Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A már meglévő invazív aspergillózis hatása az allogén őssejt-transzplantációra (IPAT)

2021. január 13. frissítette: European Society for Blood and Marrow Transplantation

A már meglévő invazív aspergillózis hatása az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációra az akut leukémia és a myelodysplasiás szindróma kezelésére

Az allo-HSCT-n átesett, invazív aspergillosisban szenvedő és a kórelőzményben nem szenvedő betegek prospektív, nem intervenciós vizsgálata során a klinikai eredményt a nem relapszus mortalitás szempontjából értékelik a teljes mortalitás és a gombás fertőzéses morbiditás szempontjából.

Cél. Az allo-HSCT-n átesett betegek 1 éves kimenetelének értékelése, akiknek a kórelőzményében IA szerepel, szemben a nem létező IA-val.

Hipotézis. A már meglévő IA-ban szenvedő betegek NRM-je nem magasabb (meghatározott 10%-kal), mint a korábban fennálló IA-ban nem szenvedő betegeknél.

Vizsgálati populáció. Először allo-HSCT akut leukémiában és MDS-ben szenvedő betegeknél, akik őssejt graftot kaptak.

1. kohorsz: Valószínű vagy bizonyított invazív aspergillózis anamnézisében 2. kohorsz: Nincs valószínű vagy bizonyított invazív aspergillózis a kórelőzményében: ebbe a kohorszba az a beteg is beletartozik, akinek a kórelőzményében lehetséges, mikrobiológiailag nem dokumentált mycosis szerepel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Háttér és indoklás. A már meglévő invazív aspergillosisban szenvedő betegeknél az allo-HSCT lehetséges a gombás fertőzés progressziója nélkül. Azonban az invazív pulmonalis aspergillosis (IA) hatását a transzplantációval összefüggő szövődményekre és a hosszú távú túlélésre a jelenlegi körülmények között nem vizsgálták nagyobb betegcsoportban.

Nemrég az IDWP és az ALWP retrospektív elemzést végzett a már meglévő aspergillózis allo-HSCT kimenetelre gyakorolt ​​hatásáról. Összefoglalva, a korábban IA-ban szenvedő betegeknél az allo-HSCT kimenetelének romlása irányába mutatott, de ez nem volt jelentős hatással a fontos allo-HSCT transzplantációs kimenetelekre, például a túlélésre, a GVHD-re és a relapszusra. Az adatok arra utalnak, hogy a kórelőzményben szereplő IA általában nem tekinthető az allo-HSCT ellenjavallatának. Ahhoz, hogy pontosabban meg lehessen vizsgálni az IA hatását az allo-HSCT-re, szükség van egy nem intervenciós prospektív vizsgálatra.

Az elsődleges célkítűzés:

Annak meghatározása, hogy a már meglévő IA befolyásolja-e a nem relapszusos mortalitást allo-HSCT után

Másodlagos célok:

- Annak megállapítására, hogy a már meglévő IA befolyásolja-e:

  • visszaesésmentes túlélés
  • általános túlélés
  • a GVHD előfordulása és súlyossága
  • visszaesés előfordulása
  • az IA előfordulása az allo-HSCT után

a korábbi IA-val átültetett transzplantáció alcsoportjára

• az IA progressziója

Kutatási terv:

Prospektív tanulmány. A tanulmányi toborzás várhatóan 2016. május 1-jén kezdődik. A toborzás várhatóan 2017. október 31-ig zárul le. A nyomon követés a transzplantáció után egy évig tart.

Elemek:

Adatok a Med A űrlapról, a Med C űrlapról az összes betegre, az Aspergillus űrlapról a valószínű/igazolt IA-ban szenvedő betegekre.

Végpont(ok):

Elsődleges végpont: 1 éves, nem relapszusos mortalitás kumulatív incidenciája

Másodlagos végpontok:

  • 1 éves relapszusmentes túlélés
  • 1 éves teljes túlélés
  • A GVHD 1 éves előfordulása és súlyossága
  • 1 éves relapszus előfordulási gyakorisága
  • IA állapota (kondicionálás előtt és 1 éves korban)

Vizsgálati populáció

  • Először allo-HSCT AML-es betegeknél ill
  • Első allo-HSCT ALL-es betegeknél ill
  • Első allo-HSCT MDS-ben szenvedő betegeknél

1. kohorsz: Valószínű vagy bizonyított invazív aspergillózis kórtörténete 2. kohorsz: Valószínű vagy bizonyítottan invazív aspergillózis a kórtörténetében

Esetek: Korábbi IA = valószínű/igazolt IA az EORTC 2008 kritériumai szerint (1. kohorsz) Kontrollok: Nincs előzetesen bizonyított valószínű IA = minden más beteg = azok, akik valóban negatívak az IA-ra, és azok, akiknél lehetséges az IA (2. kohorsz)

A minta mérete Feltételezve, hogy a nem relapszusos mortalitás incidenciája 20%-os azoknál a betegeknél, akiknél nem szerepel igazolt vagy valószínű IA, összesen 2100 HSCT-re lesz szükség annak a hipotézisnek a teszteléséhez, miszerint a nem relapszusos mortalitás előfordulása az 1. kohorszban (előzményes HSCT-k) bizonyított vagy valószínűsíthető IA) nem haladja meg a 2. kohorsz (HSCT-k IA előzmény nélküli vagy korábbi lehetséges IA-val) értékét egy meghatározott 10%-nál nagyobb mértékben. A HSCT-k becsült aránya az 1. kohorszban 5%, így az 1. és a 2. kohorszban 105, illetve 1995 HSCT-re lesz szükség, ha alfa=0,05, béta=0,2.

Adatgyűjtési és statisztikai elemzési terv:

(Felsorolja az összes gyűjtendő kutatási változót és sorolja fel az összes elemezni kívánt eredményváltozót, röviden írja le az elemzés módszerét (az EBMT statisztikusával együttműködve) Az összes adatgyűjtést az IDWP Adatiroda (Leiden) végzi a EBMT irányelvek.

Elsődleges végpont: nem relapszus mortalitás A nem relapszus mortalitást a kumulatív incidencia módszerével kell megbecsülni. A transzplantáció miatti haláleset eseménynek, míg az alapbetegség visszaesése versengő eseménynek minősül. A nyomon követés végén életben lévő betegeket ezen a napon cenzúrázzák. Az 1. kohorsz és a 2. kohorsz összehasonlítása a Gray-teszttel történik.

Egy ok-specifikus Cox-modellt hajtanak végre annak érdekében, hogy megbecsüljék a halálozás kockázatát az 1. kohorsz tekintetében a 2. kohorsz vonatkozásában.

A következő változók fognak bekerülni a többváltozós modellbe, mint lehetséges zavaró tényezők: életkor (folyamatos változóként), nem (M vs. F), alapbetegség (ALL vs. AML/MDS), állapot az SCT-nél (1. CR vs. ≥ 2 CR vs. Prim Refr/noCR), a diagnózistól az SCT-ig eltelt idő (folyamatos változóként), a donor típusa (testvér vs. UD vs. Haplo), az SCT forrása (BM vs. PB vs. CB), donor életkora, d/r neme egyezés, d/r CMV-státusz, kondicionáló kezelések (MAC vs. RIC vs. TBI), immunszuppresszió típusa (in vivo T-depléció y/n, in vitro T-depléció y/n), DLI SCT után (i/n) , központ.

Másodlagos végpontok A relapszusmentes túlélést és a teljes túlélést a Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg. A GvHD előfordulását és a visszaesések előfordulását a kumulatív előfordulási módszerekkel becsüljük meg. Egy ok-specifikus Cox-modellt becsülünk meg az 1. és a 2. kohorsz összehasonlítására; azt az elsődleges végpontban is elemzett zavaró tényezők módosítják.

A GvHD súlyosságát leíró statisztikák írják le. A kategorikus változókhoz gyakoriságokat és százalékokat kell használni, míg a folytonos változók esetén a mediánt, a tartományt, az átlagot és a szórást számítják ki.

A további leíró statisztikát a 2. kohorszban külön készítjük el. Leírjuk a betegek főbb jellemzőit is.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

2100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
        • Toborzás
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Kapcsolatba lépni:
  • Olaszország
      • Genova, Olaszország, 16148
        • Toborzás
        • Institute G. Gaslini
        • Kapcsolatba lépni:
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Toborzás
        • Clinica di Oncoematologia Pediatrica
        • Kapcsolatba lépni:
      • Torino, Olaszország, 10126
        • Toborzás
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
        • Kapcsolatba lépni:
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06500
        • Toborzás
        • Gazi University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08041
        • Toborzás
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • Kapcsolatba lépni:
  • Svájc
      • Basel, Svájc, 4031
        • Toborzás
        • University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
  • Szaud-Arábia
      • Riyadh, Szaud-Arábia, 11211
        • Toborzás
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Először allo-HSCT akut leukémiában és MDS-ben szenvedő betegeknél, akik őssejt graftot kaptak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Először allo-HSCT
  • Akut leukémia vagy MDS
  • Őssejt graftot kapott

Kizárási kritériumok:

  • Anamnézis, a HSCT-t megelőző 6 hónapban, vagy az IA-n kívüli invazív candida vagy penészfertőzések dokumentált jelenléte (Mucor, Fusariosis).
  • (Korábbi anamnézisben a felületes vagy szisztémás Candida fertőzés nem kizáró feltétel, ha a beteg a HSCT-n teljesen felépült).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Esetek: korábbi invazív aspergillózis
Valószínű vagy bizonyított invazív aspergillózis története az EORTC 2008 kritériumai szerint
Kontrollok: Nincs előzetesen bizonyított invazív aspergillózis
A betegek nagyon negatívak az invazív aspergillózisra és az esetlegesen invazív aspergillózisban szenvedőkre

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nem relapszusos mortalitás
Időkeret: 1 év
Egy éves, nem relapszusos halálozás kumulatív előfordulása
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Relapszusmentes túlélés
Időkeret: 1 év
Egy év relapszusmentes túlélés
1 év
Általános túlélés
Időkeret: 1 év
Egy éves teljes túlélés
1 év
A graft versus host betegség előfordulása és súlyossága
Időkeret: 1 év
A graft versus host betegség egy éves előfordulása és súlyossága
1 év
A visszaesés előfordulása
Időkeret: 1 év
A visszaesés előfordulása egy év
1 év
Az invazív aspergillózis állapota
Időkeret: 1 év
Invazív Aspergillosis állapota kondicionálás előtt és 1 éves korban
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

European Society for Blood and Marrow Transplantation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Olaf Penack, MD, Charite University, Berlin, Germany
  • Tanulmányi szék: Jan Styczynski, University Hospital, Collegium Medicum UMK

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 6.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EBMT-8414113

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Invazív aspergillózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel