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Evaluación de un producto para la incontinencia

6 de febrero de 2018 actualizado por: Hill-Rom
El propósito de este estudio es determinar si el producto para la incontinencia del patrocinador reduce el tiempo de exposición del paciente a una compresa húmeda y/o sucia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

9

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos
        • Parkview Regional Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Unidad de Cuidados Agudos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos que hablan/leen inglés, edad ≥ 18 años
  • Incontinencia (incontinencia fecal, urinaria o dual)
  • Pacientes con incontinencia dual que requieren el uso de un sistema de manejo fecal (pero sin catéter urinario)
  • Ausencia de irritación de la piel, ruptura y lesiones por presión presentes en las nalgas, el sacro y/o las áreas perineales en el momento de la inscripción; una irritación menor puede ser aceptable a discreción del investigador del estudio
  • Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito o el representante legal autorizado está dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Presencia de irritación y/o ruptura de la piel que incluye, entre otros, DAI o lesiones por presión presentes en las nalgas, el sacro y/o las áreas perineales en el momento de la inscripción; una irritación menor puede ser aceptable a discreción del investigador del estudio
  • Requerir el uso de una prenda interior absorbente (p. Depende) o sonda como estrategia primaria de manejo de la incontinencia
  • Se considera que está cerca de la muerte o requiere cuidados paliativos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Fase 1
Los sujetos usarán la almohadilla para la incontinencia con las notificaciones de detección de incontinencia activadas
Otro: Sistema de detección de incontinencia
Fase 2
Los sujetos usarán la almohadilla para la incontinencia con la notificación de incontinencia desactivada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo de exposición del paciente después de un evento de incontinencia
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Encuestas de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
Encuestas de satisfacción del personal
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
Encuestas de miembros de apoyo a la familia/paciente
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
Incidencia de problemas de irritación y descomposición de la piel asociados con la incontinencia
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
Incidencia de lesiones por presión
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hill-Rom

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CR-CWS2016-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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