Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiëntgerichte neurorevalidatie (PCN) (PCN)

12 januari 2026 bijgewerkt door: Benjamin Hampstead, PhD, University of Michigan

Patiëntgerichte neurorevalidatie

Naarmate individuen ouder worden, kunnen een aantal factoren onze cognitieve (of denk) vermogens verminderen, zoals "normale" veroudering, neurodegeneratieve ziekten en hart- en vaatziekten. Deze studie zal evalueren of cognitieve revalidatie en transcraniële elektrische stimulatie (TES) cognitieve vaardigheden kunnen verbeteren. Cognitieve revalidatie verwijst naar methoden die worden gebruikt om taken te verbeteren die mensen in het dagelijks leven moeilijk kunnen uitvoeren. Transcraniële elektrische stimulatie gebruikt kleine hoeveelheden elektriciteit om te proberen het functioneren van de hersenen te veranderen. Deze benaderingen kunnen helpen bij het verbeteren van cognitieve vaardigheden zoals aandacht, leren, geheugen, woorden vinden en probleemoplossing, evenals het dagelijks functioneren. Het doel van deze studie is om vast te stellen hoe deze methoden het beste kunnen worden gebruikt, alleen of in combinatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Cognitieve tekortkoming

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de haalbaarheid van een neurorevalidatiebehandeling die is toegesneden op de individuele behoeften van de patiënt, met als uiteindelijk doel het maximaliseren van cognitief en real-world functioneren voor oudere volwassenen met cognitieve veroudering, milde cognitieve stoornissen (MCI), neurodegeneratieve of andere neurologische ziekten/aandoeningen.

Transcraniële elektrische stimulatie (TES) is een niet-invasieve, neurorevalidatieprocedure waarbij een zwakke elektrische stroom wordt doorgegeven tussen elektroden die op de hoofdhuid worden geplaatst met de bedoeling de prikkelbaarheid van de onderliggende hersengebieden te moduleren. Omdat het gebied van TES relatief jong is, snel evolueert en voornamelijk gericht is op cognitieve neurowetenschap met "gezonde" individuen, is er een duidelijke behoefte aan goed geconceptualiseerd en uitgevoerd klinisch onderzoek. Het huidige protocol is opzettelijk breed met betrekking tot zowel methodologie als patiëntkenmerken om potentiële TES-interventies af te stemmen op individuele patiënten of kleine steekproeven. Het huidige protocol maakt gebruik van verschillende vormen van TES, waaronder transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), wisselstroomstimulatie (tACS) en willekeurige ruisstimulatie (tRNS) en schijnstimulatie bij oudere volwassenen. Aangezien dit een cross-over-ontwerp is, kunnen sommige deelnemers actieve (of "echte") TES- en/of nep-TES-voorwaarden krijgen. Dit omvat rechtstreekse vergelijkingen van de verschillende vormen van TES. Bovendien zou TES kunnen worden uitgevoerd in combinatie met cognitief gebaseerde interventie, omdat dit de neuroplastische respons van de beoogde hersenregio('s) kan verbeteren en tegelijkertijd de paden kan vormen/optimaliseren die worden gebruikt door cognitief gebaseerde interventies. Deze brede benadering is belangrijk omdat etiologische verschillen in cognitieve stoornissen mogelijk verschillende interventies vereisen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

500

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Eileen Robinson, RN, MPH
Telefoonnummer: 734-763-1356
E-mail: robinsoe@med.umich.edu

Studie Contact Back-up

Naam: Kayla Rinna, M.S.
Telefoonnummer: 734-936-7739
E-mail: krinna@med.umich.edu

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
    - Werving
    - University of Michigan - Department of Psychiatry
    - Contact:
      
      Victor DiRita, B.S.
      
      Telefoonnummer: 734-936-0985
      
      E-mail: victordi@med.umich.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Benjamin M Hampstead, Ph.D.
    - Contact:
      
      Kayla Rinna, M.S.
      
      Telefoonnummer: 734-936-7739
      
      E-mail: krinna@med.umich.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Personen die cognitieve disfunctie hebben gemeld en cognitief intacte deelnemers.
Deelnemers zullen 50 jaar of ouder zijn

Uitsluitingscriteria:

Een voorgeschiedenis van ernstige psychische aandoeningen (bijv. schizofrenie, as 2-stoornissen)
Sensorische of motorische stoornissen die de mogelijkheid om deel te nemen aan het onderzoek beperken
Een significante geschiedenis of actueel gebruik van alcohol- of drugsmisbruik/-afhankelijkheid
Degenen die momenteel zwanger zijn of zwanger kunnen worden tijdens de duur van het onderzoek (als er sprake is van zwangerschap, zijn zwangerschapstesten gratis beschikbaar voor deelnemers)

Degenen die worden beoordeeld voor de TES-methodologie worden ook uitgesloten voor 1) metalen of elektronische implantaten 2) schedelplaten of andere schedelimplantaten die TES beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve TES Deelnemers ontvangen 'echte' tES (tDCS, tACS, tRNS) waarbij ze tot 4 milliampère (mA) stimulatie per elektrode ontvangen gedurende maximaal 40 minuten voor maximaal 260 sessies. Omdat dit een cross-over-ontwerp kan zijn, kunnen sommige deelnemers actieve en schijnomstandigheden krijgen.	Apparaat: Actieve tDCS Deelnemers ontvangen actieve tDCS tot 4mA per elektrode gedurende maximaal 40 minuten voor maximaal 260 sessies. Apparaat: Actieve tACS Deelnemers krijgen actieve transcraniale wisselstroomstimulatie tot 4mA per elektrode gedurende maximaal 40 minuten gedurende maximaal 260 sessies Apparaat: Actieve tRNS Deelnemers krijgen actieve transcraniale willekeurige ruisstimulatie tot 4mA per elektrode gedurende maximaal 40 minuten voor maximaal 260 sessies
Placebo-vergelijker: Schijn TES Deelnemers die deze aandoening ondergaan, zullen exact dezelfde procedures ondergaan als de actieve groep, met de uitzondering dat zij gedurende maximaal 260 sessies alleen schijnstimulatie zullen ontvangen.	Apparaat: Sham tDCS Deelnemers ontvangen sham tDCS voor maximaal 260 sessies Apparaat: Sham tACS Deelnemers krijgen tot 260 sessies transcraniële wisselstroomstimulatie Apparaat: Sham tRNS Deelnemers krijgen tot 260 sessies schijntranscraniële willekeurige ruisstimulatie
Experimenteel: Cognitief gebaseerde interventie Deelnemers kunnen een cognitief gebaseerde interventie ontvangen die zich richt op de specifieke cognitieve en/of functionele vaardigheden waarin zij geïnteresseerd zijn. Dit omvat methoden voor cognitieve training, cognitieve remediëring en cognitieve revalidatie.	Gedragsmatig: Cognitief gebaseerde interventie Deelnemers kunnen een cognitief gebaseerde interventie krijgen die gericht is op de specifieke cognitieve en/of functionele vaardigheden die van belang zijn. Dit omvat methoden van cognitieve training, cognitieve remediëring en cognitieve revalidatie voor maximaal 260 sessies
Experimenteel: Actieve TES + Cognitief gebaseerde interventie Deze aandoening combineert actieve TES en cognitief gebaseerde interventies voor sommige of alle studiesessies	Apparaat: Actieve tDCS Deelnemers ontvangen actieve tDCS tot 4mA per elektrode gedurende maximaal 40 minuten voor maximaal 260 sessies. Apparaat: Actieve tACS Deelnemers krijgen actieve transcraniale wisselstroomstimulatie tot 4mA per elektrode gedurende maximaal 40 minuten gedurende maximaal 260 sessies Apparaat: Actieve tRNS Deelnemers krijgen actieve transcraniale willekeurige ruisstimulatie tot 4mA per elektrode gedurende maximaal 40 minuten voor maximaal 260 sessies Gedragsmatig: Cognitief gebaseerde interventie Deelnemers kunnen een cognitief gebaseerde interventie krijgen die gericht is op de specifieke cognitieve en/of functionele vaardigheden die van belang zijn. Dit omvat methoden van cognitieve training, cognitieve remediëring en cognitieve revalidatie voor maximaal 260 sessies
Experimenteel: Sham TES + Cognitief gebaseerde interventie Deze aandoening combineert schijn-TES en cognitief gebaseerde interventies voor sommige of alle studiesessies	Apparaat: Sham tDCS Deelnemers ontvangen sham tDCS voor maximaal 260 sessies Apparaat: Sham tACS Deelnemers krijgen tot 260 sessies transcraniële wisselstroomstimulatie Apparaat: Sham tRNS Deelnemers krijgen tot 260 sessies schijntranscraniële willekeurige ruisstimulatie Gedragsmatig: Cognitief gebaseerde interventie Deelnemers kunnen een cognitief gebaseerde interventie krijgen die gericht is op de specifieke cognitieve en/of functionele vaardigheden die van belang zijn. Dit omvat methoden van cognitieve training, cognitieve remediëring en cognitieve revalidatie voor maximaal 260 sessies
Experimenteel: Actieve TES, Sham TES, Cognitief gebaseerde interventies Deze aandoening combineert actieve en schijn-TES met cognitief gebaseerde interventies met behulp van een cross-over ontwerp	Apparaat: Actieve tDCS Deelnemers ontvangen actieve tDCS tot 4mA per elektrode gedurende maximaal 40 minuten voor maximaal 260 sessies. Apparaat: Actieve tACS Deelnemers krijgen actieve transcraniale wisselstroomstimulatie tot 4mA per elektrode gedurende maximaal 40 minuten gedurende maximaal 260 sessies Apparaat: Actieve tRNS Deelnemers krijgen actieve transcraniale willekeurige ruisstimulatie tot 4mA per elektrode gedurende maximaal 40 minuten voor maximaal 260 sessies Apparaat: Sham tDCS Deelnemers ontvangen sham tDCS voor maximaal 260 sessies Apparaat: Sham tACS Deelnemers krijgen tot 260 sessies transcraniële wisselstroomstimulatie Apparaat: Sham tRNS Deelnemers krijgen tot 260 sessies schijntranscraniële willekeurige ruisstimulatie Gedragsmatig: Cognitief gebaseerde interventie Deelnemers kunnen een cognitief gebaseerde interventie krijgen die gericht is op de specifieke cognitieve en/of functionele vaardigheden die van belang zijn. Dit omvat methoden van cognitieve training, cognitieve remediëring en cognitieve revalidatie voor maximaal 260 sessies
Experimenteel: Actieve en schijn-TES Deelnemers ontvangen actieve en schijn-TES	Apparaat: Actieve tDCS Deelnemers ontvangen actieve tDCS tot 4mA per elektrode gedurende maximaal 40 minuten voor maximaal 260 sessies. Apparaat: Actieve tACS Deelnemers krijgen actieve transcraniale wisselstroomstimulatie tot 4mA per elektrode gedurende maximaal 40 minuten gedurende maximaal 260 sessies Apparaat: Actieve tRNS Deelnemers krijgen actieve transcraniale willekeurige ruisstimulatie tot 4mA per elektrode gedurende maximaal 40 minuten voor maximaal 260 sessies Apparaat: Sham tDCS Deelnemers ontvangen sham tDCS voor maximaal 260 sessies Apparaat: Sham tACS Deelnemers krijgen tot 260 sessies transcraniële wisselstroomstimulatie Apparaat: Sham tRNS Deelnemers krijgen tot 260 sessies schijntranscraniële willekeurige ruisstimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
TES vragenlijst over bijwerkingen Tijdsspanne: Onmiddellijk na TES (<15 minuten)	Bijwerkingenvragenlijst waarin deelnemers wordt gevraagd de ernst van mogelijke TES-gerelateerde bijwerkingen te beoordelen	Onmiddellijk na TES (<15 minuten)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Benjamin M Hampstead, Ph.D., University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

30 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

HUM00111090

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Patiëntgerichte neurorevalidatie (PCN) (PCN)