- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03001024
WayToServe Español: online training verantwoorde drankenservice voor Spaanstalige servers (WTS-E)
24 februari 2022 bijgewerkt door: Klein Buendel, Inc.
WayToServe Español: een cultureel passende online verantwoorde drankservice-training voor Spaanssprekende servers
Responsible Beverage Service Training (RBS) is effectief gebleken en recent onderzoek door dit onderzoeksteam heeft aangetoond dat online RBS-training (WayToServe®) effectiever was, vooral na verloop van tijd, dan gebruikelijke en gebruikelijke (UC) RBS-training door live trainers .
Een groeiend segment van alcoholservers en -verkopers is echter verwaarloosd in RBS-trainingsinspanningen: Spaanse, voornamelijk Spaanstalige servers in overwegend Spaanstalige gebouwen.
Dit project ontwikkelt en test de eerste online RBS-training voor overwegend Spaanssprekende servers, WayToServe Español, die cultureel en taalkundig geschikt is en een leemte zal opvullen in evidence-based alcoholpreventie-interventies voor deze achtergestelde bevolking.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Van de maatregelen tegen rijden onder invloed die beschikbaar zijn voor beleidsmakers en preventiemedewerkers, is de training Responsible Beverage Service (RBS) veelbelovend gebleken.
In deze programma's worden alcoholservers opgeleid in een aantal technieken, waaronder correcte identificatiecontrole, het herkennen van tekenen van dronkenschap bij klanten en het beheren van klanten via technieken voor het tellen van drankjes om ze veilig onder de limieten voor rijden onder invloed te houden.
Recente beoordelingen van RBS-programma's hebben bewijs gevonden voor effectiviteit.
De verspreiding van RBS-training en -praktijken is echter beperkt: 18 Amerikaanse staten vereisen een vorm van RBS-training, nog eens 18 stimuleren training op de een of andere manier en de andere 14 staten hebben helemaal geen RBS-voorschriften.
Het resultaat is dat RBS-training weliswaar algemeen beschikbaar is, maar niet algemeen wordt toegepast.
Een over het hoofd geziene beperking van alle RBS-trainingen in de VS, en een beperking voor de verspreiding ervan, is dat deze alleen in het Engels wordt aangeboden en vanuit het oogpunt van de reguliere Amerikaanse cultuur.
Hier wordt de ontwikkeling en het testen voorgesteld van een Spaanstalige versie van een evidence-based online RBS-trainingsprogramma (WayToServe®) dat cultureel zal worden afgestemd op de Spaanse culturele waarden, ervaringen en omstandigheden: WayToServe Español.
De systematische ontwikkeling van WayToServe Español zal voorzien in de trainingsbehoeften van een onderbediend en groeiend deel van de bevolking van alcoholservers en -verkopers - Hispanics die de overheersende sprekers van het Spaans zijn en die vaak werken in gebouwen met veel overwegend Spaanssprekende klanten.
Het voorgestelde Direct-to-Fase II-onderzoek zal in twee fasen worden uitgevoerd.
De eerste fase omvat de iteratieve en systematische ontwikkeling van WayToServe Español via Spaanstalige focusgroepen en bruikbaarheidstesten.
De tweede fase omvat de evaluatie van WayToServe Español in Spaans-dominante panden in New Mexico en West-Texas via een gerandomiseerde werkzaamheidsstudie die willekeurig panden toewijst om WayToServe Español-training of Usual and Customary (UC) RBS-training te krijgen.
Een verscheidenheid aan weigeringspercentages voor alcoholdiensten zal de primaire uitkomstvariabele zijn, gemeten met behulp van een pseudo-bedwelmd Pseudo-Patron (PP) kopersbeoordelingsprotocol.
Gebouwen zullen worden beoordeeld bij baseline, na de training en na 9 maanden follow-up.
Mocht WayToServe Español effectief blijken te zijn, dan omvatten de commercialiseringsplannen inspanningen die vergelijkbaar zijn met die voor WayToServe® (Engels), nu beschikbaar in vier staten (New Mexico, Texas, Californië, Washington, en onder beoordeling voor goedkeuring in Oregon) en hebben bijna 29.000 alcoholservers getraind en verkopers.
Over het algemeen zal het project de inspanningen versterken om een effectieve RBS-training te verspreiden onder achtergestelde Spaanstalige alcoholservers en -verkopers, wat zowel hen rechtstreeks ten goede komt als de gemeenschappen waarin ze leven.
WayToServe Español zal de eerste cultureel en taalkundig geschikte evidence-based RBS-training zijn die online beschikbaar is in de VS voor deze achtergestelde bevolking.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
79
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
- Klein Buendel, Inc.
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79968-0587
- University of Texas, El Paso
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Spreek Spaans Voornamelijk of tweetalig in Spaans en Engels
- Serveer alcohol in een door Spanje gedomineerd pand in New Mexico of West Texas
- 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Heb een familielid dat deelneemt aan het project
- Spreek vooral Engels
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Implementatie van WayToServe Español
Het experimentele ontwerp dat moet worden gebruikt bij de proefevaluatie van WayToServe Español (WTS-E) in dit direct-naar-fase II-project is een tweearmig gerandomiseerd veldproefontwerp (WTS-E vs. gebruikelijke en gebruikelijke [UC] training) met drie beoordelingspunten (pretest - onmiddellijke posttest - 9 maanden follow-up). Dit vormt een 2 (niveau van RBS-trainingsinterventie) x 3 (niveau van tijdsbeoordeling) gemengd factorieel ontwerp.
Spaanse dominante on-site en off-site vergunde alcohollocaties zullen de analyse-eenheid zijn, gestratificeerd naar type locatie (onsite vs. off-site verkoop) en staat (New Mexico vs. Texas).
|
Na baseline-evaluatie en randomisatie naar de experimentele conditie, zal er contact worden opgenomen met de locaties die zijn toegewezen aan de interventieconditie en worden geworven voor het onderzoek.
Managers zullen een lijst van alle servers verstrekken.
Alle servers zullen door projectmedewerkers worden geregistreerd op de WTS-E-website en voorzien van een unieke identificatiecode, die hun gebruik van de training zal volgen en deze zal associëren met de locatie.
Servers vullen een profiel op het programma aan tijdens hun eerste aanmelding.
Servers wordt gevraagd de training binnen vier weken na de eerste registratie af te ronden; e-mail- en sms-herinneringen worden verzonden naar degenen die niet binnen een week na de eerste registratie inloggen.
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke en gebruikelijke RBS-training
De onderzoekers hebben in dit ontwerp zorgvuldig rekening gehouden met de beoordelingsfactor na verloop van tijd en hebben gekozen voor twee vervolgbeoordelingen over een periode van 9 maanden omdat a) onze eerdere WayToServe®-onderzoeken hebben aangetoond dat een onmiddellijke beoordeling na de training de interventie-effecten zal documenteren wanneer de trainingseffecten direct na de training optimaal zijn; b) er moet worden aangetoond dat het aanhoudende effect van WTS-E een langetermijneffect heeft en niet alleen een kortetermijneffect (9 maanden tussen onze vorige follow-ups van 6 maanden en 1 jaar).
Ten slotte, c) alle follow-ups kunnen worden voltooid binnen de periode van ongeveer 2 jaar van een fase II-project.
De onmiddellijke beoordeling na de training vindt plaats voor beide takken van het ontwerp, een maand nadat panden in de interventietak toegang hebben gekregen tot WTS-E.
|
De premissen die zijn gerandomiseerd naar de UC-trainingsconditie zullen in feite blind zijn voor het onderzoek.
Servertraining is verplicht voor alle servers in New Mexico.
Servertraining is vrijwillig in Texas, maar wordt sterk gestimuleerd door de Safe Harbor-clausule van TABC.
Volgens deze clausule worden drankvergunninghouders onschadelijk gehouden voor serviceovertredingen als alle servers zijn opgeleid en gecertificeerd door een goedgekeurde RBS-trainer; in plaats daarvan wordt de server genoemd voor de overtreding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Weigering alcoholservice
Tijdsspanne: 9 maanden
|
De Onderzoekers zullen gegevensformulieren gebruiken die zijn ingevuld door zowel PP-koper als waarnemer om serverreacties vast te leggen tijdens het PP-koperbezoek.
Deze formulieren worden direct na het bezoek ingevuld en door onderzoeksmedewerkers gecontroleerd op volledigheid en overeenstemming voordat gegevens worden ingevoerd.
Het PP-kopersformulier bevat velden die aangeven of er een alcoholverkoop heeft plaatsgevonden.
Het weigeringspercentage alcoholservice is de verhouding tussen het aantal keren dat de verkoop wordt geweigerd en het aantal aankooppogingen.
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectmoderator - Fysieke lay-out/inrichting van het etablissement
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Beschrijvende gegevens over de fysieke indeling/inrichting van het pand
|
9 maanden
|
|
Effectmoderator - Geschat aantal dienstdoende servers
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Gegevens over het geschatte aantal dienstdoende servers
|
9 maanden
|
|
Effectmoderator - Geschat aantal patrons
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Gegevens over het geschatte aantal klanten in vestiging
|
9 maanden
|
|
Effectmoderator - Geslacht van server die interactie heeft met PP-koper
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Gegevens over het geslacht van de server die interactie heeft met PP-koper
|
9 maanden
|
|
Effectmoderator - Geschatte leeftijd van server die interactie heeft met PP-koper
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Gegevens over de geschatte leeftijd van de server die communiceert met PP-koper
|
9 maanden
|
|
Effectmoderator - Interactie tussen server en PP-koper - Duur
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Gegevens over de duur van de alcoholserviceaanvraag
|
9 maanden
|
|
Effectmoderator - Interactie tussen server en PP-koper - Reacties van de server
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Beschrijvende gegevens over opmerkingen van de server
|
9 maanden
|
|
Effectmoderator - Interactie tussen server en PP-koper - Serverinterferentie
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Beschrijvende gegevens over de pogingen van de server om in te grijpen en niet te bedienen
|
9 maanden
|
|
Effectmoderator - Onsite of Off-site Premise
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Gegevens over of de locatie onsite versus off-site is
|
9 maanden
|
|
Effectmoderator - New Mexico of Texas
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Gegevens over of het pand zich in New Mexico of Texas bevindt
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
22 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R44MD010405-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 0311 (Andere identificatie: Klein Buendel, Inc.)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Implementatie van WayToServe Español
-
University of MiamiNational Institute of Mental Health (NIMH); Massachusetts General Hospital; University...WervingDepressie | Hiv | AIDS | Aanhankelijkheid, behandelingVerenigde Staten, Zuid-Afrika
-
Training and Implementation AssociatesWervingTraditionele face-to-face training | Trainings- en implementatieplatform voor gezinstherapie (FTTIP)Verenigde Staten