Nutrizione ed esercizio fisico nella malattia critica (NEXIS)

La valutazione di una combinazione di esercizio fisico e integrazione proteica nei pazienti in unità di terapia intensiva (ICU) è nuova e potenzialmente molto importante. Ad esempio, al di fuori della terapia intensiva, in altre condizioni cliniche, la combinazione di integrazione proteica ed esercizio migliora la sintesi proteica, la massa muscolare e la forza muscolare rispetto alle proteine ​​o all'esercizio da soli.[63-70] Pertanto, esiste un'opportunità per migliorare i risultati fisici dei pazienti in terapia intensiva valutando la combinazione di assunzione proteica ottimizzata ed esercizio precoce nell'ambiente di terapia intensiva.

L'intervento e l'ipotesi proposti: i ricercatori propongono un RCT multicentrico di fase II, con valutazione degli esiti in cieco, di una combinazione di integrazione di aminoacidi per via endovenosa (IV) ed esercizio di cicloergometria precoce a letto rispetto alle cure abituali nei pazienti in terapia intensiva che richiedono ventilazione meccanica . I ricercatori ipotizzano che questo nuovo intervento combinato: (1) migliorerà il funzionamento fisico alla dimissione dall'ospedale; (2) ridurre l'atrofia muscolare con un miglioramento del metabolismo degli aminoacidi e della sintesi proteica in ospedale; e (3) migliorare la qualità della vita correlata alla salute, il funzionamento fisico e l'utilizzo delle risorse sanitarie a 6 mesi dopo l'arruolamento. I dati preliminari mostrano la fattibilità e la sicurezza degli amminoacidi IV e l'intervento di esercizio proposto. I ricercatori hanno scelto un risultato primario che si correla bene con i risultati a lungo termine tra cui mortalità, ospedalizzazione e qualità della vita. [54] Se questo studio di Fase II è positivo, i ricercatori cercheranno finanziamenti per un RCT di Fase III per dimostrare miglioramenti sostenuti con un risultato primario centrato sul paziente a lungo termine e per esaminare la fattibilità e i facilitatori/ostacoli alla consegna di questo intervento da parte di Infermieri di terapia intensiva, fisioterapisti e altri. Se dimostrato efficace, questo intervento combinato ha il potenziale per rivoluzionare la cura dei pazienti in terapia intensiva e avere un impatto importante sulla salute pubblica sul numero crescente di sopravvissuti in terapia intensiva.

Obiettivi: Dimostrare che l'innovativa combinazione di supplementazione di aminoacidi e l'esercizio di cicloergometria precoce a letto migliora i risultati fisici dei pazienti in terapia intensiva.

Obiettivi specifici dell'RCT completo di fase II:

1. Risultati della funzione fisica basati sulle prestazioni a breve termine. Per determinare se un'integrazione di aminoacidi EV combinata e un intervento di esercizio di cicloergometria a letto, rispetto alla cura abituale, migliora la forza muscolare ospedaliera e gli esiti del funzionamento fisico basato sulle prestazioni nei pazienti critici, utilizzando un endpoint primario di distanza percorsa a piedi in sei minuti (6MWD) alla dimissione dall'ospedale.
2. Composizione corporea. Determinare se l'intervento combinato, rispetto alle cure abituali, migliora l'utilizzo degli aminoacidi e riduce l'atrofia muscolare nei pazienti in terapia intensiva (endpoint secondari).
3. Risultati riportati dai pazienti e utilizzo dell'assistenza sanitaria a 6 mesi. Determinare se l'intervento combinato, rispetto alle cure abituali, migliora il funzionamento fisico, la qualità della vita correlata alla salute e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria a 6 mesi dopo l'arruolamento nello studio (endpoint secondari).

Sottostudio ausiliario meccanicistico della fiamma NEXIS:

Nel sottostudio proposto, l'aggiunta di lavaggi broncoaveloari, prelievo di sangue e misure di campionamento muscolare durante la degenza in terapia intensiva del partecipante fornirà la possibilità di esaminare gli effetti dell'intervento NEXIS sull'infiammazione come possibile meccanismo per migliorare la debolezza muscolare.

Obiettivi specifici dello studio ausiliario meccanicistico NEXIS FLAME:

1. Determinare se l'intervento NEXIS attenua il rilascio di IL-17 e delle relative citochine per ridurre l'infiammazione sistemica nell'uomo.
2. Per determinare se l'intervento NEXIS riduce il danno polmonare e l'infiammazione polmonare neutrofila negli esseri umani.
3. Per determinare se l'intervento NEXIS attenua l'atrofia delle fibre muscolari scheletriche attraverso la regolazione verso il basso delle vie proteolitiche muscolari.
4. Per determinare se l'intervento NEXIS, e l'esercizio in particolare, riduce il contenuto di cellule infiammatorie nel muscolo scheletrico.