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Neuroriabilitazione centrata sul paziente (PCN) (PCN)

29 novembre 2023 aggiornato da: Benjamin Hampstead, PhD, University of Michigan

Neuroriabilitazione centrata sul paziente

Man mano che gli individui invecchiano, una serie di fattori può ridurre le nostre capacità cognitive (o di pensiero) come l'invecchiamento "normale", le malattie neurodegenerative e le malattie cardiovascolari. Questo studio valuterà se la riabilitazione cognitiva e la stimolazione elettrica transcranica (TES) possono migliorare le capacità cognitive. La riabilitazione cognitiva si riferisce a metodi utilizzati per migliorare compiti che le persone hanno difficoltà a svolgere nella vita di tutti i giorni. La stimolazione elettrica transcranica utilizza piccole quantità di elettricità per cercare di alterare il funzionamento del cervello. Questi approcci possono aiutare a migliorare le capacità cognitive come l'attenzione, l'apprendimento, la memoria, la ricerca di parole e la risoluzione dei problemi, nonché il funzionamento quotidiano. L'obiettivo di questo studio è identificare come utilizzare al meglio questi metodi, da soli o in combinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la fattibilità di un trattamento di neuroriabilitazione su misura per le esigenze individuali del paziente, con l'obiettivo finale di massimizzare il funzionamento cognitivo e del mondo reale per gli anziani con invecchiamento cognitivo, decadimento cognitivo lieve (MCI), neurodegenerativo o altre malattie/condizioni neurologiche.

La stimolazione elettrica transcranica (TES) è una procedura di neuroriabilitazione non invasiva in cui una debole corrente elettrica viene fatta passare tra gli elettrodi posizionati sul cuoio capelluto con l'intenzione di modulare l'eccitabilità delle regioni cerebrali sottostanti. Poiché il campo del TES è relativamente giovane, in rapida evoluzione e focalizzato principalmente sulle neuroscienze cognitive con individui "sani", vi è un chiaro bisogno di una ricerca clinica ben concettualizzata e condotta. L'attuale protocollo è intenzionalmente ampio rispetto sia alla metodologia che alle caratteristiche del paziente al fine di adattare potenziali interventi TES a singoli pazienti o piccoli campioni. L'attuale protocollo utilizza varie forme di TES tra cui la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), la stimolazione a corrente alternata (tACS) e la stimolazione del rumore casuale (tRNS) e la stimolazione fittizia negli anziani. Poiché si tratta di un progetto incrociato, alcuni partecipanti possono ricevere condizioni TES attive (o "reali") e/o fittizie. Ciò include confronti diretti tra le diverse forme di TES. Inoltre, il TES potrebbe essere eseguito in combinazione con un intervento basato sulla cognizione poiché ciò può migliorare la risposta neuroplastica delle regioni cerebrali mirate mentre allo stesso tempo modella / ottimizza i percorsi che sono impegnati da interventi basati sulla cognizione. Questo approccio ampio è importante poiché le differenze eziologiche nel deterioramento cognitivo possono richiedere interventi distinti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan - Department of Psychiatry
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Benjamin M Hampstead, Ph.D.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Individui che hanno riportato disfunzioni cognitive e partecipanti cognitivamente intatti.
  2. I partecipanti avranno almeno 50 anni

Criteri di esclusione:

  1. Una storia di grave malattia mentale (ad esempio, schizofrenia, disturbi dell'asse 2)
  2. Compromissione sensoriale o motoria che limitano la capacità di prendere parte allo studio
  3. Una storia significativa o un uso attuale di alcol o abuso/dipendenza da droghe
  4. Coloro che sono attualmente incinte o potrebbero rimanere incinte durante la durata dello studio (se c'è una questione di gravidanza, i test di gravidanza saranno disponibili per i partecipanti gratuitamente)

Coloro che vengono valutati per la metodologia TES saranno esclusi anche per 1) impianto metallico o elettronico 2) placche craniche o altri impianti cranici che influenzano il TES

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TES attivo
I partecipanti riceveranno tES "reali" (tDCS, tACS, tRNS) in cui ricevono fino a 4 milliampere (mA) di stimolazione per elettrodo per un massimo di 40 minuti per un massimo di 260 sessioni. Poiché questo potrebbe essere un progetto incrociato, alcuni partecipanti potrebbero ricevere condizioni attive e fittizie.
Dispositivo: TDC attiva
I partecipanti riceveranno tDCS attivo fino a 4 mA per elettrodo per un massimo di 40 minuti per un massimo di 260 sessioni.
Dispositivo: TAC attivo
I partecipanti riceveranno una stimolazione a corrente alternata transcranica attiva fino a 4 mA per elettrodo per un massimo di 40 minuti per un massimo di 260 sessioni
Dispositivo: TRNS attivo
I partecipanti riceveranno una stimolazione del rumore casuale transcranica attiva fino a 4 mA per elettrodo per un massimo di 40 minuti per un massimo di 260 sessioni
Comparatore placebo: Falso TES
I partecipanti sottoposti a questa condizione avranno le stesse identiche procedure del gruppo attivo, con l'eccezione che riceveranno solo stimolazione fittizia per un massimo di 260 sessioni.
Dispositivo: Sham tDCS
I partecipanti riceveranno tDCS sham per un massimo di 260 sessioni
Dispositivo: Finto tACS
I partecipanti riceveranno una finta stimolazione a corrente alternata transcranica per un massimo di 260 sessioni
Dispositivo: Sham tRNS
I partecipanti riceveranno una finta stimolazione del rumore transcranico casuale per un massimo di 260 sessioni
Sperimentale: Intervento su base cognitiva
I partecipanti possono ricevere un intervento su base cognitiva mirato alle particolari capacità cognitive e/o funzionali di interesse. Ciò include metodi di training cognitivo, riparazione cognitiva e riabilitazione cognitiva.
Comportamentale: Intervento su base cognitiva
I partecipanti possono ricevere un intervento su base cognitiva che si rivolge alle particolari capacità cognitive e/o funzionali di interesse. Ciò include metodi di allenamento cognitivo, correzione cognitiva e riabilitazione cognitiva per un massimo di 260 sessioni
Sperimentale: TES attivo + Intervento basato sulla cognizione
Questa condizione combina TES attivi e interventi basati sulla cognizione per alcune o tutte le sessioni di studio
Dispositivo: TDC attiva
I partecipanti riceveranno tDCS attivo fino a 4 mA per elettrodo per un massimo di 40 minuti per un massimo di 260 sessioni.
Dispositivo: TAC attivo
I partecipanti riceveranno una stimolazione a corrente alternata transcranica attiva fino a 4 mA per elettrodo per un massimo di 40 minuti per un massimo di 260 sessioni
Dispositivo: TRNS attivo
I partecipanti riceveranno una stimolazione del rumore casuale transcranica attiva fino a 4 mA per elettrodo per un massimo di 40 minuti per un massimo di 260 sessioni
Comportamentale: Intervento su base cognitiva
I partecipanti possono ricevere un intervento su base cognitiva che si rivolge alle particolari capacità cognitive e/o funzionali di interesse. Ciò include metodi di allenamento cognitivo, correzione cognitiva e riabilitazione cognitiva per un massimo di 260 sessioni
Sperimentale: Sham TES + Intervento su base cognitiva
Questa condizione combina TES fittizi e interventi basati sulla cognizione per alcune o tutte le sessioni di studio
Dispositivo: Sham tDCS
I partecipanti riceveranno tDCS sham per un massimo di 260 sessioni
Dispositivo: Finto tACS
I partecipanti riceveranno una finta stimolazione a corrente alternata transcranica per un massimo di 260 sessioni
Dispositivo: Sham tRNS
I partecipanti riceveranno una finta stimolazione del rumore transcranico casuale per un massimo di 260 sessioni
Comportamentale: Intervento su base cognitiva
I partecipanti possono ricevere un intervento su base cognitiva che si rivolge alle particolari capacità cognitive e/o funzionali di interesse. Ciò include metodi di allenamento cognitivo, correzione cognitiva e riabilitazione cognitiva per un massimo di 260 sessioni
Sperimentale: TES attivi, Sham TES, interventi basati sulla cognizione
Questa condizione combina TES attivi e fittizi con interventi basati sulla cognizione utilizzando un disegno incrociato
Dispositivo: TDC attiva
I partecipanti riceveranno tDCS attivo fino a 4 mA per elettrodo per un massimo di 40 minuti per un massimo di 260 sessioni.
Dispositivo: TAC attivo
I partecipanti riceveranno una stimolazione a corrente alternata transcranica attiva fino a 4 mA per elettrodo per un massimo di 40 minuti per un massimo di 260 sessioni
Dispositivo: TRNS attivo
I partecipanti riceveranno una stimolazione del rumore casuale transcranica attiva fino a 4 mA per elettrodo per un massimo di 40 minuti per un massimo di 260 sessioni
Dispositivo: Sham tDCS
I partecipanti riceveranno tDCS sham per un massimo di 260 sessioni
Dispositivo: Finto tACS
I partecipanti riceveranno una finta stimolazione a corrente alternata transcranica per un massimo di 260 sessioni
Dispositivo: Sham tRNS
I partecipanti riceveranno una finta stimolazione del rumore transcranico casuale per un massimo di 260 sessioni
Comportamentale: Intervento su base cognitiva
I partecipanti possono ricevere un intervento su base cognitiva che si rivolge alle particolari capacità cognitive e/o funzionali di interesse. Ciò include metodi di allenamento cognitivo, correzione cognitiva e riabilitazione cognitiva per un massimo di 260 sessioni
Sperimentale: TES attivo e simulato
I partecipanti riceveranno TES attivi e fittizi
Dispositivo: TDC attiva
I partecipanti riceveranno tDCS attivo fino a 4 mA per elettrodo per un massimo di 40 minuti per un massimo di 260 sessioni.
Dispositivo: TAC attivo
I partecipanti riceveranno una stimolazione a corrente alternata transcranica attiva fino a 4 mA per elettrodo per un massimo di 40 minuti per un massimo di 260 sessioni
Dispositivo: TRNS attivo
I partecipanti riceveranno una stimolazione del rumore casuale transcranica attiva fino a 4 mA per elettrodo per un massimo di 40 minuti per un massimo di 260 sessioni
Dispositivo: Sham tDCS
I partecipanti riceveranno tDCS sham per un massimo di 260 sessioni
Dispositivo: Finto tACS
I partecipanti riceveranno una finta stimolazione a corrente alternata transcranica per un massimo di 260 sessioni
Dispositivo: Sham tRNS
I partecipanti riceveranno una finta stimolazione del rumore transcranico casuale per un massimo di 260 sessioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sugli effetti collaterali TES
Lasso di tempo: Subito dopo il TES (<15 minuti)
Questionario sugli effetti collaterali che chiede ai partecipanti di valutare la gravità dei potenziali effetti collaterali correlati a TES
Subito dopo il TES (<15 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Benjamin M Hampstead, Ph.D., University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

30 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00111090

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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