- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03001024
WayToServe Español: Online školení odpovědných nápojových služeb pro španělsky mluvící servery (WTS-E)
24. února 2022 aktualizováno: Klein Buendel, Inc.
WayToServe Español: Kulturně vhodné online školení odpovědných nápojových služeb pro španělsky mluvící servery
Responsible Beverage Service Training (RBS) se ukázal jako účinný a nedávný výzkum tohoto výzkumného týmu ukázal, že online školení RBS (WayToServe®) bylo efektivnější, zejména v průběhu času, než obvyklé a obvyklé (UC) školení RBS realizované živými trenéry. .
Jeden rostoucí segment alkoholických serverů a prodejců byl však při školení RBS opomíjen: hispánské primárně španělsky mluvící servery v převážně španělsky mluvících prostorách.
Tento projekt vyvine a otestuje první online školení RBS pro převážně španělsky mluvící servery, WayToServe Español, které je kulturně a jazykově vhodné a vyplní mezeru v intervencích prevence alkoholu u této populace s nedostatečným servisem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Mezi opatřeními proti řízení pod vlivem alkoholu, která mají tvůrci politik a odborníci na prevenci, se jako slibné ukázalo školení Responsible Beverage Service (RBS).
V těchto programech se alkoholové servery vzdělávají v řadě technik, včetně kontroly správné identifikace, rozpoznávání známek intoxikace u návštěvníků a řízení zákazníků pomocí technik počítání vypitých nápojů, aby je bezpečně udrželi pod limity alkoholu v krvi při řízení pod vlivem alkoholu.
Nedávné recenze programů RBS našly důkazy o účinnosti.
Šíření školení a postupů RBS je však omezené: 18 států USA vyžaduje určitou formu školení RBS, dalších 18 nějakým způsobem školení motivuje a dalších 14 států nemá žádné předpisy RBS.
V důsledku toho může být školení RBS široce dostupné, ale není široce přijímáno.
Přehlíženým omezením všech školení RBS v USA a omezením jejich šíření je to, že je nabízeno pouze v angličtině a z hlediska tradiční americké kultury.
Zde je navržen vývoj a testování verze ve španělštině online tréninkového programu RBS založeného na důkazech (WayToServe®), který bude kulturně přizpůsoben hispánským kulturním hodnotám, zkušenostem a okolnostem: WayToServe Español.
Systematický rozvoj WayToServe Español bude splňovat vzdělávací potřeby nedostatečně obsluhovaného a rostoucího segmentu obsluh a prodejců alkoholu – Hispánců, kteří mluví převážně španělsky a kteří často pracují v prostorách s mnoha převážně španělsky mluvícími zákazníky.
Navrhovaný výzkum Direct-to-Phase II bude dokončen ve dvou fázích.
První fáze bude zahrnovat iterativní a systematický vývoj WayToServe Español prostřednictvím španělsky psaných skupin a testování použitelnosti.
Druhá fáze bude zahrnovat vyhodnocení WayToServe Español v prostorách s převahou Španělska v Novém Mexiku a západním Texasu prostřednictvím randomizované studie účinnosti, která náhodně přiřadí prostory buď k absolvování školení WayToServe Español, nebo k obvyklému a obvyklému (UC) školení RBS.
Primární výstupní proměnnou bude různá míra odmítnutí alkoholických služeb, měřená pomocí protokolu hodnocení kupujícího pseudo-intoxikovaného pseudopatrona (PP).
Prostory budou hodnoceny ve výchozím stavu, po tréninku a v 9měsíčních intervalech sledování.
Pokud by se WayToServe Español ukázal jako účinný, plány na komercializaci zahrnují úsilí podobné těm pro WayToServe® (anglicky), který je nyní dostupný ve čtyřech státech (Nové Mexiko, Texas, Kalifornie, Washington a prochází kontrolou pro schválení v Oregonu) a proškolil téměř 29 000 alkoholových serverů. a prodejci.
Celkově projekt posílí úsilí o rozšíření efektivního školení RBS k nedostatečně obsluhovaným španělsky mluvícím alkoholovým serverům a prodejcům, z čehož budou mít prospěch jak přímo oni, tak komunity, ve kterých žijí.
WayToServe Español bude první kulturně a jazykově vhodné školení RBS založené na důkazech dostupné online v USA pro tuto populaci s nedostatečnými službami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
79
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
- Klein Buendel, Inc.
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79968-0587
- University of Texas, El Paso
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mluvte španělsky Primárně nebo dvojjazyčně ve španělštině a angličtině
- Alkohol podávejte ve španělsky převládajícím objektu v Novém Mexiku nebo západním Texasu
- Věk 18 nebo starší
Kritéria vyloučení:
- Mít člena rodiny, který se účastní projektu
- Mluvte především anglicky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Implementace WayToServe Español
Experimentální design, který má být použit při hodnocení testu WayToServe Español (WTS-E) v tomto projektu z přímé do fáze II, je dvouramenný randomizovaný design terénní studie (WTS-E vs. Obvyklé a obvyklé [UC] školení) se třemi hodnotícími body (před testem - bezprostředně po testu - 9měsíční sledování). To představuje smíšený faktoriální design 2 (úroveň tréninkového zásahu RBS) x 3 (úroveň časového hodnocení).
Španělské dominantní licencované alkoholické provozy na místě a mimo něj budou jednotkou analýzy, stratifikované podle typu provozovny (prodej na místě vs. prodej mimo ni) a státu (Nové Mexiko vs. Texas).
|
Po základním hodnocení a randomizaci do experimentálních podmínek budou kontaktováni prostory přiřazené k intervenčním podmínkám a budou přijaty do studie.
Správci poskytnou seznam všech serverů.
Všechny servery budou zaregistrovány pracovníky projektu na webových stránkách WTS-E a budou jim poskytnuty jedinečné identifikační kódy, které budou sledovat jejich využití školení a spojovat je s předpokladem.
Servery vyplní profil v programu při prvním přihlášení.
Servery budou požádány o dokončení školení do čtyř týdnů od první registrace; těm, kteří se nepřihlásí do jednoho týdne od první registrace, budou zaslána e-mailová a textová připomenutí.
|
Aktivní komparátor: Obvyklé a obvyklé školení RBS
Vyšetřovatelé pečlivě zvážili faktor hodnocení v průběhu času v tomto návrhu a vybrali dvě následná hodnocení v průběhu 9měsíčního období, protože a) naše předchozí zkoušky WayToServe® ukázaly, že okamžité hodnocení po školení bude dokumentovat účinky intervence když jsou tréninkové efekty na optimální úrovni ihned po tréninku; b) je třeba prokázat trvalý účinek WTS-E, aby se ukázal dlouhodobý, nikoli pouze krátkodobý dopad (9 měsíců je mezi našimi předchozími 6měsíčními a 1letými sledováními).
Konečně, c) všechna následná opatření mohou být dokončena během přibližně 2letého období projektu fáze II.
Okamžité hodnocení po výcviku proběhne u obou ramen projektu, jeden měsíc poté, co prostory v intervenčním rameni získají přístup k WTS-E.
|
Prostory, které byly náhodně vybrány pro podmínky školení UC, budou ve skutečnosti pro vyšetřování slepé.
Školení serveru je povinné pro všechny servery v Novém Mexiku.
Školení serverů je v Texasu dobrovolné, ale silně motivované klauzuli TABC Safe Harbor.
Podle tohoto článku jsou držitelé licencí na lihoviny považováni za neškodné za jakékoli porušení služeb, pokud jsou všechny servery vyškoleny a certifikovány schváleným školitelem RBS; místo toho je za porušení citován server.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Odmítnutí protialkoholní služby
Časové okno: 9 měsíců
|
Vyšetřovatelé použijí datové formuláře vyplněné kupujícím PP i pozorovatelem k zaznamenání reakcí serveru během návštěvy kupujícího PP.
Tyto formuláře se vyplňují ihned po návštěvě a před zadáním údajů je kontrolují výzkumní pracovníci z hlediska úplnosti a shody.
Formulář kupujícího PP obsahuje pole, která zaznamenávají, zda byl uskutečněn prodej alkoholu.
Míra odmítnutí servisu alkoholu je poměr počtu odmítnutí prodeje k počtu pokusů o nákup.
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Moderátor efektů – Fyzické rozvržení/Výzdoba podniku
Časové okno: 9 měsíců
|
Popisné údaje o fyzickém uspořádání/výzdobě prostor
|
9 měsíců
|
Effect Moderator - Přibližný počet serverů ve službě
Časové okno: 9 měsíců
|
Údaje o přibližném počtu serverů ve službě
|
9 měsíců
|
Moderátor efektů – Přibližný počet čtenářů
Časové okno: 9 měsíců
|
Údaje o přibližném počtu čtenářů v provozovně
|
9 měsíců
|
Moderátor efektu – pohlaví serveru, který komunikuje s kupujícím PP
Časové okno: 9 měsíců
|
Údaje o pohlaví serveru, který komunikuje s kupujícím PP
|
9 měsíců
|
Moderátor efektu – Přibližný věk serveru, který komunikuje s kupujícím PP
Časové okno: 9 měsíců
|
Údaje o přibližném stáří serveru, který komunikuje s kupujícím PP
|
9 měsíců
|
Moderátor efektu – Interakce serveru a kupujícího PP – trvání
Časové okno: 9 měsíců
|
Údaje o délce trvání požadavku na servis alkoholu
|
9 měsíců
|
Moderátor efektu – Interakce serveru a PP kupujícího – Komentáře serveru
Časové okno: 9 měsíců
|
Popisná data o komentářích ze serveru
|
9 měsíců
|
Moderátor efektu – interakce serveru a PP kupujícího – rušení serveru
Časové okno: 9 měsíců
|
Popisné údaje o pokusech serveru zasáhnout a neservírovat
|
9 měsíců
|
Effect Moderator - Onsite nebo Off-site Premise
Časové okno: 9 měsíců
|
Údaje týkající se toho, zda je prostor na místě vs
|
9 měsíců
|
Moderátor efektů – Nové Mexiko nebo Texas
Časové okno: 9 měsíců
|
Údaje o tom, zda se areál nachází v Novém Mexiku nebo Texasu
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2016
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
22. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R44MD010405-03 (Grant/smlouva NIH USA)
- 0311 (Jiný identifikátor: Klein Buendel, Inc.)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .