Nutrição e Exercício em Doença Crítica (NEXIS)
20 de agosto de 2025 atualizado por: Daren K. Heyland, Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital
Nutrição e Exercício em Doenças Críticas (O Estudo NEXIS): Um Estudo Randomizado de Ergometria de Ciclo Combinado e Aminoácidos na UTI
Este estudo propõe uma nova intervenção precoce combinando aminoácidos intravenosos (IV) mais exercícios de cicloergometria no leito para melhorar os resultados físicos em pacientes criticamente enfermos.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que essa abordagem inovadora melhorará os resultados do funcionamento físico de curto prazo (resultado primário), bem como o metabolismo de aminoácidos, a composição corporal e os resultados relatados pelo paciente no acompanhamento de 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A avaliação de uma combinação de exercício e suplementação de proteína em pacientes de unidade de terapia intensiva (UTI) é nova e potencialmente muito importante. Por exemplo, fora da UTI, em outras condições clínicas, a combinação de suplementação de proteína e exercício melhora a síntese de proteína, massa muscular e força muscular em comparação com proteína ou exercício sozinho.[63-70] Portanto, existe uma oportunidade de melhorar os resultados físicos dos pacientes de UTI por meio da avaliação da combinação de ingestão otimizada de proteínas e exercícios precoces no ambiente de UTI.
A intervenção e a hipótese propostas: Os investigadores propõem um RCT de Fase II multicêntrico, com avaliação cega dos resultados, de uma combinação de suplementação intravenosa (IV) de aminoácidos e exercícios precoces de cicloergometria no leito versus cuidados usuais em pacientes de UTI que necessitam de ventilação mecânica . Os investigadores levantam a hipótese de que esta nova intervenção combinada irá: (1) melhorar o funcionamento físico na alta hospitalar; (2) reduzir a perda de massa muscular com melhor metabolismo de aminoácidos e síntese de proteínas no hospital; e (3) melhorar a qualidade de vida relacionada à saúde, funcionamento físico e utilização de recursos de saúde 6 meses após a inscrição. Os dados preliminares mostram a viabilidade e segurança dos aminoácidos IV e a intervenção de exercício proposta. Os investigadores escolheram um resultado primário que se correlaciona bem com os resultados de longo prazo, incluindo mortalidade, hospitalização e qualidade de vida. [54] Se este estudo de Fase II for positivo, os investigadores buscarão financiamento para um RCT de Fase III para demonstrar melhorias sustentadas com um resultado primário centrado no paciente de longo prazo e para examinar a viabilidade e os facilitadores/barreiras da entrega desta intervenção por Enfermeiros de UTI, fisioterapeutas e outros. Se comprovadamente eficaz, esta intervenção combinada tem potencial para revolucionar o atendimento de pacientes de UTI e ter um grande impacto na saúde pública sobre o número crescente de sobreviventes de UTI.
Objetivos: Demonstrar que a combinação inovadora de suplementação de aminoácidos com exercícios de cicloergometria no leito melhora os resultados físicos de pacientes de UTI.
Objetivos Específicos do RCT Fase II Completo:
- Resultados de função física baseados em desempenho de curto prazo. Determinar se uma combinação de suplementação de aminoácidos IV e intervenção de exercícios de cicloergometria no leito, em comparação com os cuidados habituais, melhora a força muscular hospitalar e os resultados do funcionamento físico baseados no desempenho em pacientes gravemente enfermos, usando um ponto final primário de caminhada de seis minutos (6MWD) na alta hospitalar.
- Composição do corpo. Determinar se a intervenção combinada, em comparação com os cuidados habituais, melhora a utilização de aminoácidos e diminui a perda de massa muscular em pacientes de UTI (endpoints secundários).
- Resultados relatados pelo paciente e utilização de cuidados de saúde em 6 meses. Determinar se a intervenção combinada, em comparação com os cuidados habituais, melhora o funcionamento físico, a qualidade de vida relacionada à saúde e a utilização de cuidados de saúde 6 meses após a inscrição no estudo (pontos de extremidade secundários).
Subestudo auxiliar mecanístico NEXIS Flame:
No subestudo proposto, a adição de lavagens broncoaveloares, amostragem de sangue e medidas de amostragem muscular durante a internação do participante na UTI fornecerá a capacidade de examinar os efeitos da intervenção NEXIS na inflamação como um possível mecanismo para melhorar a fraqueza muscular.
Objetivos específicos do estudo auxiliar mecanístico NEXIS FLAME:
- Determinar se a intervenção NEXIS atenua a liberação de IL-17 e citocinas relacionadas para reduzir a inflamação sistêmica em humanos.
- Determinar se a intervenção NEXIS reduz a lesão pulmonar e a inflamação pulmonar neutrofílica em humanos.
- Determinar se a intervenção NEXIS atenua a atrofia das fibras musculares esqueléticas por meio da regulação negativa das vias proteolíticas musculares.
- Determinar se a intervenção NEXIS e o exercício especificamente reduzem o conteúdo de células inflamatórias no músculo esquelético.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
115
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
- University of Kentucky
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Albert Einstein College of Medicine
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
- University of Vermont College of Medicine
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos.
- Requer ventilação mecânica com duração total real ou esperada de ventilação mecânica ≥ 48 horas.
- Permanência esperada na UTI ≥ 4 dias após a inscrição (para permitir exposição adequada à intervenção proposta).
Critério de exclusão:
- >96 horas contínuas de ventilação mecânica antes da inscrição.
- Morte esperada ou retirada de tratamentos de suporte de vida nesta hospitalização.
- Nenhuma expectativa para qualquer ingestão nutricional nas 72 horas subseqüentes.
- Doença hepática crônica grave (escore MELD ≥20) ou hepatite fulminante aguda.
- Alergia documentada à intervenção de aminoácidos.
- Distúrbios metabólicos envolvendo utilização prejudicada de nitrogênio
- Não deambular de forma independente antes da doença que levou à admissão na UTI (uso de auxiliar de marcha permitido).
- Doença neuromuscular sistêmica primária pré-existente (por exemplo, Guillain Barré).
- Infusão de bloqueador neuromuscular (elegível assim que a infusão for descontinuada se outros critérios de inclusão forem atendidos).
- Processo intracraniano ou espinhal que afeta a função motora
- Comprometimento cognitivo pré-existente ou barreira de linguagem que proíbe a avaliação dos resultados.
- Pacientes internados > 5 dias antes da internação na UTI
- Deficiências nas extremidades inferiores que impedem o ciclismo (por exemplo, amputação, lesão no joelho/quadril).
- Permanecer intubado apenas para proteção das vias aéreas
- Peso ≥150kg
- O médico recusa a inscrição do paciente
- Acesso intravenoso insuficiente
- Grávida
- encarcerado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aminoácido IV + cicloergometria no leito
Começando dentro de 96 horas após o início da ventilação mecânica, os participantes receberão a intervenção combinada que inclui suplementação IV de aminoácidos e exercícios de bicicleta ergométrica no leito
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Aminoácidos IV administrados por infusão contínua, de modo que a proteína enteral total e IV esteja entre 2,0-2,5 g/kg/dia como uma combinação de infusão de aminoácidos mais alimentação padrão.
Outros nomes:
Exercício de cicloergometria na cama realizado em sessões de 45 minutos, uma vez ao dia, 5 dias por semana, de acordo com um protocolo específico detalhado que inclui uma verificação de segurança em combinação com incentivo verbal vigoroso da equipe de pesquisa treinada que realiza a intervenção para promover o ciclismo ativo. O ciclismo é protocolado para fornecer aumentos graduais na resistência durante cada sessão e entre as sessões diárias. A ciclagem continuará até a alta da UTI ou 21 dias corridos após a randomização. A intervenção ocorrerá especificamente durante a internação na UTI.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes randomizados para o braço de tratamento habitual receberão proteína e exercício de tratamento habitual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Funcionamento físico
Prazo: Alta hospitalar (até 26 semanas após a randomização)
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Distância de caminhada de 6 minutos
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Alta hospitalar (até 26 semanas após a randomização)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Força geral-extremidade superior
Prazo: Alta hospitalar (até 26 semanas após a randomização)
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MRC Sum-score (Medical Research Council (MRC) Scale for Muscle Strength).
Subescalas pontuadas de 0 a 5, onde 5 é normal.
A pontuação total é a soma das 6 subescalas dos membros superiores.
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Alta hospitalar (até 26 semanas após a randomização)
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Força geral-extremidade inferior
Prazo: Alta hospitalar (até 26 semanas após a randomização)
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MRC Sum-score (Medical Research Council (MRC) Scale for Muscle Strength).
Subescalas pontuadas de 0 a 5, onde 5 é normal.
A pontuação total é a soma das 6 subescalas dos membros inferiores.
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Alta hospitalar (até 26 semanas após a randomização)
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Força do quadríceps - força da extremidade inferior
Prazo: Alta hospitalar (até 26 semanas após a randomização)
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Dinamometria manual
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Alta hospitalar (até 26 semanas após a randomização)
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Força distal - força de preensão manual
Prazo: Alta da UTI e do hospital (até 26 semanas após a randomização)
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Dinamometria manual
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Alta da UTI e do hospital (até 26 semanas após a randomização)
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Estado Funcional Físico Geral - Bateria de Desempenho Físico Curto
Prazo: Alta da UTI e do hospital (até 26 semanas após a randomização)
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Bateria de Desempenho Físico Curto
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Alta da UTI e do hospital (até 26 semanas após a randomização)
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Estado Funcional Físico Geral - Pontuação do Estado Funcional - UTI
Prazo: Alta da UTI e do hospital (até 26 semanas após a randomização)
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Functional Status Score - ICU 5 itens são executados: rolar, transferir de supino para sentado, sentar na beira da cama, transferir de sentar para levantar e caminhar Cada tarefa é avaliada usando uma escala ordinal de oito pontos variando de 0 (incapaz de executar) a 7 (total independência) As pontuações dos itens são somadas A pontuação total varia de 0 a 35, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento físico.
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Alta da UTI e do hospital (até 26 semanas após a randomização)
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Mortalidade
Prazo: Alta da UTI e do hospital (até 26 semanas após a randomização)
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Revisão do gráfico
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Alta da UTI e do hospital (até 26 semanas após a randomização)
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Comprimento da ventilação
Prazo: Alta da UTI e do hospital (até 26 semanas após a randomização)
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Revisão do gráfico
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Alta da UTI e do hospital (até 26 semanas após a randomização)
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Permanência na UTI
Prazo: Alta da UTI e do hospital (até 26 semanas após a randomização)
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Revisão do gráfico
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Alta da UTI e do hospital (até 26 semanas após a randomização)
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Internação hospitalar
Prazo: Alta da UTI e do hospital (até 26 semanas após a randomização)
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Revisão do gráfico
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Alta da UTI e do hospital (até 26 semanas após a randomização)
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Readmissão na UTI
Prazo: Alta hospitalar (até 26 semanas após a randomização)
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Revisão do gráfico
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Alta hospitalar (até 26 semanas após a randomização)
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Reintubação
Prazo: Alta hospitalar (até 26 semanas após a randomização)
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Revisão do gráfico
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Alta hospitalar (até 26 semanas após a randomização)
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Infecções hospitalares
Prazo: Alta hospitalar (até 26 semanas após a randomização)
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Revisão do gráfico
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Alta hospitalar (até 26 semanas após a randomização)
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Local de alta (por exemplo, casa vs. reabilitação)
Prazo: Alta hospitalar (até 26 semanas após a randomização)
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Revisão do gráfico
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Alta hospitalar (até 26 semanas após a randomização)
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Composição corporal - Ultrassom
Prazo: Inscrição, alta hospitalar e alta da UTI (até 26 semanas após a randomização)
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Ultrassom de quadríceps
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Inscrição, alta hospitalar e alta da UTI (até 26 semanas após a randomização)
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Composição corporal - TC - Peito quando clinicamente disponível
Prazo: Inscrição, alta hospitalar e alta da UTI (até 26 semanas após a randomização)
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TC de tórax
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Inscrição, alta hospitalar e alta da UTI (até 26 semanas após a randomização)
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Composição corporal - TC - Varredura abdominal quando clinicamente disponível
Prazo: Inscrição, alta hospitalar e alta da UTI (até 26 semanas após a randomização)
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TC de abdome na 3ª vértebra lombar
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Inscrição, alta hospitalar e alta da UTI (até 26 semanas após a randomização)
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Qualidade de vida relacionada à saúde - SF-36
Prazo: Pesquisa por telefone aos 6 meses
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Questionário de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36) Todos os itens são pontuados de modo que uma pontuação alta defina um estado de saúde mais favorável. Cada item é pontuado em um intervalo de 0 a 100, de modo que as pontuações mais baixas e mais altas possíveis sejam 0 e 100 itens na mesma escala sejam calculados juntos para criar as 8 pontuações da escala. Os itens deixados em branco (dados ausentes) não são levados em consideração no cálculo dos escores da escala. As pontuações da escala representam a média de todos os itens da escala que o respondente respondeu. |
Pesquisa por telefone aos 6 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde - EQ-5D-5L
Prazo: Pesquisa por telefone aos 6 meses
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Medida padronizada do estado de saúde do Grupo EuroQol (EQ-5D-5L)
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Pesquisa por telefone aos 6 meses
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Funcionamento físico - Katz ADL
Prazo: Alta hospitalar (procuração) e inquérito telefónico aos 6 meses
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Índice Katz de Independência nas Atividades da Vida Diária (Katz AVD) Escore total onde 6 = Alto (paciente independente) 0 = Baixo (paciente muito dependente)
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Alta hospitalar (procuração) e inquérito telefónico aos 6 meses
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Funcionamento físico - Lawton IADL
Prazo: Pesquisa por telefone aos 6 meses
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Escala de Atividades da Vida Diária do Instrumento Lawton (Lawton IADL) Uma pontuação resumida varia de 0 (baixa função, dependente) a 8 (alta função, independente) para mulheres e 0 a 5 para homens para evitar possíveis vieses de gênero.
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Pesquisa por telefone aos 6 meses
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Funcionamento físico/participação - retorno ao trabalho
Prazo: Pesquisa por telefone aos 6 meses
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Retorno ao trabalho/atividade da linha de base
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Pesquisa por telefone aos 6 meses
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Funcionamento físico/participação - local de vida
Prazo: Pesquisa por telefone aos 6 meses
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Local de vida
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Pesquisa por telefone aos 6 meses
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Funcionamento mental e cognitivo - MoCA-BLIND
Prazo: Pesquisa por telefone aos 6 meses
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MoCA-BLIND A pontuação total possível é de 22 pontos; uma pontuação de 18 ou mais é considerada normal
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Pesquisa por telefone aos 6 meses
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Funcionamento Mental e Cognitivo - HADS
Prazo: Pesquisa por telefone aos 6 meses
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão O questionário HADS possui sete itens cada para as subescalas de depressão e ansiedade.
A pontuação para cada item varia de zero a três, com três denotando maior nível de ansiedade ou depressão.
Uma pontuação total da subescala de > 8 pontos em 21 possíveis denota sintomas consideráveis de ansiedade ou depressão.
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Pesquisa por telefone aos 6 meses
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Funcionamento Mental e Cognitivo - IES-R
Prazo: Pesquisa por telefone aos 6 meses
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A pontuação da escala de impacto dos eventos para cada item varia de 0 a 4 A pontuação total varia de 0 a 88, em que uma pontuação total de 33 ou mais significa a provável presença de PTSD
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Pesquisa por telefone aos 6 meses
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Utilização de recursos de saúde
Prazo: Pesquisa por telefone aos 6 meses
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Admissão em UTI, hospital, reabilitação e enfermaria
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Pesquisa por telefone aos 6 meses
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Composição corporal - DEXA Scan
Prazo: Na Alta Hospitalar
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Varredura DEXA de corpo inteiro
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Na Alta Hospitalar
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Composição Corporal - Água Pesada
Prazo: Inscrição, Dias 1-7
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A massa livre de gordura e de gordura pode ser medida com D2O em fluidos corporais usando espectrometria de massa em tandem de cromatografia gasosa.
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Inscrição, Dias 1-7
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Síntese de proteínas plasmáticas e musculares - Água pesada
Prazo: Inscrição, Dias 1-7
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A síntese de proteínas musculares será analisada por técnicas de cromatografia e espectrometria de massa.
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Inscrição, Dias 1-7
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NEXIS FLAME - Mediadores inflamatórios circulantes
Prazo: Inscrição, dias 3, 5 e 8
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Sangue IL-17, IL-23, IL-6, TNFα, CXCK1, CXCL5, CXCL8, CCL2, SP-D, KL-6, vWF e contagens de leucócitos com diferencial
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Inscrição, dias 3, 5 e 8
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NEXIS FLAME - Inflamação pulmonar
Prazo: Inscrição, dia 5
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Contagem de neutrófilos no lavado broncoalveolar, IL-17A, CXCL5 e proteína
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Inscrição, dia 5
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NEXIS FLAME - Área muscular
Prazo: Inscrição, dia 5
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Área de seção transversal de fibra muscular única (CSA), expressão de UPS, expressão de MuRF1, conteúdo de proteína de miosina (todos da amostragem do vasto lateral)
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Inscrição, dia 5
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NEXIS FLAME - Inflamação muscular
Prazo: Inscrição, dia 5
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Macrófagos musculares (CD45+, CD206+)
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Inscrição, dia 5
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Renee D Stapleton, MD, PhD, University of Vermont
- Investigador principal: Daren K Heyland, MD, MSc, Queen's University
- Investigador principal: Dale M Needham, MD, PhD, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chan KS, Pfoh ER, Denehy L, Elliott D, Holland AE, Dinglas VD, Needham DM. Construct validity and minimal important difference of 6-minute walk distance in survivors of acute respiratory failure. Chest. 2015 May;147(5):1316-1326. doi: 10.1378/chest.14-1808.
- Burtin C, Clerckx B, Robbeets C, Ferdinande P, Langer D, Troosters T, Hermans G, Decramer M, Gosselink R. Early exercise in critically ill patients enhances short-term functional recovery. Crit Care Med. 2009 Sep;37(9):2499-505. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a38937.
- Parry SM, Berney S, Koopman R, Bryant A, El-Ansary D, Puthucheary Z, Hart N, Warrillow S, Denehy L. Early rehabilitation in critical care (eRiCC): functional electrical stimulation with cycling protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2012 Sep 13;2(5):e001891. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001891. Print 2012.
- Al-Dorzi HM, Stapleton RD, Arabi YM. Nutrition priorities in obese critically ill patients. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2022 Mar 1;25(2):99-109. doi: 10.1097/MCO.0000000000000803.
- Kho ME, Truong AD, Zanni JM, Ciesla ND, Brower RG, Palmer JB, Needham DM. Neuromuscular electrical stimulation in mechanically ventilated patients: a randomized, sham-controlled pilot trial with blinded outcome assessment. J Crit Care. 2015 Feb;30(1):32-9. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.09.014. Epub 2014 Sep 22.
- National Heart, Lung, and Blood Institute Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) Clinical Trials Network; Rice TW, Wheeler AP, Thompson BT, Steingrub J, Hite RD, Moss M, Morris A, Dong N, Rock P. Initial trophic vs full enteral feeding in patients with acute lung injury: the EDEN randomized trial. JAMA. 2012 Feb 22;307(8):795-803. doi: 10.1001/jama.2012.137. Epub 2012 Feb 5.
- National Heart, Lung, and Blood Institute ARDS Clinical Trials Network; Truwit JD, Bernard GR, Steingrub J, Matthay MA, Liu KD, Albertson TE, Brower RG, Shanholtz C, Rock P, Douglas IS, deBoisblanc BP, Hough CL, Hite RD, Thompson BT. Rosuvastatin for sepsis-associated acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2014 Jun 5;370(23):2191-200. doi: 10.1056/NEJMoa1401520. Epub 2014 May 18.
- Fan E, Zanni JM, Dennison CR, Lepre SJ, Needham DM. Critical illness neuromyopathy and muscle weakness in patients in the intensive care unit. AACN Adv Crit Care. 2009 Jul-Sep;20(3):243-53. doi: 10.1097/NCI.0b013e3181ac2551.
- Dowdy DW, Dinglas V, Mendez-Tellez PA, Bienvenu OJ, Sevransky J, Dennison CR, Shanholtz C, Needham DM. Intensive care unit hypoglycemia predicts depression during early recovery from acute lung injury. Crit Care Med. 2008 Oct;36(10):2726-33. doi: 10.1097/CCM.0b013e31818781f5.
- Heyland DK, Day A, Clarke GJ, Hough CT, Files DC, Mourtzakis M, Deutz N, Needham DM, Stapleton R. Nutrition and Exercise in Critical Illness Trial (NEXIS Trial): a protocol of a multicentred, randomised controlled trial of combined cycle ergometry and amino acid supplementation commenced early during critical illness. BMJ Open. 2019 Jul 31;9(7):e027893. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027893.
- Heyland D, Muscedere J, Wischmeyer PE, Cook D, Jones G, Albert M, Elke G, Berger MM, Day AG; Canadian Critical Care Trials Group. A randomized trial of glutamine and antioxidants in critically ill patients. N Engl J Med. 2013 Apr 18;368(16):1489-97. doi: 10.1056/NEJMoa1212722.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
14 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
23 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimado)
16 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
27 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- The NEXIS Trial
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há nenhum plano para compartilhar IPD.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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