Нейрореабилитация, ориентированная на пациента (PCN) (PCN)
12 января 2026 г. обновлено: Benjamin Hampstead, PhD, University of Michigan
Нейрореабилитация, ориентированная на пациента
По мере того, как люди становятся старше, ряд факторов может снижать наши когнитивные (или мыслительные) способности, такие как «нормальное» старение, нейродегенеративные заболевания и сердечно-сосудистые заболевания.
В этом исследовании будет оцениваться, могут ли когнитивная реабилитация и транскраниальная электрическая стимуляция (ТЭС) улучшить когнитивные способности.
Когнитивная реабилитация относится к методам, которые используются для улучшения задач, с которыми люди сталкиваются в повседневной жизни.
Транскраниальная электрическая стимуляция использует небольшое количество электричества, чтобы попытаться изменить работу мозга.
Эти подходы могут помочь улучшить когнитивные способности, такие как внимание, обучение, память, поиск слов и решение проблем, а также повседневное функционирование.
Целью данного исследования является определение того, как лучше всего использовать эти методы по отдельности или в комбинации.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Основная цель этого исследования — оценить осуществимость нейрореабилитационного лечения, адаптированного к индивидуальным потребностям пациента, с конечной целью максимизации когнитивных функций и функционирования в реальном мире для пожилых людей с когнитивным старением, легкими когнитивными нарушениями (MCI), нейродегенеративными или или другие неврологические заболевания/состояния.
Транскраниальная электрическая стимуляция (ТЭС) — это неинвазивная нейрореабилитационная процедура, при которой слабый электрический ток пропускают между электродами, помещенными на кожу головы, с целью модулирования возбудимости нижележащих областей мозга. Поскольку область ТЭС является относительно молодой, быстро развивающейся и в первую очередь ориентированной на когнитивную нейробиологию со «здоровыми» людьми, существует очевидная потребность в хорошо продуманных и проведенных клинических исследованиях. Текущий протокол намеренно широк в отношении как методологии, так и характеристик пациентов, чтобы адаптировать потенциальные вмешательства TES к отдельным пациентам или небольшим выборкам. Текущий протокол использует различные формы TES, включая транскраниальную стимуляцию постоянным током (tDCS), стимуляцию переменным током (tACS) и стимуляцию случайным шумом (tRNS) и фиктивную стимуляцию у пожилых людей. Поскольку это перекрестный дизайн, некоторые участники могут получить активные (или «настоящие») условия TES и / или ложные условия TES. Это включает прямое сравнение различных форм TES. Кроме того, TES может выполняться в сочетании с когнитивным вмешательством, поскольку это может усилить нейропластический ответ целевой области (областей) мозга, в то же время формируя/оптимизируя пути, задействованные когнитивными вмешательствами. Этот широкий подход важен, поскольку этиологические различия в когнитивных нарушениях могут потребовать различных вмешательств.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
500
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Eileen Robinson, RN, MPH
- Номер телефона: 734-763-1356
- Электронная почта: robinsoe@med.umich.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kayla Rinna, M.S.
- Номер телефона: 734-936-7739
- Электронная почта: krinna@med.umich.edu
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Рекрутинг
- University of Michigan - Department of Psychiatry
-
Контакт:
- Victor DiRita, B.S.
- Номер телефона: 734-936-0985
- Электронная почта: victordi@med.umich.edu
-
Главный следователь:
- Benjamin M Hampstead, Ph.D.
-
Контакт:
- Kayla Rinna, M.S.
- Номер телефона: 734-936-7739
- Электронная почта: krinna@med.umich.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Лица, сообщившие о когнитивной дисфункции, и когнитивно неповрежденные участники.
- Участники будут в возрасте 50 лет и старше
Критерий исключения:
- Серьезные психические заболевания в анамнезе (например, шизофрения, расстройства оси 2)
- Сенсорные или двигательные нарушения, ограничивающие возможность участия в исследовании.
- Значительная история или текущее употребление алкоголя или наркотиков / зависимость
- Те, кто в настоящее время беременны или могут забеременеть во время исследования (если есть вопрос о беременности, тесты на беременность будут доступны для участников бесплатно)
Те, кто оценивается по методологии TES, также будут исключены для 1) металлических или электронных имплантатов 2) пластин черепа или других черепных имплантатов, которые влияют на TES.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активный ТЭС
Участники получат «настоящую» tES (tDCS, tACS, tRNS), при которой они получат стимуляцию до 4 миллиампер (мА) на электрод в течение 40 минут в течение до 260 сеансов.
Поскольку это может быть перекрестная схема, некоторые участники могут получить активные и фиктивные условия.
|
Участники получат активную tDCS с током до 4 мА на электрод на срок до 40 минут на срок до 260 сеансов.
Участники получат активную транскраниальную стимуляцию переменным током до 4 мА на электрод в течение до 40 минут, до 260 сеансов.
Участники получат активную транскраниальную стимуляцию случайным шумом до 4 мА на электрод в течение до 40 минут, до 260 сеансов.
|
|
Плацебо Компаратор: Шам ТЕС
Участники, проходящие это условие, будут проходить те же процедуры, что и активная группа, за исключением того, что они будут получать только имитацию стимуляции в течение до 260 сеансов.
|
Участники получат фиктивную tDCS на срок до 260 сеансов.
Участники получат фиктивную транскраниальную стимуляцию переменным током на срок до 260 сеансов.
Участники получат фиктивную транскраниальную стимуляцию случайным шумом на срок до 260 сеансов.
|
|
Экспериментальный: Когнитивное вмешательство
Участники могут получить когнитивное вмешательство, нацеленное на конкретные когнитивные и/или функциональные способности, представляющие интерес.
Сюда входят методы когнитивной тренировки, когнитивной коррекции и когнитивной реабилитации.
|
Участники могут получить когнитивное вмешательство, направленное на конкретные интересующие когнитивные и/или функциональные способности.
Сюда входят методы когнитивной тренировки, когнитивной коррекции и когнитивной реабилитации до 260 сеансов.
|
|
Экспериментальный: Активная ТЭС + когнитивное вмешательство
Это состояние сочетает в себе активную ТЭС и когнитивные вмешательства на некоторых или всех учебных занятиях.
|
Участники получат активную tDCS с током до 4 мА на электрод на срок до 40 минут на срок до 260 сеансов.
Участники получат активную транскраниальную стимуляцию переменным током до 4 мА на электрод в течение до 40 минут, до 260 сеансов.
Участники получат активную транскраниальную стимуляцию случайным шумом до 4 мА на электрод в течение до 40 минут, до 260 сеансов.
Участники могут получить когнитивное вмешательство, направленное на конкретные интересующие когнитивные и/или функциональные способности.
Сюда входят методы когнитивной тренировки, когнитивной коррекции и когнитивной реабилитации до 260 сеансов.
|
|
Экспериментальный: Ложная ТЭС + Когнитивное вмешательство
Это состояние сочетает в себе симуляцию ТЭС и когнитивно-ориентированные вмешательства на некоторых или всех учебных занятиях.
|
Участники получат фиктивную tDCS на срок до 260 сеансов.
Участники получат фиктивную транскраниальную стимуляцию переменным током на срок до 260 сеансов.
Участники получат фиктивную транскраниальную стимуляцию случайным шумом на срок до 260 сеансов.
Участники могут получить когнитивное вмешательство, направленное на конкретные интересующие когнитивные и/или функциональные способности.
Сюда входят методы когнитивной тренировки, когнитивной коррекции и когнитивной реабилитации до 260 сеансов.
|
|
Экспериментальный: Активная ТЭС, имитация ТЭС, когнитивные вмешательства
Это состояние сочетает в себе активную и имитацию ТЭС с когнитивно-ориентированными вмешательствами с использованием перекрестного дизайна.
|
Участники получат активную tDCS с током до 4 мА на электрод на срок до 40 минут на срок до 260 сеансов.
Участники получат активную транскраниальную стимуляцию переменным током до 4 мА на электрод в течение до 40 минут, до 260 сеансов.
Участники получат активную транскраниальную стимуляцию случайным шумом до 4 мА на электрод в течение до 40 минут, до 260 сеансов.
Участники получат фиктивную tDCS на срок до 260 сеансов.
Участники получат фиктивную транскраниальную стимуляцию переменным током на срок до 260 сеансов.
Участники получат фиктивную транскраниальную стимуляцию случайным шумом на срок до 260 сеансов.
Участники могут получить когнитивное вмешательство, направленное на конкретные интересующие когнитивные и/или функциональные способности.
Сюда входят методы когнитивной тренировки, когнитивной коррекции и когнитивной реабилитации до 260 сеансов.
|
|
Экспериментальный: Активный и фиктивный ТЕС
Участники получат активные и бутафорские ТЕС.
|
Участники получат активную tDCS с током до 4 мА на электрод на срок до 40 минут на срок до 260 сеансов.
Участники получат активную транскраниальную стимуляцию переменным током до 4 мА на электрод в течение до 40 минут, до 260 сеансов.
Участники получат активную транскраниальную стимуляцию случайным шумом до 4 мА на электрод в течение до 40 минут, до 260 сеансов.
Участники получат фиктивную tDCS на срок до 260 сеансов.
Участники получат фиктивную транскраниальную стимуляцию переменным током на срок до 260 сеансов.
Участники получат фиктивную транскраниальную стимуляцию случайным шумом на срок до 260 сеансов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник побочных эффектов TES
Временное ограничение: Сразу после TES (<15 минут)
|
Опросник побочных эффектов, в котором участников просят оценить серьезность потенциальных побочных эффектов, связанных с TES.
|
Сразу после TES (<15 минут)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Benjamin M Hampstead, Ph.D., University of Michigan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
30 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
14 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00111090
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .