Evaluatie van een incontinentieproduct
6 februari 2018 bijgewerkt door: Hill-Rom
Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of het incontinentieproduct van de sponsor de blootstelling van de patiënt aan een nat en/of vuil incontinentiekussen vermindert.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
9
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten
- Parkview Regional Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Eenheid acute zorg
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels sprekende/lezende volwassenen, leeftijd ≥ 18 jaar
- Incontinentie (fecale, urine- of dubbele incontinentie)
- Patiënten met dubbele incontinentie die een fecaal managementsysteem nodig hebben (maar geen urinekatheter)
- Afwezigheid van huidirritatie, afbraak en drukletsel aanwezig in de billen, heiligbeen en/of perineale gebieden op het moment van inschrijving; lichte irritatie kan acceptabel zijn naar goeddunken van de onderzoeksonderzoeker
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger is bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van huidirritatie en/of afbraak inclusief maar niet beperkt tot IAD of drukletsel aanwezig in de billen, heiligbeen en/of perineale gebieden op het moment van inschrijving; lichte irritatie kan acceptabel zijn naar goeddunken van de onderzoeksonderzoeker
- Vereisen het gebruik van absorberend ondergoed (bijv. Hangt ervan af) of katheter als primaire strategie voor incontinentiebeheer
- Wordt beschouwd als bijna dood of vereist hospicezorg
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Fase 1
Proefpersonen zullen het incontinentiekussen gebruiken met meldingen over incontinentiedetectie ingeschakeld
|
|
|
Fase 2
Proefpersonen zullen het incontinentiemateriaal gebruiken terwijl de incontinentiemelding is uitgeschakeld
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Blootstellingstijd van de patiënt na een incontinentiegebeurtenis
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Patiënttevredenheidsonderzoeken
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
|
Tevredenheidsonderzoeken onder het personeel
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
|
Enquêtes onder leden van de familie/patiëntondersteuning
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
|
Incidentie van incontinentie geassocieerde huidirritatie en afbraakproblemen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
|
Incidentie van decubitus
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
18 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CR-CWS2016-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .