Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av allerede eksisterende invasiv aspergillose på allogen stamcelletransplantasjon (IPAT)

13. januar 2021 oppdatert av: European Society for Blood and Marrow Transplantation

Virkningen av eksisterende invasiv aspergillose på allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon for behandling av akutt leukemi og myelodysplastisk syndrom

Via en prospektiv ikke-intervensjonsstudie vil klinisk utfall av pasienter med - og uten - historie med pre-eksisterende invasiv aspergillose som gjennomgår allo-HSCT bli vurdert, i form av ikke-tilbakefallsdødelighet total dødelighet og soppinfeksjonssykelighet.

Mål. Vurdering av 1-års utfall av pasienter som gjennomgår allo-HSCT med tidligere IA vs. ingen pre-eksisterende IA.

Hypotese. NRM hos pasienter med pre-eksisterende IA er ikke høyere (med en spesifisert margin på 10%) enn pasienter uten pre-eksisterende IA.

Studiepopulasjon. Første allo-HSCT hos pasienter med akutt leukemi og MDS gitt stamcelletransplantasjoner.

Kohort 1: Historie med sannsynlig eller påvist invasiv aspergillose Kohort 2: Ingen historie med sannsynlig eller påvist invasiv aspergillose: denne kohorten inkluderer også pasienten med en historie med mulig mykose som ikke er dokumentert mikrobiologisk.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og begrunnelse. Hos pasienter med pre-eksisterende invasiv aspergillose er allo-HSCT mulig uten progresjon av soppinfeksjon. Påvirkningen av invasiv pulmonal aspergillose (IA) på transplantasjonsrelaterte komplikasjoner og langtidsoverlevelse har imidlertid ikke blitt undersøkt i en større pasientkohort under nåværende forhold.

Nylig utførte IDWP og ALWP en retrospektiv analyse av virkningen av allerede eksisterende aspergillose på allo-HSCT-resultatet.2 Oppsummert var det en trend mot svekket utfall av allo-HSCT hos pasienter med tidligere IA, men det var ingen signifikant innvirkning på viktige allo-HSCT-transplantasjonsutfall, som overlevelse, GVHD og tilbakefall. Dataene tyder på at en historie med IA generelt ikke bør betraktes som en kontraindikasjon for allo-HSCT. For å kunne undersøke mer presist effekten av IA på allo-HSCT, er det nødvendig med en ikke-intervensjonell prospektiv studie.

Hovedmål:

For å bestemme om eksisterende IA påvirker ikke-tilbakefallsdødelighet etter allo-HSCT

Sekundære mål:

- For å finne ut om eksisterende IA påvirker:

  • tilbakefallsfri overlevelse
  • total overlevelse
  • forekomst og alvorlighetsgrad av GVHD
  • forekomst av tilbakefall
  • forekomst av IA post allo-HSCT

for undergruppen av transplantasjoner med tidligere IA

• progresjon av IA

Forskningsdesign:

Prospektiv studie. Studierekruttering forventes å starte innen 1. mai 2016. Det forventes at rekrutteringen vil bli avsluttet innen 31. oktober 2017. Oppfølging vil vare til ett år etter transplantasjon.

Varer:

Data fra Med A-skjema, Med C-skjema for alle pasienter, Aspergillus-skjema for pasienter med sannsynlig/påvist IA.

Endepunkt(er):

Primært endepunkt: 1-års ikke-tilbakefallsdødelighet kumulativ forekomst

Sekundære endepunkter:

  • 1 års tilbakefallsfri overlevelse
  • 1 års total overlevelse
  • 1 års forekomst og alvorlighetsgrad av GVHD
  • 1 års forekomst av tilbakefall
  • status for IA (før kondisjonering og ved 1 år)

Studiepopulasjon

  • Første allo-HSCT hos pasienter med AML eller
  • Første allo-HSCT hos pasienter med ALL eller
  • Første allo-HSCT hos pasienter med MDS

Kohort 1: Historie med sannsynlig eller påvist invasiv aspergillose Kohort 2: Ingen historie med sannsynlig eller påvist invasiv aspergillose

Tilfeller: Tidligere IA = sannsynlig/påvist IA i henhold til EORTC 2008-kriterier (Kohort 1) Kontroller: Ingen tidligere bevist sannsynlig IA = alle andre pasienter = de som er virkelig negative for IA og de med mulig IA (Kohort 2)

Prøvestørrelse Forutsatt en 20 % forekomst av ikke-tilbakefallsdødelighet hos pasienter uten påvist eller sannsynlig historie med IA, vil totalt 2100 HSCT-er være nødvendig for å teste hypotesen om at forekomsten av ikke-tilbakefallsdødelighet i kohort 1 (HSCT-er med tidligere historie) av påvist eller sannsynlig IA) ikke er høyere enn kohort 2 (HSCT-er uten IA-historie eller med tidligere historikk med mulig IA) med mer enn en spesifisert margin på 10 %. Den estimerte andelen HSCT-er i kohort 1 er 5 %, og det vil derfor være behov for 105 og 1995 HSCT-er i henholdsvis kohort 1 og kohort 2, tatt i betraktning en alfa=0,05, en beta=0,2.

