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환자 중심 신경재활(PCN) (PCN)

2023년 11월 29일 업데이트: Benjamin Hampstead, PhD, University of Michigan

환자 중심의 신경재활

개인이 나이가 들어감에 따라 "정상적인" 노화, 신경 퇴행성 질환 및 심혈관 질환과 같은 여러 가지 요인이 인지(또는 사고) 능력을 저하시킬 수 있습니다. 이 연구는 인지 재활 및 경두개 전기 자극(TES)이 인지 능력을 향상시킬 수 있는지 여부를 평가할 것입니다. 인지 재활은 사람들이 일상 생활에서 수행하기 어려운 작업을 개선하는 데 사용되는 방법을 말합니다. 경두개 전기 자극은 소량의 전기를 사용하여 뇌 기능을 변경하려고 시도합니다. 이러한 접근법은 주의력, 학습, 기억력, 단어 찾기, 문제 해결 및 일상적인 기능과 같은 인지 능력을 향상시키는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 연구의 목표는 이러한 방법을 단독으로 또는 조합하여 가장 잘 사용하는 방법을 식별하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 인지 노화, 경미한 인지 장애(MCI), 신경변성 또는 기타 신경 질환/상태.

경두개 전기 자극(TES)은 비침습적 신경재활 절차로, 기저 뇌 영역의 흥분성을 조절하기 위해 두피에 배치된 전극 사이에 약한 전류를 흘립니다. TES 분야는 상대적으로 젊고 빠르게 발전하고 있으며 주로 "건강한" 개인을 대상으로 하는 인지 신경과학에 초점을 맞추고 있기 때문에 잘 개념화되고 수행된 임상 연구가 분명히 필요합니다. 현재 프로토콜은 개별 환자 또는 작은 샘플에 잠재적인 TES 개입을 맞춤화하기 위해 방법론 및 환자 특성 모두와 관련하여 의도적으로 광범위합니다. 현재 프로토콜은 노인의 경두개 직류 자극(tDCS), 교류 자극(tACS), 무작위 소음 자극(tRNS) 및 가짜 자극을 포함한 다양한 형태의 TES를 활용합니다. 교차 디자인이므로 일부 참가자는 활성(또는 "실제") TES 및/또는 가짜 TES 조건을 받을 수 있습니다. 여기에는 다양한 형태의 TES에 대한 일대일 비교가 포함됩니다. 또한 TES는 표적 뇌 영역의 신경가소성 반응을 향상시키는 동시에 인지 기반 개입에 의해 참여하는 경로를 형성/최적화할 수 있기 때문에 인지 기반 개입과 함께 수행될 수 있습니다. 인지 장애의 병인학적 차이가 뚜렷한 개입을 필요로 할 수 있기 때문에 이러한 광범위한 접근 방식이 중요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • University of Michigan - Department of Psychiatry
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Benjamin M Hampstead, Ph.D.
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 인지 기능 장애를 보고한 개인 및 인지 기능이 온전한 참여자.
  2. 참가자는 50세 이상

제외 기준:

  1. 심각한 정신 질환의 병력(예: 정신분열증, 축 2 장애)
  2. 연구에 참여하는 능력을 제한하는 감각 또는 운동 장애
  3. 알코올 또는 약물 남용/의존의 중요한 병력 또는 현재 사용
  4. 현재 임신 ​​중이거나 연구 기간 동안 임신할 가능성이 있는 자(임신 문제가 있는 경우 참여자에게 무료로 임신 검사를 제공할 수 있음)

TES 방법론에 대해 평가를 받는 사람은 1) 금속 또는 전자 임플란트 2) TES에 영향을 미치는 두개골 플레이트 또는 기타 두개골 임플란트에 대해서도 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활성 TES
참가자는 최대 260개 세션 동안 최대 40분 동안 전극당 최대 4mA의 자극을 받는 "실제" tES(tDCS, tACS, tRNS)를 받게 됩니다. 이는 교차 설계일 수 있으므로 일부 참가자는 활성 및 가짜 조건을 받을 수 있습니다.
장치: 활성 tDCS
참가자는 최대 260회 세션 동안 최대 40분 동안 전극당 최대 4mA의 활성 tDCS를 받게 됩니다.
장치: 액티브 tACS
참가자는 최대 260회 세션 동안 최대 40분 동안 전극당 최대 4mA의 활성 경두개 교류 자극을 받게 됩니다.
장치: 활성 tRNS
참가자는 최대 260회 세션 동안 최대 40분 동안 전극당 최대 4mA의 활성 경두개 무작위 소음 자극을 받습니다.
위약 비교기: 가짜 TES
이 조건을 겪고 있는 참가자는 최대 260 세션 동안 가짜 자극만 받게 된다는 점을 제외하면 활성 그룹과 정확히 동일한 절차를 받게 됩니다.
장치: 가짜 tDCS
참가자는 최대 260개의 세션에 대해 가짜 tDCS를 받게 됩니다.
장치: 가짜 tACS
참가자는 최대 260회 동안 가짜 경두개 교류 자극을 받게 됩니다.
장치: 가짜 TRNS
참가자는 최대 260회 동안 가짜 경두개 무작위 소음 자극을 받게 됩니다.
실험적: 인지 기반 개입
참가자는 관심 있는 특정 인지 및/또는 기능적 능력을 목표로 하는 인지 기반 중재를 받을 수 있습니다. 여기에는 인지 훈련, 인지 교정, 인지 재활 방법이 포함됩니다.
행동: 인지 기반 개입
참가자는 관심 있는 특정 인지 및/또는 기능적 능력을 목표로 하는 인지 기반 개입을 받을 수 있습니다. 여기에는 최대 260개의 세션에 대한 인지 훈련, 인지 교정 및 인지 재활 방법이 포함됩니다.
실험적: 활성 TES + 인지 기반 개입
이 상태는 학습 세션의 일부 또는 전부에 대해 활성 TES와 인지 기반 중재를 결합합니다.
장치: 활성 tDCS
참가자는 최대 260회 세션 동안 최대 40분 동안 전극당 최대 4mA의 활성 tDCS를 받게 됩니다.
장치: 액티브 tACS
참가자는 최대 260회 세션 동안 최대 40분 동안 전극당 최대 4mA의 활성 경두개 교류 자극을 받게 됩니다.
장치: 활성 tRNS
참가자는 최대 260회 세션 동안 최대 40분 동안 전극당 최대 4mA의 활성 경두개 무작위 소음 자극을 받습니다.
행동: 인지 기반 개입
참가자는 관심 있는 특정 인지 및/또는 기능적 능력을 목표로 하는 인지 기반 개입을 받을 수 있습니다. 여기에는 최대 260개의 세션에 대한 인지 훈련, 인지 교정 및 인지 재활 방법이 포함됩니다.
실험적: 가짜 TES + 인지 기반 개입
이 조건은 학습 세션의 일부 또는 전체에 대해 가짜 TES와 인지 기반 중재를 결합합니다.
장치: 가짜 tDCS
참가자는 최대 260개의 세션에 대해 가짜 tDCS를 받게 됩니다.
장치: 가짜 tACS
참가자는 최대 260회 동안 가짜 경두개 교류 자극을 받게 됩니다.
장치: 가짜 TRNS
참가자는 최대 260회 동안 가짜 경두개 무작위 소음 자극을 받게 됩니다.
행동: 인지 기반 개입
참가자는 관심 있는 특정 인지 및/또는 기능적 능력을 목표로 하는 인지 기반 개입을 받을 수 있습니다. 여기에는 최대 260개의 세션에 대한 인지 훈련, 인지 교정 및 인지 재활 방법이 포함됩니다.
실험적: 활성 TES, 가짜 TES, 인지 기반 개입
이 상태는 교차 설계를 사용하여 활성 TES와 가짜 TES를 인지 기반 개입과 결합합니다.
장치: 활성 tDCS
참가자는 최대 260회 세션 동안 최대 40분 동안 전극당 최대 4mA의 활성 tDCS를 받게 됩니다.
장치: 액티브 tACS
참가자는 최대 260회 세션 동안 최대 40분 동안 전극당 최대 4mA의 활성 경두개 교류 자극을 받게 됩니다.
장치: 활성 tRNS
참가자는 최대 260회 세션 동안 최대 40분 동안 전극당 최대 4mA의 활성 경두개 무작위 소음 자극을 받습니다.
장치: 가짜 tDCS
참가자는 최대 260개의 세션에 대해 가짜 tDCS를 받게 됩니다.
장치: 가짜 tACS
참가자는 최대 260회 동안 가짜 경두개 교류 자극을 받게 됩니다.
장치: 가짜 TRNS
참가자는 최대 260회 동안 가짜 경두개 무작위 소음 자극을 받게 됩니다.
행동: 인지 기반 개입
참가자는 관심 있는 특정 인지 및/또는 기능적 능력을 목표로 하는 인지 기반 개입을 받을 수 있습니다. 여기에는 최대 260개의 세션에 대한 인지 훈련, 인지 교정 및 인지 재활 방법이 포함됩니다.
실험적: 활성 및 가짜 TES
참가자는 활성 및 가짜 TES를 받게 됩니다.
장치: 활성 tDCS
참가자는 최대 260회 세션 동안 최대 40분 동안 전극당 최대 4mA의 활성 tDCS를 받게 됩니다.
장치: 액티브 tACS
참가자는 최대 260회 세션 동안 최대 40분 동안 전극당 최대 4mA의 활성 경두개 교류 자극을 받게 됩니다.
장치: 활성 tRNS
참가자는 최대 260회 세션 동안 최대 40분 동안 전극당 최대 4mA의 활성 경두개 무작위 소음 자극을 받습니다.
장치: 가짜 tDCS
참가자는 최대 260개의 세션에 대해 가짜 tDCS를 받게 됩니다.
장치: 가짜 tACS
참가자는 최대 260회 동안 가짜 경두개 교류 자극을 받게 됩니다.
장치: 가짜 TRNS
참가자는 최대 260회 동안 가짜 경두개 무작위 소음 자극을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TES 부작용 설문지
기간: TES 직후(<15분)
참가자에게 잠재적인 TES 관련 부작용의 심각도를 평가하도록 요청하는 부작용 설문지
TES 직후(<15분)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan

수사관

  • 수석 연구원: Benjamin M Hampstead, Ph.D., University of Michigan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 25일

처음 게시됨 (추정된)

2017년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HUM00111090

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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