Voeding en lichaamsbeweging bij kritieke ziekte (NEXIS)

De evaluatie van een combinatie van lichaamsbeweging en eiwitsuppletie bij patiënten op de intensive care (ICU) is nieuw en potentieel zeer belangrijk. Bijvoorbeeld, buiten de ICU, in andere klinische omstandigheden, verbetert de combinatie van eiwitsuppletie en lichaamsbeweging de eiwitsynthese, spiermassa en spierkracht in vergelijking met eiwit of lichaamsbeweging alleen.[63-70] Er bestaat dus een mogelijkheid om de fysieke resultaten van IC-patiënten te verbeteren door de combinatie van geoptimaliseerde eiwitinname en vroege training in de ICU-omgeving te evalueren.

De voorgestelde interventie en hypothese: de onderzoekers stellen een multicenter Fase II RCT voor, met geblindeerde beoordeling van de uitkomsten, van een combinatie van intraveneuze (IV) aminozuursuppletie en vroege ergometrie-oefeningen in bed versus gebruikelijke zorg bij IC-patiënten die mechanische beademing nodig hebben . De onderzoekers veronderstellen dat deze nieuwe gecombineerde interventie: (1) het fysiek functioneren bij ontslag uit het ziekenhuis zal verbeteren; (2) vermindering van spierafbraak met verbeterd aminozuurmetabolisme en eiwitsynthese in het ziekenhuis; en (3) de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, het fysieke functioneren en het gebruik van gezondheidszorgmiddelen zes maanden na inschrijving verbeteren. Voorlopige gegevens tonen de haalbaarheid en veiligheid van IV-aminozuren en de voorgestelde inspanningsinterventie aan. De onderzoekers hebben een primaire uitkomst gekozen die goed correleert met langetermijnuitkomsten, waaronder mortaliteit, ziekenhuisopname en kwaliteit van leven. [54] Als deze fase II-studie positief is, zullen onderzoekers financiering zoeken voor een fase III RCT om aanhoudende verbeteringen aan te tonen met een patiëntgericht primair resultaat op langere termijn en om de haalbaarheid en facilitators/belemmeringen van de uitvoering van deze interventie te onderzoeken door IC-verpleegkundigen, fysiotherapeuten en anderen. Indien bewezen effectief, heeft deze gecombineerde interventie het potentieel om de zorg voor IC-patiënten radicaal te veranderen en een grote impact te hebben op de volksgezondheid op het groeiende aantal ICU-overlevenden.

Doelstellingen: Aantonen dat de innovatieve combinatie van aminozuursuppletie plus vroege ergometrie-oefeningen in bed de fysieke resultaten van IC-patiënten verbetert.

Specifieke doelstellingen van volledige fase II RCT:

1. Op prestaties gebaseerde fysieke functie-uitkomsten op korte termijn. Om te bepalen of een gecombineerde IV-aminozuursuppletie en in-bed-fietsergometrie-oefeningsinterventie, in vergelijking met gebruikelijke zorg, de spierkracht in het ziekenhuis en op prestaties gebaseerde fysieke functioneringsresultaten verbetert bij ernstig zieke patiënten, met behulp van een primair eindpunt van zes minuten loopafstand (6MWD) bij ontslag uit het ziekenhuis.
2. Lichaamssamenstelling. Om te bepalen of de gecombineerde interventie, in vergelijking met gebruikelijke zorg, het gebruik van aminozuren verbetert en spierafbraak vermindert bij IC-patiënten (secundaire eindpunten).
3. Patiëntgerapporteerde resultaten en gebruik van gezondheidszorg na 6 maanden. Om te bepalen of de gecombineerde interventie, in vergelijking met gebruikelijke zorg, het fysiek functioneren, de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en het gebruik van gezondheidszorg verbetert 6 maanden na inschrijving voor de studie (secundaire eindpunten).

NEXIS Vlammechanisitisch Aanvullend deelonderzoek:

In de voorgestelde deelstudie zullen de toevoeging van bronchoaveloaire lavages, bloedafname en spierafnamemaatregelen tijdens het ICU-verblijf van de deelnemer de mogelijkheid bieden om de effecten van de NEXIS-interventie op ontsteking te onderzoeken als een mogelijk mechanisme voor verbeterde spierzwakte.

Specifieke doelstellingen van de NEXIS FLAME mechanistische aanvullende studie:

1. Om te bepalen of de NEXIS-interventie de afgifte van IL-17 en verwante cytokines verzwakt om systemische ontsteking bij mensen te verminderen.
2. Om te bepalen of de NEXIS-interventie longbeschadiging en neutrofiele longontsteking bij mensen vermindert.
3. Om te bepalen of de NEXIS-interventie skeletspiervezelatrofie verzwakt via neerwaartse regulatie van spierproteolytische routes.
4. Om te bepalen of de NEXIS-interventie, en specifiek oefenen, het gehalte aan ontstekingscellen in skeletspieren vermindert.