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Avaliação de um produto para incontinência

6 de fevereiro de 2018 atualizado por: Hill-Rom
O objetivo deste estudo é determinar se o Produto para Incontinência do patrocinador reduz o tempo de exposição do paciente a um absorvente para incontinência úmido e/ou sujo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

9

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos
        • Parkview Regional Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Unidade de Terapia Intensiva

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos falantes/leitores de inglês, idade ≥ 18 anos
  • Incontinente (incontinência fecal, urinária ou dupla)
  • Pacientes com incontinência dupla que requerem o uso de um sistema de controle fecal (mas sem cateter urinário)
  • Ausência de irritação cutânea, ruptura e lesões por pressão presentes nas nádegas, sacro e/ou áreas perineais no momento da inscrição; irritação menor pode ser aceitável a critério do Investigador do Estudo
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito ou representante legal autorizado está disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Presença de irritação e/ou ruptura da pele, incluindo, entre outros, DAI ou lesões por pressão presentes nas nádegas, sacro e/ou áreas perineais no momento da inscrição; irritação menor pode ser aceitável a critério do investigador do estudo
  • Exigir o uso de uma roupa interior absorvente (ex. Depende) ou cateter como a principal estratégia de gerenciamento de incontinência
  • É considerado quase morto ou requer cuidados paliativos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Fase 1
Os participantes usarão o absorvente para incontinência com as notificações de detecção de incontinência ativadas
Outro: Sistema de detecção de incontinência
Fase 2
Os sujeitos usarão a almofada de incontinência com a notificação de incontinência desativada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo de exposição do paciente após um evento de incontinência
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pesquisas de satisfação do paciente
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Pesquisas de satisfação da equipe
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Pesquisas com membros de apoio à família/paciente
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Incidência de problemas de irritação e degradação da pele associados à incontinência
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Incidência de lesões por pressão
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hill-Rom

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

18 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CR-CWS2016-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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