Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endoscopische oesofageale topografie (Endoflip 2.0) versus hoge resolutie manometrie (HRM)

23 oktober 2023 bijgewerkt door: Kelly Haisley, Ohio State University

Endoscopische oesofageale topografie (Endoflip 2.0) versus hoge resolutie manometrie (HRM) bij preoperatieve evaluatie van GORZ; een non-inferioriteitsproef

Het doel van de studie is om het gebruik van FLIP-topografie te onderzoeken bij patiënten die een evaluatie ondergaan voor gastro-oesofageale refluxziekte (GERD). Met dit apparaat kan de arts de spieractiviteit in de slokdarm meten tijdens een routinematige bovenste endoscopie. De FLIP-topografie zal worden gebruikt om bewegingsstoornissen in de slokdarm op te sporen en om verschillen in patiënttevredenheid tussen FLIP-topografie en de zorgstandaardprocedure, hoge resolutie manometrie (HRM) te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van het voorgestelde onderzoek is het evalueren van de endoscopische oesofageale functionele luminale beeldvormende sonde (FLIP) met topografie (Endoflip® 2.0, Medtronic, VS) als een preoperatieve diagnostische test om significante oesofageale dysmotiliteit uit te sluiten bij patiënten met gastro-oesofageale refluxziekte ( GERD). Momenteel is de gouden standaard voor pre-operatieve motiliteitsbeoordeling hoge resolutie manometrie (HRM), een trans-nasale kathetertest die wordt uitgevoerd bij een wakkere patiënt die behoorlijk oncomfortabel kan zijn en sommige patiënten niet kunnen verdragen.1 Omgekeerd kan Endoflip vergelijkbare gegevens leveren bij een verdoofde patiënt op het moment van de bovenste endoscopie, waardoor ongemak wordt beperkt en het werk wordt gestroomlijnd. Hoewel Endoflip is gebruikt als een aanvullend hulpmiddel voor klinische besluitvorming bij ernstige motiliteitsstoornissen, is de evaluatie ervan als een potentiële op zichzelf staande preoperatieve test in de GORZ-populatie beperkt. Als FLIP-topografie echter op betrouwbare wijze belangrijke motiliteitsstoornissen uitsluit, kunnen patiënten doorgaan met fundoplicatie zonder de extra last van hoge resolutie manometrie (HRM) -testen te ondergaan. Helaas zijn er op dit moment onvoldoende gegevens beschikbaar om een ​​verandering in de klinische praktijk te rechtvaardigen. Als gevolg hiervan is FLIP-topografie gedegradeerd gebleven tot een puur complementaire rol.

Om deze vraag te onderzoeken, zullen de onderzoekers FLIP-topografie (Endoflip 2.0)-analyse uitvoeren op alle patiënten die routinematig worden beoordeeld op gastro-oesofageale refluxziekte op het moment van hun pre-operatieve EGD. Patiënten met repetitieve antegrade contracties (RAC's) op FLIP-topografie worden geclassificeerd als patiënten met normale motiliteit, terwijl elk ander patroon als abnormaal wordt beschouwd. Alle patiënten zullen bovendien een standaard preoperatieve refluxevaluatie ondergaan, inclusief HRM, Upper GI series (UGI), 48-uurs draadloze pH-testen en baseline GERD-kwaliteit van leven-enquêtes. De onderzoekers zullen vervolgens de resultaten van de FLIP-topografiemetingen vergelijken met de resultaten van de gouden standaard manometrie met hoge resolutie (HRM) in termen van het vermogen van de FLIP-topografie om onderscheid te maken tussen normale en verminderde slokdarmfunctie bij GORZ-patiënten. De proefpersonen zullen vervolgens worden gevolgd tijdens hun antirefluxoperaties en de postoperatieve resultaten zullen worden gevolgd met gestandaardiseerde symptoomvragenlijsten op 1, 2 en 6 maanden postoperatief om te evalueren op postoperatieve dysfagie en kwaliteit van leven.

De onderzoekers veronderstellen dat FLIP-topografie (Endoflip 2.0) bij GERD-patiënten op betrouwbare wijze individuen met normale beweeglijkheid zal identificeren, wat goede resultaten na anti-refluxchirurgie zal voorspellen. Als dit het geval blijkt te zijn, zijn er geen formele manometrietests met hoge resolutie (HRM) nodig voordat wordt overgegaan tot fundoplicatie, wat een paradigmaverschuiving mogelijk maakt in de preoperatieve opwerking van deze grote patiëntenpopulatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

55

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical CEnter

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die naar onze uitgebreide slokdarmkliniek komen voor evaluatie van vermoedelijke GORZ die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vermoedelijke of bekende geschiedenis van GORZ
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere slokdarm- of maagoperatie (inclusief mislukte antirefluxoperatie)
  • Hiatale hernia > 5 cm gebaseerd op de bovenste GI
  • Patiënten met een bekende ernstige motiliteitsstoornis (achalasie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Endoflip 2.0
De onderzoekers zullen FLIP-topografie (Endoflip 2.0)-analyse uitvoeren op alle patiënten die routinematig worden beoordeeld op gastro-oesofageale refluxziekte op het moment van hun pre-operatieve EGD.
FLIP-topografie (Endoflip 2.0)-analyse zal worden uitgevoerd op alle patiënten die routinematig worden beoordeeld op gastro-oesofageale refluxziekte op het moment van hun preoperatieve EGD.
Alle patiënten die routinematig worden beoordeeld op gastro-oesofageale refluxziekte zullen een manometrische test met hoge resolutie (HRM) ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overeenstemming tussen de aanwezigheid van RAC's versus de afwezigheid van een ernstige motiliteitsstoornis
Tijdsspanne: 6 maanden
Evalueer de overeenstemming tussen de aanwezigheid van RAC's op FLIP-topografie versus de afwezigheid van een ernstige motiliteitsstoornis op HRM zoals gedefinieerd door het Chicago-classificatiesysteem v3.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overeenstemming tussen de aanwezigheid van RAC's versus distale slokdarmamplitude
Tijdsspanne: 6 maanden
Evalueer de concordantie tussen de aanwezigheid van RAC's op FLIP-topografie versus de bevinding van distale slokdarmamplitude> 20 mmHg als surrogaat voor adequate slokdarmfunctie voor Nissen-fundoplicatie.
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de tevredenheid van de patiënt met behulp van een onderzoeksvragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
Evalueer de tevredenheid van de patiënt met de FLIP-topografieprocedure in vergelijking met traditionele High Resolution Manometry (HRM) -testen met behulp van een vragenlijst om pijn, ongemak en angst te beoordelen als "helemaal niet", "een beetje", "een beetje" of "veel".
6 maanden
Dysfagie na fundoplicatie
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeel het aantal dysfagie na fundoplicatie bij patiënten met en zonder RAC's op FLIP-topografie, zoals bepaald met de GERD-HRQL-schaal (gastro-oesofageale refluxziekte, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven).
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2020H0057

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op GERD

Klinische onderzoeken op Endoflip 2.0

Abonneren