Leerverbetering door neurostimulatie bij autisme (LENS)
29 augustus 2018 bijgewerkt door: Medical University of South Carolina
Deze studie zal onderzoeken of hersenstimulatie in combinatie met het leren van sociale vaardigheden tienerjongens met autisme kan helpen om vrienden te maken en te houden.
Hersenstimulatie kan bij sommige mensen het leren bevorderen.
Deze studie houdt in dat je je inschrijft voor een trainingsprogramma van 14 weken waarin tienerjongens met autisme in kleine groepen omgaan en sociale vaardigheden leren.
Tijdens het 14 weken durende programma krijgen deelnemers actieve hersenstimulatie of niet-actieve stimulatie (placebo).
Voor en na deze training worden er MRI-scans gemaakt om te kijken of de training met actieve hersenstimulatie verschil heeft gemaakt in hersenactivatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical Univeristy of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 13 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Autisme Spectrum Stoornis
Uitsluitingscriteria:
- Intellectuele handicaps (volledig IQ <70)
- Hx van aanvallen in het afgelopen jaar
- Contra-indicaties voor fMRI, zoals metalen implantaten in het hoofd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve transcraniële gelijkstroomstimulatie
Deelnemers krijgen actieve transcraniële gelijkstroomstimulatie
|
14 wekelijkse sociale vaardigheidstrainingen voor alle deelnemers
|
|
Sham-vergelijker: Sham transcraniële gelijkstroomstimulatie
Deelnemers krijgen nep-transcraniële gelijkstroomstimulatie
|
14 wekelijkse sociale vaardigheidstrainingen voor alle deelnemers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Test van kennis van sociale vaardigheden van adolescenten (TASSK)
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 weken
|
Verandering in ruwe TASSK-scores van vóór tot na de behandeling, d.w.z. baseline tot 14 weken (na minus voorbehandeling: positieve scores wijzen op verbetering).
Beoordelingsscores kunnen variëren van 0 tot 26, waarbij 0 de laagst mogelijke score is en 26 de hoogste.
|
Basislijn tot 14 weken
|
|
Schaal voor sociale responsiviteit (SRS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 weken
|
Verandering in ruwe SRS-scores van vóór tot na de behandeling, d.w.z. van de basislijn tot 14 weken (voor minus na de behandeling: positieve scores wijzen op verbetering).
Ruwe scores variëren van 0 tot 195, waarbij hogere scores een grotere ernst van de symptomen aangeven.
|
Basislijn tot 14 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jane Joseph, PhD, Medical University of South Carolina
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
20 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00056912
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .