- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03032861
The Prebiotic Effect of Daily Intake of Orange Juice Affects the Bioavailability of Flavanones?
25 april 2017 bijgewerkt door: Thais Cesar, São Paulo State University
Influence of the Prebiotic Effect of Orange Juice on the Bioavailability of Flavanones After Chronic Intake of Orange Juice.
This study aimed investigate the chronic effect of orange juice consumption on gut microbiota and in the bioavailability of flavanones and metabolites by feces, blood and urine analysis.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Non-randomized study with interrupted time series and open-label, in which women were enrolled and advised to not consumed foods containing prebiotic, probiotic and fibers, and citrus fruits and beverages during 30 days before of intervention (n=10; BMI 23.8 kg/m2; 28 years).
After 30 days, the participants will consume during 60 days 300 mL of orange juice daily.
After 60 days of orange juice intervention, the participants will be submitted to 30 days of washout.
Samples of blood, urine and feces will collect in five different occasions (baseline, 30 day, 60 day, 90 day, and 120 day) in order to evaluate the prebiotic effect of orange juice on gut microbiota and in the bioavailability of its flavanones.
The recruitment process began in September 2016 and the intervention was carried out from October 2016 to February 2017, and the data analysis will start in February 2017.
The sample number took into account variances on blood hesperitin levels with a type I error α = 0.05 and a type II error β = 0.2 (80% power) (Silveira et al., 2015).
The minimum sample size should have six individuals into the same group.
Considering an approximately 15% dropout rate, the final sample size of study was constituted by 10 women.
Primary endpoint is the changes in total bacteria population (Lactobacillus spp., Bifidobacterium spp., and reduction of Clostridium spp.) that can result in increased of butyric, acetic, and propionic acid concentrations, and reduction of ammonium production.
Secondary endpoint is enhancement of bioavailability of flavanones (hesperitin, naringenin) and metabolites in the blood, urine and feces.
Kolmogorov Smirnov and Levene test will be used to assess the normality and homogeneity of data, respectively.
One-way analysis of variance (ANOVA) will be apply to determine the intervention effect over the time 0, 30 day, 60 day, 90 day, and 120 day).
P significance was set up ≤ 0.05.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sao Paulo
-
Araraquara, Sao Paulo, Brazilië, 14800-903
- Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho", Faculdade de Ciências Farmacêuticas
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusion Criteria:
Healthy women BMI 18.5 - 29.9 kg/m2.
Exclusion Criteria:
Gastrointestinal diseases Pregnant women Regular use of medications Dietary restrictions, vegetarian diet, macrobiotic, etc. Use of vitamins or dietary supplements Use of probiotics or prebiotics in the last 3 months and antibiotics in the last 6 months.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Orange juice
Ten women will consume 100% orange juice (300 mL/day) during 60 days.
|
Thirty days before the beginning of trial, women (n= 10; BMI 23.8 kg/m2; 28 years) will be advised to not consumed foods containing prebiotic, probiotic and fibers, and citrus fruits and beverages.
After 30 days, the participants will consume 300 mL of orange juice daily during 60 days.
After 60 days of orange juice intervention, the participants will be submitted to 30 days of washout.
Samples of blood, urine and feces will collect in five different occasions (baseline, 30 day, 60 day, 90 day, and 120 day) in order to evaluate the prebiotic effect of orange juice on gut microbiota and the bioavailability of its flavanones in blood, urine and feces.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Total counting of aerobic bacteria and facultative anaerobic bacteria
Tijdsspanne: 4 months
|
4 months
|
Determination of butyric acid
Tijdsspanne: 4 months
|
4 months
|
Determination of acetic acid
Tijdsspanne: 4 months
|
4 months
|
Ammonium concentration
Tijdsspanne: 4 mounths
|
4 mounths
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bioavailability of hesperitin and naringenin in the blood, urine and feces
Tijdsspanne: 4 months
|
Quantification of hesperidin and naringenin and identification and quantification of their metabolites in the blood, urine and feces
|
4 months
|
Body mass index
Tijdsspanne: 4 months
|
4 months
|
|
Body lean mass
Tijdsspanne: 4 months
|
4 months
|
|
Body fat mass
Tijdsspanne: 4 months
|
4 months
|
|
% body fat
Tijdsspanne: 4 months
|
4 months
|
|
Ratio waist/hip
Tijdsspanne: 4 mounths
|
4 mounths
|
|
Glucose
Tijdsspanne: 4 mounths
|
4 mounths
|
|
Insulin
Tijdsspanne: 4 mounths
|
4 mounths
|
|
Total cholesterol
Tijdsspanne: 4 mounths
|
4 mounths
|
|
Low density lipoprotein cholesterol
Tijdsspanne: 4 mounths
|
4 mounths
|
|
High density lipoprotein cholesterol
Tijdsspanne: 4 mounths
|
4 mounths
|
|
Triglycerides
Tijdsspanne: 4 mounths
|
4 mounths
|
|
hsCRP
Tijdsspanne: 4 mounths
|
4 mounths
|
|
Alkaline phosphatase
Tijdsspanne: 4 mounths
|
4 mounths
|
|
Aspartate enzyme aminotransferase
Tijdsspanne: 4 mounths
|
4 mounths
|
|
Alanine enzyme aminotransferase
Tijdsspanne: 4 mounths
|
4 mounths
|
|
GammaGT
Tijdsspanne: 4 mounths
|
4 mounths
|
|
Glycemic curve
Tijdsspanne: 4 mounths
|
4 mounths
|
|
Insulin curve
Tijdsspanne: 4 mounths
|
4 mounths
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thais B Cesar, PhD, Sao Paulo State University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Obesity: preventing and managing the global epidemic. Report of a WHO consultation. World Health Organ Tech Rep Ser. 2000;894:i-xii, 1-253.
- Silveira JQ, Cesar TB, Manthey JA, Baldwin EA, Bai J, Raithore S. Pharmacokinetics of flavanone glycosides after ingestion of single doses of fresh-squeezed orange juice versus commercially processed orange juice in healthy humans. J Agric Food Chem. 2014 Dec 31;62(52):12576-84. doi: 10.1021/jf5038163. Epub 2014 Dec 15.
- Kanaze FI, Bounartzi MI, Georgarakis M, Niopas I. Pharmacokinetics of the citrus flavanone aglycones hesperetin and naringenin after single oral administration in human subjects. Eur J Clin Nutr. 2007 Apr;61(4):472-7. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602543. Epub 2006 Oct 18.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
26 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SaoPSU2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
There is still no decision regarding if the individual participant data (IPD) will be available to other researchers.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Darmziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases