani przy użyciu różnych środków przed i po okresie leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie bada wpływ leczenia walacyklowirem na osoby z chorobą Alzheimera (AD) lub łagodnymi zaburzeniami poznawczymi typu choroby Alzheimera. Jest to otwarte badanie pilotażowe, w którym 36 uczestników otrzyma doustne leczenie walacyklowirem przez 4 tygodnie. Aby znaleźć 36 osób spełniających kryteria włączenia, zostanie przebadanych do 120 osób. Ważnymi kryteriami włączenia są wirus opryszczki pospolitej (HSV), immunoglobulina G (IgG)-dodatnia (nosicielstwo HSV), nosicielstwo allelu 4 apolipoproteiny E i wystarczająca czynność nerek (szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej powyżej 30 ml/min). Wszyscy uczestnicy muszą wyrazić świadomą zgodę na udział.

Dawka walacyklowiru będzie wynosić 500 mg trzy razy na dobę w pierwszym tygodniu i 1000 mg trzy razy na dobę w 2-4 tygodniu.

Uczestnicy będą badani za pomocą różnych metod przed i po okresie leczenia: Mini Badanie Stanu Psychicznego w celu oceny funkcji poznawczych, biomarkery płynu mózgowo-rdzeniowego choroby Alzheimera i [18F]-FHBG-PET/CT (9-[4-[18F]fluoro- 3-(hydroksymetylo)butylo]guanina pozytonowa tomografia emisyjna/tomografia komputerowa)) w celu ewentualnego wskazania aktywnego zakażenia HSV w ośrodkowym układzie nerwowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Uppsala, Szwecja
        • Memory Clinic, Uppsala University Hospital
    • Västerbotten
      • Umeå, Västerbotten, Szwecja, 90185
        • Geriatric Centre, University Hospital in Umeå

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

63 lata i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, wiek ≥ 65 lat
  • Umiejętność zajęcia stanowiska oraz wyrażenia i podpisania świadomej zgody na udział w badaniu. Oznacza to, że osoba z MMSE (Mini Mental State Examination) < 18 prawdopodobnie nie zostanie uwzględniona.
  • Zdiagnozowano chorobę Alzheimera lub łagodne upośledzenie funkcji poznawczych spowodowane chorobą Alzheimera. Należy wykonać co najmniej jedno badanie obrazowe mózgu (CT, MR, SPECT lub PET/CT) i przynajmniej jedno obiektywne stwierdzenie powinno potwierdzać diagnozę wykraczającą poza określony wywiad medyczny. Obustronnie czasowo zmniejszona perfuzja lub zmniejszony metabolizm, zanik hipokampa lub patologiczne markery choroby Alzheimera w płynie mózgowo-rdzeniowym. Osoby z zaburzeniami naczyniowymi mózgu, np. poważne zmiany istoty białej lub przebyty zawał mózgu nie zostaną uwzględnione, ale osoby ze zmianami istoty białej uważane za normalne dla ich wieku mogą zostać uwzględnione.
  • Dodatni na anty-HSV (wirus opryszczki pospolitej) Immunoglobulina G (IgG) w osoczu, tj. nosiciel HSV.
  • Hetero lub homozygota dla allelu 4 genu Apolipoproteina E.
  • Stabilny w stosunku do wszystkich leków, w tym leków na chorobę Alzheimera (rywastygmina, galantamina, donepezil lub memantyna) przez co najmniej jeden miesiąc.
  • Brak znanej alergii lub nadwrażliwości na walacyklowir lub acyklowir.
  • Zdolność do samodzielnego lub przy wsparciu krewnego lub innego opiekuna zastosowania się do badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Niewydolność nerek z szacowanym GFR (przesączanie kłębuszkowe) ≤ 30 ml/min/1,73 m2
  • Trwające leczenie lekami przeciwzakrzepowymi (warfaryna, heparyna drobnocząsteczkowa lub inne leki przeciwzakrzepowe). Akceptowane są leki przeciwpłytkowe w zalecanych dawkach (tj. Kwas acetylosalicylowy 75 mgx1)
  • Oczekiwana długość życia < 1 rok z powodu innych chorób współistniejących
  • Trwający ciężki stan somatyczny, który może zakłócać udział pacjentów w badaniu (tj. trwające leczenie raka)
  • Przewlekła choroba uniemożliwiająca badanie w pozycji leżącej (np. ciężka niewydolność serca, silny ból pleców).
  • Rozpoznanie otępienia innego niż choroba Alzheimera, w tym otępienia naczyniowego.
  • Inne znane zaburzenie neurologiczne/neurodegeneracyjne (tj. guz mózgu, SM (stwardnienie rozsiane), ALS (stwardnienie zanikowe boczne))
  • Klaustrofobia lub inne przeciwwskazania do wykonania badania PET/CT.
  • Depresja lub inna choroba psychiczna wymagająca leczenia (np. ciężka psychoza lub inna choroba o takim samym stopniu ciężkości)
  • Otępienie lub zaburzenia funkcji poznawczych w takim stopniu, że uzyskanie świadomej zgody jest niemożliwe, co odpowiada około MMSE-SR (Mini Mental State Examination-Swedish version) <18.
  • Historia nadużywania substancji (tj. środki pobudzające ośrodkowy układ nerwowy lub alkohol). Używanie nikotyny jest akceptowane.
  • Brak chęci udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie walacyklowirem
Valacyklowir 500 mg tabletka
Lek: Valacyklowir 500 mg tabletka
Leczenie walacyklowirem (doustnie, tabletki 500 mg). Pierwszy tydzień: 500 mg trzy razy na dobę, drugi do czwartego tygodnia: 1000 mg trzy razy na dobę.
Inne nazwy:
  • Valtrex (R)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Płyn mózgowo-rdzeniowy (CSF) Całkowite Tau
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień leczenia 28
Zmiana Całkowitego Tau płynu mózgowo-rdzeniowego pomiędzy próbkami pobranymi przed i po leczeniu farmakologicznym
Wartość wyjściowa i dzień leczenia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Płyn mózgowo-rdzeniowy (CSF) Łańcuch lekki neurofilamentu (NFL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień leczenia 28
Zmiana w płynie mózgowo-rdzeniowym NFL między próbkami pobranymi przed i po leczeniu farmakologicznym
Wartość wyjściowa i dzień leczenia 28
Płyn mózgowo-rdzeniowy (CSF) fosforylowane Tau (p-Tau)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień leczenia 28
Zmiana p-Tau płynu mózgowo-rdzeniowego między próbkami pobranymi przed i po leczeniu lekiem
Wartość wyjściowa i dzień leczenia 28
Płyn mózgowo-rdzeniowy (CSF) Amyloid beta 1-42
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień leczenia 28
Zmiana w amyloidzie beta 1-42 między próbkami pobranymi przed i po leczeniu farmakologicznym
Wartość wyjściowa i dzień leczenia 28
PET/CT: nagromadzenie [18F]-FHBG w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN)
Ramy czasowe: Tydzień przed rozpoczęciem leczenia farmakologicznego
Czy [18F]-FHBG-PET/CT może wykryć replikujące się zakażenie HSV w OUN?
Tydzień przed rozpoczęciem leczenia farmakologicznego
PET/CT: Lokalizacja akumulacji [18F]-FHBG
Ramy czasowe: Tydzień przed rozpoczęciem leczenia farmakologicznego
Czy nagromadzenie [18F]-FHBG lokalizuje się w obszarach mózgu dotkniętych AD?
Tydzień przed rozpoczęciem leczenia farmakologicznego
PET/CT: akumulacja [18F]-FHBG
Ramy czasowe: Tydzień przed i tydzień po leczeniu farmakologicznym
Zmiana akumulacji [18F]-FHBG po leczeniu farmakologicznym w porównaniu do stanu przed nim
Tydzień przed i tydzień po leczeniu farmakologicznym
Mini badanie stanu psychicznego — wersja szwedzka (MMSE-SR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień leczenia 28
Zmiana w wynikach MMSE-SR od wartości początkowej do po leczeniu farmakologicznym
Wartość wyjściowa i dzień leczenia 28
Stężenie acyklowiru w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF).
Ramy czasowe: Dzień leczenia 28
Stężenie acyklowiru w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF).
Dzień leczenia 28
Stężenie 9-karboksymetoksymetyloguaniny (CMMG) w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF)
Ramy czasowe: Dzień leczenia 28
Stężenie CMMG, głównego metabolitu acyklowiru
Dzień leczenia 28
Stężenie acyklowiru w surowicy
Ramy czasowe: Dzień leczenia 28
Stężenie acyklowiru w surowicy
Dzień leczenia 28
Stężenie 9-karboksymetoksymetyloguaniny (CMMG) w surowicy
Ramy czasowe: Dzień leczenia 28
Stężenie CMMG, głównego metabolitu acyklowiru
Dzień leczenia 28
Odsetek osób, które ukończyły badania [18F]-FHBG-PET/CT
Ramy czasowe: Do badań tydzień przed i tydzień po leczeniu farmakologicznym
Czy [18F]-FHBG-PET/CT jest wykonalnym badaniem wśród osób z chorobą Alzheimera
Do badań tydzień przed i tydzień po leczeniu farmakologicznym
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli 28-dniowe leczenie walacyklowirem w określonych dawkach
Ramy czasowe: Dzień leczenia 28
Wykonalność leczenia walacyklowirem mierzona liczbą uczestników, którzy ukończyli pełny okres leczenia określoną dawką
Dzień leczenia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hugo Lovheim

Śledczy

  • Główny śledczy: Hugo Lövheim, M.D., Ph.D., Umea University, Umea, Sweden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UmU-2016-390-31M
  • 2016-002317-22 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Valacyklowir 500 mg tabletka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj