Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet og effekter av valaciklovirbehandling hos personer med tidlig Alzheimers sykdom (VALZ-Pilot)

1. april 2020 oppdatert av: Hugo Lovheim

Gjennomførbarhet og effekter på markører i spinalvæske hos personer med tidlig Alzheimers sykdom når de behandles med valaciclovir - åpen Fas II-pilotstudie (VALZ-Pilot)

Denne studien undersøker effekten av behandling med valaciklovir til personer med Alzheimers sykdom eller mild kognitiv svikt av Alzheimers sykdomstype. Det er et åpent pilotforsøk hvor 36 deltakere vil få 4 ukers behandling med Valaciclovir. Deltakerne vil bli undersøkt med ulike tiltak før og etter behandlingsperioden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien undersøker effekten av behandling med valaciklovir til personer med Alzheimers sykdom (AD) eller mild kognitiv svikt av Alzheimers sykdomstype. Det er et åpent pilotforsøk hvor 36 deltakere vil få 4 ukers oral behandling med valaciklovir. For å finne 36 personer som oppfyller inklusjonskriteriene, vil opptil 120 personer bli screenet. Viktige inklusjonskriterier er Herpes Simplex Virus (HSV) Immunoglobulin G (IgG)-positivitet (HSV-bærer), Apolipoprotein E allel 4-bærer og tilstrekkelig nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet over 30 ml/min). Alle deltakere må gi sitt informerte samtykke til deltakelse.

Valaciklovirdosen vil være 500 mg tre ganger daglig den første uken og 1000 mg tre ganger daglig uke 2-4.

Deltakerne vil bli undersøkt med ulike mål før og etter behandlingsperioden: Mini Mental State Examination for å vurdere kognitiv funksjon, Cerebrospinalvæske biomarkører for Alzheimers sykdom og [18F]-FHBG-PET/CT (9-[4-[18F]fluoro- 3-(hydroksymetyl)butyl]guanine positron emisjonstomografi/computertomografi)) for å muligens indikere aktiv HSV-infeksjon i sentralnervesystemet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige
        • Memory Clinic, Uppsala University Hospital
    • Västerbotten
      • Umeå, Västerbotten, Sverige, 90185
        • Geriatric Centre, University Hospital in Umeå

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

63 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinner, alder ≥ 65 år
  • Evne til å ta standpunkt og gi og signere et informert samtykke til å delta i studien. Dette innebærer at en person med MMSE (Mini Mental State Examination) < 18 sannsynligvis ikke vil bli inkludert.
  • Diagnostisert med Alzheimers sykdom eller mild kognitiv svikt på grunn av Alzheimers sykdom. Minst én hjerneavbildningsundersøkelse bør ha blitt utført (CT, MR, SPECT eller PET/CT) og minst ett objektivt funn bør støtte diagnosen utover spesifikk sykehistorie. Redusert perfusjon eller redusert metabolisme bilateralt temporalt, hippocampusatrofi eller patologiske markører for Alzheimers sykdom i cerebrospinalvæske er slike funn. Personer med vaskulære hjernesykdommer f.eks. alvorlige endringer i hvit substans eller tidligere hjerneinfarkt vil ikke bli inkludert, men de med endringer i hvit substans som anses som normale for deres alder kan inkluderes.
  • Positiv for anti-HSV (Herpes Simplex Virus) Immunoglobulin G (IgG) i plasma, dvs. bærer av HSV.
  • Hetero eller Homozygote for allel 4 av genet Apolipoprotein E.
  • Stabil over all medisin inkludert medisin mot Alzheimers sykdom (rivastigmin, galantamin, donepezil eller memantin) i minst en måned.
  • Ingen kjent allergi eller overfølsomhet mot valaciklovir eller aciklovir.
  • Evne til selvstendig eller ved støtte fra slektning eller annen vaktmester etterkomme å studere rusmiddel.

Ekskluderingskriterier:

  • Nyreinsuffisiens med estimert GFR (Glomerular Filtration Rate) ≤ 30 ml/min/1,73m2
  • Pågående behandling med antikoagulantia (Warfarin, lavmolekylært heparin eller andre antikoagulerende midler). Blodplatehemmere i anbefalt dose aksepteres (dvs. Acetylsalisylsyre 75 mgx1)
  • Forventet levealder < 1 år på grunn av annen komorbiditet
  • Pågående alvorlig somatisk tilstand som kan forstyrre pasientens deltakelse i studien (dvs. pågående kreftbehandling)
  • Pågående sykdom som umuliggjør eksamen i liggende stilling (dvs. alvorlig hjertesvikt, sterke ryggsmerter).
  • Annen demensdiagnose enn Alzheimers sykdom, inkludert vaskulær demens.
  • Andre kjente nevrologiske/nevrodegenerative lidelser (dvs. hjernesvulst, MS (multippel sklerose), ALS (amyotrofisk lateral sklerose))
  • Klaustrofobi eller annen kontraindikasjon for å utføre en PET/CT-skanning.
  • Depresjon eller annen psykiatrisk sykdom som krever behandling (dvs. alvorlig psykose eller annen sykdom med samme alvorlighetsgrad)
  • Demens eller kognitiv dysfunksjon i en slik grad at et informert samtykke er umulig å få, tilsvarende ca MMSE-SR (Mini Mental State Examination-Svensk revisjon) <18.
  • Historie om rusmisbruk (dvs. sentralnervesystemstimulerende midler eller alkohol). Nikotinbruk er akseptert.
  • Ikke villig til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling med valaciklovir
Valaciklovir 500 mg tablett
Legemiddel: Valaciklovir 500 mg tablett
Valaciklovirbehandling (oral, 500 mg tabletter). Første uke: 500 mg tre ganger daglig, andre til fjerde uke: 1000 mg tre ganger daglig.
Andre navn:
  • Valtrex (R)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cerebrospinalvæske (CSF) Total Tau
Tidsramme: Baseline og behandlingsdag 28
Endring i CSF Total Tau mellom prøver tatt før og etter medikamentell behandling
Baseline og behandlingsdag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cerebrospinalvæske (CSF) Neurofilament light chain (NFL)
Tidsramme: Baseline og behandlingsdag 28
Endring i CSF NFL mellom prøver tatt før og etter legemiddelbehandling
Baseline og behandlingsdag 28
Cerebrospinalvæske (CSF) fosforylert Tau (p-Tau)
Tidsramme: Baseline og behandlingsdag 28
Endring i CSF p-Tau mellom prøver tatt før og etter medikamentell behandling
Baseline og behandlingsdag 28
Cerebrospinalvæske (CSF) Amyloid beta 1-42
Tidsramme: Baseline og behandlingsdag 28
Endring i Amyloid beta 1-42 mellom prøver tatt før og etter medikamentell behandling
Baseline og behandlingsdag 28
PET/CT: [18F]-FHBG akkumulering i sentralnervesystemet (CNS)
Tidsramme: En uke før legemiddelbehandling starter
Kan [18F]-FHBG-PET/CT oppdage replikerende HSV-infeksjon i CNS?
En uke før legemiddelbehandling starter
PET/CT: Plassering av [18F]-FHBG-akkumulering
Tidsramme: En uke før legemiddelbehandling starter
Lokaliserer [18F]-FHBG-akkumulering til hjerneområder som er berørt i AD?
En uke før legemiddelbehandling starter
PET/CT: [18F]-FHBG akkumulering
Tidsramme: En uke før og en uke etter legemiddelbehandling
Endring i [18F]-FHBG-akkumulering etter, sammenlignet med før, medikamentell behandling
En uke før og en uke etter legemiddelbehandling
Mini mental statsundersøkelse – svensk revisjon (MMSE-SR)
Tidsramme: Baseline og behandlingsdag 28
Endring i MMSE-SR-skåre fra baseline til etter medikamentell behandling
Baseline og behandlingsdag 28
Cerebrospinalvæske (CSF) acyklovirkonsentrasjon
Tidsramme: Behandlingsdag 28
Cerebrospinalvæske (CSF) acyklovirkonsentrasjon
Behandlingsdag 28
Cerebrospinalvæske (CSF) 9-karboksymetoksymetylguanin (CMMG) konsentrasjon
Tidsramme: Behandlingsdag 28
Konsentrasjon av CMMG, hovedmetabolitt av acyclovir
Behandlingsdag 28
Serum acyclovir konsentrasjon
Tidsramme: Behandlingsdag 28
Serum acyclovir konsentrasjon
Behandlingsdag 28
Serum 9-karboksymetoksymetylguanin (CMMG) konsentrasjon
Tidsramme: Behandlingsdag 28
Konsentrasjon av CMMG, hovedmetabolitt av acyclovir
Behandlingsdag 28
Andel som fullfører [18F]-FHBG-PET/CT-undersøkelsene
Tidsramme: For undersøkelsene en uke før og en uke etter medikamentell behandling
Er [18F]-FHBG-PET/CT en mulig undersøkelse blant personer med Alzheimers sykdom
For undersøkelsene en uke før og en uke etter medikamentell behandling
Andel som fullfører 28 dagers behandling med valaciklovir i spesifiserte doser
Tidsramme: Behandlingsdag 28
Gjennomførbarhet for behandling med valaciklovir målt ved antall deltakere som fullfører hele behandlingsperioden ved spesifisert dose
Behandlingsdag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hugo Lovheim

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hugo Lövheim, M.D., Ph.D., Umea University, Umea, Sweden

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

4. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

4. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

20. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UmU-2016-390-31M
  • 2016-002317-22 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Valaciklovir 500 mg tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere