Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af allerede eksisterende invasiv aspergillose på allogen stamcelletransplantation (IPAT)

13. januar 2021 opdateret af: European Society for Blood and Marrow Transplantation

Indvirkning af allerede eksisterende invasiv aspergillose på allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation til behandling af akut leukæmi og myelodysplastisk syndrom

Via et prospektivt ikke-interventionsstudie vil det kliniske udfald af patienter med - og uden - historie med præ-eksisterende invasiv aspergillose, der gennemgår allo-HSCT, blive vurderet i form af ikke-tilbagefaldsdødelighed overordnet mortalitet og svampeinfektionsmorbiditet.

Sigte. Vurdering af 1-års resultat af patienter, der gennemgår allo-HSCT med tidligere IA vs. ingen præ-eksisterende IA.

Hypotese. NRM hos patienter med allerede eksisterende IA er ikke højere (med en specificeret margin på 10%) end patienter uden allerede eksisterende IA.

Studiepopulation. Første allo-HSCT hos patienter med akut leukæmi og MDS givet stamcelletransplantater.

Kohorte 1: Anamnese med sandsynlig eller påvist invasiv aspergillose. Kohorte 2: Ingen Anamnese med sandsynlig eller påvist invasiv aspergillose: denne kohorte omfatter også patienten med en anamnese med mulig mykose, der ikke er dokumenteret mikrobiologisk.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund & Begrundelse. Hos patienter med allerede eksisterende invasiv aspergillose er allo-HSCT mulig uden progression af svampeinfektion. Påvirkningen af ​​invasiv pulmonal aspergillose (IA) på transplantationsrelaterede komplikationer og på langtidsoverlevelse er dog ikke blevet undersøgt i en større patientkohorte under de nuværende forhold.

For nylig udførte IDWP og ALWP en retrospektiv analyse af virkningen af ​​allerede eksisterende aspergillose på allo-HSCT-resultatet.2 Sammenfattende var der en tendens til svækket resultat af allo-HSCT hos patienter med tidligere IA, men der var ingen signifikant indvirkning på vigtige allo-HSCT-transplantationsresultater, såsom overlevelse, GVHD og tilbagefald. Dataene tyder på, at en historie med IA generelt ikke bør betragtes som en kontraindikation for allo-HSCT. For mere præcist at kunne undersøge virkningen af ​​IA på allo-HSCT er der behov for en ikke-interventionel prospektiv undersøgelse.

Primært mål:

For at bestemme, om allerede eksisterende IA påvirker ikke-tilbagefaldsdødelighed efter allo-HSCT

Sekundære mål:

- For at bestemme, om allerede eksisterende IA påvirker:

  • tilbagefaldsfri overlevelse
  • samlet overlevelse
  • forekomst og sværhedsgrad af GVHD
  • forekomst af tilbagefald
  • forekomst af IA post allo-HSCT

for undergruppen af ​​transplantationer med tidligere IA

• progression af IA

Forskningsdesign:

Prospektiv undersøgelse. Studierekruttering forventes at starte den 1. maj 2016. Det forventes, at rekrutteringen vil være afsluttet den 31. oktober 2017. Opfølgningen vil vare indtil et år efter transplantationen.

Varer:

Data fra Med A-skema, Med C-skema for alle patienter, Aspergillus-skema for patienter med sandsynlig/påvist IA.

Slutpunkt(er):

Primært endepunkt: 1-års ikke-tilbagefaldsmortalitet kumulativ incidens

Sekundære endepunkter:

  • 1 års tilbagefaldsfri overlevelse
  • 1 års samlet overlevelse
  • 1-års forekomst og sværhedsgrad af GVHD
  • 1 års forekomst af tilbagefald
  • status for IA (før konditionering og efter 1 år)

Studiepopulation

  • Første allo-HSCT hos patienter med AML eller
  • Første allo-HSCT hos patienter med ALL eller
  • Første allo-HSCT hos patienter med MDS

Kohorte 1: Historie med sandsynlig eller dokumenteret invasiv aspergillose Kohorte 2: Ingen historie med sandsynlig eller dokumenteret invasiv aspergillose

Tilfælde: Tidligere IA = sandsynlig/bevist IA i henhold til EORTC 2008-kriterier (kohorte 1) Kontroller: Ingen tidligere bevist sandsynlig IA = alle andre patienter = dem, der er virkelig negative for IA og dem med mulig IA (kohorte 2)

Prøvestørrelse Forudsat en 20 % forekomst af ikke-tilbagefaldsdødelighed hos patienter uden påvist eller sandsynlig historie med IA, vil der være behov for i alt 2100 HSCT'er for at teste hypotesen om, at forekomsten af ​​ikke-tilbagefaldsdødelighed i kohorte 1 (HSCT'er med tidligere historie) af påvist eller sandsynlig IA) ikke er højere end kohorte 2 (HSCT'er uden IA-historie eller med tidligere historik med mulig IA) med mere end en specificeret margin på 10 %. Den estimerede andel af HSCT'er i kohorte 1 er 5%, således vil der være behov for 105 og 1995 HSCT'er i henholdsvis kohorte 1 og kohorte 2, taget i betragtning en alfa=0,05, en beta=0,2.

Dataindsamling og statistisk analyseplan:

(Angiv alle forskningsvariabler, der skal indsamles, og angiv alle udfaldsvariable, der skal analyseres, giv en kort beskrivelse af analysemetoden (i samarbejde med EBMT-statistikeren) Al dataindsamling vil blive udført af IDWP Data Office (Leiden) iht. EBMT retningslinjer.

Primært endepunkt: ikke-tilbagefaldsmortalitet Ikke-tilbagefaldsdødeligheden vil blive estimeret ved hjælp af den kumulative incidensmetode. Død som følge af transplantation vil blive betragtet som en begivenhed, mens tilbagefald af den underliggende sygdom vil blive betragtet som konkurrerende begivenheder. Patienter i live ved afslutningen af ​​opfølgningen vil blive censureret på denne dato. Kohorte 1 vs. kohorte 2 vil blive sammenlignet med den grå test.

En årsagsspecifik Cox-model vil blive udført for at estimere risikoen for at dø for kohorte 1 respekt kohorte 2.

Følgende variabler vil indgå i den multivariate model som mulige konfoundere: alder (som kontinuerlig variabel), køn (M vs. F), underliggende sygdom (ALL vs. AML/MDS), status ved SCT (1. CR vs. ≥ 2 CR vs. Prim Refr/noCR), tid fra diagnose til SCT (som kontinuerlig variabel), donortype (søskende vs. UD vs. Haplo), kilde til SCT (BM vs. PB vs. CB), donoralder, d/r køn match, d/r CMV-status, konditioneringsregimer (MAC vs. RIC vs. TBI), type af immunsuppression (in vivo T-depletering y/n, in vitro T-depletion y/n), DLI post SCT (y/n) , centrum.

Sekundære endepunkter. Relapsfri overlevelse og samlet overlevelse vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoderne. Incidensen af ​​GvHD og forekomsten af ​​tilbagefald vil blive estimeret ved hjælp af de kumulative incidensmetoder. En årsagsspecifik Cox-model vil blive estimeret til at sammenligne kohorte 1 og kohorte 2; det vil blive justeret af de konfoundere, der analyseres også i det primære endepunkt.

Sværhedsgraden af ​​GvHD vil blive beskrevet af beskrivende statistik. Frekvenser og procenter vil blive brugt til kategoriske variable, mens median, interval, middelværdi og standardafvigelse vil blive beregnet for kontinuerte variable.

Yderligere beskrivende statistik vil blive udført separat i kohorte 2. Hovedkarakteristika for patienter vil også blive beskrevet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

2100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Genova, Italien, 16148
        • Rekruttering
        • Institute G. Gaslini
        • Kontakt:
      • Padova, Italien, 35128
        • Rekruttering
        • Clinica di Oncoematologia Pediatrica
        • Kontakt:
      • Torino, Italien, 10126
        • Rekruttering
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
        • Kontakt:
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06500
        • Rekruttering
        • Gazi University School of Medicine
        • Kontakt:
  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11211
        • Rekruttering
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
        • Kontakt:
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekruttering
        • University Hospital
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekruttering
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Første allo-HSCT hos patienter med akut leukæmi og MDS givet stamcelletransplantater.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Første allo-HSCT
  • Akut leukæmi eller MDS
  • Modtaget stamcelletransplantationer

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese, i de 6 måneder forud for HSCT, eller dokumenteret tilstedeværelse af invasiv candida eller andre skimmelsvampeinfektioner end IA (Mucor, Fusariose).
  • (Tidligere anamnese Candida-infektion, både overfladisk eller systemisk, er ikke et udelukkelseskriterie, hvis patienten er kommet sig fuldstændig fra det på HSCT).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Tilfælde: Tidligere invasiv aspergillose
Anamnese med sandsynlig eller dokumenteret invasiv aspergillose i henhold til EORTC 2008 kriterier
Kontroller: Ingen tidligere dokumenteret invasiv aspergillose
Patienter virkelig negative for invasiv aspergillose og dem med mulig invasiv aspergillose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-tilbagefaldsdødelighed
Tidsramme: 1 år
Et års ikke-tilbagefaldsdødelighed kumulativ incidens
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Et års tilbagefaldsfri overlevelse
1 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
Et års samlet overlevelse
1 år
Hyppighed og sværhedsgrad af graft versus værtssygdom
Tidsramme: 1 år
Et års forekomst og sværhedsgrad af graft versus værtssygdom
1 år
Forekomst af tilbagefald
Tidsramme: 1 år
Et års forekomst af tilbagefald
1 år
Status for invasiv aspergillose
Tidsramme: 1 år
Status for invasiv aspergillose, før konditionering og efter 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Society for Blood and Marrow Transplantation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olaf Penack, MD, Charite University, Berlin, Germany
  • Studiestol: Jan Styczynski, University Hospital, Collegium Medicum UMK

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2017

Først opslået (Skøn)

9. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EBMT-8414113

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Invasiv aspergillose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner