Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurorehabilitacja skoncentrowana na pacjencie (PCN) (PCN)

29 listopada 2023 zaktualizowane przez: Benjamin Hampstead, PhD, University of Michigan

Neurorehabilitacja skoncentrowana na pacjencie

Wraz z wiekiem wiele czynników może zmniejszać nasze zdolności poznawcze (lub myślenia), takie jak „normalne” starzenie się, choroby neurodegeneracyjne i choroby układu krążenia. Badanie to oceni, czy rehabilitacja poznawcza i przezczaszkowa stymulacja elektryczna (TES) mogą poprawić zdolności poznawcze. Rehabilitacja poznawcza odnosi się do metod stosowanych w celu usprawnienia zadań, z którymi ludzie mają problemy w życiu codziennym. Przezczaszkowa stymulacja elektryczna wykorzystuje niewielkie ilości energii elektrycznej, aby spróbować zmienić funkcjonowanie mózgu. Te podejścia mogą pomóc poprawić zdolności poznawcze, takie jak uwaga, uczenie się, pamięć, znajdowanie słów i rozwiązywanie problemów, a także codzienne funkcjonowanie. Celem tego badania jest określenie, jak najlepiej wykorzystać te metody, osobno lub w połączeniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena wykonalności leczenia neurorehabilitacyjnego dostosowanego do indywidualnych potrzeb pacjenta, którego ostatecznym celem jest maksymalizacja funkcjonowania poznawczego i funkcjonowania w świecie rzeczywistym dla osób starszych ze starzeniem się poznawczym, łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI), neurodegeneracyjnymi lub inne choroby/stany neurologiczne.

Przezczaszkowa stymulacja elektryczna (TES) to nieinwazyjna procedura neurorehabilitacyjna, w której słaby prąd elektryczny jest przepuszczany między elektrodami umieszczonymi na skórze głowy w celu modulowania pobudliwości leżących poniżej obszarów mózgu. Ponieważ dziedzina TES jest stosunkowo młoda, szybko się rozwija i koncentruje się głównie na neuronauce poznawczej z „zdrowymi” osobami, istnieje wyraźna potrzeba dobrze przemyślanych i przeprowadzonych badań klinicznych. Obecny protokół jest celowo szeroki zarówno pod względem metodologii, jak i charakterystyki pacjenta, aby dostosować potencjalne interwencje TES do poszczególnych pacjentów lub małych próbek. Obecny protokół wykorzystuje różne formy TES, w tym przezczaszkową stymulację prądem stałym (tDCS), stymulację prądem przemiennym (tACS) oraz stymulację przypadkowym hałasem (tRNS) i stymulację pozorowaną u osób starszych. Ponieważ jest to projekt krzyżowy, niektórzy uczestnicy mogą otrzymać aktywne (lub „prawdziwe”) warunki TES i/lub pozorowane warunki TES. Obejmuje to bezpośrednie porównania różnych form TES. Dodatkowo TES można przeprowadzić w połączeniu z interwencją poznawczą, ponieważ może to wzmocnić odpowiedź neuroplastyczną docelowego regionu (ów) mózgu, jednocześnie kształtując / optymalizując ścieżki, które są zaangażowane przez interwencje oparte na poznaniu. To szerokie podejście jest ważne, ponieważ różnice etiologiczne w zaburzeniach poznawczych mogą wymagać odrębnych interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan - Department of Psychiatry
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Benjamin M Hampstead, Ph.D.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby, które zgłosiły dysfunkcje poznawcze i uczestnicy nienaruszeni poznawczo.
  2. Uczestnikami będą osoby powyżej 50 roku życia

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia poważnych chorób psychicznych (np. schizofrenii, zaburzeń osi 2)
  2. Zaburzenia czuciowe lub motoryczne, które ograniczają możliwość wzięcia udziału w badaniu
  3. Znacząca historia lub obecne nadużywanie/uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
  4. Osoby, które są obecnie w ciąży lub mogą zajść w ciążę w trakcie trwania badania (w przypadku ciąży testy ciążowe będą dostępne dla uczestniczek bezpłatnie)

Osoby, które są oceniane pod kątem metodologii TES, zostaną również wykluczone z powodu 1) metalowego lub elektronicznego implantu 2) płytek czaszkowych lub innych implantów czaszkowych, które wpływają na TES

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny TES
Uczestnicy otrzymają „prawdziwy” tES (tDCS, tACS, tRNS), w którym otrzymają do 4 miliamperów (mA) stymulacji na elektrodę przez maksymalnie 40 minut w maksymalnie 260 sesjach. Ponieważ może to być projekt krzyżowy, niektórzy uczestnicy mogą otrzymać warunki aktywne i pozorne.
Urządzenie: Aktywny tDCS
Uczestnicy otrzymają aktywny tDCS o natężeniu do 4 mA na elektrodę przez maksymalnie 40 minut przez maksymalnie 260 sesji.
Urządzenie: Aktywny tACS
Uczestnicy otrzymają aktywną przezczaszkową stymulację prądem przemiennym o natężeniu do 4 mA na elektrodę przez maksymalnie 40 minut przez maksymalnie 260 sesji
Urządzenie: Aktywny tRN
Uczestnicy otrzymają aktywną przezczaszkową losową stymulację szumem o natężeniu do 4 mA na elektrodę przez maksymalnie 40 minut przez maksymalnie 260 sesji
Komparator placebo: Pozorny TES
Uczestnicy podlegający temu schorzeniu będą mieli dokładnie takie same procedury jak grupa aktywna, z tym wyjątkiem, że otrzymają jedynie pozorowaną stymulację przez maksymalnie 260 sesji.
Urządzenie: Fałsz tDCS
Uczestnicy otrzymają pozorowane tDCS na maksymalnie 260 sesji
Urządzenie: Pozornie tACS
Uczestnicy otrzymają pozorowaną przezczaszkową stymulację prądem przemiennym przez maksymalnie 260 sesji
Urządzenie: Sham tRNS
Uczestnicy otrzymają pozorowaną przezczaszkową losową stymulację hałasem przez maksymalnie 260 sesji
Eksperymentalny: Interwencja oparta na poznaniu
Uczestnicy mogą otrzymać interwencję opartą na poznaniu, która jest ukierunkowana na konkretne zdolności poznawcze i/lub funkcjonalne będące przedmiotem zainteresowania. Obejmuje to metody treningu poznawczego, rehabilitacji poznawczej i rehabilitacji poznawczej.
Behawioralne: Interwencja oparta na poznaniu
Uczestnicy mogą otrzymać interwencję poznawczą, która jest ukierunkowana na określone zdolności poznawcze i / lub funkcjonalne będące przedmiotem zainteresowania. Obejmuje to metody treningu poznawczego, remediacji poznawczej i rehabilitacji poznawczej do 260 sesji
Eksperymentalny: Aktywny TES + Interwencja oparta na poznaniu
Ten stan łączy aktywne TES i interwencje oparte na poznaniu w niektórych lub wszystkich sesjach badania
Urządzenie: Aktywny tDCS
Uczestnicy otrzymają aktywny tDCS o natężeniu do 4 mA na elektrodę przez maksymalnie 40 minut przez maksymalnie 260 sesji.
Urządzenie: Aktywny tACS
Uczestnicy otrzymają aktywną przezczaszkową stymulację prądem przemiennym o natężeniu do 4 mA na elektrodę przez maksymalnie 40 minut przez maksymalnie 260 sesji
Urządzenie: Aktywny tRN
Uczestnicy otrzymają aktywną przezczaszkową losową stymulację szumem o natężeniu do 4 mA na elektrodę przez maksymalnie 40 minut przez maksymalnie 260 sesji
Behawioralne: Interwencja oparta na poznaniu
Uczestnicy mogą otrzymać interwencję poznawczą, która jest ukierunkowana na określone zdolności poznawcze i / lub funkcjonalne będące przedmiotem zainteresowania. Obejmuje to metody treningu poznawczego, remediacji poznawczej i rehabilitacji poznawczej do 260 sesji
Eksperymentalny: Pozorny TES + Interwencja oparta na poznaniu
Stan ten łączy w sobie pozorowany TES i interwencje oparte na poznaniu w niektórych lub wszystkich sesjach badania
Urządzenie: Fałsz tDCS
Uczestnicy otrzymają pozorowane tDCS na maksymalnie 260 sesji
Urządzenie: Pozornie tACS
Uczestnicy otrzymają pozorowaną przezczaszkową stymulację prądem przemiennym przez maksymalnie 260 sesji
Urządzenie: Sham tRNS
Uczestnicy otrzymają pozorowaną przezczaszkową losową stymulację hałasem przez maksymalnie 260 sesji
Behawioralne: Interwencja oparta na poznaniu
Uczestnicy mogą otrzymać interwencję poznawczą, która jest ukierunkowana na określone zdolności poznawcze i / lub funkcjonalne będące przedmiotem zainteresowania. Obejmuje to metody treningu poznawczego, remediacji poznawczej i rehabilitacji poznawczej do 260 sesji
Eksperymentalny: Aktywny TES, pozorowany TES, interwencje oparte na poznaniu
Stan ten łączy aktywny i pozorowany TES z interwencjami opartymi na poznaniu, wykorzystującymi projekt krzyżowy
Urządzenie: Aktywny tDCS
Uczestnicy otrzymają aktywny tDCS o natężeniu do 4 mA na elektrodę przez maksymalnie 40 minut przez maksymalnie 260 sesji.
Urządzenie: Aktywny tACS
Uczestnicy otrzymają aktywną przezczaszkową stymulację prądem przemiennym o natężeniu do 4 mA na elektrodę przez maksymalnie 40 minut przez maksymalnie 260 sesji
Urządzenie: Aktywny tRN
Uczestnicy otrzymają aktywną przezczaszkową losową stymulację szumem o natężeniu do 4 mA na elektrodę przez maksymalnie 40 minut przez maksymalnie 260 sesji
Urządzenie: Fałsz tDCS
Uczestnicy otrzymają pozorowane tDCS na maksymalnie 260 sesji
Urządzenie: Pozornie tACS
Uczestnicy otrzymają pozorowaną przezczaszkową stymulację prądem przemiennym przez maksymalnie 260 sesji
Urządzenie: Sham tRNS
Uczestnicy otrzymają pozorowaną przezczaszkową losową stymulację hałasem przez maksymalnie 260 sesji
Behawioralne: Interwencja oparta na poznaniu
Uczestnicy mogą otrzymać interwencję poznawczą, która jest ukierunkowana na określone zdolności poznawcze i / lub funkcjonalne będące przedmiotem zainteresowania. Obejmuje to metody treningu poznawczego, remediacji poznawczej i rehabilitacji poznawczej do 260 sesji
Eksperymentalny: Aktywny i pozorny TES
Uczestnicy otrzymają aktywne i pozorowane TES
Urządzenie: Aktywny tDCS
Uczestnicy otrzymają aktywny tDCS o natężeniu do 4 mA na elektrodę przez maksymalnie 40 minut przez maksymalnie 260 sesji.
Urządzenie: Aktywny tACS
Uczestnicy otrzymają aktywną przezczaszkową stymulację prądem przemiennym o natężeniu do 4 mA na elektrodę przez maksymalnie 40 minut przez maksymalnie 260 sesji
Urządzenie: Aktywny tRN
Uczestnicy otrzymają aktywną przezczaszkową losową stymulację szumem o natężeniu do 4 mA na elektrodę przez maksymalnie 40 minut przez maksymalnie 260 sesji
Urządzenie: Fałsz tDCS
Uczestnicy otrzymają pozorowane tDCS na maksymalnie 260 sesji
Urządzenie: Pozornie tACS
Uczestnicy otrzymają pozorowaną przezczaszkową stymulację prądem przemiennym przez maksymalnie 260 sesji
Urządzenie: Sham tRNS
Uczestnicy otrzymają pozorowaną przezczaszkową losową stymulację hałasem przez maksymalnie 260 sesji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz skutków ubocznych TES
Ramy czasowe: Bezpośrednio po TES (<15 minut)
Kwestionariusz skutków ubocznych, w którym prosi się uczestników o ocenę nasilenia potencjalnych skutków ubocznych związanych z TES
Bezpośrednio po TES (<15 minut)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Śledczy

  • Główny śledczy: Benjamin M Hampstead, Ph.D., University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00111090

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deficyt poznawczy

Badania kliniczne na Aktywny tDCS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj