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Impact de l'aspergillose invasive préexistante sur la greffe de cellules souches allogéniques (IPAT)

13 janvier 2021 mis à jour par: European Society for Blood and Marrow Transplantation

Impact de l'aspergillose invasive préexistante sur la greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques pour le traitement de la leucémie aiguë et du syndrome myélodysplasique

Via une étude prospective non interventionnelle, les résultats cliniques des patients avec - et sans - antécédents d'aspergillose invasive préexistante subissant une allo-GCSH seront évalués, en termes de mortalité globale sans rechute et de morbidité infectieuse fongique.

But. Évaluation des résultats à 1 an des patients subissant une allo-GCSH avec des antécédents d'IA préexistante par rapport à aucune IA préexistante.

Hypothèse. Le NRM chez les patients avec une IA préexistante n'est pas plus élevé (par une marge spécifiée de 10 %) que les patients sans IA préexistante.

Population étudiée. Première allo-HSCT chez des patients atteints de leucémie aiguë et de SMD recevant des greffes de cellules souches.

Cohorte 1 : Antécédents d'aspergillose invasive probable ou avérée Cohorte 2 : Non Antécédents d'aspergillose invasive probable ou avérée : cette cohorte comprend également le patient ayant un antécédent de mycose possible non documentée microbiologiquement.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Contexte et justification. Chez les patients atteints d'aspergillose invasive préexistante, l'allo-GCSH est réalisable sans progression de l'infection fongique. Cependant, l'influence de l'aspergillose pulmonaire invasive (IA) sur les complications liées à la greffe et sur la survie à long terme n'a pas été étudiée dans une cohorte de patients plus importante dans les conditions actuelles.

Récemment, l'IDWP et l'ALWP ont effectué une analyse rétrospective de l'impact de l'aspergillose préexistante sur les résultats de l'allo-HSCT.2 En résumé, il y avait une tendance à l'altération des résultats de l'allo-HSCT chez les patients ayant déjà subi une AI, mais il n'y avait pas d'impact significatif sur les résultats importants de la greffe d'allo-HSCT, tels que la survie, la GVHD et la rechute. Les données suggèrent qu'un antécédent d'IA ne devrait généralement pas être considéré comme une contre-indication à l'allo-GCSH. Pour pouvoir étudier plus précisément l'impact de l'IA sur l'allo-GCSH, une étude prospective non interventionnelle est nécessaire.

Objectif principal:

Déterminer si une AI préexistante influence la mortalité sans rechute après allo-GCSH

Objectifs secondaires :

- Pour déterminer si une IA préexistante influence :

  • survie sans rechute
  • la survie globale
  • incidence et gravité de la GVHD
  • incidence des rechutes
  • incidence de l'AI après allo-GCSH

pour le sous-groupe de greffe avec une AI précédente

• progression de l'IA

Conception de la recherche:

Etude prospective. Le recrutement de l'étude devrait commencer d'ici le 1er mai 2016. Il est prévu que le recrutement soit clôturé d'ici le 31 octobre 2017. Le suivi sera jusqu'à un an après la greffe.

Articles:

Données du formulaire Med A, du formulaire Med C pour tous les patients, du formulaire Aspergillus pour les patients atteints d'IA probable/avérée.

Point(s) de terminaison :

Critère d'évaluation principal : incidence cumulée de la mortalité sans récidive à 1 an

Critères secondaires :

  • Survie sans rechute à 1 an
  • Survie globale à 1 an
  • Incidence et sévérité de la GVHD sur 1 an
  • Incidence des rechutes sur 1 an
  • état d'AI (avant conditionnement et à 1 an)

Population étudiée

  • Première allo-GCSH chez des patients atteints de LAM ou
  • Première allo-GCSH chez des patients atteints de LAL ou
  • Première allo-GCSH chez des patients atteints de SMD

Cohorte 1 : Antécédents d'aspergillose invasive probable ou avérée Cohorte 2 : Aucun Antécédent d'aspergillose invasive probable ou avérée

Cas : IA antérieure = IA probable/prouvée selon les critères de l'EORTC 2008 (cohorte 1) Contrôles : aucune IA probable antérieure prouvée = tous les autres patients = ceux réellement négatifs à l'IA et ceux avec IA possible (cohorte 2)

Taille de l'échantillon En supposant une incidence de 20 % de mortalité sans rechute chez les patients sans antécédent prouvé ou probable d'AI, un total de 2 100 GCSH sera nécessaire pour tester l'hypothèse selon laquelle l'incidence de la mortalité sans rechute dans la cohorte 1 (GCSH avec antécédent d'AI avérée ou probable) n'est pas supérieure à la cohorte 2 (GCSH sans antécédent d'AI ou avec antécédent d'AI possible) de plus d'une marge spécifiée de 10 %. La proportion estimée de GCSH dans la cohorte 1 est de 5 %, donc 105 et 1995 GCSH seront nécessaires dans la cohorte 1 et la cohorte 2, respectivement, en considérant un alpha=0,05, un bêta=0,2.

Plan de collecte de données et d'analyse statistique :

(Énumérer toutes les variables de recherche à collecter et énumérer toutes les variables de résultat à analyser, donner une brève description de la méthode d'analyse (en collaboration avec le statisticien de l'EBMT) Toute la collecte de données sera effectuée par le bureau de données IDWP (Leiden) selon Directives EBMT.

Critère principal : mortalité sans rechute La mortalité sans rechute sera estimée par la méthode de l'incidence cumulée. Le décès dû à une greffe sera considéré comme un événement, tandis que la rechute de la maladie sous-jacente sera considérée comme un événement concurrent. Les patients vivants à la fin du suivi seront censurés à cette date. La cohorte 1 et la cohorte 2 seront comparées par le test de Gray.

Un modèle de Cox spécifique à une cause sera réalisé afin d'estimer le risque de décès pour la Cohorte 1 par rapport à la Cohorte 2.

Les variables suivantes entreront dans le modèle multivarié en tant que facteurs de confusion possibles : âge (en tant que variable continue), sexe (M vs. F), maladie sous-jacente (ALL vs. AML/MDS), statut au SCT (1er RC vs. ≥ 2 RC vs. Prim Refr/noCR), temps entre le diagnostic et SCT (en tant que variable continue), type de donneur (frère et sœur vs UD vs Haplo), source de SCT (BM vs PB vs CB), âge du donneur, sexe d/r correspondance, d/r statut CMV, régimes de conditionnement (MAC vs. RIC vs. TBI), type d'immunosuppression (déplétion en T in vivo y/n, déplétion en T in vitro y/n), DLI post SCT (y/n) , centre.

Critères secondaires La survie sans récidive et la survie globale seront estimées par les méthodes de Kaplan-Meier. L'incidence de la GvHD et l'incidence des rechutes seront estimées par les méthodes d'incidence cumulative. Un modèle de Cox spécifique à une cause sera estimé pour comparer la cohorte 1 et la cohorte 2 ; il sera ajusté par les facteurs de confusion analysés également dans le critère principal.

La sévérité de la GvHD sera décrite par des statistiques descriptives. Les fréquences et les pourcentages seront utilisés pour les variables catégorielles, tandis que la médiane, la plage, la moyenne et l'écart type seront calculés pour les variables continues.

Des statistiques descriptives supplémentaires seront réalisées séparément dans la cohorte 2. Les principales caractéristiques des patients seront également décrites.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

2100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Recrutement
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Contact:
  • Arabie Saoudite
      • Riyadh, Arabie Saoudite, 11211
        • Recrutement
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
        • Contact:
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Recrutement
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • Contact:
  • Italie
      • Genova, Italie, 16148
        • Recrutement
        • Institute G. Gaslini
        • Contact:
      • Padova, Italie, 35128
        • Recrutement
        • Clinica di Oncoematologia Pediatrica
        • Contact:
      • Torino, Italie, 10126
        • Recrutement
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
        • Contact:
  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Recrutement
        • University Hospital
        • Contact:
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06500
        • Recrutement
        • Gazi University School of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Première allo-HSCT chez des patients atteints de leucémie aiguë et de SMD recevant des greffes de cellules souches.

La description

Critère d'intégration:

  • Première allo-HSCT
  • Leucémie aiguë ou SMD
  • Greffes de cellules souches reçues

Critère d'exclusion:

  • Antécédents, dans les 6 mois précédant la GCSH, ou présence documentée d'infections invasives à candida ou de moisissures autres que l'IA (mucor, fusariose).
  • (Antécédents d'infection à Candida, à la fois superficielle ou systémique, n'est pas un critère d'exclusion si le patient s'en est complètement remis à la GCSH).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cas : Aspergillose invasive antérieure
Antécédents d'aspergillose invasive probable ou avérée selon les critères EORTC 2008
Contrôles : aucune aspergillose invasive antérieurement prouvée
Patients vraiment négatifs pour l'aspergillose invasive et ceux avec une possible aspergillose invasive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité sans rechute
Délai: 1 an
Incidence cumulée de la mortalité sans rechute à un an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans rechute
Délai: 1 an
Survie sans rechute à un an
1 an
La survie globale
Délai: 1 an
Survie globale à un an
1 an
Incidence et gravité de la maladie du greffon contre l'hôte
Délai: 1 an
Incidence et gravité sur un an de la maladie du greffon contre l'hôte
1 an
Incidence des rechutes
Délai: 1 an
Incidence des rechutes sur un an
1 an
Statut de l'aspergillose invasive
Délai: 1 an
Statut d'aspergillose invasive, avant conditionnement et à 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

European Society for Blood and Marrow Transplantation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Olaf Penack, MD, Charite University, Berlin, Germany
  • Chaise d'étude: Jan Styczynski, University Hospital, Collegium Medicum UMK

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2017

Première publication (Estimation)

9 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EBMT-8414113

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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