Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og virkninger af valaciclovir-behandling hos personer med tidlig Alzheimers sygdom (VALZ-Pilot)

1. april 2020 opdateret af: Hugo Lovheim

Gennemførlighed og virkninger på markører i spinalvæske hos personer med tidlig Alzheimers sygdom, når de behandles med valaciclovir - åbent Fas II pilotstudie (VALZ-Pilot)

Denne undersøgelse undersøger virkningerne af Valaciclovir-behandling på personer med Alzheimers sygdom eller mild kognitiv svækkelse af Alzheimers sygdomstype. Det er et åbent pilotforsøg, hvor 36 deltagere vil modtage 4 ugers behandling med Valaciclovir. Deltagerne vil blive undersøgt med forskellige foranstaltninger før og efter behandlingsperioden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse undersøger virkningerne af valaciclovirbehandling på personer med Alzheimers sygdom (AD) eller mild kognitiv svækkelse af Alzheimers sygdomstype. Det er et åbent pilotforsøg, hvor 36 deltagere vil modtage 4 ugers oral valaciclovirbehandling. For at finde 36 personer, der opfylder inklusionskriterier, vil op til 120 personer blive screenet. Vigtige inklusionskriterier er Herpes Simplex Virus (HSV) Immunoglobulin G (IgG)-positivitet (HSV-bærer), Apolipoprotein E-allel 4-bærer og tilstrækkelig nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed over 30 ml/min). Alle deltagere skal give deres informerede samtykke til deltagelse.

Valaciclovir-dosis vil være 500 mg tre gange dagligt den første uge og 1000 mg tre gange dagligt uge 2-4.

Deltagerne vil blive undersøgt ved hjælp af forskellige mål før og efter behandlingsperioden: Mini Mental State Examination for at vurdere kognitiv funktion, Cerebrospinalvæske biomarkører for Alzheimers sygdom og [18F]-FHBG-PET/CT (9-[4-[18F]fluoro- 3-(hydroxymethyl)butyl]guanine positron emissionstomografi/computertomografi)) for muligvis at indikere aktiv HSV-infektion i centralnervesystemet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige
        • Memory Clinic, Uppsala University Hospital
    • Västerbotten
      • Umeå, Västerbotten, Sverige, 90185
        • Geriatric Centre, University Hospital in Umeå

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

61 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinder, alder ≥ 65 år
  • Evne til at tage stilling og afgive og underskrive et informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen. Dette indebærer, at en person med MMSE (Mini Mental State Examination) < 18 sandsynligvis ikke vil blive inkluderet.
  • Diagnosticeret med Alzheimers sygdom eller let kognitiv svækkelse på grund af Alzheimers sygdom. Mindst én hjernebilleddiagnostisk undersøgelse bør være udført (CT, MR, SPECT eller PET/CT), og mindst ét ​​objektivt fund bør understøtte diagnosen ud over den specifikke sygehistorie. Reduceret perfusion eller nedsat metabolisme bilateralt temporalt, hippocampus atrofi eller patologiske markører for Alzheimers sygdom i cerebrospinalvæske er sådanne fund. Personer med vaskulære hjernesygdomme f.eks. alvorlige hvide stofforandringer eller tidligere hjerneinfarkt vil ikke blive inkluderet, men dem med hvide substansforandringer, der anses for normale for deres alder, kan inkluderes.
  • Positiv for anti-HSV (Herpes Simplex Virus) Immunoglobulin G (IgG) i plasma, dvs. bærer af HSV.
  • Hetero eller Homozygote for allel 4 af gen Apolipoprotein E.
  • Stabil over al medicin inklusive medicin mod Alzheimers sygdom (rivastigmin, galantamin, donepezil eller memantin) i mindst en måned.
  • Ingen kendt allergi eller overfølsomhed over for valaciclovir eller aciclovir.
  • Evne til selvstændigt eller ved støtte fra pårørende eller anden vicevært at efterkomme at studere stof.

Ekskluderingskriterier:

  • Nyreinsufficiens med estimeret GFR (Glomerular Filtration Rate) ≤ 30 ml/min/1,73m2
  • Løbende behandling med antikoagulantia (Warfarin, lavmolekylært heparin eller andre antikoagulerende midler). Blodpladehæmmende midler i anbefalet dosis accepteres (dvs. Acetylsalicylsyre 75 mgx1)
  • Forventet levetid < 1 år på grund af anden komorbiditet
  • Igangværende alvorlig somatisk tilstand, der kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen (dvs. igangværende kræftbehandling)
  • Vedvarende sygdom, der umuliggør eksamen i liggende stilling (dvs. alvorligt hjertesvigt, stærke rygsmerter).
  • Anden demensdiagnose end Alzheimers sygdom, herunder vaskulær demens.
  • Anden kendt neurologisk/neurodegenerativ lidelse (dvs. hjernetumor, MS (multipel sklerose), ALS (amyotrofisk lateral sklerose))
  • Klaustrofobi eller anden kontraindikation for at lave en PET/CT-scanning.
  • Depression eller anden psykiatrisk sygdom, der kræver behandling (dvs. svær psykose eller anden sygdom af samme grad af alvorlighed)
  • Demens eller kognitiv dysfunktion i et sådant omfang, at et informeret samtykke er umuligt at opnå, svarende til ca. MMSE-SR (Mini Mental State Examination-Svensk revision) <18.
  • Historie om stofmisbrug (dvs. centralnervesystemstimulerende midler eller alkohol). Nikotinbrug er accepteret.
  • Ikke villig til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Valaciclovir behandling
Valaciclovir 500 mg tablet
Medicin: Valaciclovir 500 mg tablet
Valaciclovirbehandling (oral, 500 mg tabletter). Første uge: 500 mg tre gange dagligt, anden til fjerde uge: 1000 mg tre gange dagligt.
Andre navne:
  • Valtrex (R)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebrospinalvæske (CSF) Total Tau
Tidsramme: Baseline og behandlingsdag 28
Ændring i CSF Total Tau mellem prøver taget før og efter lægemiddelbehandling
Baseline og behandlingsdag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebrospinalvæske (CSF) Neurofilament let kæde (NFL)
Tidsramme: Baseline og behandlingsdag 28
Ændring i CSF NFL mellem prøver taget før og efter lægemiddelbehandling
Baseline og behandlingsdag 28
Cerebrospinalvæske (CSF) phosphoryleret Tau (p-Tau)
Tidsramme: Baseline og behandlingsdag 28
Ændring i CSF p-Tau mellem prøver taget før og efter lægemiddelbehandling
Baseline og behandlingsdag 28
Cerebrospinalvæske (CSF) Amyloid beta 1-42
Tidsramme: Baseline og behandlingsdag 28
Ændring i Amyloid beta 1-42 mellem prøver taget før og efter lægemiddelbehandling
Baseline og behandlingsdag 28
PET/CT: [18F]-FHBG akkumulering i centralnervesystemet (CNS)
Tidsramme: En uge før lægemiddelbehandling starter
Kan [18F]-FHBG-PET/CT detektere replikerende HSV-infektion i CNS?
En uge før lægemiddelbehandling starter
PET/CT: Placering af [18F]-FHBG akkumulering
Tidsramme: En uge før lægemiddelbehandling starter
Lokaliserer [18F]-FHBG-akkumulering til hjerneområder, der er ramt af AD?
En uge før lægemiddelbehandling starter
PET/CT: [18F]-FHBG akkumulering
Tidsramme: En uge før og en uge efter lægemiddelbehandling
Ændring i [18F]-FHBG-akkumulering efter, sammenlignet med før, lægemiddelbehandling
En uge før og en uge efter lægemiddelbehandling
Mini mental tilstandsundersøgelse - svensk revision (MMSE-SR)
Tidsramme: Baseline og behandlingsdag 28
Ændring i MMSE-SR-score fra baseline til efter lægemiddelbehandling
Baseline og behandlingsdag 28
Cerebrospinalvæske (CSF) acyclovir koncentration
Tidsramme: Behandlingsdag 28
Cerebrospinalvæske (CSF) acyclovir koncentration
Behandlingsdag 28
Cerebrospinalvæske (CSF) 9-carboxymethoxymethylguanin (CMMG) koncentration
Tidsramme: Behandlingsdag 28
Koncentration af CMMG, hovedmetabolit af acyclovir
Behandlingsdag 28
Serum acyclovir koncentration
Tidsramme: Behandlingsdag 28
Serum acyclovir koncentration
Behandlingsdag 28
Serum 9-carboxymethoxymethylguanin (CMMG) koncentration
Tidsramme: Behandlingsdag 28
Koncentration af CMMG, hovedmetabolit af acyclovir
Behandlingsdag 28
Andel, der fuldfører [18F]-FHBG-PET/CT undersøgelserne
Tidsramme: Til undersøgelserne en uge før og en uge efter lægemiddelbehandling
Er [18F]-FHBG-PET/CT en mulig undersøgelse blandt personer med Alzheimers sygdom
Til undersøgelserne en uge før og en uge efter lægemiddelbehandling
Andel, der afslutter de 28 dages behandling med valaciclovir i specificerede doser
Tidsramme: Behandlingsdag 28
Mulighed for behandling med valaciclovir målt ved antallet af deltagere, der fuldfører hele behandlingsperioden ved den specificerede dosis
Behandlingsdag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hugo Lovheim

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hugo Lövheim, M.D., Ph.D., Umea University, Umea, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

4. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2016

Først opslået (Skøn)

20. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UmU-2016-390-31M
  • 2016-002317-22 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Valaciclovir 500 mg tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner