- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03032861
The Prebiotic Effect of Daily Intake of Orange Juice Affects the Bioavailability of Flavanones?
25 апреля 2017 г. обновлено: Thais Cesar, São Paulo State University
Influence of the Prebiotic Effect of Orange Juice on the Bioavailability of Flavanones After Chronic Intake of Orange Juice.
This study aimed investigate the chronic effect of orange juice consumption on gut microbiota and in the bioavailability of flavanones and metabolites by feces, blood and urine analysis.
Обзор исследования
Подробное описание
Non-randomized study with interrupted time series and open-label, in which women were enrolled and advised to not consumed foods containing prebiotic, probiotic and fibers, and citrus fruits and beverages during 30 days before of intervention (n=10; BMI 23.8 kg/m2; 28 years).
After 30 days, the participants will consume during 60 days 300 mL of orange juice daily.
After 60 days of orange juice intervention, the participants will be submitted to 30 days of washout.
Samples of blood, urine and feces will collect in five different occasions (baseline, 30 day, 60 day, 90 day, and 120 day) in order to evaluate the prebiotic effect of orange juice on gut microbiota and in the bioavailability of its flavanones.
The recruitment process began in September 2016 and the intervention was carried out from October 2016 to February 2017, and the data analysis will start in February 2017.
The sample number took into account variances on blood hesperitin levels with a type I error α = 0.05 and a type II error β = 0.2 (80% power) (Silveira et al., 2015).
The minimum sample size should have six individuals into the same group.
Considering an approximately 15% dropout rate, the final sample size of study was constituted by 10 women.
Primary endpoint is the changes in total bacteria population (Lactobacillus spp., Bifidobacterium spp., and reduction of Clostridium spp.) that can result in increased of butyric, acetic, and propionic acid concentrations, and reduction of ammonium production.
Secondary endpoint is enhancement of bioavailability of flavanones (hesperitin, naringenin) and metabolites in the blood, urine and feces.
Kolmogorov Smirnov and Levene test will be used to assess the normality and homogeneity of data, respectively.
One-way analysis of variance (ANOVA) will be apply to determine the intervention effect over the time 0, 30 day, 60 day, 90 day, and 120 day).
P significance was set up ≤ 0.05.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sao Paulo
-
Araraquara, Sao Paulo, Бразилия, 14800-903
- Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho", Faculdade de Ciências Farmacêuticas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Inclusion Criteria:
Healthy women BMI 18.5 - 29.9 kg/m2.
Exclusion Criteria:
Gastrointestinal diseases Pregnant women Regular use of medications Dietary restrictions, vegetarian diet, macrobiotic, etc. Use of vitamins or dietary supplements Use of probiotics or prebiotics in the last 3 months and antibiotics in the last 6 months.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Orange juice
Ten women will consume 100% orange juice (300 mL/day) during 60 days.
|
Thirty days before the beginning of trial, women (n= 10; BMI 23.8 kg/m2; 28 years) will be advised to not consumed foods containing prebiotic, probiotic and fibers, and citrus fruits and beverages.
After 30 days, the participants will consume 300 mL of orange juice daily during 60 days.
After 60 days of orange juice intervention, the participants will be submitted to 30 days of washout.
Samples of blood, urine and feces will collect in five different occasions (baseline, 30 day, 60 day, 90 day, and 120 day) in order to evaluate the prebiotic effect of orange juice on gut microbiota and the bioavailability of its flavanones in blood, urine and feces.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Total counting of aerobic bacteria and facultative anaerobic bacteria
Временное ограничение: 4 months
|
4 months
|
Determination of butyric acid
Временное ограничение: 4 months
|
4 months
|
Determination of acetic acid
Временное ограничение: 4 months
|
4 months
|
Ammonium concentration
Временное ограничение: 4 mounths
|
4 mounths
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Bioavailability of hesperitin and naringenin in the blood, urine and feces
Временное ограничение: 4 months
|
Quantification of hesperidin and naringenin and identification and quantification of their metabolites in the blood, urine and feces
|
4 months
|
Body mass index
Временное ограничение: 4 months
|
4 months
|
|
Body lean mass
Временное ограничение: 4 months
|
4 months
|
|
Body fat mass
Временное ограничение: 4 months
|
4 months
|
|
% body fat
Временное ограничение: 4 months
|
4 months
|
|
Ratio waist/hip
Временное ограничение: 4 mounths
|
4 mounths
|
|
Glucose
Временное ограничение: 4 mounths
|
4 mounths
|
|
Insulin
Временное ограничение: 4 mounths
|
4 mounths
|
|
Total cholesterol
Временное ограничение: 4 mounths
|
4 mounths
|
|
Low density lipoprotein cholesterol
Временное ограничение: 4 mounths
|
4 mounths
|
|
High density lipoprotein cholesterol
Временное ограничение: 4 mounths
|
4 mounths
|
|
Triglycerides
Временное ограничение: 4 mounths
|
4 mounths
|
|
hsCRP
Временное ограничение: 4 mounths
|
4 mounths
|
|
Alkaline phosphatase
Временное ограничение: 4 mounths
|
4 mounths
|
|
Aspartate enzyme aminotransferase
Временное ограничение: 4 mounths
|
4 mounths
|
|
Alanine enzyme aminotransferase
Временное ограничение: 4 mounths
|
4 mounths
|
|
GammaGT
Временное ограничение: 4 mounths
|
4 mounths
|
|
Glycemic curve
Временное ограничение: 4 mounths
|
4 mounths
|
|
Insulin curve
Временное ограничение: 4 mounths
|
4 mounths
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thais B Cesar, PhD, Sao Paulo State University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Obesity: preventing and managing the global epidemic. Report of a WHO consultation. World Health Organ Tech Rep Ser. 2000;894:i-xii, 1-253.
- Silveira JQ, Cesar TB, Manthey JA, Baldwin EA, Bai J, Raithore S. Pharmacokinetics of flavanone glycosides after ingestion of single doses of fresh-squeezed orange juice versus commercially processed orange juice in healthy humans. J Agric Food Chem. 2014 Dec 31;62(52):12576-84. doi: 10.1021/jf5038163. Epub 2014 Dec 15.
- Kanaze FI, Bounartzi MI, Georgarakis M, Niopas I. Pharmacokinetics of the citrus flavanone aglycones hesperetin and naringenin after single oral administration in human subjects. Eur J Clin Nutr. 2007 Apr;61(4):472-7. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602543. Epub 2006 Oct 18.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SaoPSU2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
There is still no decision regarding if the individual participant data (IPD) will be available to other researchers.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Orange juice
-
Birmingham Community Healthcare NHSNSA, LLCЗавершенный
-
Griffin HospitalNSA, LLCЗавершенныйМетаболический синдромСоединенные Штаты
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
Hospital HietzingЗавершенный
-
Wake Forest University Health SciencesПрекращено
-
Christopher BellЗавершенныйУпражнение на выносливостьСоединенные Штаты
-
Beth Israel Medical CenterЗавершенный