Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om PK, PD en veiligheid van UI058 en UIC202004 bij gezonde proefpersonen te vergelijken

7 maart 2022 bijgewerkt door: Korea United Pharm. Inc.

Een gerandomiseerde, open-label cross-overstudie met meerdere doses om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek tussen "UI058" en "UIC202004" bij gezonde proefpersonen te vergelijken

Een studie om de farmacokinetiek, farmacodynamiek en veiligheid van UI058 en UIC202004 bij gezonde proefpersonen te vergelijken

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea, republiek van, KS001
        • Chungbuk National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 53 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die een schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen lezen en begrijpen, en bereid zijn om te beslissen om deel te nemen aan het onderzoek
  • Gezonde proefpersonen tussen de 19 en 55 jaar bij screening
  • Lichaamsgewicht meer dan 50,0 kg (mannelijk)/45,0 kg (vrouwelijk)
  • Body Mass Index meer dan 18,0 kg/m2 en minder dan 30,0 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Een klinisch significante ziekte hebben die hepatobiliair systeem, nier, ademhalingssysteem, zenuwstelsel, hemato-oncologische ziekte, cardiovasculair systeem
  • Een gastro-intestinale ziektegeschiedenis hebben die de opname van geneesmiddelen of een operatie kan beïnvloeden
  • Overgevoeligheidsreactie of klinisch significante overgevoeligheidsreactie in de geschiedenis van het onderzoeksproduct

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: UI058
Geneesmiddel: administratie van UI058
Test
Actieve vergelijker: UIC202004
Geneesmiddel: administratie van UIC202004
Referentie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUCtau,ss(Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van het geneesmiddel binnen een doseringsinterval bij steady-state
Tijdsspanne: Dag 7, 0~24 uur
evaluatie PK voor Rabeprazol na meerdere doses
Dag 7, 0~24 uur
procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in geïntegreerde maagzuurgraad gedurende een interval van 24 uur na de 7e dosis
Tijdsspanne: basislijn versus meervoudige dosis gedurende 7 dagen
evaluatie PD voor ambulante 24-uurs pH-monitor
basislijn versus meervoudige dosis gedurende 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Korea United Pharm. Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Min Kyu Park, Dr, Chungbuk National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • KUP-UI058-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op GERD

Klinische onderzoeken op administratie van UI058

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren