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Ernährung und Bewegung bei kritischen Erkrankungen (NEXIS)

20. August 2025 aktualisiert von: Daren K. Heyland, Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital

Ernährung und Bewegung bei kritischen Erkrankungen (die NEXIS-Studie): Eine randomisierte Studie zur kombinierten Zyklusergometrie und Aminosäuren auf der Intensivstation

Diese Studie schlägt eine neuartige Frühintervention vor, die intravenöse (IV) Aminosäuren plus Ergometrieübungen im Bettzyklus kombiniert, um die körperlichen Ergebnisse bei kritisch kranken Patienten zu verbessern. Die Forscher gehen davon aus, dass dieser innovative Ansatz die kurzfristigen körperlichen Funktionsergebnisse (primäres Ergebnis) sowie den Aminosäurestoffwechsel, die Körperzusammensetzung und die vom Patienten berichteten Ergebnisse bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Bewertung einer Kombination aus Bewegung und Proteinergänzung bei Patienten auf der Intensivstation ist neu und möglicherweise sehr wichtig. Beispielsweise verbessert die Kombination aus Proteinergänzung und Bewegung außerhalb der Intensivstation bei anderen klinischen Erkrankungen die Proteinsynthese, Muskelmasse und Muskelkraft im Vergleich zu Protein oder Bewegung allein.[63-70] Daher besteht die Möglichkeit, die körperlichen Ergebnisse von Intensivpatienten zu verbessern, indem die Kombination aus optimierter Proteinaufnahme und frühzeitiger Bewegung auf der Intensivstation evaluiert wird.

Die vorgeschlagene Intervention und Hypothese: Die Forscher schlagen eine multizentrische Phase-II-RCT mit verblindeter Ergebnisbewertung einer Kombination aus intravenöser (IV) Aminosäureergänzung und früher Zyklus-Ergometrieübung im Bett im Vergleich zur üblichen Pflege bei Intensivpatienten vor, die eine mechanische Beatmung benötigen . Die Forscher gehen davon aus, dass diese neuartige kombinierte Intervention: (1) die körperliche Funktionsfähigkeit bei der Entlassung aus dem Krankenhaus verbessern wird; (2) Muskelschwund durch verbesserten Aminosäurestoffwechsel und Proteinsynthese im Krankenhaus reduzieren; und (3) Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, der körperlichen Funktionsfähigkeit und der Nutzung von Gesundheitsressourcen 6 Monate nach der Einschreibung. Vorläufige Daten zeigen die Machbarkeit und Sicherheit von intravenösen Aminosäuren und der vorgeschlagenen Trainingsintervention. Die Forscher haben einen primären Endpunkt gewählt, der gut mit langfristigen Ergebnissen wie Mortalität, Krankenhausaufenthalt und Lebensqualität korreliert. [54] Wenn diese Phase-II-Studie positiv ausfällt, werden die Forscher die Finanzierung eines Phase-III-RCT beantragen, um nachhaltige Verbesserungen mit einem längerfristigen patientenzentrierten Primärergebnis nachzuweisen und die Machbarkeit sowie Erleichterungen/Hindernisse bei der Durchführung dieser Intervention zu untersuchen Krankenschwestern auf der Intensivstation, Physiotherapeuten und andere. Wenn sich diese kombinierte Intervention als wirksam erweist, hat sie das Potenzial, die Versorgung von Intensivpatienten zu revolutionieren und erhebliche Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit der wachsenden Zahl von Überlebenden auf der Intensivstation zu haben.

Ziele: Nachweis, dass die innovative Kombination aus Aminosäureergänzung und frühem Ergometrietraining im Bett die körperlichen Ergebnisse von Intensivpatienten verbessert.

Spezifische Ziele der vollständigen Phase-II-RCT:

  1. Kurzfristige leistungsbasierte Ergebnisse der körperlichen Funktion. Um festzustellen, ob eine kombinierte intravenöse Aminosäure-Supplementierung und eine Trainingsintervention mit Fahrradergometrie im Bett im Vergleich zur üblichen Pflege die Muskelkraft im Krankenhaus und die leistungsbasierten körperlichen Funktionsergebnisse bei kritisch kranken Patienten verbessert, wurde ein primärer Endpunkt einer sechsminütigen Gehstrecke verwendet (6MWD) bei Entlassung aus dem Krankenhaus.
  2. Körperzusammensetzung. Um festzustellen, ob die kombinierte Intervention im Vergleich zur üblichen Pflege die Aminosäureverwertung verbessert und den Muskelschwund bei Intensivpatienten verringert (sekundäre Endpunkte).
  3. Vom Patienten berichtete Ergebnisse und Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung nach 6 Monaten. Um festzustellen, ob die kombinierte Intervention im Vergleich zur üblichen Pflege die körperliche Funktionsfähigkeit, die gesundheitsbezogene Lebensqualität und die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung 6 Monate nach Studieneinschluss verbessert (sekundäre Endpunkte).

NEXIS Flame mechanisitische Nebenstudie:

In der vorgeschlagenen Teilstudie wird die Hinzufügung von bronchoaveloären Lavagen, Blutentnahme- und Muskelentnahmemaßnahmen während des Intensivaufenthalts des Teilnehmers die Möglichkeit bieten, die Auswirkungen des NEXIS-Eingriffs auf Entzündungen als möglichen Mechanismus für eine verbesserte Muskelschwäche zu untersuchen.

Spezifische Ziele der mechanistischen Zusatzstudie NEXIS FLAME:

  1. Um festzustellen, ob die NEXIS-Intervention die Freisetzung von IL-17 und verwandten Zytokinen abschwächt, um systemische Entzündungen beim Menschen zu reduzieren.
  2. Um festzustellen, ob die NEXIS-Intervention Lungenverletzungen und neutrophile Lungenentzündungen beim Menschen reduziert.
  3. Um festzustellen, ob die NEXIS-Intervention die Atrophie der Skelettmuskelfasern durch Herunterregulierung der Muskelproteolysewege abschwächt.
  4. Um festzustellen, ob der NEXIS-Eingriff und gezielte Übungen den Gehalt an Entzündungszellen in der Skelettmuskulatur reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40506
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Albert Einstein College of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • University of Vermont College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥18 Jahre alt.
  2. Erfordernis einer mechanischen Beatmung mit einer tatsächlichen oder erwarteten Gesamtdauer der mechanischen Beatmung von ≥ 48 Stunden.
  3. Voraussichtlicher Aufenthalt auf der Intensivstation ≥ 4 Tage nach der Einschreibung (um eine angemessene Exposition gegenüber der vorgeschlagenen Intervention zu ermöglichen).

Ausschlusskriterien:

  1. >96 Stunden ununterbrochene mechanische Beatmung vor der Einschreibung.
  2. Erwarteter Tod oder Abbruch lebenserhaltender Behandlungen innerhalb dieses Krankenhausaufenthalts.
  3. Es ist nicht mit einer Nahrungsaufnahme innerhalb der folgenden 72 Stunden zu rechnen.
  4. Schwere chronische Lebererkrankung (MELD-Score ≥20) oder akute fulminante Hepatitis.
  5. Dokumentierte Allergie gegen die Aminosäureintervention.
  6. Stoffwechselstörungen mit eingeschränkter Stickstoffverwertung
  7. Nicht selbständiges Gehen vor einer Krankheit, die zu einer Aufnahme auf die Intensivstation führt (Verwendung von Gehhilfen erlaubt).
  8. Vorbestehende primäre systemische neuromuskuläre Erkrankung (z. B. Guillain Barre).
  9. Neuromuskuläre Blocker-Infusion (zulässig, sobald die Infusion abgebrochen wird, wenn andere Einschlusskriterien erfüllt sind).
  10. Intrakranieller oder spinaler Prozess, der die motorische Funktion beeinträchtigt
  11. Vorbestehende kognitive Beeinträchtigung oder Sprachbarriere, die eine Ergebnisbeurteilung verhindert.
  12. Patienten im Krankenhaus > 5 Tage vor der Aufnahme auf die Intensivstation
  13. Beeinträchtigungen der unteren Extremitäten, die das Radfahren verhindern (z. B. Amputation, Knie-/Hüftverletzung).
  14. Nur zum Schutz der Atemwege intubiert bleiben
  15. Gewicht ≥150kg
  16. Arzt lehnt Patientenaufnahme ab
  17. Unzureichender IV-Zugang
  18. Schwanger
  19. Eingesperrt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IV Aminosäure + Zyklusergometrie im Bett
Innerhalb von 96 Stunden nach Beginn der mechanischen Beatmung erhalten die Teilnehmer die kombinierte Intervention, die eine intravenöse Aminosäurenergänzung und ein Zyklus-Ergometrie-Training im Bett umfasst
Arzneimittel: IV-Aminosäuren
IV-Aminosäuren werden durch kontinuierliche Infusion verabreicht, so dass das gesamte enterale und intravenöse Protein zwischen 2,0 und 2,5 g/kg/Tag liegt, als Kombination aus Aminosäureinfusion und Standardfütterung.
Andere Namen:
  • Clinisol 15 % (Baxter) – sulfitfreie (Aminosäure-)Injektion
Gerät: Fahrradergometrie-Übung im Bett

Fahrrad-Ergometrie-Übungen im Bett, die in 45-minütigen Sitzungen einmal täglich an 5 Tagen in der Woche gemäß einem detaillierten spezifischen Protokoll durchgeführt werden, das eine Sicherheitsüberprüfung in Kombination mit kräftiger mündlicher Ermutigung durch geschultes Forschungspersonal umfasst, das die Intervention zur Förderung des aktiven Radfahrens durchführt.

Das Radfahren ist protokolliert, um während jeder Sitzung und zwischen den täglichen Sitzungen eine abgestufte Erhöhung des Widerstands zu ermöglichen. Der Zyklus wird bis zur Entlassung auf der Intensivstation oder 21 Kalendertage nach der Randomisierung fortgesetzt. Der Eingriff erfolgt insbesondere während des Aufenthalts auf der Intensivstation.

Andere Namen:
  • MotoMed Letto II Fahrradergometer
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem üblichen Pflegearm zugeteilt werden, erhalten das übliche Pflegeprotein und Bewegung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 26 Wochen nach Randomisierung)
6 Gehminuten entfernt
Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 26 Wochen nach Randomisierung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkraft – obere Extremität
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 26 Wochen nach Randomisierung)
MRC-Summenscore (Medical Research Council (MRC)-Skala für Muskelkraft). Die Subskalen erzielten einen Wert von 0–5, wobei 5 normal ist. Der Gesamtscore ist die Summe der 6 Subskalen der oberen Extremität.
Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 26 Wochen nach Randomisierung)
Gesamtstärke – untere Extremität
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 26 Wochen nach Randomisierung)
MRC-Summenscore (Medical Research Council (MRC)-Skala für Muskelkraft). Die Subskalen erzielten einen Wert von 0–5, wobei 5 normal ist. Der Gesamtscore ist die Summe der 6 Unterskalen der unteren Extremitäten.
Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 26 Wochen nach Randomisierung)
Quadrizepskraft – Kraft der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 26 Wochen nach Randomisierung)
Handdynamometrie
Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 26 Wochen nach Randomisierung)
Distale Kraft – Handgriffkraft
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation und aus dem Krankenhaus (bis zu 26 Wochen nach der Randomisierung)
Handdynamometrie
Entlassung aus der Intensivstation und aus dem Krankenhaus (bis zu 26 Wochen nach der Randomisierung)
Gesamter körperlicher Funktionsstatus – Kurze körperliche Leistungsfähigkeit der Batterie
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation und aus dem Krankenhaus (bis zu 26 Wochen nach der Randomisierung)
Batterie mit kurzer körperlicher Leistungsfähigkeit
Entlassung aus der Intensivstation und aus dem Krankenhaus (bis zu 26 Wochen nach der Randomisierung)
Gesamter körperlicher Funktionsstatus – Funktionsstatus-Score – Intensivstation
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation und aus dem Krankenhaus (bis zu 26 Wochen nach der Randomisierung)
Funktionsstatusbewertung – Intensivstation 5 Aufgaben werden durchgeführt: Rollen, Transfer von der Rückenlage in den Sitz, Sitzen am Bettrand, Transfer vom Sitz in den Stand und Gehen. Jede Aufgabe wird anhand einer achtstufigen Ordinalskala bewertet, die von 0 (unfähig bis) reicht Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 35, wobei höhere Punktzahlen auf eine bessere körperliche Leistungsfähigkeit hinweisen.
Entlassung aus der Intensivstation und aus dem Krankenhaus (bis zu 26 Wochen nach der Randomisierung)
Mortalität
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation und aus dem Krankenhaus (bis zu 26 Wochen nach der Randomisierung)
Diagrammüberprüfung
Entlassung aus der Intensivstation und aus dem Krankenhaus (bis zu 26 Wochen nach der Randomisierung)
Länge der Belüftung
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation und aus dem Krankenhaus (bis zu 26 Wochen nach der Randomisierung)
Diagrammüberprüfung
Entlassung aus der Intensivstation und aus dem Krankenhaus (bis zu 26 Wochen nach der Randomisierung)
Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation und aus dem Krankenhaus (bis zu 26 Wochen nach der Randomisierung)
Diagrammüberprüfung
Entlassung aus der Intensivstation und aus dem Krankenhaus (bis zu 26 Wochen nach der Randomisierung)
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation und aus dem Krankenhaus (bis zu 26 Wochen nach der Randomisierung)
Diagrammüberprüfung
Entlassung aus der Intensivstation und aus dem Krankenhaus (bis zu 26 Wochen nach der Randomisierung)
Rückübernahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 26 Wochen nach Randomisierung)
Diagrammüberprüfung
Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 26 Wochen nach Randomisierung)
Re-Intubation
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 26 Wochen nach Randomisierung)
Diagrammüberprüfung
Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 26 Wochen nach Randomisierung)
Im Krankenhaus erworbene Infektionen
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 26 Wochen nach Randomisierung)
Diagrammüberprüfung
Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 26 Wochen nach Randomisierung)
Entlassungsort (z. B. zu Hause vs. Reha)
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 26 Wochen nach Randomisierung)
Diagrammüberprüfung
Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 26 Wochen nach Randomisierung)
Körperzusammensetzung - Ultraschall
Zeitfenster: Einschreibung, Entlassung aus dem Krankenhaus und Entlassung aus der Intensivstation (bis zu 26 Wochen nach der Randomisierung)
Ultraschall des Quadrizeps
Einschreibung, Entlassung aus dem Krankenhaus und Entlassung aus der Intensivstation (bis zu 26 Wochen nach der Randomisierung)
Körperzusammensetzung – CT – Brust, sofern klinisch verfügbar
Zeitfenster: Einschreibung, Entlassung aus dem Krankenhaus und Entlassung aus der Intensivstation (bis zu 26 Wochen nach der Randomisierung)
Brust-CT
Einschreibung, Entlassung aus dem Krankenhaus und Entlassung aus der Intensivstation (bis zu 26 Wochen nach der Randomisierung)
Körperzusammensetzung – CT – Bauchscan, sofern klinisch verfügbar
Zeitfenster: Einschreibung, Entlassung aus dem Krankenhaus und Entlassung aus der Intensivstation (bis zu 26 Wochen nach der Randomisierung)
Abdomen-CT-Scan des 3. Lendenwirbels
Einschreibung, Entlassung aus dem Krankenhaus und Entlassung aus der Intensivstation (bis zu 26 Wochen nach der Randomisierung)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität – SF-36
Zeitfenster: Telefonische Befragung nach 6 Monaten

36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) Alle Punkte werden so bewertet, dass eine hohe Punktzahl einen günstigeren Gesundheitszustand definiert.

Jedes Element wird in einem Bereich von 0 bis 100 bewertet, sodass die niedrigsten und höchsten möglichen Bewertungen 0 und 100 betragen. Elemente derselben Skala werden gemittelt, um die 8 Skalenbewertungen zu erstellen. Leere Items (fehlende Daten) werden bei der Berechnung der Skalenwerte nicht berücksichtigt.

Die Skalenwerte stellen den Durchschnitt aller Elemente der Skala dar, die der Befragte beantwortet hat.
Telefonische Befragung nach 6 Monaten
Gesundheitsbezogene Lebensqualität – EQ-5D-5L
Zeitfenster: Telefonische Befragung nach 6 Monaten
Standardisierte Messung des Gesundheitszustands der EuroQol Group (EQ-5D-5L)
Telefonische Befragung nach 6 Monaten
Körperliche Funktionsfähigkeit – Katz ADL
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (Proxy) und telefonische Befragung nach 6 Monaten
Katz-Index der Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens (Katz ADL) Gesamtpunktzahl, wobei 6 = Hoch (Patient unabhängig) 0 = Niedrig (Patient sehr abhängig)
Entlassung aus dem Krankenhaus (Proxy) und telefonische Befragung nach 6 Monaten
Körperliche Funktionsfähigkeit – Lawton IADL
Zeitfenster: Telefonische Befragung nach 6 Monaten
Lawton Instrument Activities of Daily Living Scale (Lawton IADL) Eine zusammenfassende Bewertung reicht von 0 (geringe Funktion, abhängig) bis 8 (hohe Funktion, unabhängig) für Frauen und 0 bis 5 für Männer, um potenzielle geschlechtsspezifische Vorurteile zu vermeiden.
Telefonische Befragung nach 6 Monaten
Körperliche Leistungsfähigkeit/Teilhabe – Rückkehr zur Arbeit
Zeitfenster: Telefonische Befragung nach 6 Monaten
Kehren Sie zur ursprünglichen Arbeit/Aktivität zurück
Telefonische Befragung nach 6 Monaten
Körperliche Funktionsfähigkeit/Teilhabe – Wohnort
Zeitfenster: Telefonische Befragung nach 6 Monaten
Wohnort
Telefonische Befragung nach 6 Monaten
Geistige und kognitive Funktionen – MoCA-BLIND
Zeitfenster: Telefonische Befragung nach 6 Monaten
MoCA-BLIND Die mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 22 Punkte; ein Wert von 18 oder höher gilt als normal
Telefonische Befragung nach 6 Monaten
Geistige und kognitive Funktionen – HADS
Zeitfenster: Telefonische Befragung nach 6 Monaten
Skala für Krankenhausangst und Depression Der HADS-Fragebogen enthält jeweils sieben Elemente für die Unterskalen Depression und Angst. Die Bewertung für jedes Element reicht von null bis drei, wobei drei den höchsten Grad an Angst oder Depression angibt. Ein Gesamtscore der Subskala von >8 von 21 möglichen Punkten weist auf erhebliche Angst- oder Depressionssymptome hin.
Telefonische Befragung nach 6 Monaten
Geistige und kognitive Funktionen – IES-R
Zeitfenster: Telefonische Befragung nach 6 Monaten
Die Bewertung der Auswirkung von Ereignissen auf der Skala für jedes Element reicht von 0 bis 4. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 88, wobei eine Gesamtpunktzahl von 33 oder mehr das wahrscheinliche Vorliegen einer PTSD anzeigt
Telefonische Befragung nach 6 Monaten
Ressourcennutzung im Gesundheitswesen
Zeitfenster: Telefonische Befragung nach 6 Monaten
Aufnahme auf der Intensivstation, im Krankenhaus, in der Rehabilitations- und Pflegeeinrichtung
Telefonische Befragung nach 6 Monaten
Körperzusammensetzung – DEXA Scan
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
Ganzkörper-DEXA-Scan
Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
Körperzusammensetzung – Schweres Wasser
Zeitfenster: Einschreibung, Tage 1-7
Fettfreie Masse und Fettmasse können mit D2O in Körperflüssigkeiten mittels Gaschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie gemessen werden.
Einschreibung, Tage 1-7
Plasma- und Muskelproteinsynthese – Schweres Wasser
Zeitfenster: Einschreibung, Tage 1-7
Die Muskelproteinsynthese wird mit Chromatographie- und Massenspektrometrietechniken analysiert.
Einschreibung, Tage 1-7
NEXIS FLAME – Zirkulierende Entzündungsmediatoren
Zeitfenster: Einschreibung, Tage 3, 5 und 8
Blut-IL-17-, IL-23-, IL-6-, TNFα-, CXCK1-, CXCL5-, CXCL8-, CCL2-, SP-D-, KL-6-, vWF- und Leukozytenzahlen mit Differential
Einschreibung, Tage 3, 5 und 8
NEXIS FLAME – Lungenentzündung
Zeitfenster: Einschreibung, Tag 5
Bronchoalveoläre Lavage-Neutrophilenzahlen, IL-17A, CXCL5 und Protein
Einschreibung, Tag 5
NEXIS FLAME – Muskelbereich
Zeitfenster: Einschreibung, Tag 5
Querschnittsfläche einzelner Muskelfasern (CSA), UPS-Expression, MuRF1-Expression, Myosin-Proteingehalt (alle aus Vastus lateralis-Probenahme)
Einschreibung, Tag 5
NEXIS FLAME – Muskelentzündung
Zeitfenster: Einschreibung, Tag 5
Muskelmakrophagen (CD45+, CD206+)
Einschreibung, Tag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital

Mitarbeiter

Johns Hopkins University
University of Vermont

Ermittler

  • Hauptermittler: Renee D Stapleton, MD, PhD, University of Vermont
  • Hauptermittler: Daren K Heyland, MD, MSc, Queen's University
  • Hauptermittler: Dale M Needham, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • The NEXIS Trial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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