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Lernverbesserung durch Neurostimulation bei Autismus (LENS)

29. August 2018 aktualisiert von: Medical University of South Carolina
Diese Studie wird untersuchen, ob Gehirnstimulation gepaart mit dem Erlernen sozialer Fähigkeiten Teenagern mit Autismus dabei helfen kann, zu lernen, wie man Freunde findet und behält. Gehirnstimulation kann das Lernen bei manchen Menschen verbessern. Diese Studie beinhaltet die Teilnahme an einem 14-wöchigen Trainingsprogramm, bei dem Teenager mit Autismus in kleinen Gruppen interagieren und soziale Fähigkeiten erlernen. Während des 14-wöchigen Programms erhalten die Teilnehmer eine aktive Gehirnstimulation oder eine nicht-aktive Stimulation (Placebo). Vor und nach diesem Training werden MRT-Scans gemacht, um zu sehen, ob das Training mit aktiver Hirnstimulation eine Veränderung der Hirnaktivierung bewirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical Univeristy of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Autismus-Spektrum-Störung

Ausschlusskriterien:

  • Intellektuelle Behinderungen (Full-Scale IQ <70)
  • Hx der Anfälle innerhalb des letzten Jahres
  • Kontraindikationen für fMRT, wie Metallimplantate im Kopf

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive transkranielle Gleichstromstimulation
Die Teilnehmer erhalten eine aktive transkranielle Gleichstromstimulation
Gerät: Aktive transkranielle Gleichstromstimulation
Verhalten: PEERS Training sozialer Fähigkeiten
14 wöchentliche Social Skills Trainings für alle Teilnehmer
Schein-Komparator: Transkranielle Schein-Gleichstrom-Stimulation
Die Teilnehmer erhalten eine Scheintranskranielle Gleichstromstimulation
Verhalten: PEERS Training sozialer Fähigkeiten
14 wöchentliche Social Skills Trainings für alle Teilnehmer
Gerät: Transkranielle Schein-Gleichstrom-Stimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Test des Sozialkompetenzwissens von Jugendlichen (TASSK)
Zeitfenster: Baseline bis 14 Wochen
Änderung der TASSK-Rohwerte von vor bis nach der Behandlung, d. h. Ausgangswert bis 14 Wochen (nach minus Vorbehandlung: positive Werte zeigen eine Verbesserung an). Die Bewertungspunktzahl kann zwischen 0 und 26 liegen, wobei 0 die niedrigste mögliche Punktzahl und 26 die höchste ist.
Baseline bis 14 Wochen
Skala der sozialen Reaktionsfähigkeit (SRS)
Zeitfenster: Baseline bis 14 Wochen
Veränderung der SRS-Rohwerte von vor bis nach der Behandlung, d. h. Ausgangswert bis 14 Wochen (vor minus Nachbehandlung: positive Werte zeigen eine Verbesserung an). Rohwerte reichen von 0 bis 195, wobei höhere Werte eine größere Schwere der Symptome anzeigen.
Baseline bis 14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jane Joseph, PhD, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00056912

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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