Datainnsamling og statistisk analyseplan:

(Liste alle forskningsvariabler som skal samles inn og liste opp alle utfallsvariabler som skal analyseres, gi en kort beskrivelse av analysemetoden (i samarbeid med EBMT-statistikeren) All datainnsamling vil bli utført av IDWP Data Office (Leiden) iht. EBMT retningslinjer.

Primært endepunkt: ikke-tilbakefallsdødelighet Ikke-tilbakefallsdødeligheten vil bli estimert ved bruk av den kumulative insidensmetoden. Død på grunn av transplantasjon vil bli betraktet som en begivenhet, mens tilbakefall av den underliggende sykdommen vil betraktes som konkurrerende begivenheter. Pasienter som lever ved slutten av oppfølgingen vil bli sensurert på denne datoen. Kohort 1, vs. Kohort 2 vil bli sammenlignet med Grå-testen.

En årsaksspesifikk Cox-modell vil bli utført for å estimere risikoen for å dø for Cohort 1-respekt Cohort 2.

Følgende variabler vil gå inn i den multivariate modellen som mulige konfoundere: alder (som kontinuerlig variabel), kjønn (M vs. F), underliggende sykdom (ALL vs. AML/MDS), status ved SCT (1. CR vs. ≥ 2 CR vs. Prim Refr/noCR), tid fra diagnose til SCT (som kontinuerlig variabel), donortype (søsken vs. UD vs. Haplo), kilde til SCT (BM vs. PB vs. CB), donoralder, d/r kjønn match, d/r CMV-status, kondisjoneringsregimer (MAC vs. RIC vs. TBI), type immunsuppresjon (in vivo T-deplesjon y/n, in vitro T-depletion y/n), DLI post SCT (y/n) , senter.

Sekundære endepunkter Residivfri overlevelse og total overlevelse vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metodene. Forekomst av GvHD og forekomst av tilbakefall vil bli estimert ved de kumulative insidensmetodene. En årsaksspesifikk Cox-modell vil bli estimert for å sammenligne kohort 1 og kohort 2; den vil bli justert av konfoundere analysert også i det primære endepunktet.

Alvorlighetsgraden av GvHD vil bli beskrevet av beskrivende statistikk. Frekvenser og prosenter vil bli brukt for kategoriske variabler, mens median, område, gjennomsnitt og standardavvik vil bli beregnet for kontinuerlige variabler.

Ytterligere beskrivende statistikk vil bli utført separat i kohort 2. Hovedkarakteristika ved pasienter vil også bli beskrevet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

2100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Genova, Italia, 16148
        • Rekruttering
        • Institute G. Gaslini
        • Ta kontakt med:
      • Padova, Italia, 35128
        • Rekruttering
        • Clinica di Oncoematologia Pediatrica
        • Ta kontakt med:
      • Torino, Italia, 10126
        • Rekruttering
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
        • Ta kontakt med:
  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11211
        • Rekruttering
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
        • Ta kontakt med:
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Rekruttering
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • Ta kontakt med:
  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Rekruttering
        • University Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06500
        • Rekruttering
        • Gazi University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Første allo-HSCT hos pasienter med akutt leukemi og MDS gitt stamcelletransplantasjoner.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Første allo-HSCT
  • Akutt leukemi eller MDS
  • Fikk stamcelletransplantasjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese, i de 6 månedene før HSCT, eller dokumentert tilstedeværelse av invasiv candida eller andre mugginfeksjoner enn IA (Mucor, Fusariose).
  • (Tidligere historie Candida-infeksjon, både overfladisk eller systemisk, er ikke et eksklusjonskriterium dersom pasienten har kommet seg helt fra det ved HSCT).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Tilfeller: Tidligere invasiv aspergillose
Anamnese med sannsynlig eller påvist invasiv aspergillose i henhold til EORTC 2008-kriterier
Kontroller: Ingen tidligere påvist invasiv aspergillose
Pasienter som er veldig negative for invasiv aspergillose og de med mulig invasiv aspergillose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-tilbakefallsdødelighet
Tidsramme: 1 år
Ett års ikke-tilbakefallsdødelighet kumulativ forekomst
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Ett års tilbakefallsfri overlevelse
1 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
Ett års total overlevelse
1 år
Forekomst og alvorlighetsgrad av graft versus vertssykdom
Tidsramme: 1 år
Ett års forekomst og alvorlighetsgrad av graft versus vertssykdom
1 år
Forekomst av tilbakefall
Tidsramme: 1 år
Ett års forekomst av tilbakefall
1 år
Status for invasiv aspergillose
Tidsramme: 1 år
Status for invasiv aspergillose, før kondisjonering og ved 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European Society for Blood and Marrow Transplantation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olaf Penack, MD, Charite University, Berlin, Germany
  • Studiestol: Jan Styczynski, University Hospital, Collegium Medicum UMK

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

9. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EBMT-8414113

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Invasiv aspergillose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere