Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odżywianie i ćwiczenia w stanie krytycznym (NEXIS)

20 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Daren K. Heyland, Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital

Odżywianie i ćwiczenia w stanie krytycznym (badanie NEXIS): randomizowana próba ergometrii cyklu złożonego i aminokwasów na OIT

W badaniu tym zaproponowano nowatorską wczesną interwencję łączącą dożylne (IV) aminokwasy z ergometrią cykliczną w łóżku w celu poprawy wyników fizycznych u pacjentów w stanie krytycznym. Badacze stawiają hipotezę, że to innowacyjne podejście poprawi krótkoterminowe wyniki funkcjonowania fizycznego (główny wynik), a także metabolizm aminokwasów, skład ciała i wyniki zgłaszane przez pacjentów po 6-miesięcznej obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena kombinacji ćwiczeń i suplementacji białka u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) jest nowością i potencjalnie bardzo ważna. Na przykład poza oddziałem intensywnej terapii, w innych stanach klinicznych, połączenie suplementacji białka i ćwiczeń poprawia syntezę białek, masę mięśniową i siłę mięśni w porównaniu z samym białkiem lub ćwiczeniami.[63-70] W związku z tym istnieje możliwość poprawy wyników fizycznych pacjentów OIOM poprzez ocenę połączenia zoptymalizowanego spożycia białka i wczesnych ćwiczeń w warunkach OIOM.

Proponowana interwencja i hipoteza: Badacze proponują wieloośrodkowe RCT fazy II, z zaślepioną oceną wyników, połączenia dożylnej (IV) suplementacji aminokwasów i ćwiczeń ergometrycznych na wczesnym etapie łóżka w porównaniu ze zwykłą opieką u pacjentów OIOM wymagających wentylacji mechanicznej . Badacze stawiają hipotezę, że ta nowa łączona interwencja: (1) poprawi funkcjonowanie fizyczne przy wypisie ze szpitala; (2) zmniejszyć zanik mięśni dzięki poprawie metabolizmu aminokwasów i syntezy białek w szpitalu; oraz (3) poprawić związaną ze zdrowiem jakość życia, funkcjonowanie fizyczne i wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej po 6 miesiącach od włączenia. Wstępne dane wskazują na wykonalność i bezpieczeństwo aminokwasów dożylnych oraz proponowaną interwencję ruchową. Badacze wybrali główny wynik, który dobrze koreluje z długoterminowymi wynikami, w tym śmiertelnością, hospitalizacją i jakością życia. [54] Jeśli to badanie fazy II wypadnie pozytywnie, badacze będą zabiegać o fundusze na RCT fazy III w celu wykazania trwałej poprawy z długoterminowym pierwotnym wynikiem skoncentrowanym na pacjencie oraz zbadania wykonalności i ułatwień/barier w realizacji tej interwencji przez Pielęgniarki OIOM, fizjoterapeuci i inni. Jeśli okaże się skuteczna, ta połączona interwencja może zrewolucjonizować opiekę nad pacjentami OIOM i mieć znaczący wpływ na zdrowie publiczne na rosnącą liczbę osób, które przeżyły OIOM.

Cele: Wykazanie, że innowacyjna kombinacja suplementacji aminokwasów i ćwiczeń ergometrycznych wykonywanych na wczesnym etapie w łóżku poprawia fizyczne wyniki pacjentów OIOM.

Szczegółowe cele pełnej fazy II RCT:

  1. Krótkoterminowe wyniki funkcji fizycznych oparte na wydajności. Aby określić, czy połączona suplementacja aminokwasów dożylnie i interwencja ćwiczeń ergometrycznych w łóżku, w porównaniu ze zwykłą opieką, poprawia siłę mięśni w szpitalu i wyniki funkcjonowania fizycznego w oparciu o wyniki u pacjentów w stanie krytycznym, przy użyciu pierwszorzędowego punktu końcowego, jakim jest sześciominutowy marsz (6MWD) przy wypisie ze szpitala.
  2. Składu ciała. Określenie, czy łączona interwencja, w porównaniu ze zwykłą opieką, poprawia wykorzystanie aminokwasów i zmniejsza zanik mięśni u pacjentów na OIT (drugorzędowe punkty końcowe).
  3. Wyniki zgłaszane przez pacjentów i wykorzystanie opieki zdrowotnej po 6 miesiącach. Określenie, czy łączona interwencja, w porównaniu ze zwykłą opieką, poprawia funkcjonowanie fizyczne, jakość życia związaną ze zdrowiem i wykorzystanie opieki zdrowotnej po 6 miesiącach od włączenia do badania (drugorzędowe punkty końcowe).

NEXIS Flame mechanisitic Dodatkowe badanie pomocnicze:

W proponowanym badaniu cząstkowym dodanie płukania oskrzelowo-pęcherzykowego, pobierania próbek krwi i pobierania próbek mięśni podczas pobytu uczestnika na OIOM zapewni możliwość zbadania wpływu interwencji NEXIS na stan zapalny jako możliwy mechanizm poprawy osłabienia mięśni.

Szczegółowe cele mechanistycznego badania pomocniczego NEXIS FLAME:

  1. Aby określić, czy interwencja NEXIS osłabia uwalnianie IL-17 i powiązanych cytokin w celu zmniejszenia ogólnoustrojowego stanu zapalnego u ludzi.
  2. Aby określić, czy interwencja NEXIS zmniejsza uszkodzenie płuc i neutrofilowe zapalenie płuc u ludzi.
  3. Aby określić, czy interwencja NEXIS łagodzi zanik włókien mięśni szkieletowych poprzez regulację w dół szlaków proteolitycznych mięśni.
  4. Aby określić, czy interwencja NEXIS, a konkretnie ćwiczenia, zmniejszają zawartość komórek zapalnych w mięśniach szkieletowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

115

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40506
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Albert Einstein College of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
        • University of Vermont College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Harborview Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥18 lat.
  2. Wymagający wentylacji mechanicznej z faktycznym lub przewidywanym całkowitym czasem trwania wentylacji mechanicznej ≥ 48 godzin.
  3. Przewidywany pobyt na OIOM ≥ 4 dni po włączeniu (aby umożliwić odpowiednią ekspozycję na proponowaną interwencję).

Kryteria wyłączenia:

  1. > 96 godzin nieprzerwanej wentylacji mechanicznej przed włączeniem.
  2. Spodziewany zgon lub przerwanie leczenia podtrzymującego życie w ramach tej hospitalizacji.
  3. Brak oczekiwania na jakiekolwiek spożycie składników odżywczych w ciągu następnych 72 godzin.
  4. Ciężka przewlekła choroba wątroby (wskaźnik MELD ≥20) lub ostre piorunujące zapalenie wątroby.
  5. Udokumentowana alergia na interwencję aminokwasową.
  6. Zaburzenia metaboliczne obejmujące upośledzone wykorzystanie azotu
  7. Brak samodzielnego poruszania się przed chorobą, która prowadzi do przyjęcia na OIOM (dozwolone jest korzystanie z pomocy wspomagających chód).
  8. Istniejąca wcześniej pierwotna ogólnoustrojowa choroba nerwowo-mięśniowa (np. Guillain Barre).
  9. Infuzja blokera nerwowo-mięśniowego (odpowiednia po przerwaniu infuzji, jeśli spełnione są inne kryteria włączenia).
  10. Proces wewnątrzczaszkowy lub rdzeniowy wpływający na funkcje motoryczne
  11. Istniejące wcześniej zaburzenia funkcji poznawczych lub bariera językowa uniemożliwiająca ocenę wyników.
  12. Pacjenci przebywający w szpitalu >5 dni przed przyjęciem na OIT
  13. Upośledzenia kończyn dolnych uniemożliwiające jazdę na rowerze (np. amputacja, uraz kolana/biodra).
  14. Pozostawanie zaintubowane wyłącznie w celu ochrony dróg oddechowych
  15. Waga ≥150 kg
  16. Lekarz odmawia rejestracji pacjenta
  17. Niewystarczający dostęp IV
  18. W ciąży
  19. Uwięziony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aminokwas IV + cykl ergometrii w łóżku
Rozpoczynając w ciągu 96 godzin od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej, uczestnicy otrzymają połączoną interwencję, która obejmuje dożylną suplementację aminokwasów i ćwiczenia ergometryczne w łóżku
Lek: IV aminokwasy
Aminokwasy podane dożylnie w ciągłym wlewie, tak że całkowite białko podawane dojelitowo i dożylnie będzie wynosić od 2,0 do 2,5 g/kg/dzień jako kombinacja wlewu aminokwasów i standardowego karmienia.
Inne nazwy:
  • Clinisol 15% (Baxter) - zastrzyk bezsiarczynowy (aminokwasy)
Urządzenie: Ćwiczenie ergometrii rowerowej w łóżku

Ćwiczenia z ergometrii rowerowej w łóżku prowadzone w 45-minutowych sesjach raz dziennie przez 5 dni w tygodniu zgodnie ze szczegółowym szczegółowym protokołem, który obejmuje kontrolę bezpieczeństwa w połączeniu z energiczną zachętą ustną ze strony przeszkolonego personelu badawczego prowadzącego interwencję w celu promowania aktywnej jazdy na rowerze.

Jazda na rowerze jest protokołowana, aby zapewnić stopniowy wzrost oporu podczas każdej sesji i pomiędzy codziennymi sesjami. Cykl będzie kontynuowany do wypisu z OIOM lub 21 dni kalendarzowych po randomizacji. Interwencja nastąpi w szczególności podczas pobytu na OIT.

Inne nazwy:
  • Ergometr rowerowy MotoMed Letto II
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia o zwykłej opiece otrzymają białko o zwykłej pielęgnacji i ćwiczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonowanie fizyczne
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala (do 26 tygodni po randomizacji)
6 minut pieszo
Wypis ze szpitala (do 26 tygodni po randomizacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła ogólna-kończyna górna
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala (do 26 tygodni po randomizacji)
MRC Sum-score (skala siły mięśniowej Rady ds. Badań Medycznych (MRC)). Podskale punktowały 0-5, gdzie 5 jest normalne. Wynik całkowity jest sumą 6 podskal kończyn górnych.
Wypis ze szpitala (do 26 tygodni po randomizacji)
Siła ogólna – kończyna dolna
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala (do 26 tygodni po randomizacji)
MRC Sum-score (skala siły mięśniowej Rady ds. Badań Medycznych (MRC)). Podskale punktowały 0-5, gdzie 5 jest normalne. Wynik całkowity jest sumą 6 podskal dotyczących kończyn dolnych.
Wypis ze szpitala (do 26 tygodni po randomizacji)
Siła mięśnia czworogłowego - siła kończyn dolnych
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala (do 26 tygodni po randomizacji)
Ręczna dynamometria
Wypis ze szpitala (do 26 tygodni po randomizacji)
Siła dystalna – siła chwytu dłoni
Ramy czasowe: OIOM i wypis ze szpitala (do 26 tygodni po randomizacji)
Ręczna dynamometria
OIOM i wypis ze szpitala (do 26 tygodni po randomizacji)
Ogólny stan sprawności fizycznej — bateria o krótkiej sprawności fizycznej
Ramy czasowe: OIOM i wypis ze szpitala (do 26 tygodni po randomizacji)
Krótka bateria o wydajności fizycznej
OIOM i wypis ze szpitala (do 26 tygodni po randomizacji)
Ogólny stan sprawności fizycznej — Ocena stanu czynnościowego — OIOM
Ramy czasowe: OIOM i wypis ze szpitala (do 26 tygodni po randomizacji)
Ocena stanu funkcjonalnego — OIOM Wykonuje się 5 pozycji: przewracanie się, przesiadanie się z pozycji leżącej na siedzącą, siadanie na krawędzi łóżka, przechodzenie z pozycji siedzącej na stojącą oraz chodzenie. wykonać) do 7 (całkowita niezależność) Wyniki pozycji są sumowane Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0-35, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie fizyczne.
OIOM i wypis ze szpitala (do 26 tygodni po randomizacji)
Śmiertelność
Ramy czasowe: OIOM i wypis ze szpitala (do 26 tygodni po randomizacji)
Przegląd wykresu
OIOM i wypis ze szpitala (do 26 tygodni po randomizacji)
Długość wentylacji
Ramy czasowe: OIOM i wypis ze szpitala (do 26 tygodni po randomizacji)
Przegląd wykresu
OIOM i wypis ze szpitala (do 26 tygodni po randomizacji)
Pobyt na OIT
Ramy czasowe: OIOM i wypis ze szpitala (do 26 tygodni po randomizacji)
Przegląd wykresu
OIOM i wypis ze szpitala (do 26 tygodni po randomizacji)
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: OIOM i wypis ze szpitala (do 26 tygodni po randomizacji)
Przegląd wykresu
OIOM i wypis ze szpitala (do 26 tygodni po randomizacji)
Ponowne przyjęcie na OIOM
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala (do 26 tygodni po randomizacji)
Przegląd wykresu
Wypis ze szpitala (do 26 tygodni po randomizacji)
Ponowna intubacja
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala (do 26 tygodni po randomizacji)
Przegląd wykresu
Wypis ze szpitala (do 26 tygodni po randomizacji)
Zakażenia szpitalne
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala (do 26 tygodni po randomizacji)
Przegląd wykresu
Wypis ze szpitala (do 26 tygodni po randomizacji)
Miejsce wypisu (np. dom vs. rehabilitacja)
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala (do 26 tygodni po randomizacji)
Przegląd wykresu
Wypis ze szpitala (do 26 tygodni po randomizacji)
Skład ciała - USG
Ramy czasowe: Rejestracja, wypis ze szpitala i wypis z OIT (do 26 tygodni po randomizacji)
USG mięśnia czworogłowego
Rejestracja, wypis ze szpitala i wypis z OIT (do 26 tygodni po randomizacji)
Skład ciała — TK — klatka piersiowa, jeśli jest dostępny klinicznie
Ramy czasowe: Rejestracja, wypis ze szpitala i wypis z OIT (do 26 tygodni po randomizacji)
TK klatki piersiowej
Rejestracja, wypis ze szpitala i wypis z OIT (do 26 tygodni po randomizacji)
Skład ciała — CT — badanie jamy brzusznej, jeśli jest dostępne klinicznie
Ramy czasowe: Rejestracja, wypis ze szpitala i wypis z OIT (do 26 tygodni po randomizacji)
Tomografia komputerowa jamy brzusznej trzeciego kręgu lędźwiowego
Rejestracja, wypis ze szpitala i wypis z OIT (do 26 tygodni po randomizacji)
Jakość życia związana ze zdrowiem - SF-36
Ramy czasowe: Badanie telefoniczne w wieku 6 miesięcy

36-itemowa krótka ankieta zdrowotna (SF-36) Wszystkie pozycje są oceniane w taki sposób, że wysoki wynik określa korzystniejszy stan zdrowia.

Każda pozycja jest oceniana w zakresie od 0 do 100, tak aby najniższym i najwyższym możliwym wynikiem było 0, a 100 pozycji w tej samej skali jest uśrednianych razem, aby utworzyć wyniki na 8 skalach. Pozycje pozostawione puste (brakujące dane) nie są brane pod uwagę przy obliczaniu wyników skali.

Wyniki skali reprezentują średnią ze wszystkich pozycji na skali, na które odpowiedział respondent.
Badanie telefoniczne w wieku 6 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem - EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Badanie telefoniczne w wieku 6 miesięcy
Standardowa miara stanu zdrowia Grupy EuroQol (EQ-5D-5L)
Badanie telefoniczne w wieku 6 miesięcy
Funkcjonowanie fizyczne - Katz ADL
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala (pełnomocnik) i ankieta telefoniczna po 6 miesiącach
Indeks Katza Niezależności w Czynnościach Życia Codziennego (Katz ADL) Łączny wynik, gdzie 6 = Wysoki (niezależny od pacjenta) 0 = Niski (pacjent bardzo zależny)
Wypis ze szpitala (pełnomocnik) i ankieta telefoniczna po 6 miesiącach
Funkcjonowanie fizyczne - Lawton IADL
Ramy czasowe: Badanie telefoniczne w wieku 6 miesięcy
Skala czynności życia codziennego według instrumentu Lawtona (Lawton IADL) Sumaryczny wynik waha się od 0 (niska funkcja, zależna) do 8 (wysoka funkcja, niezależna) dla kobiet i od 0 do 5 dla mężczyzn, aby uniknąć potencjalnego uprzedzenia ze względu na płeć.
Badanie telefoniczne w wieku 6 miesięcy
Funkcjonowanie/uczestnictwo fizyczne – powrót do pracy
Ramy czasowe: Badanie telefoniczne w wieku 6 miesięcy
Powrót do podstawowej pracy/aktywności
Badanie telefoniczne w wieku 6 miesięcy
Fizyczne funkcjonowanie/uczestnictwo – miejsce zamieszkania
Ramy czasowe: Badanie telefoniczne w wieku 6 miesięcy
Lokalizacja mieszkalna
Badanie telefoniczne w wieku 6 miesięcy
Funkcjonowanie umysłowe i poznawcze - MoCA-BLIND
Ramy czasowe: Badanie telefoniczne w wieku 6 miesięcy
MoCA-BLIND Całkowity możliwy wynik to 22 punkty; wynik 18 lub wyższy jest uważany za normalny
Badanie telefoniczne w wieku 6 miesięcy
Funkcjonowanie umysłowe i poznawcze - HADS
Ramy czasowe: Badanie telefoniczne w wieku 6 miesięcy
Szpitalna Skala Lęku i Depresji Kwestionariusz HADS składa się z siedmiu pozycji dla podskal depresji i lęku. Punktacja dla każdej pozycji waha się od zera do trzech, przy czym trzy oznaczają najwyższy poziom lęku lub depresji. Łączny wynik w podskali >8 punktów na 21 możliwych oznacza znaczne objawy lęku lub depresji.
Badanie telefoniczne w wieku 6 miesięcy
Funkcjonowanie umysłowe i poznawcze - IES-R
Ramy czasowe: Badanie telefoniczne w wieku 6 miesięcy
Skala Wpływu Wydarzeń Punktacja dla każdej pozycji waha się od 0-4 Wynik całkowity mieści się w zakresie od 0-88, gdzie łączny wynik 33 lub więcej wskazuje na prawdopodobną obecność PTSD
Badanie telefoniczne w wieku 6 miesięcy
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Badanie telefoniczne w wieku 6 miesięcy
Przyjęcie na OIOM, szpital, zakład rehabilitacyjno-pielęgnacyjny
Badanie telefoniczne w wieku 6 miesięcy
Skład ciała - skan DEXA
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala
Skan DEXA całego ciała
Przy wypisie ze szpitala
Skład ciała - Ciężka woda
Ramy czasowe: Zapisy, dni 1-7
Masę beztłuszczową i tłuszczową można mierzyć za pomocą D2O w płynach ustrojowych za pomocą chromatografii gazowej i tandemowej spektrometrii mas.
Zapisy, dni 1-7
Synteza białek osocza i mięśni - Ciężka woda
Ramy czasowe: Zapisy, dni 1-7
Synteza białek mięśniowych będzie analizowana za pomocą technik chromatografii i spektrometrii mas.
Zapisy, dni 1-7
NEXIS FLAME - Krążące mediatory zapalne
Ramy czasowe: Rejestracja, dzień 3, 5 i 8
IL-17, IL-23, IL-6, TNFα, CXCK1, CXCL5, CXCL8, CCL2, SP-D, KL-6, vWF i leukocyty we krwi z różnicą
Rejestracja, dzień 3, 5 i 8
PŁOMIEŃ NEXIS - Zapalenie płuc
Ramy czasowe: Zapisy, dzień 5
Liczba neutrofili w popłuczynach oskrzelowo-pęcherzykowych, IL-17A, CXCL5 i białko
Zapisy, dzień 5
NEXIS FLAME - Obszar mięśni
Ramy czasowe: Zapisy, dzień 5
Pole przekroju poprzecznego pojedynczego włókna mięśniowego (CSA), ekspresja UPS, ekspresja MuRF1, zawartość białka miozyny (wszystkie z próbek obszernego bocznego)
Zapisy, dzień 5
NEXIS FLAME - Zapalenie mięśni
Ramy czasowe: Zapisy, dzień 5
Makrofagi mięśniowe (CD45+, CD206+)
Zapisy, dzień 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital

Współpracownicy

Johns Hopkins University
University of Vermont

Śledczy

  • Główny śledczy: Renee D Stapleton, MD, PhD, University of Vermont
  • Główny śledczy: Daren K Heyland, MD, MSc, Queen's University
  • Główny śledczy: Dale M Needham, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

27 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • The NEXIS Trial

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planu udostępniania IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj