- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05089929
Endoscopische oesofageale topografie (Endoflip 2.0) versus hoge resolutie manometrie (HRM)
Endoscopische oesofageale topografie (Endoflip 2.0) versus hoge resolutie manometrie (HRM) bij preoperatieve evaluatie van GORZ; een non-inferioriteitsproef
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van het voorgestelde onderzoek is het evalueren van de endoscopische oesofageale functionele luminale beeldvormende sonde (FLIP) met topografie (Endoflip® 2.0, Medtronic, VS) als een preoperatieve diagnostische test om significante oesofageale dysmotiliteit uit te sluiten bij patiënten met gastro-oesofageale refluxziekte ( GERD). Momenteel is de gouden standaard voor pre-operatieve motiliteitsbeoordeling hoge resolutie manometrie (HRM), een trans-nasale kathetertest die wordt uitgevoerd bij een wakkere patiënt die behoorlijk oncomfortabel kan zijn en sommige patiënten niet kunnen verdragen.1 Omgekeerd kan Endoflip vergelijkbare gegevens leveren bij een verdoofde patiënt op het moment van de bovenste endoscopie, waardoor ongemak wordt beperkt en het werk wordt gestroomlijnd. Hoewel Endoflip is gebruikt als een aanvullend hulpmiddel voor klinische besluitvorming bij ernstige motiliteitsstoornissen, is de evaluatie ervan als een potentiële op zichzelf staande preoperatieve test in de GORZ-populatie beperkt. Als FLIP-topografie echter op betrouwbare wijze belangrijke motiliteitsstoornissen uitsluit, kunnen patiënten doorgaan met fundoplicatie zonder de extra last van hoge resolutie manometrie (HRM) -testen te ondergaan. Helaas zijn er op dit moment onvoldoende gegevens beschikbaar om een verandering in de klinische praktijk te rechtvaardigen. Als gevolg hiervan is FLIP-topografie gedegradeerd gebleven tot een puur complementaire rol.
Om deze vraag te onderzoeken, zullen de onderzoekers FLIP-topografie (Endoflip 2.0)-analyse uitvoeren op alle patiënten die routinematig worden beoordeeld op gastro-oesofageale refluxziekte op het moment van hun pre-operatieve EGD. Patiënten met repetitieve antegrade contracties (RAC's) op FLIP-topografie worden geclassificeerd als patiënten met normale motiliteit, terwijl elk ander patroon als abnormaal wordt beschouwd. Alle patiënten zullen bovendien een standaard preoperatieve refluxevaluatie ondergaan, inclusief HRM, Upper GI series (UGI), 48-uurs draadloze pH-testen en baseline GERD-kwaliteit van leven-enquêtes. De onderzoekers zullen vervolgens de resultaten van de FLIP-topografiemetingen vergelijken met de resultaten van de gouden standaard manometrie met hoge resolutie (HRM) in termen van het vermogen van de FLIP-topografie om onderscheid te maken tussen normale en verminderde slokdarmfunctie bij GORZ-patiënten. De proefpersonen zullen vervolgens worden gevolgd tijdens hun antirefluxoperaties en de postoperatieve resultaten zullen worden gevolgd met gestandaardiseerde symptoomvragenlijsten op 1, 2 en 6 maanden postoperatief om te evalueren op postoperatieve dysfagie en kwaliteit van leven.
De onderzoekers veronderstellen dat FLIP-topografie (Endoflip 2.0) bij GERD-patiënten op betrouwbare wijze individuen met normale beweeglijkheid zal identificeren, wat goede resultaten na anti-refluxchirurgie zal voorspellen. Als dit het geval blijkt te zijn, zijn er geen formele manometrietests met hoge resolutie (HRM) nodig voordat wordt overgegaan tot fundoplicatie, wat een paradigmaverschuiving mogelijk maakt in de preoperatieve opwerking van deze grote patiëntenpopulatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical CEnter
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vermoedelijke of bekende geschiedenis van GORZ
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere slokdarm- of maagoperatie (inclusief mislukte antirefluxoperatie)
- Hiatale hernia > 5 cm gebaseerd op de bovenste GI
- Patiënten met een bekende ernstige motiliteitsstoornis (achalasie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Endoflip 2.0
De onderzoekers zullen FLIP-topografie (Endoflip 2.0)-analyse uitvoeren op alle patiënten die routinematig worden beoordeeld op gastro-oesofageale refluxziekte op het moment van hun pre-operatieve EGD.
|
FLIP-topografie (Endoflip 2.0)-analyse zal worden uitgevoerd op alle patiënten die routinematig worden beoordeeld op gastro-oesofageale refluxziekte op het moment van hun preoperatieve EGD.
Alle patiënten die routinematig worden beoordeeld op gastro-oesofageale refluxziekte zullen een manometrische test met hoge resolutie (HRM) ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overeenstemming tussen de aanwezigheid van RAC's versus de afwezigheid van een ernstige motiliteitsstoornis
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evalueer de overeenstemming tussen de aanwezigheid van RAC's op FLIP-topografie versus de afwezigheid van een ernstige motiliteitsstoornis op HRM zoals gedefinieerd door het Chicago-classificatiesysteem v3.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overeenstemming tussen de aanwezigheid van RAC's versus distale slokdarmamplitude
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evalueer de concordantie tussen de aanwezigheid van RAC's op FLIP-topografie versus de bevinding van distale slokdarmamplitude> 20 mmHg als surrogaat voor adequate slokdarmfunctie voor Nissen-fundoplicatie.
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de tevredenheid van de patiënt met behulp van een onderzoeksvragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evalueer de tevredenheid van de patiënt met de FLIP-topografieprocedure in vergelijking met traditionele High Resolution Manometry (HRM) -testen met behulp van een vragenlijst om pijn, ongemak en angst te beoordelen als "helemaal niet", "een beetje", "een beetje" of "veel".
|
6 maanden
|
|
Dysfagie na fundoplicatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeel het aantal dysfagie na fundoplicatie bij patiënten met en zonder RAC's op FLIP-topografie, zoals bepaald met de GERD-HRQL-schaal (gastro-oesofageale refluxziekte, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven).
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2020H0057
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op GERD
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalWervingGERDKorea, republiek van
-
Cinclus Pharma Holding ABVoltooid
-
Korea United Pharm. Inc.VoltooidGERDKorea, republiek van
-
Korea United Pharm. Inc.Voltooid
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOnbekendGERDKorea, republiek van
-
Turku University HospitalVoltooid
-
Baylor Research InstituteWerving
-
Capital Medical UniversityOnbekend
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalVoltooidGERDKorea, republiek van
Klinische onderzoeken op Endoflip 2.0
-
University of PennsylvaniaBeëindigdEosinofiele oesofagitis | Slokdarmvernauwing | Zenkers Divertikel | Schatzki-ringVerenigde Staten
-
Dr. Wiley ChungMedtronicWerving
-
Wake Forest University Health SciencesMedtronicActief, niet wervendHiatale hernia | Uitzetbaarheid van de slokdarm-maagverbindingVerenigde Staten
-
Temple UniversityOnbekendGastropareseVerenigde Staten
-
Chinese University of Hong KongVoltooidAsymptomatische toestand | Fecale incontinentieHongkong
-
Mayo ClinicWervingGastro-oesofageale reflux | Sleeve gastrectomie | Complicatie bij bariatrische chirurgieVerenigde Staten
-
Indiana UniversityWervingDysfagie, slokdarmVerenigde Staten
-
Northwestern UniversityIngetrokken
-
Indiana UniversityWervingEosinofiele oesofagitisVerenigde Staten
-
Medtronic - MITGIngetrokken