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Bewertung eines Inkontinenzprodukts

6. Februar 2018 aktualisiert von: Hill-Rom
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob das Inkontinenzprodukt des Sponsors die Zeit verkürzt, in der der Patient einer nassen und/oder verschmutzten Inkontinenzeinlage ausgesetzt ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Parkview Regional Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Akutstation

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechende/lesende Erwachsene, Alter ≥ 18 Jahre
  • Inkontinenz (Stuhl-, Urin- oder Doppelinkontinenz)
  • Patienten mit dualer Inkontinenz, die die Verwendung eines Stuhlmanagementsystems (aber keinen Harnkatheter) benötigen
  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung waren im Gesäß-, Kreuzbein- und/oder Dammbereich keine Hautreizungen, -schäden und Druckverletzungen vorhanden; Leichte Reizungen können nach Ermessen des Studienprüfers akzeptabel sein
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen von Hautreizungen und/oder -schäden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, IAD oder Druckverletzungen im Gesäß-, Kreuzbein- und/oder Dammbereich zum Zeitpunkt der Einschreibung; Leichte Reizungen können nach Ermessen des Prüfarztes akzeptabel sein
  • Erfordern Sie die Verwendung einer saugfähigen Unterwäsche (z. B. Hängt davon ab) oder Katheter als primäre Strategie zur Inkontinenzbehandlung
  • Man geht davon aus, dass der Patient dem Tode nahe ist oder eine Hospizbehandlung erforderlich ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Phase 1
Die Probanden verwenden die Inkontinenzunterlage mit aktivierten Inkontinenzerkennungsbenachrichtigungen
Sonstiges: Inkontinenz-Erkennungssystem
Phase 2
Die Probanden verwenden die Inkontinenzunterlage mit deaktivierter Inkontinenzbenachrichtigung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Expositionszeit des Patienten nach einem Inkontinenzereignis
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Umfragen zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Umfragen zur Mitarbeiterzufriedenheit
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Befragungen von Mitgliedern zur Familien-/Patientenunterstützung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Auftreten von inkontinenzbedingten Hautreizungen und -störungen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Auftreten von Druckverletzungen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hill-Rom

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR-CWS2016-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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