Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Betegközpontú neurorehabilitáció (PCN) (PCN)

2023. november 29. frissítette: Benjamin Hampstead, PhD, University of Michigan

Betegközpontú neurorehabilitáció

Ahogy az egyének öregszenek, számos tényező csökkentheti kognitív (vagy gondolkodási) képességeinket, például a "normális" öregedés, a neurodegeneratív betegségek és a szív- és érrendszeri betegségek. Ez a tanulmány azt fogja értékelni, hogy a kognitív rehabilitáció és a koponyán keresztüli elektromos stimuláció (TES) javíthatja-e a kognitív képességeket. A kognitív rehabilitáció olyan módszerekre utal, amelyeket a mindennapi életben nehézségekkel küzdő feladatok javítására használnak. A transzkraniális elektromos stimuláció kis mennyiségű elektromos energiát használ az agy működésének megváltoztatására. Ezek a megközelítések segíthetnek az olyan kognitív képességek fejlesztésében, mint a figyelem, a tanulás, a memória, a szavak keresése és a problémamegoldás, valamint a mindennapi működés. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza, hogyan lehet a legjobban használni ezeket a módszereket, akár önmagukban, akár kombinációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja egy olyan neurorehabilitációs kezelés megvalósíthatóságának értékelése, amely a páciens egyéni szükségleteihez igazodik, és a végső cél a kognitív és valós működés maximalizálása a kognitív öregedésben szenvedő, enyhe kognitív károsodásban (MCI), neurodegeneratív, ill. egyéb neurológiai betegségek/állapotok.

A transzkraniális elektromos stimuláció (TES) egy non-invazív, neurorehabilitációs eljárás, amelynek során gyenge elektromos áramot vezetnek át a fejbőrre helyezett elektródák között azzal a szándékkal, hogy módosítsák a mögöttes agyi régiók ingerlékenységét. Mivel a TES területe viszonylag fiatal, gyorsan fejlődik, és elsősorban az "egészséges" egyének kognitív idegtudományára összpontosít, egyértelműen szükség van jól átgondolt és lefolytatott klinikai kutatásokra. A jelenlegi protokoll szándékosan tág mind a módszertan, mind a betegek jellemzői tekintetében annak érdekében, hogy a lehetséges TES beavatkozásokat az egyes betegekhez vagy kis mintákhoz igazítsa. A jelenlegi protokoll a TES különböző formáit alkalmazza, beleértve a koponyán keresztüli egyenáramú stimulációt (tDCS), a váltakozó áramú stimulációt (tACS), valamint a véletlenszerű zajstimulációt (tRNS) és a színlelt stimulációt idősebb felnőtteknél. Mivel ez egy keresztezési terv, egyes résztvevők aktív (vagy "valódi") TES-t és/vagy színlelt TES-feltételeket kaphatnak. Ez magában foglalja a TES különböző formáinak egymás közötti összehasonlítását. Ezenkívül a TES-t kognitív alapú beavatkozással együtt is el lehet végezni, mivel ez fokozhatja a megcélzott agyi régió(k) neuroplasztikus válaszát, ugyanakkor alakíthatja/optimalizálhatja a kognitív alapú beavatkozások által érintett útvonalakat. Ez az átfogó megközelítés azért fontos, mert a kognitív károsodás etiológiai különbségei külön beavatkozást tehetnek szükségessé.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

500

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Toborzás
        • University of Michigan - Department of Psychiatry
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Benjamin M Hampstead, Ph.D.
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egyének, akik kognitív diszfunkcióról számoltak be, és kognitívan ép résztvevők.
  2. A résztvevők 50 évesek vagy idősebbek lesznek

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos mentális betegség anamnézisében (pl. skizofrénia, 2-es tengely rendellenességei)
  2. Érzékszervi vagy motoros károsodások, amelyek korlátozzák a vizsgálatban való részvételt
  3. Jelentős múltban vagy jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-visszaélés/-függőség
  4. Azok, akik jelenleg terhesek, vagy a vizsgálat ideje alatt teherbe eshetnek (terhesség kérdése esetén a résztvevők ingyenesen vehetik igénybe a terhességi teszteket)

Azok, akiket a TES módszertan szempontjából értékelnek, szintén kizárásra kerülnek 1) fém vagy elektronikus implantátum, 2) koponyalemezek vagy egyéb koponyaimplantátumok miatt, amelyek befolyásolják a TES-t

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív TES
A résztvevők "igazi" tES-t (tDCS, tACS, tRNS) kapnak, amelyben elektródánként legfeljebb 4 milliamper (mA) stimulációt kapnak, legfeljebb 40 percig, legfeljebb 260 munkamenetig. Mivel ez egy keresztezési terv lehet, egyes résztvevők aktív és színlelt feltételeket kaphatnak.
Eszköz: Aktív tDCS
A résztvevők elektródánként legfeljebb 4 mA-es aktív tDCS-t kapnak, legfeljebb 40 percig, legfeljebb 260 munkamenetig.
Eszköz: Aktív tACS
A résztvevők aktív koponyán keresztüli váltakozó áramú stimulációt kapnak elektródánként 4 mA-ig, legfeljebb 40 percig, akár 260 ülésen keresztül
Eszköz: Aktív tRNS
A résztvevők aktív koponyán keresztüli véletlenszerű zajstimulációt kapnak elektródánként akár 4 mA-ig, legfeljebb 40 percig, akár 260 ülésig
Placebo Comparator: Sham TES
Az ezen állapoton átesett résztvevők pontosan ugyanazokat az eljárásokat végzik el, mint az aktív csoport, azzal az eltéréssel, hogy legfeljebb 260 alkalomig csak színlelt stimulációt kapnak.
Eszköz: Sham tDCS
A résztvevők hamis tDCS-t kapnak legfeljebb 260 alkalomra
Eszköz: Sham tACS
A résztvevők színlelt koponyán át váltóáramú stimulációt kapnak akár 260 alkalomig
Eszköz: Sham tRNS
A résztvevők színlelt koponyán keresztüli véletlenszerű zajstimulációban részesülnek akár 260 alkalomig
Kísérleti: Kognitív alapú beavatkozás
A résztvevők kognitív alapú beavatkozásban részesülhetnek, amely az érdeklődésükre számot tartó adott kognitív és/vagy funkcionális képességeket célozza meg. Ez magában foglalja a kognitív képzés, a kognitív gyógyítás és a kognitív rehabilitáció módszereit.
Viselkedési: Kognitív alapú beavatkozás
A résztvevők kognitív alapú beavatkozásban részesülhetnek, amely az érdeklődésükre számot tartó adott kognitív és/vagy funkcionális képességeket célozza meg. Ez magában foglalja a kognitív tréning, a kognitív gyógyítás és a kognitív rehabilitáció módszereit akár 260 alkalomig
Kísérleti: Aktív TES + Kognitív alapú beavatkozás
Ez az állapot egyesíti az aktív TES-t és a kognitív alapú beavatkozásokat néhány vagy az összes vizsgálati ülésre
Eszköz: Aktív tDCS
A résztvevők elektródánként legfeljebb 4 mA-es aktív tDCS-t kapnak, legfeljebb 40 percig, legfeljebb 260 munkamenetig.
Eszköz: Aktív tACS
A résztvevők aktív koponyán keresztüli váltakozó áramú stimulációt kapnak elektródánként 4 mA-ig, legfeljebb 40 percig, akár 260 ülésen keresztül
Eszköz: Aktív tRNS
A résztvevők aktív koponyán keresztüli véletlenszerű zajstimulációt kapnak elektródánként akár 4 mA-ig, legfeljebb 40 percig, akár 260 ülésig
Viselkedési: Kognitív alapú beavatkozás
A résztvevők kognitív alapú beavatkozásban részesülhetnek, amely az érdeklődésükre számot tartó adott kognitív és/vagy funkcionális képességeket célozza meg. Ez magában foglalja a kognitív tréning, a kognitív gyógyítás és a kognitív rehabilitáció módszereit akár 260 alkalomig
Kísérleti: Hamis TES + Kognitív alapú beavatkozás
Ez az állapot a hamis TES-t és a kognitív alapú beavatkozásokat egyesíti a vizsgálati ülések egy részében vagy mindegyikében
Eszköz: Sham tDCS
A résztvevők hamis tDCS-t kapnak legfeljebb 260 alkalomra
Eszköz: Sham tACS
A résztvevők színlelt koponyán át váltóáramú stimulációt kapnak akár 260 alkalomig
Eszköz: Sham tRNS
A résztvevők színlelt koponyán keresztüli véletlenszerű zajstimulációban részesülnek akár 260 alkalomig
Viselkedési: Kognitív alapú beavatkozás
A résztvevők kognitív alapú beavatkozásban részesülhetnek, amely az érdeklődésükre számot tartó adott kognitív és/vagy funkcionális képességeket célozza meg. Ez magában foglalja a kognitív tréning, a kognitív gyógyítás és a kognitív rehabilitáció módszereit akár 260 alkalomig
Kísérleti: Aktív TES, Hamis TES, Kognitív alapú beavatkozások
Ez az állapot az aktív és a színlelt TES-t kombinálja a kognitív alapú beavatkozásokkal, keresztezési elrendezést alkalmazva
Eszköz: Aktív tDCS
A résztvevők elektródánként legfeljebb 4 mA-es aktív tDCS-t kapnak, legfeljebb 40 percig, legfeljebb 260 munkamenetig.
Eszköz: Aktív tACS
A résztvevők aktív koponyán keresztüli váltakozó áramú stimulációt kapnak elektródánként 4 mA-ig, legfeljebb 40 percig, akár 260 ülésen keresztül
Eszköz: Aktív tRNS
A résztvevők aktív koponyán keresztüli véletlenszerű zajstimulációt kapnak elektródánként akár 4 mA-ig, legfeljebb 40 percig, akár 260 ülésig
Eszköz: Sham tDCS
A résztvevők hamis tDCS-t kapnak legfeljebb 260 alkalomra
Eszköz: Sham tACS
A résztvevők színlelt koponyán át váltóáramú stimulációt kapnak akár 260 alkalomig
Eszköz: Sham tRNS
A résztvevők színlelt koponyán keresztüli véletlenszerű zajstimulációban részesülnek akár 260 alkalomig
Viselkedési: Kognitív alapú beavatkozás
A résztvevők kognitív alapú beavatkozásban részesülhetnek, amely az érdeklődésükre számot tartó adott kognitív és/vagy funkcionális képességeket célozza meg. Ez magában foglalja a kognitív tréning, a kognitív gyógyítás és a kognitív rehabilitáció módszereit akár 260 alkalomig
Kísérleti: Aktív és Sham TES
A résztvevők aktív és színlelt TES-t kapnak
Eszköz: Aktív tDCS
A résztvevők elektródánként legfeljebb 4 mA-es aktív tDCS-t kapnak, legfeljebb 40 percig, legfeljebb 260 munkamenetig.
Eszköz: Aktív tACS
A résztvevők aktív koponyán keresztüli váltakozó áramú stimulációt kapnak elektródánként 4 mA-ig, legfeljebb 40 percig, akár 260 ülésen keresztül
Eszköz: Aktív tRNS
A résztvevők aktív koponyán keresztüli véletlenszerű zajstimulációt kapnak elektródánként akár 4 mA-ig, legfeljebb 40 percig, akár 260 ülésig
Eszköz: Sham tDCS
A résztvevők hamis tDCS-t kapnak legfeljebb 260 alkalomra
Eszköz: Sham tACS
A résztvevők színlelt koponyán át váltóáramú stimulációt kapnak akár 260 alkalomig
Eszköz: Sham tRNS
A résztvevők színlelt koponyán keresztüli véletlenszerű zajstimulációban részesülnek akár 260 alkalomig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
TES mellékhatás kérdőív
Időkeret: Közvetlenül a TES után (<15 perc)
Mellékhatás kérdőív, amely arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljék a lehetséges TES-hez kapcsolódó mellékhatások súlyosságát
Közvetlenül a TES után (<15 perc)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Benjamin M Hampstead, Ph.D., University of Michigan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 25.

Első közzététel (Becsült)

2017. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUM00111090

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aktív tDCS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel