Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van reeds bestaande invasieve aspergillose op allogene stamceltransplantatie (IPAT)

13 januari 2021 bijgewerkt door: European Society for Blood and Marrow Transplantation

Impact van reeds bestaande invasieve aspergillose op allogene hematopoëtische stamceltransplantatie voor de behandeling van acute leukemie en myelodysplastisch syndroom

Via een prospectieve niet-interventionele studie zal het klinische resultaat van patiënten met - en zonder - voorgeschiedenis van reeds bestaande invasieve aspergillose die allo-HSCT ondergaan, worden beoordeeld, in termen van niet-terugvalmortaliteit, algehele mortaliteit en morbiditeit van schimmelinfecties.

Doel. Beoordeling van de uitkomst na 1 jaar van patiënten die allo-HSCT ondergaan met een voorgeschiedenis van reeds bestaande IA versus geen reeds bestaande IA.

Hypothese. NRM bij patiënten met reeds bestaande IA is niet hoger (met een gespecificeerde marge van 10%) dan patiënten zonder reeds bestaande IA.

Studie bevolking. Eerste allo-HSCT bij patiënten met acute leukemie en MDS die stamceltransplantaten kregen.

Cohort 1: Geschiedenis van waarschijnlijke of bewezen invasieve aspergillose Cohort 2: Geen Geschiedenis van waarschijnlijke of bewezen invasieve aspergillose: dit cohort omvat ook de patiënt met een geschiedenis van mogelijke mycose die niet microbiologisch gedocumenteerd is.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond & grondgedachte. Bij patiënten met reeds bestaande invasieve aspergillose is allo-HSCT mogelijk zonder progressie van schimmelinfectie. De invloed van invasieve pulmonale aspergillose (IA) op transplantatiegerelateerde complicaties en op overleving op lange termijn is onder de huidige omstandigheden echter niet onderzocht in een groter patiëntencohort.

Onlangs voerden de IDWP en ALWP een retrospectieve analyse uit van de impact van reeds bestaande aspergillose op de uitkomst van allo-HSCT.2 Samenvattend was er een trend naar een verminderde uitkomst van allo-HSCT bij patiënten met eerdere IA, maar er was geen significante invloed op belangrijke allo-HSCT-transplantatieresultaten, zoals overleving, GVHD en terugval. De gegevens suggereren dat een voorgeschiedenis van IA over het algemeen niet als een contra-indicatie voor allo-HSCT moet worden beschouwd. Om de impact van IA op allo-HSCT nauwkeuriger te kunnen onderzoeken, is een niet-interventionele prospectieve studie nodig.

Hoofddoel:

Om te bepalen of reeds bestaande IA de niet-terugvalsterfte na allo-HSCT beïnvloedt

Secundaire doelstellingen:

- Om te bepalen of reeds bestaande IA invloed heeft op:

  • terugvalvrije overleving
  • algemeen overleven
  • incidentie en ernst van GVHD
  • incidentie van terugval
  • incidentie van IA na allo-HSCT

voor de subgroep van transplantatie met eerdere IA

• progressie van IA

Onderzoeksopzet:

Prospectief onderzoek. De studiewerving start naar verwachting op 1 mei 2016. De verwachting is dat de werving op 31 oktober 2017 zal zijn afgerond. De follow-up duurt tot een jaar na de transplantatie.

Artikelen:

Gegevens uit Med A-formulier, Med C-formulier voor alle patiënten, Aspergillus-formulier voor patiënten met waarschijnlijke/bewezen IA.

Eindpunten):

Primair eindpunt: cumulatieve incidentie van mortaliteit zonder terugval na 1 jaar

Secundaire eindpunten:

  • 1 jaar terugvalvrije overleving
  • Algehele overleving van 1 jaar
  • 1-jaar incidentie en ernst van GVHD
  • 1 jaar incidentie van terugval
  • status van IA (vóór conditionering en na 1 jaar)

Studie bevolking

  • Eerste allo-HSCT bij patiënten met AML of
  • Eerste allo-HSCT bij patiënten met ALL of
  • Eerste allo-HSCT bij patiënten met MDS

Cohort 1: Geschiedenis van waarschijnlijke of bewezen invasieve aspergillose Cohort 2: Geen Geschiedenis van waarschijnlijke of bewezen invasieve aspergillose

Gevallen: eerdere IA = waarschijnlijke/bewezen IA volgens EORTC 2008-criteria (cohort 1) Controles: geen eerdere bewezen waarschijnlijke IA = alle andere patiënten = degenen die echt negatief zijn voor IA en degenen met mogelijke IA (cohort 2)

Steekproefomvang Uitgaande van een incidentie van 20% van mortaliteit zonder terugval bij patiënten zonder bewezen of waarschijnlijke voorgeschiedenis van IA, zullen in totaal 2100 HSCT's nodig zijn om de hypothese te testen dat de incidentie van mortaliteit zonder terugval in cohort 1 (HSCT's met voorgeschiedenis van bewezen of waarschijnlijke IA) is niet hoger dan cohort 2 (HSCT's zonder voorgeschiedenis van IA of met voorgeschiedenis van mogelijke IA) met meer dan een gespecificeerde marge van 10%. Het geschatte aandeel HSCT's in cohort 1 is 5%, dus 105 en 1995 HSCT's zullen nodig zijn in respectievelijk cohort 1 en cohort 2, rekening houdend met een alfa = 0,05, een bèta = 0,2.

Plan voor gegevensverzameling en statistische analyse:

(Maak een lijst van alle te verzamelen onderzoeksvariabelen en een lijst van alle te analyseren uitkomstvariabelen, geef een korte beschrijving van de analysemethode (in samenwerking met de statisticus EBMT) Alle gegevensverzameling wordt uitgevoerd door het IDWP Data Office (Leiden) volgens EBMT-richtlijnen.

Primair eindpunt: mortaliteit zonder terugval De mortaliteit zonder terugval wordt geschat met behulp van de cumulatieve incidentiemethode. Overlijden als gevolg van transplantatie wordt beschouwd als een gebeurtenis, terwijl terugval van de onderliggende ziekte wordt beschouwd als concurrerende gebeurtenissen. Patiënten die aan het einde van de follow-up in leven zijn, worden op deze datum gecensureerd. Cohort 1 vs. Cohort 2 wordt vergeleken met de Gray-test.

Er zal een oorzaakspecifiek Cox-model worden uitgevoerd om het overlijdensrisico voor cohort 1 en cohort 2 in te schatten.

De volgende variabelen komen in het multivariate model terecht als mogelijke confounders: leeftijd (als continue variabele), geslacht (M vs. V), onderliggende ziekte (ALL vs. AML/MDS), status bij SCT (1e CR vs. ≥ 2 CR vs. Prim Refr/noCR), tijd van diagnose tot SCT (als continue variabele), donortype (broer of zus vs. UD vs. Haplo), bron van SCT (BM vs. PB vs. CB), donorleeftijd, d/r geslacht match, d/r CMV-status, conditioneringsregimes (MAC vs. RIC vs. TBI), type immunosuppressie (in vivo T-depletie j/n, in vitro T-depletie j/n), DLI na SCT (j/n) , centrum.

Secundaire eindpunten Terugvalvrije overleving en totale overleving zullen worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methoden. De incidentie van GvHD en de incidentie van terugval zullen worden geschat aan de hand van de cumulatieve incidentiemethoden. Er zal een oorzaakspecifiek Cox-model worden geschat om Cohort 1 en Cohort 2 te vergelijken; het zal worden aangepast door de confounders die ook in het primaire eindpunt worden geanalyseerd.

De ernst van GvHD zal worden beschreven door beschrijvende statistieken. Frequenties en percentages worden gebruikt voor categorische variabelen, terwijl mediaan, bereik, gemiddelde en standaarddeviatie worden berekend voor continue variabelen.

Aanvullende beschrijvende statistiek zal afzonderlijk worden uitgevoerd in cohort 2. Ook zullen de belangrijkste kenmerken van patiënten worden beschreven.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

2100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Werving
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Contact:
  • Italië
      • Genova, Italië, 16148
        • Werving
        • Institute G. Gaslini
        • Contact:
      • Padova, Italië, 35128
        • Werving
        • Clinica di Oncoematologia Pediatrica
        • Contact:
      • Torino, Italië, 10126
        • Werving
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
        • Contact:
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06500
        • Werving
        • Gazi University School of Medicine
        • Contact:
  • Saoedi-Arabië
      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 11211
        • Werving
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
        • Contact:
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Werving
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • Contact:
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Werving
        • University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Eerste allo-HSCT bij patiënten met acute leukemie en MDS die stamceltransplantaten kregen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerste allo-HSCT
  • Acute leukemie of MDS
  • Stamceltransplantaten ontvangen

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis, in de 6 maanden voorafgaand aan HSCT, of gedocumenteerde aanwezigheid van invasieve candida of andere schimmelinfecties dan IA (Mucor, Fusariose).
  • (Voorgeschiedenis Candida-infectie, zowel oppervlakkig als systemisch, is geen uitsluitingscriterium als de patiënt er volledig van hersteld is bij HSCT).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Gevallen: eerdere invasieve aspergillose
Geschiedenis van waarschijnlijke of bewezen invasieve aspergillose volgens de criteria van EORTC 2008
Controles: Geen eerder bewezen invasieve aspergillose
Patiënten echt negatief voor invasieve aspergillose en patiënten met mogelijke invasieve aspergillose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte zonder terugval
Tijdsspanne: 1 jaar
Cumulatieve incidentie van mortaliteit zonder terugval na één jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
Eén jaar terugvalvrije overleving
1 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
Eén jaar algehele overleving
1 jaar
Incidentie en ernst van graft-versus-host-ziekte
Tijdsspanne: 1 jaar
Eén jaar incidentie en ernst van graft-versus-host-ziekte
1 jaar
Incidentie van terugval
Tijdsspanne: 1 jaar
Een jaar incidentie van terugval
1 jaar
Status van invasieve aspergillose
Tijdsspanne: 1 jaar
Status van invasieve aspergillose, vóór conditionering en na 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Society for Blood and Marrow Transplantation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Olaf Penack, MD, Charite University, Berlin, Germany
  • Studie stoel: Jan Styczynski, University Hospital, Collegium Medicum UMK

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

9 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EBMT-8414113

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren